一种包括亲水涂层的医疗装置，当该医疗装置与一种溶胀介质接触时被灭菌，该溶胀介质包括一种低分子量多元醇、以及一种选自下组的分开的缓冲剂，该组由以下各项组成：羧酸类、氨基酸类、氨基磺酸类和无机酸类。这种溶胀介质提供了在灭菌之后的稳定pH并且保持了该涂层的低摩擦。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有低分子量多元醇和缓冲剂的润湿介质专利
背景已知具有亲水涂层的涂层医疗装置，例如用于引入人体腔(如血管、消化器官和泌尿系统)中的导管。在引入该装置期间，该涂层是以最小限度而被施用到被引入的那一部分表面上或与例如粘膜接触。而这样的一种涂层在干燥时并不特别光滑，在引入人体之前将其用水溶胀时，它可以变得极其光滑。因此该亲水涂层保证了对于组织具有最小损伤的基本上无痛的引入。授予戈登(Gordon)的美国专利号3，967，728披露了一种用于在使用前沉积到未涂覆导管上并且使其润滑的无菌润滑剂的用途。WO 86/06284 (Astra Meditech Aktiebolag)披露了用于涂覆导管的润湿和储存装置，其中可以使用水或包含食盐和可能杀菌的化合物或其他添加剂的水来润湿涂层。WO 94/16747披露了在一种表面上、尤其是在医疗装置(例如导尿管)的表面上的具有改进的水分保持的亲水涂层，该涂层是通过将结合形成该亲水涂层的多个组分的至少一种溶液以一个或多个加工步骤施用到该表面上来制备的。当形成该亲水涂层时，在最终步骤过程中，用一种渗透促进剂(osmolality promoting agent)涂覆该表面,该渗透促进剂被溶解在或乳化在该溶液中或在有待施用的最终溶液中。最新现有技术开发了用于刚好在使用在其上施用这些涂层的医疗装置之前快速溶胀的涂层。然而已经发现的是，当这些涂层被储存在水中持续一个延长的时期，特别是在使用辐照或高压处理灭菌之后，大多数亲水涂层失去它们的保水作用并且摩擦系数增加。在EP I 131 112中说明了当与包含亲水聚合物(例如聚乙烯吡咯烷酮)的水溶液接触时通过进行具有亲水涂层的医疗装置的灭菌可以显著增加保水作用并且可以保持低的初始摩擦系数。因此，当用这样一种聚合物溶液润湿时，在暴露于使用辐射的灭菌的过程中，这些亲水聚合物似乎保护了上述特性。 然而，对于提供具有亲水涂层的灭菌医疗装置的方法仍然存在着需要。概述本申请披露的是，作为用于亲水涂覆导管的溶胀介质的一部分的低分子量多元醇将这些导管的变干时间(dry-out time)从几分钟延长到10分钟以上。然而，具有水和1%-20%甘油的灭菌亲水涂覆导管导致在灭菌和储存以后的pH降低。可以通过将缓冲剂添加到溶胀介质中来防止pH下降。详细披露本专利技术的一个实施方案涉及包括亲水涂层的一种医疗装置，所述医疗装置在灭菌时同时与一种溶胀介质接触，所述溶胀介质包括a) 一种低分子量多元醇；以及b) 一种分开的缓冲剂。一个相关的实施方案涉及包括医疗装置的灭菌设备，该医疗装置包括与溶胀介质接触的亲水涂层，该溶胀介质包括a) 一种低分子量多元醇；以及b) 一种分开的缓冲剂。其中当所述设备与所述液体接触时已经使用辐照灭菌。在这种结构中的装置可以储存至少2年，同时保持对于医疗装置而言重要的干透时间和摩擦因子。医疗装置可以选自下组，该组由以下各项组成导管、内窥镜、喉镜、喂食管、引流管、导丝、避孕套、尿套、阻挡涂层、支架和其他植入物、体外血管(extra corporeal bloodconduit)、膜、血液过滤器、循环辅助装置、伤口护理敷料、以及造口袋。目前最相关的医疗装置或医疗装置元件是导管和套管元件，特别是导尿管。大量用于生产用于改进导管或其他医疗装置的光滑性(slipperiness)的亲水表面涂层的方法是已知的。这些方法最通常基于以下事实在具有中间干燥和固化的一 个或多个加工阶段的过程中，有待配备有亲水表面涂层的基质用一个或多个(最通常是两个)层来涂覆，这些层以不同的方式彼此反应，例如通过辐照、通过紫外光引发的聚合反应、通过接枝聚合、通过形成聚合物间的网状结构、或者通过直接化学反应。已知的亲水涂层及其应用方法披露于例如在丹麦专利号159，018，公开的欧洲专利申请号EP 0389632、EP 0379156、和EP 0454293，欧洲专利号EP 0093093B2，英国专利号1，600，963，美国专利号 4，119，094,4, 373，009,4, 792，914,5, 041，100 和 5，120，816 中，以及在 PCT 公开号 WO90/05162 和 WO 91/19756 中。在一个优选的实施方案中，该亲水涂层是一种PVP涂层。这样的一种涂层含有结合到该医疗装置上的PVP。在本专利技术的一个方面，辐照灭菌是通过或Y-辐照(贝塔或伽马辐照)来进行的。该溶胀介质将优选包括两种重要组分低分子量多元醇和缓冲剂。低分子量多元醇优选选自甘油和低分子量二醇的清单，优选具有低于200g/mol的分子量，例如乙二醇、二乙二醇、三乙二醇、丙二醇、双丙二醇、1，3-丙二醇、1，4-丁二醇、以及I，5-戊二醇。这些吸湿性的、不挥发化合物含有2-3个羟基，这些羟基可以与涂层中的极性PVP形成强的氢键，并且因此使涂层增塑并且保持其光滑(即使涂层中的水逐渐蒸发)。优选的是使该低分子量多元醇具有1%至5%、更优选I % -3%的浓度。本专利技术的一个方面与普遍观点相反，普遍观点是在灭菌和随后的水中储存过程中，需要在溶胀介质中的亲水聚合物(具有显著高于200g/mol的分子量)来保护涂层。目前的数据教导的是，这样的聚合物是不需要的。因此，本专利技术的一个方面涉及一种无需亲水聚合物的溶胀介质。也就是说，溶胀介质包括小于3%，例如小于2%，或甚至小于1%的亲水聚合物。在储存期间，某种聚合物可能从涂层释放到溶胀介质中。然而，在或Y-灭菌过程中，这不足以保护涂层。因此，在一个优选的实施方案中，在密封包装时，确定了在从涂层释放之前的亲水聚合物的量。在一个实施方案中，缓冲剂是一种非聚合物缓冲剂。在本专利技术的一个方面，溶胀介质并不含有无缓冲容量的亲水聚合物。即，溶胀介质并不包括选自下组的亲水聚合物，该组由以下各项组成聚(甲基)丙烯酸酯；具有或不具有N-烷基取代的聚(甲基)丙烯酰胺；聚(乙烯醇)；部分皂化的聚(乙酸乙烯酯)；聚(乙二醇)；聚(乙二醇-丙二醇共聚物) ’聚(乙二醇)-聚(丙二醇)嵌段共聚物；乙二醇与其他1，2-环氧化物单体(例如I-环氧丁烷、顺式和反式2-环氧丁烷、环氧环戊烷、环氧环己烷、和氧化苯乙烯)的共聚物和嵌段共聚物 ’聚(乙烯基甲基醚) ’聚(2-乙基-4，5-二氢噁唑K例如作为不同分子量的从ISP公司可得的Aquazol)和其他多种2_取代的聚(4，5_ 二氢噁唑) ’聚(2-乙烯基-I-(3-磺丙基)吡啶鎗内盐)；聚(2-乙烯基-I-(4-磺丁基)吡啶鐵内盐)；聚(2_甲基_5_乙稀基-I-(3_横丙基)卩比唳鐵内盐)；聚(4_乙稀基-I-(3_横丙基)卩比唳鐵内盐)；聚(4_乙稀基-I-(4_横丁基)卩比唳鐵内盐)；聚(N, N-二甲基-N-2-甲基丙烯酰氧乙基-N_(3-磺丙基)铵内盐)；聚(队^二甲基-^3-甲基丙烯酰胺基丙基-N-(3-磺丙基)铵内盐)；聚(N，N- 二乙基-N-甲基丙烯酰氧乙氧基乙基-N-(3-磺丙基)铵内盐)；聚(4-乙烯基-N-甲基吡啶鎗-对苯乙烯磺酸盐共聚物)；聚(N，N，N-三甲基-N-3-甲基丙烯酰胺基丙基铵-2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸盐共聚物) ’聚(甲基丙烯酰氧乙基三甲基铵-2-甲基丙烯酰氧乙磺酸盐共聚物) ’聚(N-本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.12.21 DK PA2009702841.一种医疗装置，包括一个亲水涂层，该涂层在与一种溶胀介质接触时被灭菌，该溶胀介质包括 a)一种低分子量多元醇；以及 b)一种选自下组的分开的缓冲剂，该组由以下各项组成羧酸类、氨基酸类、氨基磺酸类和无机酸类。2.根据权利要求I所述的医疗装置，其中该医疗装置是一种亲水涂覆导管。3.根据权利要求I或2的任一项所述的医疗装置，其中该亲水涂层是PVP涂层。4.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，是使用辐射灭菌的。5.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该低分子量多元醇具有低于200g/mol的分子量。6.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该低分子量多元醇以O.1%至20%的浓度存在于该溶胀介质中。7.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该低分子量多元醇是甘油。8.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该分开的缓冲剂是一种非聚合物缓冲剂。9.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该分开的缓冲剂是具有在2.7与5之间的至少一个pKa值的一种缓冲剂。10.根据以上权利要求的任一项所述的医疗装置，其中该缓冲容量在从pH4至pH7.4时低于4mM。11.一种包括医疗装置的灭菌设备，该医疗装置包括与一种水性液体接触的一个亲水涂层，该水性液体包括 a)一种低分子量多元醇； b)一种分开的缓冲剂； 其中当所述设备与所述液体接触时已经使用辐照进行了灭菌。12.根据权利要求11所述的灭菌设备，其中该装置是一种亲水涂覆导管。13.根据权利要求11或12的任一项所述的灭菌设备，其中该亲水涂层含有PVP。14.根据权利要求11至13的任一项所述的灭菌设备，是使用β-或Y-辐照灭菌...
【专利技术属性】
技术研发人员：B·R·尼尔森，L·舍恩费尔特，N·J·麦德森，
申请(专利权)人：科洛普拉斯特公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。