一种经皮植入的扩散输药器及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种经皮植入的扩散输药器，包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。本发明专利技术还提供了一种经皮植入的扩散输药器的制造方法。本发明专利技术克服了现有技术中药物缓释期有限，且扩散时间、浓度不易控制等问题，具有结构简单、液态药物可以扩散进入体内、细菌和病毒不能进入体内、可保证经皮种植体长期、稳定地植入及可以通过体外间断或持续的进行局部给药等特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械技术，具体来说是。
技术介绍
临床中有许多慢性和恶性疾病需对患者局部进行间断或持续给药，如肿瘤的局部化疗和止痛、免疫调节等。为了避免胃肠降解和肝脏“首过效应”，局部给药成为一种重要的手段。埋植给药系统(Implantable Drug Delivery System, IDDS)由 Lafarge 在 1867 年首先提出，其设想是在皮下埋植药丸，从而获得长期持续的药物释放。1937年Deansley和Parkes第一次进行动物体内研究，将药丸埋植于皮下组织，药物在较长时间内以一定速度释放，维持有效血药浓度。IDDS的应用范围已由当初的避孕治疗扩展到多个治疗领域。 近来，刘洪臣提出了两种新的给药途径设计，即人工种植体全身给药系统和牙根管全身给药系统。这两种设计中，药物分别经牙种植体周围骨组织和天然牙根尖周组织吸收到达全身，达到治疗局部和全身疾病的目的，为IDDS系统的应用开辟了新的空间。但该方法局限了给药部位，且不易于频繁的给药操作。目前，从结构和原理上看，IDDS基本为无源植入型药物载体。这种无源植入型药物载体的药物缓释期有限，且扩散时间、浓度不易控制。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服以上现有技术存在的不足，提供了一种结构简单、液态药物可以扩散进入体内、细菌和病毒不能进入体内、可保证经皮种植体长期、稳定地植入及可以通过体外间断或持续的进行局部给药的经皮植入的扩散输药器。本专利技术另一目的在于提供一种经皮植入的扩散输药器的制造方法。为了达到上述目的，本专利技术采用以下技术方案一种经皮植入的扩散输药器，包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。优选的，所述经皮种植体为致密羟基磷灰石生物陶瓷。为了防止细菌和污物进入并便于消毒，所述安全帽为橡胶安全帽。优选的，所述安全帽成“T”形，安全帽的下部的外形与凹槽的外形相对应，安全帽的上端边缘部为环扣，安全帽的下端面设有储药槽，安全帽的环扣与经皮种植体的上端相扣。 为了便于成形，所述安全帽为一体成形结构。优选的，所述“T”形安全帽顶端中间位置连接外部输药管。优选的，所述药物扩散体为管状或圆柱状或针状或球状或板状。为了防止返流及优选的，所述防返流装置为单向球阀。一种经皮植入的扩散输药器的制造方法，包括以下步骤 (1)、由生物陶瓷制备成经皮种植体,经皮种植体呈“工”字形的回转体,经皮种植体中间具有凹槽； (2)、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体； (3)、安全帽插入经皮种植体的凹槽中形成紧密配合； (4 )、经皮种植体底部连接输药管，输药管内部设置防返流装置； (5)、输药管连接步骤(2)所述的药物扩散体。所述步骤(I)中的由生物陶瓷制备成经皮种植体具体方法为 (1)、由生物陶瓷制备成经皮种植体,经皮种植体呈“工”字形的回转体,经皮种植体中间具有凹槽； (2)、由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体； (3)、安全帽插入经皮种植体的凹槽中形成紧密配合； (4 )、经皮种植体底部连接输药管，输药管内部设置防返流装置； (5)、输药管连接步骤(2)所述的药物扩散体。所述步骤(I)中的由生物陶瓷制备成经皮种植体具体方法为 (1)、羟基磷灰石粉体制备按质量比，称量72%的CaHP04*2H20和28%的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在SO0C- 100°C，经过4 一 6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140°C，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；(2)、生物玻璃粉制备取AlPO4 :52. 57 wt%, SiO2 18. 28 wt %、CaCO3 :21. 63 wt %、K2CO3 7. 52 wt%，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300°C保温1_2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛； (3)、取羟基磷灰石粉体80-95wt%及生物玻璃粉5-20被％混合均匀； (4)、步骤(3)中的混合物进行气流粉碎，且要〈lMffl； (5)、加入聚乙烯醇O.2-0.5 wt%，混合均匀，含水率O. 5-2. Owt% ； (6)、然后进行造粒、筛分； (7)、在压强200MPa，时间为IOmin的情况下，冷等静压成形柱状； (8)、进行干燥，温度为120°C，时间为24h； (9)、进行素烧,温度为900— IlOO0C ； (10)、进行车削成形； (11)、在温度1220°C，时间为1-3.5h下，烧成制备成经皮种植体的生物陶瓷； 所述步骤(2)中的由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体具体方法为 (1)、羟基磷灰石粉体制备按质量比，称量72%的CaHP04*2H20和28%的CaCO3置于研钵中混匀，放入容器中加适量蒸馏水，在电炉上进行搅拌，搅拌过程中，温度应控制在SO0C- 100°C，经过4 一 6小时搅拌后，烘干，然后将烘干的粉料进行高温晶化，温度控制在1140°C，保温2h，晶化后的HA粉呈浅绿色，然后研细过100目筛备用；(2)、生物玻璃粉制备取AlPO4 :52. 57 wt %、SiO2 :18. 28 wt %、CaCO3 :21. 63 wt %、K2CO3 7. 52 wt%，将上述原料混合均匀，研细过40目筛，置于瓷坩锅于1300°C保温1_2小时，然后水淬、干燥、研细过100目筛；(3)、碳粉的预处理将碳粉进行充分干燥，加入O.2-1. Owt %的油酸，一起进行干球磨3小时。然后对碳粉进行筛分分级，干燥储存待用； (4)、取羟基磷灰石粉体70-85wt%及生物玻璃粉15-30wt%混合均匀，进行充分干燥，然后加入O. 2-1. Owt %的油酸，一起进行干球磨3小时，再对瓷粉进行筛分分级，干燥储存待用； (5)、热压注蜡饼的制备取步骤(4)中混合均匀的混合物40-60vol%与0-8vol%预处理碳粉混合，经干球磨2小时混匀待用；将上述混合粉料在快速搅拌下，缓慢加入熔化的石蜡熔液中，适当滴入油酸，调节料浆的流动性，控制料浆流动时可形成连续流线为粉料的最大加入量，另外，根据扩散体对气孔率的要求，可通过调节碳粉和浆料含蜡量，来调节气孔率，通过调节碳粉的粒经和含蜡量来调节缓释体的孔分布，一般石蜡含量为32-50 Vol%,熔化好的浆料倒在冷的不锈钢板上凝固后形成蜡饼，蜡饼经陈放I星期以上时间使蜡与粉体融合更加均匀； (6)、将存放的蜡饼放入热压注机中，控制温度85-110°C，待充分熔化后，抽真空搅拌脱·气，成形压力控制在O. 25-0. 30MPa ； (7)、将热压注成形的坯体埋入盛羟基磷灰石粉料的耐火匣钵中，放入硅碳棒炉中进行脱蜡、排碳和烧成；其中，升温速度< 2 V /min,于700°C 850°C进行保温，时间为I. 5^2. 5h，完成脱蜡和排碳；然后以升温速度5 10°C /min，升温至1220°C，保温2h，完成烧成，之后断电随炉冷却； (8)、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种经皮植入的扩散输药器，其特征在于：包括由生物陶瓷制备的经皮种植体，经皮种植体呈“工”字形的回转体，经皮种植体中间具有凹槽，安全帽插入凹槽中形成紧密配合，经皮种植体底部连接输药管一端，输药管另一端连接由多孔生物陶瓷制备的药物扩散体，输药管内部设置防返流装置。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓明，阳范文，
申请(专利权)人：广州医学院，
类型：发明
国别省市：