一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器制造技术

本发明专利技术属于医疗器械技术领域，涉及一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器。主动脉瓣膜支架包括管状支架（2）和三叶式瓣膜（4），还包括冠状动脉支架（9），所述的管状支架（2）包括支架近心端（7）和远心端（8），所述的支架近心端（7）左右两端设有冠状动脉支架（9），所述的支架近心端（7）内衬有三叶式瓣膜（4）。本发明专利技术较其他介入瓣膜比较主要具有生物相容性好、固定牢靠、确保冠状动脉血流通畅，同时设计有体内定位、防瓣周漏和可回收装置（可回收线），能改善或解决瓣膜支架体内的生物相容性、体内定位、对冠状动脉血流的影响、不可回收及瓣周漏等问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗器械
，涉及ー种主动脉瓣膜支架及其输送器。
技术介绍
外科手术换瓣是主动脉瓣膜疾病患者治疗的主要手段，换瓣手术技术成熟、可靠，效果肯定。但是心脏外科手术固有的缺陷是需体外循环，手术创伤大，有一定手术相关死亡发生率，术后患者康复时间较长，且存在机械瓣术后需长期抗凝以及生物瓣膜使用时间短等问题仍未完全克服。特别是对于高龄、高危及存在外科换瓣治疗禁忌证的患者经皮主动脉瓣膜置换手术(AVI)有其优势，该技术具有创伤小、对机体影响小、恢复快等一系列优点，有着良好的发展和应用前景，并已在生物瓣膜置换术后再狭窄患者中应用取得了较好的效果，但目前在临床实验中的应用仍存在诸多问题，现简述如下主动脉瓣内支架(又称瓣膜支架)的研究为AVI的关键技术，瓣膜支架可分为球扩式和自膨式两种。目前国际上在研的主要有以下几种瓣膜支架；1、Cribier-Edwards瓣膜支架，2、CoreValve瓣膜支架,还有SAPIEN Valve等多种。Cribier-Edwards瓣膜支架，为球扩式，由3叶式牛心包瓣膜组成，用可经球囊扩张的不锈钢丝作为支架，第二代的支架采用一种编织物縫合在支架的内侧，覆盖支架的三分之一的部位，当植入体内后位于左室内，用于防止瓣膜植入后的返流，该瓣膜支架植入后位于冠状动脉血流下的位置，靠原来钙化的主动脉瓣来固定。该方法植入后无法再调整位置或取出，且瓣膜在主动脉瓣位置的固定和瓣周漏的问题仍未完全解決。CoreValve瓣膜支架；采用镍钛合金支架和猪瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，可用于主动脉瓣关闭不全或狭窄的患者，它由三部分组成；下面的部分具有较大支撑力，使主动脉瓣膜开放，中间部分为生物瓣膜的位置，上部为喇叭裤样设计，对该瓣膜支架起到纵向稳定的作用。临床实验取得了较满意的結果，然而仍存在术中中风、栓塞、传导阻滞等并发症。SAPIEN Valve采用不锈钢丝和牛心包瓣膜设计而成，丝织袖口状材料覆盖支架的2/3，对瓣膜支架起到封闭的作用。现仍有其他较多的方法，包括致カ于血流动力学特征、支架定位、可回收性、减少瓣周漏、便于植入、耐久性等方面，它们包括3F，Panigua, Direct Flow, AorTx, and Sadra valves等。我们先前设计的主动脉瓣膜支架,采用镍钛合金网状支架和牛心包瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，为直筒状，牛心包瓣膜缝在支架的底部，可用12-16F的输送器置入到猪主动脉根部，存在一定的返流，对冠状动脉也有一定的影响。瓣膜架的研究目前取得较大的进展，但由于瓣膜病变的自身复杂性和现有技术条件的限制，目前该技术仍有许多问题有待解决，如瓣膜支架体内定位及固定、对冠状动脉血流的影响、瓣周漏及可回收性等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于为克服现有技术的缺陷而提供ー种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器。该瓣膜支架主要用于主动脉瓣膜疾病的介入置換治疗和杂交技术治疗。在透视下，该瓣膜支架可通过本专利技术提供的输送器植入到病变主动脉瓣膜的位置行介入主动脉置換手木。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案一种主动脉瓣膜支架，其包括管状支架和三叶式瓣膜，还包括冠状动脉支架，所述的管状支架包括支架近心端和远心端，所述的支架近心端左右两端设有冠状动脉支架，所述的支架近心端内衬有三叶式瓣膜。所述的管状支架为网状结构。所述的支架近心端具有3个瓣膜支架的窦部，瓣膜支架的窦部稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。所述的冠状动脉支架为铆钉式。·所述的冠状动脉支架的膨大部嵌入到主动脉瓣膜支架的支架近心端窦壁的中央网孔内，冠状动脉支架的冠脉内远端位于管状支架的外围。所述的瓣膜支架的窦部的中间设有定位标记，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。所述的支架近心端处返折缝合有的袖状结构,袖状结构的宽度为它具有防瓣周返流的作用，其中袖状结构的材料为牛心包或聚四氟こ烯。所述的支架远心端设有可回收线，可回收线穿过该支架远心端的网孔内，用干支架植入位置不佳时调整位置或回收。所述的主动瓣膜支架的材料为镍钛记忆合金钢丝或可降解材料，其中可降解材料优选为聚乳酸或球囊扩张不锈钢。所述的主动脉瓣膜支架的形状与主动脉根部的形状相匹配。所述的三叶式瓣膜的材料为牛心包或聚四氟こ烯。所述的主动脉瓣膜支架的表面涂有纳米涂层，所述的涂层为TiN/Ti交替涂层薄膜，其总厚度为lym，TiN/Ti交替涂层薄膜优选为真空过滤电弧离子镀技术镀制的，该纳米涂层增加了支架的生物相容性，减少金属离子的释放。所述的主动脉瓣膜支架为自膨式。支架近心端与主动脉根部冠状动脉窦相吻合，支架近心端左右两端设有铆钉式冠状动脉支架，冠状动脉支架使瓣膜支架紧密固定在主动脉根部，增加瓣膜支架在主动脉根部的稳定性，起到防滑脱及确保冠状动脉血流通畅的作用。ー种上述主动脉瓣膜支架的输送器，包括导丝内芯、推送内芯和外鞘，所述的导丝内芯位于推送内芯中，所述的推送内芯外套设有外鞘。所述的导丝内芯中包含冠脉导丝和左心室导丝。手术中首先置入冠脉导丝和左心室导丝，左心室导丝近端置入左心室内，两根冠脉导丝近端置入到冠脉内，沿着三根导丝置入输送器，可以准确定位。所述的主动脉瓣膜支架压缩后置入输送器头端的外鞘内。本专利技术的有益效果杂交技术在体外循环直视下切开主动脉后，切除病变的主动脉瓣，通过上述的介入方法植入带冠状动脉主动脉瓣膜支架，大大缩短了体外循环的时间，减轻体外循环引起的并发症，提高了手术的安全性，減少了住院病人手术费用。本专利技术较其他介入瓣膜比较主要具有生物相容性好、固定牢靠、确保冠状动脉血流通畅，同时设计有体内定位、防瓣周漏和可回收装置(可回收线)，能改善或解决瓣膜支架体内的生物相容性、体内定位、对冠状动脉血流的影响、不可回收及瓣周漏等问题。附图说明图I本专利技术实施例中带冠状动脉主动脉瓣膜支架示意图。图2本专利技术实施例的瓣膜支架近心端的示意图。图3本专利技术实施例的铆钉式冠状动脉支架侧面示意图。图4本专利技术实施例的铆钉式冠状动脉支架头面观。图5本专利技术实施例中带冠状动脉主动脉瓣膜支架输送器的示意图。附图标注I可回收线， 2管状支架，3定位标记， 4三叶式瓣膜，5袖状结构， 6瓣膜支架的窦部，7近心端，8远心端，9冠状动脉支架，10冠状动脉支架膨大部，11冠脉内远端，12左心室导丝，13导丝内芯， 14推送内芯，15外鞘，16冠脉导丝，17冠脉导丝， 20输送器，30主动脉瓣膜支架。具体实施例方式以下结合附图所示实施例对本专利技术作进ー步的说明。一种主动脉瓣膜支架30 (如图I所示)，其包括管状支架2和三叶式瓣膜4，还包括冠状动脉支架9 (图3)，管状支架2包括支架近心端7和远心端8，支架近心端7左右两端设有冠状动脉支架9，支架近心端7内衬有三叶式瓣膜4 (图I和图2)。其中，管状支架2为网状结构。支架近心端7具有3个瓣膜支架的窦部6，瓣膜支架的窦部6稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。冠状动脉支架9为铆钉式。冠状动脉支架9的膨大部10嵌入到主动脉瓣膜支架30的支架近心端7窦壁的中央网孔内。冠状动脉支架9的冠脉内远端11位于管状支架2的外围(图I和图4)。瓣膜支架的窦部6的中间设有定位标记3，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。支架近心端7处返折缝合有的袖状结构5，袖状结构5的宽度为l_5mm，它具有防 瓣周返流的作本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种主动脉瓣膜支架(30)，其包括管状支架(2)和三叶式瓣膜(4)，其特征在于还包括冠状动脉支架(9)，所述的管状支架(2)包括支架近心端(7)和远心端(8)，所述的支架近心端(7)左右两端设有冠状动脉支架(9)，所述的支架近心端(7)内村有三叶式瓣膜(4)。2.根据权利要求I所述的主动脉瓣膜支架(30)，其特征在于所述的管状支架(2)为网状结构； 或所述的支架近心端(7)具有3个瓣膜支架的窦部(6)，瓣膜支架的窦部(6)稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。3.根据权利要求I所述的主动脉瓣膜支架(30)，其特征在于所述的冠状动脉支架(9)为铆钉式； 或所述的冠状动脉支架(9)的膨大部(10)嵌入到主动脉瓣膜支架(30)的支架近心端(7)窦壁的中央网孔内。3.根据权利要求2所述的主动脉瓣膜支架(30)，其特征在于所述的瓣膜支架的窦部(6)的中间设有定位标记(3)。4.根据权利要求I所述的主动脉瓣膜支架(30)，其特征在于所述的支架近心端(7)处返折缝合有袖状结构(5)，袖状结构(5)的宽度为l_5mm，其中袖状结构(5)的材料为牛心包或聚四氟こ烯； 或所述的支架远心端(8)设有可回收线...

【专利技术属性】
技术研发人员：王永武，周永新，黄海涛，
申请(专利权)人：同济大学，
类型：发明
国别省市：