一种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法，所述的治疗红斑狼疮的中药胶囊，其特征在于，其原料包含去皮根的雷公藤15～45重量份、鸡血藤15～45重量份和红藤15～45重量份。本发明专利技术还提供了上述治疗红斑狼疮的中药胶囊的制备方法。本发明专利技术能够有效地提取出三种原料药的有效成分，所制得的胶囊比原三藤合剂具有更好的药效；可以有效地控制质量，服用和携带方便，储存时间更长。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法，属于复方中药制剂

技术介绍
系统性红斑狼疮(Systemic lupus erythematosus, SLE)是一种侵犯多系统的自身免疫性、严重危害人类健康的难治性疾病，累及肾、心、脑等全身多个重要脏器，肾脏是其最常见的受累脏器之一。根据有关肾活检资料统计，SLE患者的肾脏受累率几乎为100%，表现为蛋白尿、血尿、管型尿等。狼疮性肾炎(lupus Nephritis, LN)作为最常见的继发性肾脏疾病，由其导致的终末期肾病(ESRD)则是SLE患者的主要病死原因。目前，据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR) 2011年报告，全球平均患病率为12 39/10万，我国人群患病率为30 70/10万，仅次于黒人100/10万，位居全球第二位。因此，对SLE的防治显 得尤为重要，目前SLE的治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但它们的副作用非常明显；对于活动性LN，激素和细胞毒药物治疗有效，但长期应用会产生较为严重的毒副作用。上世纪八十年代，我们受民间用雷公藤治疗类风关有效的启发，在世界上首先将雷公藤用于红斑狼疮的治疗研究，其特点是见效快，作用強。但是单用雷公藤会出现胃部不适，女性病人月经紊乱及少数病人出现的白细胞減少等。然后进一歩研制了雷公藤的复方制剂三藤合剤，经治疗各型红斑狼疮，证实疗效有了明显的提高，副作用发生率也有所降低。三藤合剂临床治疗302例各型红斑狼疮患者，总有效率95. 4%，显效率为50%，主要体现在各种临床症状改善，实验室指标及免疫异常亦有明显好转，具有替代激素、递减激素的作用。该药有抗炎作用和调节免疫功能，而没有皮质类固醇激素的副作用。经几组对照观察，三藤合剂与公认有较好疗效的雷公藤相比，其疗效经统计学处理，明显优于对照组。此外三藤合剂不仅能够治疗红斑狼疮，而且对皮肌炎、类风湿性关节炎、银屑病、血管炎、扁平苔癣等十余种疾病也有很好的疗效，可行性和重复性好，仅以我院小范围应用情况来看，已治疗了数以千计的病员.三藤合剂由雷公藤、鸡血藤、红藤三味药组方。雷公藤有活血化瘀、清热、凉血、消炎消肿作用。红藤主要有清热解毒、活血化瘀作用，能改善心脏功能，抗炎及抑制抗体形成，还可抑制磷酸ニ酯酶，提高cAMP的水平。鸡血藤主要有补血、行血、活血调经功能，其含有鸡血醇，能提高患者的白细胞数，改善微循环，调理月经等，均有很好的疗效。本药集三药之长，相辅相成，以达到提高疗效，減少副作用，经十余年的临床应用长用不衰，临床实践证明了上述组方的优越性。由于三藤合剂采用的制备方法是水煎こ醇沉淀法，加入适量蔗糖制成的制剂，成分复杂，质量不易控制，且保存时间较短，不易携帯，临床疗效也不稳定，因此将三藤合剂进行制剂改革，专利技术了固体制剂“三藤胶囊”，本胶囊具有服用方便、剂量准确、便于携带，疗效闻等优点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供ー种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法，其能够克服三藤合剂质量不易保证，容易霉变，不易携帯的缺点，在有效成分富集、质量控制、储存时间、携帯及疗效等方面优于三藤合剂。为了达到上述目的，本专利技术对三藤合剂的制备エ艺进行了优化，提供了一种治疗红斑狼疮的中药胶囊，其特征在于，其原料包含去皮根的雷公藤15 45重量份、鸡血藤15 45重量份和红藤15 45重量份。本专利技术还提供了上述治疗红斑狼疮的中药胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤为第一步称取红藤15 45重量份、鸡血藤15 45重量份和去皮根的雷公藤15 45重量份，混合，加入6倍重量的90VoI %こ醇，回流提取2小时，滤过，滤液回收こ醇，浓缩 至相对密度为I. 28 I. 30g/cm3，得到流浸膏；第二步加入糊精O. 6-1. 8重量份，混合，80°C干燥，制成干粉，装入O号胶囊内，即得治疗红斑狼疮的中药胶囊。优选地，所述的第一步中红藤、鸡血藤和去皮根的雷公藤的重量比为I : I : I。本专利技术的原理如下采用正交试验法选择雷公藤、鸡血藤和红藤的提取エ艺将雷公藤去皮根、鸡血藤和红藤分别粉碎成粗粉，以提取时间，こ醇浓度和提取次数3个因素，每个因素分为3个水平，用正交表设计实验方法，以雷公藤中雷公藤甲素(triptolide)为指标，获得3种不同提取エ艺的三藤浸膏。供红斑狼疮动物模型的筛选。根据药效和化学的研究结果确定三藤胶囊的提取エ艺。正交设计考察雷公藤去皮根提取条件正交试验设计方法与结果表I正交试验因素水平表水平乙醇浓度(W) )提取液加的倍数提取时间(h)10412 60 6 2 ' 3908' 3应用L9(34)正交表考察浸膏提取量及雷公藤甲素的含量。结果显示理想的提取条件为6倍重量的90vol%こ醇提取I至2小吋。根据上述研究结果，拟定以下3种提取エ艺，具体步骤參见实施例4 エ艺I :称取相同重量的红藤、鸡血藤和雷公藤去皮根，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓縮，冷却，在搅拌下加入こ醇，使含醇量达60vol %，充分搅拌，静置，取上清液减压回收至干，即得。(注本制备方法为三藤合剂的エ艺。)エ艺2 :称取与红藤相同重量的雷公藤去皮根，加6倍重量90vol%こ醇回流提取2小吋，回流液过滤，滤液浓縮，并干燥，即得雷公藤干浸膏。称取相同重量的红藤和鸡血藤，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却,在搅拌下加入こ醇,使含醇量达60vol %，静置，取上清液减压回收至干，与雷公藤干浸膏合并即得。エ艺3 :称取相同重量的红藤、鸡血藤和雷公藤去皮根，加6倍重量90vol%こ醇，回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至干，即得。采用高效液相色谱法測定3种エ艺制成的浸膏中主要有效成分雷公藤甲素(triptolide)的含量，结果显示エ艺2和エ艺3，雷公藤甲素提取效率高，且含量比较接近，而且红藤和鸡血藤不影响雷公藤甲素的測定。三藤胶囊药效学的预实验评价3种不同提取エ艺对MRL/lpr狼疮鼠影响的观察。结果发现三藤的3种不同提取エ艺的提取物和抗狼疮散在改善MRL/lpr狼疮鼠的蛋白尿方面，第二次(干预实验的 第28天)，以エ艺3的高剂量组从干预前的(O. 663±0. 364)g/24h下降为(O. 405±0. 150)g/24h，与模型组(O. 803±0.03) g/24h相比，差异有显著性(P = O. 034)，其他组改善均不明显；第三次(干预实验的第56天)，各治疗组与模型组比较，差异均无显著性意义(P>O. 05);在对血清抗ds-DNA抗体水平的改善方面,第二次(干预实验的第28天)，各药物干预组(A F组)与模型J组比较，P = O. 026，差异有显著性，三种エ艺的高剂量组与模型组相比，差异均有显著性(P = O. 033)，其中以エ艺3组的改善最为明显，与从干预前的(13. 266±5. 256) g · Γ1 下降为(6. 267±3. 694) g · Γ1，与模型组相比(33. 967±15. 992)g · Γ1，P = O. 049 ;第三次(干预实验的第56天)，各治疗组与模型组比较，差异均无显著性意义(P >0.05);不同的组别其肾脏的病理改变也不同，也以エ艺3组的改善最为明显。经过上述化学和药效学研究，确定了以下的治疗红斑狼疮的中药胶囊的制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.ー种治疗红斑狼疮的中药胶囊，其特征在于，其原料包含去皮根的雷公藤15 45重量份、鸡血藤15 45重量份和红藤15 45重量份。2.权利要求I所述的治疗红斑狼疮的中药胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤为 第一步称取红藤15 45重量份、鸡血藤15 45重量份和去皮根的雷公藤15 45重量份，混合，加入6倍重量的90VoI %こ醇，回流提取...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦万章，杨春欣，王强，沈熊，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：发明
国别省市：