本发明专利技术涉及一种阿胶注射液，其主要由阿胶组成。其可以制备成任何一种常用注射液制剂，如大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针注射剂。本注射剂的制备过程如下：阿胶加入注射用水中，加热，冷却。用NaOH溶液调节pH，加入粘合剂和丙酮，除去丙酮加入电解质调节物质，调节pH，灭菌，灌封。
【技术实现步骤摘要】
：本专利技术涉及一种具有免疫作用、并治疗缺血症状的中药注射剂，尤其是一种治疗贫血症状的中药注射剂及其制备方法。
技术介绍
：阿胶是中国传统的中药饮片，由驴皮去毛二次漂泡，分次水煎，文火浓缩而成，其主要化学成分为胶原蛋白。中国药典收载其功效为止血、补血、滋阴润燥。中国传统中医中将阿胶用于血虚萎黄，眩晕，心悸，阴虚，以及多种出血证，并且对出血而兼见阴虚，血虚证者，尤为适宜。现代研究证明：阿胶善于治疗血虚引起的各种病症，如特发性血小板减少性紫癜，弥漫性贫血，溶血性贫血，缺铁性贫血，再生障碍性贫血，贫血白细胞减少症，月经过多性贫血，先兆流产等。同时通过补血能起到起到滋润皮肤的作用，还能增强免疫机能，改善睡眠，健脑益智，延缓衰老，有助于防治包括癌症在内的多种疾病。中国传统中医是以口服阿胶来治疗疾病，但口服用药起效慢，消化吸收过程中，还受首过效应等多种不确定因素干扰。对于不能口服给药的患者，该剂型就不能适应临床治疗需要，完全有进行剂型改革的必要。若采用注射剂型则其显效快，不受肠胃道等多种因素干扰，作用直接，不能口服给药的患者同样可用此药，而且用量可控。目前也有关于阿胶注射剂制备的研究，如专利ZL200410022743.5公布的阿胶注射液的制备方法，用于生血，升白细胞，促进伤口愈合，增强免疫机能。主要制备方法为：将阿胶在适宜的温度、pH条件下，用酶解法来分解阿胶，得到多肽类、氨基酸、和微量元素类等。此方法所制得的注射液中主要成分为小分子的额较多肽、氨基酸等物质，致使注射剂的胶凝点较高，贮存过程中已引起年度上升等影响质量的因素。此外，由于使用到酶类，对于环境即pH、温度、湿度的要求很高，对于反应完成后，酶的分离费用较高，制备成本过高。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术人经反复研究，发现了用物理的方法制得阿胶注射液，并通过动物和临床实验反复验证，证实其具有1)抗贫血作用，阿胶能显著增加贫血(包括：失血性贫血，弥漫性贫血，溶血性贫血，缺铁性贫血，再生障碍性贫血等)患者的红细胞和白细胞数量；2)增强免疫机制，阿胶能提高机体特异玫瑰花率和单核吞噬细胞功能；3)抗疲劳和耐缺氧，阿胶能明显提高机体有氧和无氧耐力；增强机体对疼痛反应的抑制能力，促进运动性疲劳的消除。本专利技术的一个目的是提供一种由阿胶制备而成的注射液。所述的注射剂处方由一下成份构成：阿胶(以含N量计)9.0Kg∶聚氨基甲酸酯10-20g∶氢氧化钠100-150g∶氯化钠1400-1600g∶氯化钾50-80g∶氯化钙20-30g优选的：阿胶(以含N量计)5.0Kg∶聚氨基甲酸酯10g∶氢氧化钠144g∶氯化钠1484g∶氯化钾44g∶氯化钙22.2g本专利技术的另一个目的是提供一种该阿胶注射液的制备方法。本专利技术的阿胶注射液的制备方法包括以下步骤：a)将阿胶加入注射用水中，在60-180℃的温度下加热，熔融后，保持恒温一段时间，冷却；b)用20％NaOH溶液调节pH至pH6-11，优选的为优选为pH7-9；c)加入粘合剂，粘合剂与丙酮的体积比例为1-16∶40(V∶V)，并不断搅拌d)减压蒸馏，除去丙酮；e)除去大分子多糖，蛋白质等致敏物质；f)加入等渗调节剂葡萄糖或加入电解质NaCl、KCl、CaCl2，并用2％-10％的盐酸调节pH值至pH3-10，优选为pH4-9，最有选的为pH7.2-7.6；g)湿热灭菌法，在121℃下灭菌45-90min，过滤，灌装。步骤a)中阿胶与注射用水的质量比为1-100∶100(M∶M)，优选的为3-50∶100。步骤f)中电解质为NaCl、KCl、CaCl2中的至少一种。本专利技术所述的阿胶为为马科动物驴(Equus asinus L.)的皮，经去毛二次漂泡，分次水煎，文火浓缩而成的干燥胶块。本专利技术提供的阿胶注射液中，主要成分为经过粘合剂交联后得到的聚阿胶肽，以及少量的氨基酸和微量元素。本专利技术所述的注射液可制备成：大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针制剂中的任一种剂型。本专利技术所提供的阿胶注射液可经皮下给药、肌肉注射给药、静脉给药等不同的给药方式给药。具体实施方式以下结合实施例来进一步阐述本专利技术的阿胶注射液及其制备方法。实施例1.制备本专利技术阿胶注射液的小容量注射液处方：阿胶(以含N量计) 5.0Kg聚氨基甲酸酯(粘合剂) 10g氢氧化钠 144g氯化钠 1484g氯化钾 44g氯化钙 22.2g2％盐酸 20L注射用水 10L 5ml/瓶，制成2000瓶制备：将5.0Kg阿胶10L注射用水中，将溶液加热至80℃，保持温度直至溶液的相对粘度达到2时，停止加热，冷却。用20％NaOH溶液将降解液pH值调至6，缓慢加入适量聚氨基甲酸酯与丙酮(1∶40)的混合液，并不断搅拌2.5小时，用20％的NaOH溶液使反应液pH值保持在6.0范围内。减压蒸馏将丙酮除去。向蒸馏后剩下的溶液中加注射用水至10L，混匀，将处方量的，氯化钠，加入，溶解后，加盐酸溶液调pH至3。溶液的相对粘度应在1.85～2.20范围内。灭菌，过滤，灌装，即得。实施例2.制备本专利技术阿胶注射液的大容量氯化钠注射液处方：阿胶(以含N量计) 9.0Kg聚氨基甲酸酯(粘合剂) 20g氢氧化钠 200g氯化钠 1100g氯化钾 60g氯化钙 30g2％盐酸 5L 200ml/瓶，制成1000瓶制备：将9.0Kg阿胶200L注射用水中，将溶液加热至140℃，保持温度直至溶液的相对粘度达到2时，停止加热，冷却。用20％NaOH溶液将降解液pH值调至7，缓慢加入适量聚氨基甲酸酯与丙酮(1∶5)的混合液，并不断搅拌2.5小时，用20％的NaOH溶液使反应液pH值保持在6.2范围内。减压蒸馏将丙酮除去。向蒸馏后剩下的本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种阿胶注射剂，其特征在于，所述的注射剂处方由一下成份构成：阿胶(以含N量计)9.0Kg∶聚氨基甲酸酯10-20g∶氢氧化钠100-150g∶氯化钠1400-1600g∶氯化钾50-80g∶氯化钙20-30g。
2.一种权利要求1所述注射剂的制备方法包括以下步骤：
a)将阿胶加入注射用水中加热，熔融后，保持温度直至溶液的相对粘度达到2时，停止加热，冷却。
b)用20％NaOH溶液调节pH；
c)加入粘合剂与丙酮，并不断搅拌
d)除去丙酮；
e)除去大分子多糖，蛋白质等致敏物质；
f...
【专利技术属性】
技术研发人员：李成林，
申请(专利权)人：李成林，
类型：发明
国别省市：
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