【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】高比重胃内装置相关申请的交叉引用本申请要求于2008年12月27日申请的第61/140，952号美国临时专利申请的权利，所述专利申请以引用的方式完全并入本文中。背景
本文所提供的教导是针对高比重胃内装置、将该装置放入对象内的方法以及治疗该对象的肥胖(症)的方法。
技术介绍
肥胖是需要有效治疗方法的世界性问题。例如，超过三分之一的美国成年人口被认为是肥胖的，并且据估计在欧洲27%的男性和38%的女性是肥胖的。当一个人的身体质量指数(BMI)大于30kg/m2，就可认为其是肥胖的，这里BMI可被定义为该人的体重(kg)除以身高(m2)。事实上，如果一个人的BMI大于35kg/m2，其就会被认为是“病态肥胖”。不幸的是，在美国7千2百万成年人中大约2千3百万是病态肥胖的。这问题在于肥胖与很多慢性疾病，包括例如高血压、高血脂症、睡眠呼吸暂停、乙型糖尿病和心脏病有关。除了明显地减少预期寿命之外，与肥胖相关的状况大大增加了住院长度，和对于总体的医疗保健成本有重大影响，以致在2005年末，疾病控制和预防中心估计在美国全部医疗成本中约27%是由于不活动和体重过重。同一年，联邦医疗...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2008.12.27 US 61/140,952的字面含义、权利要求所述的发明以及权利要求中所述的术语的额外实施例。附图说明[0033]图1显示了如一些实施例中所述的胃的结构。[0034]图2显示了现有技术的胃内球囊，本文所提供的教导对其有多处改进。[0035]图3显示了根据一些实施例，与本文所教导的装置相比，现有技术的胃内球囊在胃内作用的地方。[0036]图4显示了根据一些实施例，本文所教导并带有超声可见标记的装置。[0037]图5A和5B显示了根据一些实施例，本文所教导的装置的横断面，其中该装置除提供高比重材料的不同构件之外，还带有超声可见标记。[0038]图6A-6C显示了根据一些实施例，椭圆形、球形和梨形的装置。[0039]图7提供了根据一些实施例，描述施用本文所教导的装置的方法的流程图。具体实施方式[0040]本文所提供的教导针对高比重胃内装置、将该装置放入对象内的方法以及治疗对象的肥胖症的方法。在很多实施例中，所述装置的体内比重为约1. 2g/ml至约2. lg/ml。[0041]使用技术人员已知的方法将所述装置放在胃内。图1显示了胃的结构，如在一些实施例中所述。在本申请中会重复地讨论胃100的多个特征。胃100是食管105和十二指肠135之间的胃肠道区域，这里胃100被食管下段括约肌110和幽门括约肌130(又称幽门)与食管105和十二指肠135分开。食管105将食物和饮料通过食管下段括约肌110运送至胃100。胃可被描述为区域，包括例如胃底115、胃体120和幽门窦125(又称窦)。胃 100的容积可以变化极大。例如胃100的容积在空时可为约45ml，在满时可为约1. 5L。当食物和饮料通过食管下段括约肌110进入胃100之后，胃100收缩和搅动其容纳物以协助粉碎该容纳物以进行消化。胃100的容纳物有可能由于收缩和搅动刺激胃粘膜140，引起不适和溃疡。[0042]胃内球囊是在治疗肥胖上已经相当成功的胃内装置。图2显示了现有技术的胃内球囊，本文所提供的教导对其有很多改进。胃200显示了膈膜202之外与图1相同的特征，包括食管205、食管下段括约肌210、胃底215、胃体220、胃窦225、幽门230和粘膜M0。图2显示了目前现有技术的BioEnterics胃内球囊(BioEnterics IntragastricBalloon(BIB))装置250，其自由浮动在胃200的上部区域中定位，胃体220 和胃底215的区域中，在这里胃部组织可膨胀并随时间适应BIB装置250所增加的容积。 BIB装置250还显示了填充阀255，在将装置250放入患者的胃200内之后凭借填充阀255 使BIB装置250膨胀。[0043]本教导提供了对BIB装置的多个改进并针对以胃窦为基础的胃内装置。在一些实施例中，本教导包括无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，其带有与生物相容的外表面的可膨胀的壳。在膨胀时，该装置的预定形状与对象的胃窦接触，比胃体和胃底更肌肉发达的胃的区域。窦不大可能伸展以适应该装置的存在，从而对对象产生较持久的治疗效果以及较少的放置后症状，其包括但不受限于呕吐。所述已膨胀的壳可带有当该装置在对象内运作时至少为约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。所述预定形状的最大横断面尺寸可为约80mm，以将该预定形状在对象的幽门窦中定位。在这些实施例中，所述装置包括高比重材料，其中该高比重材料对该装置的体内比重作出约1. 2g/ml至约2. lg/ml的贡献。应该理解该装置的体内比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。也应该理解使用该装置包括在吃饭时间填充胃部，以致该装置的体内比重用以在吃饭时间填充胃部的过程中将该装置导向对象的幽门窦。[0044]应该理解本文所教导的装置的“可膨胀的壳”可为弹性的或无弹性的。可使用本领域技术人员已知的任何方法使所述壳膨胀，其包括但不受限于液压、充气、机械或其组合的膨胀。在一些实施例中，可使用流体进行膨胀，该流体可为气体或液体。所述液体可为含水的或非水的。在大多数实施例中，该流体应为带生物相容性的。在一些实施例中，膨胀可包括机械方法诸如凭借使用棚架机制。[0045]术语“生物相容性”通常可指对患者的组织不造成实质性伤害，或别的实质性中毒或免疫反应的材料。术语“实质性”可指本领域技术人员会认为有意义或值得考虑的状态或状态变化的状况。实质性伤害可包括相当大地改变患者的组织的伤害，例如，以致可能需要或，是需要额外的医学护理来治疗该伤害。同样地，实质性中毒或免疫反应可包括在治疗方案中不该或不能忽视的反应。例如，本文所教导的装置可被设计成带有光滑的外表面以防止或抑制在治疗期间刺激胃粘膜。或者同样地，不对该装置产生(不管是来自胃粘膜或该装置本身的)摩损作用，其可能使该装置提早损坏，导致在治疗中在对象内泄露或萎缩。如果外表面防止或抑制因胃粘膜刺激而产生的直接伤害或因该装置损坏而导致的间接伤害， 例如该装置在故障后可能卡在肠道内而导致肠道阻塞等等，则可认为这样的外表面为生物相容性的。还应该理解“与窦接触”包括间歇性的接触，这是因为本文所教导的实施例针对自由浮动的装置以允许正常的胃功能。[0046]上述现有技术的装置在很多方面与本文所教导的装置不同，包括所述装置在胃内作用的地点。图3显示了根据一些实施例，与本文所教导的装置相比，现有技术的胃内球囊在胃内作用的地方。胃300显示了上述胃的特征，包括食管下段括约肌310、胃底315、胃体 320、窦325、幽门330和粘膜340。[0047]可看到目前现有技术的胃内球囊350在胃体和胃底各处自由浮动，并可看到本文所教导的以胃窦为基础的装置370在胃300内自由浮动，在远至窦325的位置。现有技术的球囊350因至少以下两个原因不能在窦中自由浮动其太大，容积为约400ml至约800ml， 通常在550ml左右；以及，其比重使其太悬浮以致不能通过胃内容纳物至窦325。本文所教导的以胃窦为基础的装置较小，带有当该装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何一部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌310或幽门括约肌 330 ；以及约80mm的最大横断面尺寸以将所述以胃窦为基础的装置370在对象的幽门窦中定位。此外，本文所教导的以胃窦为基础的装置370带有高比重材料，其对该装置的体内比重作出约1. 2g/ml至约2. lg/ml的贡献，该高比重用以在治疗过程中将该装置导向对象的幽门窦。[0048]在一些实施例中，所述胃内装置可包括与生物相容的外表面的柔性而可膨胀的囊。在膨胀时，所述囊可带有预定形状以与对象的胃窦接触。所述装置可进一步包括使体内的该囊膨胀的构件。并且，在这些实施例中，所述柔性的囊可带有在膨胀时约40mm至约 80mm的直径，以及高比重材料。所述高比重材料可对该装置的体内比重作出约1. 2g/ml至约2. lg/ml的贡献，以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。[0049]在一些实施例中，所述囊可带有可填充的内容积，并且使所述囊膨胀的构件可包括被并入所述囊内并与该囊的内容积相通的可密封口。在一些实施例中，所述囊可带有被设计成向幽门窦施压以满足对象的饥饿感的预定形状。技术人员已知的任何可密封口皆可与本文所提供的教导一起使用。例如，可密封口的例子被显示为图2中所示的填充阀255。[0050]本文所教导的装置可大体上防漏。事实上，本文所提供的教导可被用于改进目前现有技术的装置，例如图2和3中的例子所描述的以胃窦为基础的装置。术语“大体上防漏”可包括不会渗漏以致其不再在至少9个月提供治疗效果的装置。在一些实施例中，所述装置不会渗漏到其在12个月、18个月、21个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月或其中的任何范围的时间内不再提供治疗效果。[0051]就此，本教导也可针对任何胃内装置，其包括柔性而可膨胀的囊，带有在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。所述装置可被设计成当所述囊在体内使用中，在该囊膨胀时避免该装置的任何部分通过幽门和食管下段括约肌。在这些实施例中，所述囊可包含在已膨胀时为高比重的材料；其中，所述高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约 2. lg/ml的贡献，并用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。此外，这些实施例可包括填充材料，其包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中该填充材料使该装置大体上防漏并在一些实施例中也可对该装置的体内比重作出贡献。[0052]各装置可被设计成带有不同的长宽比，所述装置的长宽比可用作附加的设计特征，为该装置的预定形状的额外考虑。就此，所述教导也可针对无缆高比重含水凝胶的胃内装置。所述装置可包括带有生物相容的外表面的可膨胀的壳、内室和与该内室相通以使体内的该壳膨胀的可密封口。所述壳当所述装置在对象内运作时最小的尺寸可为约40mm，以避免该装置的任何部分通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。而且，所述壳在操作的过程中长宽比也可为约1 1至约2 1。所述装置还可包括高比重材料，其中该高比重材料在使用中对所述装置的体内比重作出1. 2g/ml至约2. lg/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的胃窦。该装置还可包括本文所述的水凝胶材料。[0053]在很多实施例中，所述装置的直径可为约40mm至约80mm。在一些实施例中，该直径可为约40mm至约75mm、约45mm至约75mm、约45mm至约65mm、约55mm至约75mm、约65mm 或其中的任何范围。与胃窦部分接触的该装置的那部分的直径可为40mm、45mm、50mm、55mm、 60mm、65mm、70mm、75mm、80mm或其中的任何范围。应该理解在大部分实施例中，所述萎缩的装置直径应该小于20mm，以在将该装置放置在对象内或从对象内去除时允许该萎缩的装置通过食管下段括约肌。[0054]所述填充材料可包括对该装置的高比重作出贡献的重流体。就此，本教导还针对大体上防漏的无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，该装置带有可膨胀的壳，其包括与生物相容的外表面和，在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。在这些实施例中，所述已膨胀的壳可带有当所述装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。此外，所述已膨胀的壳的所述预定形状的最大横断面尺寸为约80mm，以将该预定形状在对象的幽门窦中定位。可使用填充材料使所述壳膨胀，并且所述填充材料可包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中该填充材料使该装置大体上防漏并对该装置的体内比重作出约1. 2g/ml至约2. lg/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。如上所述，所述生物相容性流体组分可为具有高比重的重流体，其对该装置的高比重作出贡献。[0055]可无创伤性地监测体内的本文所教导的装置。在一些实施例中，所述胃内装置可包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。并且在一些实施例中，所述胃内装置可包括射线透不过的标记以使用X射线监测该装置。图4显示了根据一些实施例，本文所教导并带有超声可见标记的装置。胃400带有上述的特征，包括食管下段括约肌410、胃底415、胃体420、窦425、幽门430和十二指肠435。然而，胃内装置470带有允许在治疗时监测该装置的超声可见标记475。在一些实施例中，所述标记可显示装置470在胃400内的位置、装置470在胃400内的形状或者其组合。[0056]应该理解所述标记可被选择以促进用来监测患者的胃内装置的系统。在监测中用于X射线系统的射线透不过的标记可包括例如密度大的固体材料，如金属。可使用的流体的例子是含碘液体或其衍生物。技术人员应察知适合与本教导一起使用、可接受的射线透不过材料的范围。超声可见标记可包括例如中空的聚合物球体和充气球体或其他类似物。技术人员应察知适合与本教导一起使用、可接受的射线透不过材料和超声可见材料的范围。此外，所述标记在胃内装置上的位置可有助于显示体内的该装置的形状。例如，所述标记可被放置成有助于对该装置形状的变化作出摄像，在这里形状的变化可显示出胃窦引起对该装置的压力，或可能由于渗漏而引起的该装置的容积的变化。[0057]可使用任何生物相容性、超声可见的材料，并能以技术人员鉴于本文的教导认为可行的任何大小、数量或位置去放置所述材料。例如，所述超声可见材料可为实线、一系列虚线和/或标出该装置的至少一个圆周。在一些实施例中，只要高比重粒子或球团在用超声是足以看得见的，其就可被使用。同样地，可使用染料来帮助识别该装置的渗漏。所述染料可带有在从肠道排出时是可见的颜色，或者该染料可以是射线透不过的，以使用X射线是可以看见的。[0058]技术人员可考虑任何数量的标记位置和形状。在一些实施例中，所述标记是标出所述装置的超声可见环或环组。在一些实施例中，所述装置是球体或椭圆体，两个环标出该装置，其中所述环是同心的，并且如图4的标记475所示位于互相垂直的平面上。[0059]可使所述高比重材料位于该胃内装置之上或之内的任何位置，其优选的位置视实施例而定。在一些实施例中，所述壳包括所述高比重材料，而在一些实施例中，所述壳的外表面包括所述高比重材料。在一些实施例中，所述壳围起内室并带有与该内室相通的可密封口以施用流体并使在对象胃内的壳膨胀。并且，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料。此外，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料并且该高比重材料与所述壳成一整体。例如，所述胃内装置可带有高比重粒子的中心柱，诸如小的钨珠，并且所述中心柱与内壳成一整体。所述柱与所述装置成一整体的过程可发生在所述壳成型时，例如在注射成型过程中，或者可后来使用技术人员已知的任何方法将该柱连接。[0060]在一些实施例中，所述胃内装置包括内室。所述内室可包含所述高比重材料，所述壳可包括所述高比重材料，所述高比重材料可被包含于所述内室并与所述壳成一整体，所述壳的该外表面可包括所述高比重材料或者其组合。[0061]应该理解所述高比重材料或组分应该与所述装置一起萎缩，以致萎缩的装置直径不大于约20mm，以允许所述装置通过食管下段括约肌。结果，所述高比重材料的该大小受这一考虑限制。[0062]可使用以上所提供的教导的任何组合来设计本文所教导的装置。例如，所述装置可带有超声可见标识并特别放置的高比重固体材料。图5A和5B显示了本文所教导的装置的横断面，其中根据一些实施例，所述装置除提供高比重材料的不同构件之外还带有超声可见标记。胃内装置570包括壳(或囊)505、携有或包含高比重材料565的已整合的高比重组分560、标出所述装置以监测体内的该装置的超声可见标记575以及可密封口 590。图 5A显示了与所述壳成为一体的高比重组分560，在这里该组分560可为使用技术人员已知的任何连接相似或不相似材料的构件来将壳(或囊)505或连接至所述壳的独立的组分的成型过程的一部分。图5B显示了以埋得更深的方式与所述壳成为一体的高比重材料565。 可使用使适合本教导的应用的高比重材料565整合的任何方法，并且技术人员可容易地想出这些方法。[0063]预定形状、高比重组分的位置、高比重材料的选择或其他类似物的组合可以是高度可变的。应该理解技术人员可考虑多种装置形状作为与本文所提供的教导一起使用的预定形状。在一些实施例中，所述预定形状可包括球体、椭圆体、梨形结构、圆柱体以及其类似物。根据一些实施例，图6A-6C显示了椭圆体、球体和梨形的构件。[0064]例如，所述高比重材料可包括生物相容性流体。在一些实施例中，所述流体组分可为气体或液体，并能以技术人员鉴于本文所提供的教导认为可操作的该装置中几乎任何想要的形状、大小、数量或位置在该装置定位。并且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括生物相容性流体，其选自由盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合所组成的群组。 高比重糖醇的例子包括但不受限于木糖醇、干梨糖醇和甘露醇。在一些实施例中，可将67g 的木糖醇样本加到IOOg的水中，以提供密度为约1. 21g/ml的重流体。糖醇的额外好处是其可作为装置渗漏的良好指示，在所述装置渗漏或发生故障时导致腹泻。在一些实施例中， 液态轻泻剂的重量足以把其用作高比重的填充材料。同样地，通过在该装置渗漏或发生故障时产生肠反应，轻泻剂可作为渗漏的良好指示。在一些实施例中，一些糖浆由于其高比重而可用作为好的填充材料。在一些实施例中，有用的糖浆的例子是玉米糖浆，其比重可为约 1. 48g/ml。并且，应该理解在本文所教导的大多数实施例中，可将任何本文所陈述的材料组合来组成该胃内装置的高比重材料，诸如金属压舱材料和高比重流体的组合。在一些实施例中，可添加水凝胶以大体上防止该装置的渗漏。[0065]例如，所述高比重材料可包括固体组分。该固体组分可以是技术人员鉴于本文所提供的教导认为可操作的该装置中几乎任何想要的形状、大小、数量或位置。在一些实施例中，所述固体组分可包括球体、圆柱体、衬垫、涂层或粒子。例如，所述固体组分可为例如钨、 银或不锈钢等材料。在一些实施例中，所述固体组分可包括已包起的材料，例如以环氧树脂包起的铅。在一些实施例中，所述固体组分为固体的实心型结构中，其可被包含在该装置内、在该装置的壁内、粘附至该装置的内壁或外壁、包含在可超声检测的带内、在该装置内自由浮动或者其组合。[0066]在一些实施例中，所述高比重组分可为已涂层或包起的金属、高比重硅、流体中悬浮钨或将所述高比重材料包含进其结构中的已预先包装的装置。例如，所述装置可作为将所述高比重材料并入该制造过程的一部分，例如液态成型过程的单模形成，在这里所述高比重材料与所述装置成一整体。在一些实施例中，可通过注入凝胶聚合物组合物来填充所述装置，其中所述聚合物组合物在体内适当地方变为凝胶，以形成具有高比重的相对结实的装置，该装置不会因摩擦、扎孔、撕扯或阀的故障而轻易渗漏或萎缩，这大大地减少了该15装置通过幽门进入肠道的风险。在一些实施例中，所述聚合物组合物是用体温激活的热反应水凝胶填充物。可将所述在适当地方变为凝胶的组合物作为预先混合的组合物施用以使该装置在体内膨胀，或者在生产时将其置于该装置内并可加入含水的流体以在体内激活该组合物。在这些实施例中，可通过在该装置上穿孔并切碎或抽走该内部的凝胶材料用内窥镜去除该装置。并且，在一些实施例中，所述凝胶可为生物可降解材料、可包括检漏染料或射线透不过的材料或者其组合。在一些实施例中，所述凝胶可包括软硅胶或聚胺酯弹性体。 此外，在一些实施例中，所述装置包括可拆的填充阀，其被设计成促进在体内去除凝胶。[0067]在一些实施例中，所述高比重材料可包括固体组分，而在这些实施例中的一些实施例中，所述固体组分的膨胀可有助于所述壳的膨胀。并且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括吸湿的固体组分。事实上，在一些实施例中，所述高比重材料包括水凝胶诸如聚乙烯醇水凝胶。在一些实施例中，所述固体组分可使该装置诸如在该固体组分包括水凝胶时大体上防漏。[0068]在一些实施例中，所述高比重材料可包括生物相容性固体，其选自由金属、盐、重聚合物或其组合所组成的群组。重聚合物的例子可包括但不受限于比重为约1. 4g/ml的聚氯乙烯或比重为约1. 37g/ml的聚对苯二甲酸乙二酯。[0069]预先选择本文所教导的放布在体内的装置的比重以在使用中将该装置导向胃窦。 在一些实施例中，所述装置的比重将用以放置该装置并大体上保持该装置在胃内的位置， 以致该装置是自行放置的，进食时待在胃窦中，并在胃充满时不会浮在胃容纳物之上。在一些实施例中，所述装置的比重会起作用，以致该装置在两餐之间可自由地在远端胃各处活动，从而继续正常的胃功能。该装置的比重不应大到完全阻塞幽门或固定在可拉伸远端胃壁的一个位置。技术人员应理解拉伸远端胃壁可能导致窦壁的压力传感效应减敏，或者可能引起由压力诱发的糜烂或溃疡。在一些实施例中，所述装置的体内比重为约1. 2g/ml至约 2. lg/ml、约 1. 2g/ml 至约 1. 5g/m...
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。