生物传感器及制造方法技术

公开了一种用于检测体液样本中的分析物的生物传感器和用于制造生物传感器的方法。在一个实施例中，一种生物传感器包括被嵌入在电绝缘的测试元件主体内的至少两个电导体。所述电导体在测试元件主体的两个端处被暴露，并且诸如适合于对血糖进行测试的试剂的试剂被施加到一端。在一种形式中，测试元件主体是具有圆形或非圆形截面形状的柱形。在其他实施例中，测试元件是通过树脂拉挤成型工艺制造的，在该工艺中被嵌有电导体的树脂被干燥或固化、成形和被切割成段，并且试剂被施加到每一个段的一端。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术的实施例总体上涉及用于检测流体样本中的分析物的生物传感器。
技术介绍
在许多医疗保健领域中，重复测量和监视体液(例如血液或尿液)中存在的特定分析物是特别重要的。可以针对多种特性或成分来分析体液样本，这是本领域中众所周知的。例如，这种分析可以针对血细胞比容、凝结物、铅、鉄、胆固醇、甘油三酷、乳酸盐、丙酮酸盐、こ醇、尿酸等等。ー种特殊的情况关注例如受糖尿病影响的病人，所述病人需要非常频繁地測量血糖的浓度以便用正确的药物做出反应。超过一定的血糖限制可能导致昏迷或死亡。·甚至缓和升高的血糖水平也可能导致逐渐恶化的健康，需要长期监视来保持糖血水平处于控制之下。据此，血糖数据对于有确定最合适的长期疗法的任务的医生以及对于日常需要根据测量的葡萄糖水平修改药物服法的病人是有用的，其不仅取决于饮食，而且取决于日常身体活动和影响病人的新陈代谢的其他因素。现今，许多小的、可靠的和低成本的、可以被手持的医疗设备对于病人可用于自我监视。用于受控的治疗剂服法的设备，例如胰岛素泵，也是商业上可得到的。然而，本专利技术所涉及的多个示例性医疗设备不限于糖尿病护理。值得一提的是例如用于监视血压或其他血液參数(诸如凝血因子和胆固醇)的那些设备。现今可用的许多医疗设备包括利用滑动接触将一次性测试元件附着到可再用的测试仪表，其中测试仪表中的连接器沿着测试元件、测试元件接触或者当测试元件被插入测试仪表以及从测试仪表被去除时滑动。然而，当测试元件被插入测试仪表以及从测试仪表被去除时，这些滑动接触经常导致从测试元件除去材料，例如通过沟刨(plowing)或刮擦，然而材料还可以从测试仪表被除去。当多个测试元件被插入测试仪表以及从测试仪表被除去时，被除去的材料可能随着时间而累积，影响系统的正确操作。在相对薄且当被处理时容易受损的目前可用的测试元件的制造、存储或使用期间可能产生另外的难题。另外的难题可能在病人或使用者遭受差的视カ和颤抖的手时利用典型的医疗设备的情况下产生。这些状况可能例如由于先天性缺陷、外伤、或血液中葡萄糖的异常浓度而存在，尤其是如果异常的葡萄糖浓度在长期内出现。换句话说，糖尿病病人经常遭受视觉缺陷或小肌肉运动技能的缺乏，例如手颤。本专利技术人认识到需要生物传感器方面的改善。例如，认识到在测试元件和测试仪表之间的连接、有效制造测试元件的能力以及使用者给测试元件正确给药的能力方面需要改善。所公开的实施例的特定特征解决了这些和其他需要并提供其他重要的优点。
技术实现思路
本专利技术的实施例提供ー种改善的。根据本专利技术的实施例的第一方面，提供ー种生物传感器，例如测试元件，其包括在基板中的多个嵌入的导体，用于用电化学的方式测试分析物的流体样本。在ー个改良中，嵌入的导体包括在具有相对端的细长基板内被支撑的两个或更多个线，其中每个线通常从ー端延伸到另一端，并且在每一端处被暴露或者以其他方式可接近。在另ー改良中，测试元件的一端被覆盖有试剂，该试剂被配置用于流体样本的电化学分析。测试元件的另一端被配置用于附着到测试仪表。在又一改良中，嵌入的导体有助于硬化和/或增强测试元件。利用这种增加的硬度/強度，在进ー步的制造エ艺、封装、分配/运输以及被消费者使用期间，测试元件通常更鲁棒。例如，可以与最常规的测试元件相比以更大的力和/或在更高的温度下来施加试剂。电化学测试元件通常被提供有电极阵列，其包括工作电极和反电极和/或參考电扱。该电极阵列的至少一部分，一般至少是工作电极，被试剂层涂覆、覆盖或以其他方式与试剂层接触。每个电极例如通过电引线或引线迹线被电连接到不同的接触，其被配置用于接合对应的测试仪表中的电连接器，测试元件被提供有该对应的测试仪表，用于执行电化学分析。在本专利技术的特定方面中，嵌入的导体包括电极、引线和接触，并且通过支撑基板彼此电绝缘。在测试元件的每一端处每个导体的暴露部分分别包括接触和电极，导体的在测试元件的各端之间延伸的部分包括电连接在其间的引线。在本专利技术的ー种形式中，测试仪表包括电连接器，测试元件包括电接触，用于连接测试元件和测试仪表。在测试元件上的接触可以被布置成使得测试元件绕其纵轴的旋转取向与电化学分析中每个导体的预定功能无关，为多种测试元件几何轮廓留出余地。也就是说，虽然仪表中的连接器一般对应于基于电路的配置和测试仪表的编程的预定功能，但是嵌入的导体可以被设置成通常为相同的并且被布置在测试元件内，使得每个导体的功能性仅取决于当被插入其中时每个导体连接到测试仪表的哪个连接器，功能性由此与测试元件内的每个导体的位置无关和不相关。本专利技术的该方面的取向独立的改良的实施例包括通常为具有各种截面形状或轮廓的柱形的测试元件，和在测试仪表上的测试元件容器，其具有用于容纳这类测试元件的互补的形状或轮廓。用于测试元件的截面形状或轮廓的实例包括圆形、椭圆形、卵形、正方形、菱形、矩形、三角形、梯形、以及其他合适的多边形形状，例如五边形、六边形和八边形。在另ー改良中，导体被嵌入测试元件基板内的功能上相关的位置中，并且仪表连接器不是功能上预先确定的，而是根据插入的测试元件的导体的被检测的位置利用仪表的编程和电路被功能上可调整地配置。一旦测试元件被放置在适当成形的容器中并且测试元件电极被测试仪表检测到，则测试仪表的软件可以检测到测试元件的取向并且执行适当的分析，基于导体的被检测的位置来指定仪表连接器的功能性。换句话说，仪表能够映射测试元件的接触和连接器之间的连接，其中测试元件不能被颠倒地插入。可替换地或者另外地，在例如切割エ艺期间例如通过将最初软的塑料划开切ロ或刻划可以形成对位标记和/或定位槽。对位标记和/或定位槽可用于保持测试元件和/或锁定测试元件在仪表内的取向，例如借助关键对位。本专利技术的实施例通常包括测试元件和测试仪表之间的非滑动连接，其减小或消除了当测试元件被插入测试仪表以及从测试仪表被除去时材料的刮擦或沟刨。这又能够减少 或消除碎屑在测试仪表内部的累积，所述碎屑例如是支撑基板的塑料(例如，Melinex品牌的聚合物)或导体的接触端的金属(例如金或铜)。在测试元件不是基本平坦的实施例中，例如，测试元件被形成为圆形或六角柱体，给药区域的表面积可能増加，同时最小化了一次性物品的量。圆柱体形式的测试元件轮廓或其他类似结构可以有助于确保均匀的给药跨越测试元件的一端发生。另外的实施例包括使用测试元件作为非毛细管流生物传感器或者包括其他类似毛细管的结构，其中测试元件用于将流体样本保留在试剂上。在其他实施例的其他方面中，可以例如通过下述来形成测试元件通过树脂(例如聚合物基体)拉挤(pultruding)电导 体，以及将被拉挤的材料的长度切割成期望的长度，暴露在元件的各端上的各个被绝缘的电导体，以及将试剂施加到一端，即电极端，在此暴露电导体。在另外的实施例的各方面中，测试元件包括适合于对血糖进行测试的试剂，并且所述试剂可以包括例如葡萄糖脱氢酶或葡萄糖氧化酶。在其他实施例的另外的方面中，测试元件包括适合于对体液的其他特性或成分进行测试的试剂，所述其他特性或成分例如是血细胞比容、凝结物、铅、鉄、胆固醇、甘油三酷、乳酸盐、丙酮酸盐、こ醇、尿酸等等。该
技术实现思路
被提供用于引入选择的概念，所述概念在具体实施方式和这里包含的附图中被进ー步详细描述。该
技术实现思路
并不g在确定所要求保护的主题的任何本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.02.02 US 12/698,2451.一种适合于检测体液样本中的分析物的生物传感器，包括 具有两个端表面的单件主体； 被嵌入该单件主体内并在该两个端表面之间延伸的至少两个电导体，该至少两个电导体在该两个端表面处被暴露以限定该至少两个电导体的暴露部分；和 被设置在所述端表面之一上和该至少两个电导体的暴露部分上的试剂。2.根据权利要求I的生物传感器，其中所述试剂被配置用于与被施加到试剂的体液样本进行反应，并且其中当体液被施加到试剂时该试剂与所述电导体电连通。3.根据权利要求I的生物传感器，其中权利要求I的生物传感器是通过拉挤成型形成的。4.根据权利要求I的生物传感器，其中该至少两个电导体中的一个被配置用于作为工作电极操作并且该至少两个电导体中的另一个被配置用于作为反电极操作。5.根据权利要求I的生物传感器，其中该单件主体是具有截面形状的柱体，并且其中该截面形状限定近似相等的高度和宽度。6.根据权利要求I的生物传感器，其中该单件主体具有截面形状，该截面形状通常包括从包含下述的组选择的形状之一规则或不规则的多边形截面、圆形、卵形、椭圆形、六边形、正方形、矩形、五边形、八边形和三角形。7.根据权利要求I的生物传感器，其中所述电导体包括铜线，并且从包括金和钯的组选择的金属的层被设置在该至少两个电导体的暴露部分和试剂之间。8.一种用于检测体液样本中的分析物的系统，包括 权利要求1-7中的任一项的生物传感器；和 测试仪表，该测试仪表包括被配置用于容纳所述生物传感器的容器，该容器包括至少两个电连接器，该至少两个电连接器适合于当生物传感器被插入该容器中时与所述电导体电连接。9.根据权利要求8的系统，其中所述电连接器以非滑动的方式与生物传感器的表面连接。10.根据权利要求8的系统，其中在生物传感器连接到测试仪表时，电连接器跨越生物传感器的表面滑动至多二分之一毫米(O. 5 mm)。11.根据权利要求8的系统，其中生物传感器具有包括至少一个定位槽的外表面，并且其中所述容器包括至少一个固定夹，其对应于每一个至少一个定位槽并被配置成与该至少一个定位槽对齐以便将生物传感器保留在容器内。12.根据权利要求8的系统，其中生物传感器具有包括纵向凹进的外表面，并且所述容器包括被配置用于接合该凹进的一个或多个突起，其中确保电导体和电连接器之间的电连接的用于生物传感器正确插入容器中的旋转取向通过所述一个或多个突起与所述凹进的接合来确定。13.根据权利要求8的系统，其中所述容器被配置用于以第一和第二取向来容纳生物传感器，第一取向不同于第二取向，并且其中当然后生物传感器以第一取向连接...

【专利技术属性】
技术研发人员：MC绍尔斯，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：