高纯度灯盏花乙素原料药的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种制药学中高纯度原料药的制备工艺。本发明专利技术由以下步骤组成：一、在市售灯盏花乙素含量大于85%的灯盏花素粗品中加入水润湿，加入碱性氨基酸水溶液，制成pH值7.5-9.0、含灯盏花素10mg-150mg/ml的水溶液；二、离心澄清过滤，滤液上以聚丙烯酸酯为基质的大孔树脂色谱层析柱；三、收集液加入转化剂有机酸，使灯盏花乙素盐还原成灯盏花乙素，自然沉降排弃上清液，干燥后即得纯度99%以上的高纯度灯盏花乙素原料药。由于本发明专利技术不需用有机溶剂重结晶，使工艺能连续化、自动化、规模化；更为重要的是避免使用易燃易爆的有机溶剂，更符合国家安全生产的产业政策。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种制药学中高纯度原料药的制备工艺。
技术介绍
灯盏花素系从菊科植物短葶飞蓬灯盏花又名灯盏细辛全草中分离出来的黄酮类有效成分，其中主要成分为灯盏花乙素，又名野黄芩苷，化学名4' 5、6_三羟基黄酮-7-0-葡萄糖醛酸苷，分子式C21H18O12,分子量462. 37。灯盏花乙素属黄酮苷类，不溶于水，由于含有羧基，可与碱或碱性盐生成盐，而易溶于水，弃除水不溶物。人们利用这一性质，从1984年开始就有多家药厂相继制成水针剂上市，由于各家的工艺各异所致，灯盏花素原料HPLC分析，乙素含量在75%—93%之间，由此衍生的各种制剂在临床已广泛用于治疗心脑血管疾病，疗效显著，但临床上也发生了不少不良反应，如发冷发热反应、皮肤瘙痒、 皮疹等过敏现象，这些现象的发生主要是由于原料药在生产过程中未除尽一些致敏杂质所致，这一问题自从灯盏花素产品问世30多年来一直未能解决，直到2004年后才逐步得以解决。昆明龙津药业股份有限公司是研究和生产注射用灯盏花素，已有二十多年历史的老企业，本申请人先后七次申请“高纯度灯盏花乙素原料药的制备工艺”，其专利号申请分别为 200410062573. 3本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵尔跃，樊献乔，樊献俄，
申请(专利权)人：昆明龙津药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：