基于密度隔离液体的手段：方法及设备技术

一种用于收集全血并且然后将其分离成组分以便后续使用或存储的设备和方法。自含式袋组用于收集样品，然后袋组可以放置在适于安装在离心机内的装置中以便进行组分分离。然后根据密度依次提取各组分，同时存在于装置中的传感器控制指导各组分收集的阀门的操作。传感器可以读取一个或多个以下特征：红外线、光学、密度、重量、放射现象、荧光、颜色，磁力、超声波、电容，其中特性是血液和血液组分的固有特性或者是添加剂。然后各组分可以分离到它自己的存储容器内。优选的传感器包括光学的和重量的。除了血液密度分离，装置可以包含包括可以在分离之前与亲合介质或抗体混和的细胞、蛋白质、亚细胞颗粒或病毒的溶液。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】基于密度隔离液体的手段方法及设备5
以下的专利技术 一般涉及血液组分分离的手段以及方法学。更具体 地，本专利技术针对收集血液样品并且随后将收集的样品分离成组成的 血液组分以便进行独立存储或使用的方法和设备。10
技术介绍
血液收集一直都是重要的，尤其是在紧急事件(即时使用)的时候，但全血在其"过期"前仅可以存储大约30天。为了长期存储， 将全血分离成其主要组分(白细胞、血小板、红细胞以及血浆)的 能力是极为重要的，因为各组分的长期存储条件在温度和存储介质15方面是不同的。收集之后发生的最重要的组分分离是红细胞(RBC)、 白细胞(WBC)、血小板以及血浆的彼此分离。在WBC内，有时 候从淋巴细胞和单核细胞中分离粒细胞是重要的。在特定组分的分 离和提取之后，血液的一部分可以返回给患者。由于全血的各种组分的密度不同，在离心作用下或在离心作用20后分离它们是可能的。 一些现有技术的方法，例如美国专利4,120,448 中的方法，利用了连接到离心机的腔。离心的血液在腔内分离，并 且将多个收集机构定位在腔内与各组分聚集区域对应的不同位置， 这是与密度相关的。从全血中隔离白细胞的现行(现有)技术需要熟练的技术人25 员，由于需要跨越一个小时的跨度执行16个步骤因而是劳动密集型 的，并且由于对技术人员在技术训练上的需求会产生不一致的结果。 然而，更重要地，16步的现行^i术是"开放式"的；即，因为在产 品的各种阶段获得样品或者添加沉淀剂或防冻剂的需要在允许外部环境访问内部时无法完成，血液产品以不保持产品无菌态的方式进行处理，意味着产品的潜在污染 16个步骤是I. 将胎盘血收集到收集袋内(在60-200ml之间)。 5 2.将HES添加到收集袋内(20%v/v)。3. 将收集袋装载到专用离心机杯支撑件内。4. 以50G进行离心13分钟，以便从RBC中提升WBC ( —次 高达6单位)。5. 将收集袋刺穿或无菌对4妾到挤出器与处理袋组以便进行衡量 10 ( scale )。6. 将收集袋逐渐传送到挤出器与处理袋组以便进行划分。7. 将富WBC的血浆以及10-15ml的顶层RBC挤出到处理袋内 -剩下超量RBC。8. 取出带有超量RBC的收集袋。15 9.将处理袋组装载到专用离心机杯支撑物内。10.离心;f几以400G处理袋组10分钟(一次高达6单位)。II. 将处理袋逐渐传送到净齐出器。12. 将挤出超量的血浆，留下20ml的WBC浓缩物。13. 从处理组取下超量的血浆袋。20 14.在4°C下向处理袋内的WBC添加5ml防冻剂。15. 将已防冻的WBC传送到冷冻袋。16. 管密封并且把处理袋与冷冻袋分离。以下的现有技术反映了申请人所知道的本领域现状并因此包括 在本申请内以便履行申请人的公知责任来公开相关现有技术。然而，25 保证这些参考没有单独教导也^L有在以任何可能组合考虑时使如下 文更详细公开并特别要求保护的本专利技术的关联显而易见。专利号 公告曰 专利技术人4,120,448 1978.10.17 Cullis4,720,284 1988.1.19 McCartyDes.314,8241991.2.19Moon5,674,1731997.10.7Hlavinka等人5,723,0501998.3.3Unger等人5,792,0381998.8.11Hlavinka5,921,9501999.7.13Toavs等人6,315,7062001.11.13Unger等人6,348,0312002.2.19Unger等人6,652,4752003.11.25Sahincs等人WO95/01842/>开1995.01.15Unger10 上面所列举但没有具体描迷的现有技术的参考资料教导了用于血液处理的其它装置，并且进一步收录了本申请人所知道的现有技 术。这些参考资料甚至更完全脱离了上文具体区分的参考资料。
技术实现思路
15 本专利技术包括可用于从源中收集全血样品的袋组。更重要的，该袋组限定封闭系统，因为防止接触到外部环境中的病原体， 一旦血 液引入，处理可以在净化室外或远离消毒罩的地方进行。随后袋组 》丈入离心才/L内进行组分分离。可以包含抗凝血剂(例如CPD、 ACD 或CPD-A)的全血处理袋包含连接于多个组分袋的至少一个入口和20 —个出口端口。处理袋可以任选地包含沉淀辅助剂，例如HES,但 是不像现有技术，这种沉淀辅助剂并不是必需的。各组分袋都具有 从全血处理袋引出的独立管线，并且一旦特定的组分袋装满，则各 管线都可以被夹紧、管密封并/人全血处理袋分离。实际上，血液收集并导引到全血处理袋的入口端口内，并且将25输入管线路夹紧、密封并从全血处理袋分离。非对称形状的全血处 理袋悬挂在具有在底端紧密接触袋的互补形状的开口的袋组支架 内，并且袋组支架的外部适于安装在传统离心机杯或插槽(socket) 内。离心机以变化的G作用力才喿作以便最佳地分离组分。 一旦通过 密度分离全血处理袋内的组分，则接合伺服马达以便打开从处理袋到将包含密度最高的组分的袋的管线上的计量阀。这样允许密度最 高的组分通常在离心作用下填充其特定存储袋。申请人的工艺可以概述为在跨越25分钟的跨度内执行的以下的7或8个步骤，导致可重复生产超过90%的淋巴细胞和单核细胞。 5 1.将胎盘血收集到收集袋内(60-200ml之间)。2. 将收集袋刺穿或无菌对才妾到袋处理组以及将血液传送到处理袋。3. 向处理袋(20%v/v)添加HES。(任选)4. 装载处理袋组到自动挤出器上。10 5.离心机以两种不同的速度不间断地运行以1,400G进行20分钟以便在RBC/血浆界面分离WBC，并以85G进行5分钟以便将 RBC挤出到RBC袋和将WBC冲齐出到冷冻袋。6. 管密封以及从处理组中分离超量的RBC和血浆袋。7. 在4。C下向冷冻袋内的WBC添加5ml防冻剂。 15 8.管密封以及从防冻剂管线分离冷冻袋。优选地，通过存在于袋组支架装置内的光传感器来指示第一组 分的完全收集。由传感器控制的伺服马达自动关闭管线上的计量阀， 终止特定组分的收集。然后伺服马达进一步接合计量阀以允许经连 接计量阀和第二存储袋的第二输出管线收集下一组分。工艺可以依20 次持续直到所有希望的组分收集到单独的存储袋内红细胞、白细 胞(淋巴细胞和粒细胞)、血小板以及血浆。如果这样希望，那么 多种组分(例如白细胞和血小板)可以导引到同一存储袋。传感器 可以不是光学的。例如，传感器可以将流体看成电介质监测不同密 度固有的电性变化(例如电容)。商业可获得的标识物(例如，单25 克隆抗体、极化粒子，磁密度，或荧光标识物等等)可以引入血液 内并进行监测。接收流体组分的袋还可以支撑以便在离心作用过程中以及停止 时进行称重。产生了精确的分离。8一旦收集后，则各存储袋都可以密封并与全血处理袋分离。可 以在处理或存储之前经收集管线引入任何必要防腐剂或添加剂。专利技术目的5 因此，本专利技术的主要目的是提供一种新型且新颖的用于分离全血组分以便后续存储或使用的装置和方法。本专利技术的进一步目的是提供具有上述特征的装置和方法，其中 分离可以在单个不间断离心运4亍过程中由机器完全实现，没有通常 利用传统的血液组分分离机构在血库中实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于从全血中隔离组分的装置，以结合方式包括：袋组，所述袋组包括第一袋以及多个其它袋；袋组支架，所述第一袋容纳在所述袋组支架的内部，并且所述多个其它袋位于一定高度，使得进入任何所述其它袋的液体低于所述第一袋内的液体；以及具有至少两个径向对置的接收插槽的离心机，至少一个所述插槽的尺寸定制为接收所述袋组支架。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：PH克尔霍，E索默，R克洛辛克斯基，J霍布斯，B贝克，B马洛恩，
申请(专利权)人：热起源公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]