优化膜生产和最小化膜废料的方法和系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于优化自支持膜生产的方法，包括以下步骤：确定与膜产品加工过程中总废料量相关的至少一个废料因素；使所述至少一个废料因素与至少一个工艺参数相关联；和调节所述至少一个工艺参数以减少所述膜产品加工过程中的所述总废料量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及与药剂和药物一起给药的膜的生产效率最大化和生产成本最小化。具体而言，本专利技术涉及膜剂加工过程中原料浪费最小化的方法和系统。
技术介绍
当生产膜剂(film dosage)，尤其是生产自支持膜剂时，膜通常形成为单独的剂量。往往存在与制造和加工步骤相关的液体形式、混合形式或固体形式的废料。该废料导致不可用，因此浪费材料。当这种浪费的材料包括珍贵的材料，如活性药物和药品时，浪费的材料可能是非常昂贵的。目前的工艺和制造设计采用的是产生液体和/或固体形式的废料的系统。因此，目前的工艺和制造设计的效率低下，并最终可能导致单份剂型的生产成本更高。 期望解决与现有技术相关联的技术问题，以产生更有效的制造工艺，用以形成各种膜剂，特别是含有活性成分的那些。
技术实现思路
本专利技术的一个方面包括一种优化自支持膜生产的方法，包括以下步骤确定与自支持膜制品加工中废料总量相关的至少一个废料因素；将所述至少一个废料因素与至少一个加工参数相关联；和调整所述至少一个加工参数以减少膜产品加工中的废料总量。本专利技术的另一方面包括一种优化自支持膜生产的系统，包括自支持膜制造装置，其包括混合器、膜形成器和切膜机；编译和处理与自支持膜制造系统相关的数据以及至少一个工艺特性的处理器；其中所述处理器远程控制至少一个参数，以优化自支持膜剂产品的产率。本专利技术的各个方面包括利用计算机系统与膜的制造和处理装置和设备结合以确定一个或更多的废料因素，将废料因素与至少一个工艺参数相关联，并调节工艺参数，其中所述调节步骤可以在初始化生产过程之前，与生产同步、在运行之间、或在过程中的各个预定点期间。因此，可以减少自支持膜产品制造中产生的废料量，从而提高生产效率以及产率。本专利技术及其各个实施方案可以通过以下附图和说明得到更好的理解。附图说明图I是适合用于预混物制备、活性剂添加和后续成膜的装置的示意图。图2是用于本专利技术的膜片的示例性干燥步骤的示意图。图3是本专利技术的干燥过程的视图。图4是在将膜片缩减至用于包装的单个剂量时可采用的切割过程的示意图。示出膜的示例性膜片通过切割步骤。图5是用于确定和减少由于可吸收的膜或片产品的加工导致的废料量的流程图。图5A是方框图，示出本专利技术的实施方案可采用的计算机系统。图6是实验数据图表，其示出作为总投料量的函数的在软管和储罐上涂层损失之间的趋势。图7是示出作为投料量的函数的与每个制造步骤相关的％废料的图表。图8是示出作为投料量的函数的最优涂层宽度和最小废料的图表。图9是示出作为涂层宽度的函数的混合废料的图表。图10是示出作为涂层宽度的函数的涂布废料的图表。图11是示出作为涂层宽度的函数的切膜废料的图表。图12是示出作为投料量的函数的包装废料-涂层宽度的图表。图13是示出作为投料量的函数的总废料-涂层宽度的图表。 附图具体说明膜系统具体体现了在药物、药品和其他活性剂的施用以及对其有需要的个体的药剂递送系统方面具有重大优势的
为了提供所希望的表现出有利特性和期望性能的最终产品，膜带和膜技术的加工和制造技术在技术上是苛刻和麻烦的。如本文所用的术语“药品”、“药剂”、“药物”和“活性剂”可以互换使用，并且是指对于预防或治疗疾病有用的物质或组合物。该术语可包括药品、营养品、化妆品、生物制剂、生物有效物质等。应该理解的是，术语“膜”包括任何形状的任何厚度的递送系统，包括膜、片、盘、晶片等以及矩形、正方形或其他期望形状。该膜可以是连续膜卷形式或者可以调节尺寸至所希望的长度和宽度。本文所述的膜可以具有适用于预期用途的任何所需厚度和尺寸。例如，本专利技术的膜的尺寸可以调节为使得它可以被放置到使用者的口腔内。其他的膜可以调节尺寸用以施用至使用者的皮肤，即表面施用。例如，一些膜可具有约O. I至约10密耳的相对薄的厚度，而其他的膜可具有约10至约30密耳的稍厚的厚度。对于某些薄膜，特别是适用于表面施用的那些，该厚度可以甚至更大，即大于约30密耳。此外，术语“膜”包括单层组合物以及多层组合物，如层压膜、膜上涂层等。为其干燥膜形式的组合物通过控制膜干燥的应用而保持组分的均匀分布。膜可包括在两个膜之间的药物袋或区域。在本专利技术的一些实施方案中，膜用于口服给药。在其它实施方案中，膜用于表面给药。如本文所用的术语“表面剂(topical agent)”是指包括施用至特定表面区域的活性齐U。例如，在一个实施方案中，表面剂被施用至皮肤区域。在其它实施方案中，表面剂也可以被施用至身体的粘膜区域，如身体的口(例如，口腔、舌下、舌)、阴道、目艮和肛门区域。在其它实施方案中，表面剂被施用至硬表面上，如需要治疗的特定表面区域。药物可以分散在整个膜中，或可沉积到膜的一个或多个表面上。在这两种方式中，单位面积的药物量期望在整个膜上是均匀的。理想的是，本专利技术的膜包括在给定膜的整个体积内组分分布的均匀性。这种均匀性包括基本均匀的单位体积膜的药物量，无论药物是在膜的基质中或是涂布、层压或稳定化在其一个或多个表面上。当这种膜被切割成单个单元时，单元中的药物量可以被非常精确地获知。药物在整个膜中的均匀性对于向使用者施用精确及有效的药物剂量是很重要的。可以使用形成均匀膜的各种方法以及各种添加剂和填料，包括在美国专利7，425，292和7，357，891以及美国公报2005/0037055中描述的那些方法和材料，它们通过引用全文并入本文。膜带的某些成分是非常昂贵的，因此期望谨慎使用。例如，活性剂可能是极其昂贵的，因此优选限制这样的材料被浪费。各种各样的药物、生物活性物质和药物组合物可以被包括在本专利技术的剂型内。这样的药物、生物活性物质和药物组合物可以用作表面给药剂量或口服摄取剂量。有用的药物的例子包括ace-抑制剂、抗心绞痛药、抗心律失常药、抗哮喘药、抗胆甾醇血症药、止痛剂、麻醉剂、抗惊厥药、抗抑郁药、抗糖尿病药、抗腹泻药、解毒剂、抗组胺齐IJ、抗高血压药、抗炎剂、抗脂质剂、抗狂躁症药、止吐剂、抗中风药、抗甲状腺制剂、抗肿瘤药、抗病毒剂、痤疮药、生物碱、氨基酸制剂、止咳药、抗尿酸血症药、抗病毒药、合成代谢制齐 、全身性和非全身性抗感染剂、抗肿瘤剂、抗帕金森药、抗风湿药、食欲兴奋剂、生物反应调节剂、血液调节剂、骨代谢调节剂、心血管药、中枢神经系统刺激剂、胆碱酯酶抑制剂、避孕药、减充血剂、营养补充剂、多巴胺受体激动剂、子宫内膜异位症治疗剂、酶、勃起功能障碍治疗剂、生育药、胃肠道药、顺势疗法药物、激素、高钙血症和低钙血症治疗剂、免疫调节齐U、免疫抑制剂、偏头痛制剂、晕动病治疗剂、肌肉松弛剂、肥胖治疗剂、骨质疏松症制剂、催产药、副交感神经阻滞药、拟副交感神经阻滞药、前列腺素、心理治疗药、呼吸系统药、镇静 药、戒烟辅助剂、交感神经阻滞药、震颤制剂、尿路剂、血管扩张剂、轻泻剂、抗酸剂、离子交换树脂、退热药、食欲抑制剂、祛痰药、抗焦虑剂、抗溃疡剂、消炎药、冠脉扩张药、脑血管扩张剂、外围血管扩张剂、精神药物、兴奋剂、降压药、血管收缩药、偏头痛治疗剂、抗生素、镇静剂、抗精神病药、抗肿瘤药、抗凝血剂、抗血栓形成药、催眠药、止吐药、防晕药、抗1惊厥药、神经肌肉药、高血糖和低血糖药、甲状腺和抗甲状腺制剂、利尿剂、抗痉挛药、子宫松弛剂、抗肥胖药、红细胞生成剂、抗哮喘药、咳嗽抑制剂、粘液溶解剂、DNA和基因修饰药以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.02.11 US 61/303,409;2010.04.02 US 12/753,1521.一种用于优化自支持膜生产的方法，包括以下步骤 (a)确定与在膜产品加工中总废料量相关的至少一个废料因素； (b)使所述至少一个废料因素与至少一个工艺参数相关联；和 (c)调节所述至少一个工艺参数以减少在所述膜产品加工中的所述总废料量。2.根据权利要求I所述的方法，其中所述废料因素包括混合废料因素。3.根据权利要求2所述的方法，其中所述混合废料因素包括在软管上的废料损失。4.根据权利要求2所述的方法，其中所述混合废料因素包括由于涂布混合器导致的废料损失。5.根据权利要求I所述的方法，其中所述废料因素包括涂布废料因素。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述涂布废料因素包括膜形成过程启动的废料。7.根据权利要求5所述的方法，其中所述涂布废料因素包括膜形成过程停止的废料。8.根据权利要求5所述的方法，其中所述涂布废料因素包括干燥废料。9.根据权利要求8所述的方法，其中所述干燥废料包括与烘箱长度相关的废料。10.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：伯福德·A·博格，
申请(专利权)人：莫诺索尔克斯有限公司，
类型：
国别省市：