用于具有降低的形成气泡程度的医疗溶液袋的多层膜制造技术

本发明专利技术提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述溶液袋帮助在热灭菌之后防止或减少溶液中气泡或泡沫的存在。具体地，本发明专利技术提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述溶液袋能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。具体地，本发明专利技术提供了一种多层膜，其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙组分作为消泡剂。在膜的一层或多层中存在聚酰胺612或硬脂酸钙帮助在热灭菌之后防止在溶液中形成泡沫。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于具有降低的形成气泡程度的医疗溶液袋的多层膜
技术介绍
通常的实践是以一次性柔性袋形式供应用于肠胃外给药的医疗溶液。一类这样的袋通常称为“输液包(I. V. bag)”。这些袋必须满足多个性能标准，包括可收缩性、光学澄清度和透明度、高温耐热性以及足够的机械强度以承受它们所使用的环境的严格性。医疗溶液袋还应提供对水蒸汽和其它气体通过的足够阻挡，以防止包含在其中的溶液的污染。医疗袋的高温耐热性是重要的，使得袋的内含物可被热灭菌。含有溶液的医疗袋的热灭菌通常在高压釜中在约250 T下进行15-30分钟的时间。蒸汽通常用作传热介质。通常在将已包装的医疗溶液送至最终的使用者(例如，医院)之前，通过医疗溶液的制造商和/或包装商进行热灭菌。这有助于确保包装在医疗溶液袋中的医疗溶液基本上免受污染。因此，对医疗溶液袋的要求是它们必须能承受在热灭菌期间遇到的高温，而不会通过例如产生热密封渗漏或其它类型的防护失败而劣化。为了实现期望的性质和功能，用于医疗袋应用的膜通常包括多层，其中每一层提供一种或多种性质，使得所得到的袋具有期望的最终性质。例如，膜可包括外层和一个或多个内层，包括使层彼此粘附的粘合剂或“连接”层。通常，用于制备医疗袋的膜包括形成袋的外侧表面的耐热/耐滥用层。外层的主要功能是在热密封和热灭菌期间为袋提供耐热性，以及提供对于外部处理和磨损的耐滥用性。在高压灭菌期间，使膜经受高温，以使袋的内含物灭菌。在医疗溶液的情况下，高压灭菌过程可导致在溶液内形成气泡或泡沫。据信气泡或泡沫的形成可能是在高压灭菌期间膜的组分迁移至医疗溶液中的结果。在一些情况下，这种泡沫/气泡的存在可能是不期望的。例如，在中国，用于医疗袋的膜必须通过所谓的“气泡试验”，其中在高压灭菌和剧烈振动之后，存在的任何气泡或泡沫必须快速消散。因此，对多层膜存在需求，所述多层膜适合作为用于制造医疗溶液袋的材料，并且在袋经过热灭菌之后所述多层膜形成泡沫或气泡的程度(proficiency)降低。专利技术概述本专利技术涉及一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述多层膜帮助在热灭菌(比如高压灭菌)之后防止或减少在溶液中存在气泡或泡沫。具体地，本专利技术提供了一种用于形成医疗溶液袋的多层膜，所述医疗溶液袋能通过在中国药物包装容器材料标准第YBB00112005号中所述的气泡试验。本专利技术的专利技术人已发现，在膜的一层或多层中掺入聚酰胺612、硬脂酸钙或它们的组合可帮助在高压灭菌之后防止或减少在医疗溶液中形成泡沫。聚合膜可包括在热灭菌期间可迁移通过膜的添加剂和其它组分。这种组分还可包括包含未反应的或部分反应的单体、二聚物和三聚物的残余物。专利技术人已发现，在膜的一层或多层中存在聚酰胺612或硬脂酸钙或它们的组合可帮助防止膜的残余物和其它组分迁移通过膜和进入袋的内含物。结果是，在热灭菌之后可减少或防止在溶液中形成泡沫。作为消泡剂加入的聚酰胺612的量通常在基于它所加入的层的总重量的约10-35%重量范围。在一个具体的实施方案中，聚酰胺612的量为基于它所加入的层的总重量的约20-35%重量。作为消泡剂加入的硬脂酸钙的量通常在基于它所加入的层的总重量的约1-2%重量范围。除了聚酰胺612和硬脂酸钙以外，专利技术人还发现，某些脂肪酰胺也可帮助减少或防止形成泡沫。可用于本专利技术的实践的脂肪酰胺及其衍生物通常具有介于约12-22个碳原子的碳链。具体地，通常期望脂肪酰胺的熔点超过约100°C，更特别是超过约121°C。在一个实施方案中，所述脂肪酰胺及其衍生物选自N，N'-亚乙基双(硬脂酰胺)、N，N'-亚甲基双(硬脂酰胺)、N，N'-亚乙基双(油酰胺)、N，N'-亚丙基双(油酰胺)、N，N'-亚乙基-双(12-羟基硬脂酰胺)和N(2-羟乙基)12-羟基硬脂酰胺，和它们的共混物。掺入到膜层中的脂肪酰胺组分的量可为约1-2%重量。在一个实施方案中，本专利技术涉及一种多层膜，其中膜的外层中至少一层包含共聚酯，所述共聚酯具有二羧酸组分和二醇组分。在该实施方案中，优选将聚酰胺612或硬脂酸钙掺入到共聚酯层中。共聚酯层可用于形成由多层膜形成的袋的外表面层。所述多层膜可包括五层，并且具有内部芯层、限定由它们形成的袋的内表面的第一外层、形成由它们形成的袋的外表面的第二外层、在内层和第一外层之间并且粘附于内层和第一外层的第一粘合剂层和位于内层和第二外层之间并且粘附于内层和第二外层的第二粘合剂层。如上所述，第二外层优选包含其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙的共聚酯。在另一方面，本专利技术提供了由多层膜形成的医疗袋，所述多层膜在热灭菌之后形成气泡或泡沫的程度降低。在一个实施方案中，形成袋的外表面的膜的层包含共聚酯，其中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙。除了减少或防止形成泡沫或气泡以外，本专利技术的多层膜表现出医疗溶液袋所需的所有其它性能标准。也就是说，所述多层膜具有良好的光学性质、柔性/可收缩性和机械强度，并且能承受高温灭菌。此外，膜提供良好的阻挡性质。出于这些原因，本专利技术的多层膜理想地适合于医疗溶液的包装和给药。附图简述已经概括地描述了本专利技术，现在参考附图，这些附图未必按比例绘制，在附图中图I为根据本专利技术的五层膜的示意性截面图；和图2为由根据本专利技术的多层膜制备的袋的透视图。专利技术详述下文中将参考附图更详细地描述本专利技术，其中显示了本专利技术一些(但不是所有的)实施方案。实际上，这些专利技术可在许多不同的形式中具体化，并且不应解释为局限于本文所描述的实施方案；而是，提供这些实施方案，使得本公开满足适用的法律要求。从始至终相同的编号指相同的元件。本专利技术涉及一种多层膜，所述多层膜可用于形成可用于包装和给予医疗溶液的柔性袋，更具体地，本专利技术涉及一种在热灭菌之后在医疗溶液中形成泡沫的程度降低的袋。本专利技术的专利技术人已发现，在膜的一层或多层中掺入聚酰胺612或硬脂酸钙作为消泡剂可帮助在高压灭菌之后防止或减少在医疗溶液中形成泡沫。在本专利技术的上下文中，术语“泡沫”与术语“气泡”可互换使用。具体地，根据本专利技术的膜能通过根据中国国家食品和药品监管局(SFDA)所要求的试验方法的所谓“气泡试验”。气泡试验描述于国家药物包装容器材料标准第YBB00112005号，其内容通过引用结合到本文中。根据该试验，将膜光滑部分的600cm2内表面面积切割成5cmX O. 5cm薄片。随后将该薄片水洗，于室温下干燥。将薄片放入其中加入200ml水的500ml圆锥形瓶子(例如，Erlenmeyer烧瓶)中。随后将瓶子密封，放入121°C温度的高压蒸汽灭菌器中30分钟。在热灭菌之后，将瓶子冷却至室温，所得到的溶液用作试验溶液。将5ml试验溶液放入具有塞子的试管中(该试管的内径为15mm，高度为200mm)。随后将试管和试验溶液剧烈振动3分钟。产生的任何气泡应在3分钟内消失。可根据本专利技术包装和给予的医疗溶液的实例包括盐水溶液、右旋糖溶液和用于渗析应用的溶液。在本专利技术的上下文中，术语“袋”还包括包、小袋等。参考附图说明图1，说明了根据本专利技术的一个实施方案的多层膜并且宽泛地用附图标记10指示。在所说明的实施方案中，膜10描述为具有5层。然而，应理解的是，所述膜可包括更少或更多的层，包括3、4、6、7或更多的层。如图所示，多层膜10可包括内部芯层12、第一外层14、第二外层16、位于内层12和第一外层1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·巴布罗维奇，M·R·黑文斯，J·C·理查森，
申请(专利权)人：克里奥瓦克公司，
类型：发明
国别省市：