将聚合物构件与生物医学关节假体或形成其一部分的金属构件耦接的方法技术

本发明专利技术描述一种用于将聚合物构件(44)与生物医学关节假体或形成其一部分的金属构件(40)耦接的方法。该方法包括以下步骤：提供所述聚合物构件；提供所述金属构件，其具有与待涂覆的所述聚合物构件的表面相同的几何形状/曲率的表面；使所述聚合物构件与所述金属构件接触；仅加热所述金属构件至等于或高于所述聚合物构件的熔融温度的工艺温度以在这两个构件之间的接触表面处实现所述聚合物构件的局部软化或熔融。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及将聚合物构件与形成生物医学关节假体的一部分的金属构件耦接的方法、以及由此获得的假体
技术介绍
在矫形外科领域，已研究了各种内用假体来替代不同骨骼构件或其部分(膝、髋、肩、手指、肘、脊柱等)，以使它们恢复其关节功能并尽可能反映其所替代部分的形态。许多这样的内用假体由相互铰接的两个构件形成，每种这样的构件均具有铰接部分和锚固部分铰接部分与相対的假体构件的相应铰接部分接触，而锚固部分与骨接触。经常地，铰接部分之一由聚合物材料制得，并与第二假体构件的金属或陶瓷材料的铰接部分相対。通常使用的聚合物材料是具有非常高的分子量的聚こ烯(UHMWPE :超高分子量聚こ烯)，其提供了非常低的摩擦系数和高耐磨性。最近，市场上已提出其他聚合物，如PEEK(聚醚醚酮)、碳纤维增强的PEEK、聚碳酸酯和聚氨酷。在任何情况下，UHMWPE仍然是使用最广泛的聚合物材料。由于其低骨整合能力(osteointegrative capacity)和其低硬度,所以将聚こ烯UHMWPE与金属层(也称为“金属背村”)耦接，使得假体构件的铰接部分和锚定部分由两种不同的材料构成。例如，许多胫骨板，如图I中的那种，由与金属支持体12耦接的聚こ烯的铰接部分10构成，金属支持体12与骨14接触；髋臼杯，如图2中的那种，具有含有由聚こ烯制成的衬垫22的金属锚固壳20。由这种类型的耦接所产生的一个问题是聚こ烯制的构件和金属支持体构件之间的微运动。由于未使用粘合剂，两种组装构件相互之间可能稍微移动并且可以在局部发生分离，导致可能出现假体不稳定的风险。另ー个问题是聚合物衬垫和金属基体之间的磨损，其导致聚合物表面的磨耗，这是ー个公知为“背侧磨损”的缺点，尤其在胫骨构件中。为了避免这些缺点，理想的是能够直接用金属层覆盖聚こ烯元件，从而获得稳定的界面。EP0761242描述ー种通过热喷涂使用钛涂料涂覆聚合物构件的方法，但是该方法仅可能用于其中描述的熔点高的聚合物，如聚(芳酮)，而不适用于聚こ烯在热喷涂过程中所达到的温度确实会使聚こ烯融化、变形，并降低其力学性能。EP1082074描述了金属丝网与聚こ烯髋白杯的耦接，然而，这无法保证假体构件的刚性，无论金属丝网多薄、多易变形，假体构件的刚性仍然低。EP0726066描述了通过将三种构件或壳体连接而制造的髋白杯假体首先，通过将壳体插入模具中并注入聚合物、或者将壳体压入预热到熔融状态的聚合物预制件中，来将内壳与聚合物构件连接。然而，在该专利申请中，聚合物部分仅构成预制件，该预制件必须被加工成最終形状，以能够插入第三金属外壳中。因此，尽管由于存在咬边而使得第一内壳与聚合物构件牢固地耦接，但是外壳并没有牢固地锚固。因此，EP0726066中描述的方案并不能消除微运动的可能性和假体的不稳定性。US4104339描述了一种在热塑性构件(人工晶状体，intraocular lens)中插入金属丝的方法，其通过将金属丝加热到稍高于热塑性塑料熔融温度的温度从而导致发生允许金属丝本身插入的局部熔融。这ー方法仅在所使用的聚合物材料在熔融状态下具有低粘度的情况下才提供令人满意的结果。 不同于人工晶状体，骨科构件基本上是由UHMWPE构成，其熔融状态下的粘度过高而不允许金属部件插入。EP 1800700描述了通过激光烧结制造金属结构体的方法。这种结构体由多个多孔的表面层和非多孔的内部体构成，因此，具有至少3个不同孔隙度的层。通过将这种类型的金属构件与成形或腔体中的聚合物构件接触，或通过从外部施加热和压力，根据EP1800700，有可能使聚合物和金属相互滲透。聚合物可以是粉末形式，或是成品构件。如果能够获得成品构件，则该方法不考虑如下事实通过将聚合物构件加热到其熔融温度以上的温度并通过施加外部压力，整个聚合物构件变形，由于热膨胀而产生内应力，并且聚合物本身热氧化的风险增加，尤其是当所使用的聚合物是特征在于高粘度的UHMWPE吋，因此需要高压カ以获得在金属构件中的相互滲透。专利技术目的本专利技术的目的是设计ー种改进现有技术的方法。另ー个目的是生产使用寿命更长、质量更好的医疗假体。这些目的通过ー种实现，该方法包括以下步骤提供所述聚合物构件，提供所述金属构件，其具有与待涂覆的所述聚合物构件的表面相同的几何形状/曲率的表面，使所述聚合物构件与所述金属构件接触，仅加热所述金属构件至等于或高于所述聚合物构件的熔融温度的エ艺温度，以在这两个构件之间的接触表面处实现所述聚合物构件的局部软化或熔融。采用本专利技术的方法，能够将聚合物构件(例如聚こ烯)与金属构件耦接。相互的接触表面増加使得两种材料在界面处发生相互滲透，开发了聚合物在熔融状态的粘性/粘接性能和金属的导热性能。仅加热所述金属构件，因为只有在界面区域发生熔融，所以避免整个聚合物构件的变形。在根据本专利技术的方法的一个实施方案中，使所述聚合物构件与所述金属构件接触的步骤发生在加热所述金属构件的步骤之前。适合该方法的聚合物构件为例如由UHMWPE或PEEK或碳纤维增强的PEEK、由聚碳酸酯或由聚氨酯制得的那些。就金属构件而言，目前在骨科中使用的所有金属均适用于该目的，优选钛、钛合金、不锈钢、钴铬合金、钽、钽合金、铌、铌合金。优选在加热步骤期间，进行使这两个构件相互倚靠挤压的步骤，以促进其沿接触表面的相互滲透。应当指出，由于仅加热金属构件，所以可以施加压力，这提高了粘附力，并且避免了整个聚合物构件的变形。金属构件可以是一定量的待烧结的粉末材料或成品构件。为了促进聚合物和金属构件之间的匹配，金属构件可以是具有与待涂覆的聚合物构件的表面相同的几何形状/曲率的表面的物体。基本上，获得了形状耦接。优选的是，为了提高界面的抗断强度，金属构件在具有相同的几何形状/曲率的所述表面处显示出粗糙性或多孔性或保持性元件(retentiveelement)或咬边以增加接触表面。关于增加接触表面的方法，參见例如PCT/IB2008/002261的内容。在本专利技术的另一个实施方案中，为了促进聚合物构件和金属构件之间的匹配，金属构件可以具有与待涂覆的聚合物构件的表面相同的几何形状/曲率的表面。基本上，发生形状耦接。在本专利技术的另ー个实施方案中，聚合物构件和金属构件基本上具有相应的且相当的尺寸。例如，在植入物的聚こ烯是即使在熔融状态下也具有非常高的粘度的UHMWPE时，可能并不存在最佳的结合。为了使粉末或金属构件相互滲透，因此需要有非常高的压力，该压カ将使整个构件变形。为了解决金属和聚合物构件之间的粘附カ可能低的这ー问题，在使它们相互接触的步骤之前，使用具有密封剂功能的、在熔融状态下流动性比聚合物构件大的聚合物的膜或粉末涂覆或覆盖聚合物构件和/或金属构件。在加热步骤中，金属构件随后被加热至等于或高于所述密封剂聚合物的熔融温度的エ艺温度以在这两个构件之间的接触表面处实现所述密封剂聚合物的局部熔融或软化。密封剂聚合物作为中间粘结层。由于其具有比聚合物构件大的流动性，所以其改善了聚合物和金属构件之间的接触和连接。此外，由于相对于聚合物构件，为了流动，其要求较小的压力，所以其避免了需要使用可能会改变聚合物构件尺寸的过高的压力。尤其是，密封剂聚合物应基于初始构件的聚合物材料来选择密封剂聚合物的熔融温度Ts应不高于Tp+50°C，其中Tp是形成本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹卢卡·扎皮尼，
申请(专利权)人：欧洲涂料有限公司，
类型：发明
国别省市：