本发明专利技术公开了一种断血流口服固体制剂新的制备工艺的关键技术，即通过有效成份总皂苷和总黄酮的比较分析可将醇沉浓度提高75％，可以去除无效成份；新的制备技术可使每次的服用量降为2-3个剂量单位，达到降低幅度50％，这不仅使病患者的用药依从性大为提高，而且大大降低了生产成本与病患者的用药成本。本发明专利技术技术可用于制备断血流片、胶囊、颗粒、软胶囊、滴丸。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药领域，具体是一种止血中药断血流制剂的制备工艺与质量控制技术。
技术介绍
中医认为血证从火热熏灼和气虚不摄两方面的病机着手，而火热熏灼、迫血妄行为出血证的早期和常见征候，《景岳全书 血证》说“血本阴精，不易动也，而动则为病。血主营气，不易损也，而损则为病。盖动者多由于火，火盛则迫血妄行损者多由于气，气伤则血无以存。”此症候从凉血方面可以达到止血的目的。中医治血证方法有三治火，治气，治血。实火和止血方面用凉血药物。断血流是一味由大别山区民间草药发展而来的中药，20 世纪60年代末70年代初始出现在中草药手册中，70年代后期始被收载于中草药巨著《全国中草药汇编》和《中药大词典》中，1985年收录在中国药典一部中。它的性味与归经微苦、涩，凉，归肝经。现在药理研究断血流的有效成分为黄酮苷、皂苷类，有止血和抗菌作用； 其疗效确切已经被临床验证。止血作用显著，无毒副作用，服用方便等特点使其成为现代临床上常用的止血中成药。在临床上出血性疾病很是常见，尤其是妇科方面，功能性子宫出血、月经过多、崩漏、计划生育措施等引起的各种妇科出血，约占妇科门诊、住院病例的1/3。鉴于妇科出血与内分泌功能等多种因素有关，但是化学药品单纯应用止血药效果并不十分理想，而用于治疗出血性疾病的化学药物种类有限，且在止血的同时也有一些副作用，如抗纤维蛋白溶解剂是一种竞争性对抗纤溶酶原激活因子，高浓度也抑制纤溶酶活性。现在研究表明中医中药在止血方面有得天独厚的优势，中医从整体出发，调整性腺周期，往往能收到良好的止血效果。但目前市场上所供应的妇科止血药，大多数因疗效不确切，制剂服用量大，剂型不方便使用等问题，没有一个比较能形成规模的妇科止血药。断血流片为中国药典收载，其适应症有确切明显的疗效，这已经为临床所证实。我公司生产基地自20世纪80年代即生产、销售断血流片，现已有30多年历史。但患者常有服用量较大之反应(每次口服4-6片、一日 3次)并影响其使用，同时易吸潮、稳定性差。为此，我们经过反复比较试验，研究出了新的制备方法并可用于断血流片、胶囊、颗粒、软胶囊、滴丸等固体制剂的制造。
技术实现思路
本专利技术提供了一种止血中药断血流固体制剂新的制备方法，所述的制备工艺技术能从根本上降低服用量，明显提高了病患者的用药依从性，且疗效确切；也降低了吸湿率、 提高了药品的稳定性。本专利技术的技术方案为本专利技术的有益效果和意义在于现有的断血流制剂(来源于唇形科风轮菜属植物荫风轮(Clinopodium polycephalum)或风轮菜(C. chinensis)的干燥地上部分)如断血流片、断血流胶囊、断血流软胶囊、断血流分散片、断血流颗粒、断血流滴丸均存在服用量大3等缺点，如断血流片、胶囊、软胶囊、分散片均为每次4-6个剂量单位，颗粒与滴丸也是从原服用量改变而来、增加了单包装的服用量。新的制备技术可使每次的服用量降为2-3个剂量单位，达到降低幅度50%，这不仅使病患者的用药依从性大为提高，而且大大降低了生产成本与病患者的用药成本；同时，因断血流片、胶囊、颗粒为国家医疗保险目录品种，本技术的使用也降低了保险费用的支出；对于进一步综合利用药材，带动山区及革命老区经济的发展具有很大的现实意义。本专利技术通过提高醇沉浓度去除无效杂质成分完成。取断血流6750g，切段，加6倍量水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15(80°C )，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置M小时，取上清液、减压浓缩至稠膏状、干燥成干浸膏或取上清液、减压浓缩至浸膏、喷雾干燥，加淀粉48g、 糊精9g、滑石粉34g，用85%乙醇制成颗粒，干燥，整粒，加入8g滑石粉，压制成1000片，包薄膜衣，即可。取断血流6750g，切段，加6倍量水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15(80°C )，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置M小时，取上清液、减压浓缩至稠膏状、干燥成干浸膏或取上清液、减压浓缩至浸膏、喷雾干燥，加滑石粉 40g、微晶纤维素60g，混勻，用85%乙醇制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。具体实施例方式实例一1处方断血流6750g淀粉48g糊精9g滑石粉42g _制成 1000 片2 制法取断血流6750g，切段，加6倍量水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15(80°C )，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置M小时，取上清液，减压浓缩至稠膏状，减压干燥(80°C)成干浸膏，加淀粉48g、糊精9g、滑石粉34g，用 85%乙醇制成颗粒，干燥，整粒，加入8g滑石粉，压制成1000片，包薄膜衣，即得。实例二1 处方断血流6750g微晶纤维素60g滑石粉40g_制成1000 片2 制法取断血流6750g，切段，加6倍量水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15(80°C )，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置M小时，取上清液，减压浓缩至稠膏状，减压干燥(80°C)成干浸膏，粉碎成浸膏粉，加微晶纤维素60g、滑石粉40g，用85%乙醇制成颗粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。附图说明图1是一种止血中药断血流制剂具体实施方式实例一的工艺流程2是一种止血中药断血流制剂具体实施方式实例二的工艺流程图相关制备工艺参数研究1.精制工艺1. 1醇沉浓度的选择原处方经水提后，经1. 7倍量乙醇沉淀，出膏率仍较大，为了减小服用量，降低出膏率，我们采用提高醇沉浓度的方法进行精制。 仪器、试药、实验材料与对照品(1)仪器LC_10ATVP型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；DPD-10ATVP型检测器 (日本岛津公司)；TS-3050色谱工作站(大连江申公司)；Kromasil C18柱QOO X 4. 6，5nm 连江申公司)；AG135型电子天平(梅特勒-托利多(上海)有限公司)(2)对照品断血流皂苷A，安徽科创中药天然药物研究所有限责任公司提供，纯度 >98% (HPLC)。(3)试剂所用试剂除甲醇为色谱纯，水为双蒸水外，其余试剂与溶剂均为分析纯。 断血流皂苷A的含量测定(1)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水 (76 24)为流动相，检测波长250nm，理论板数按断血流皂苷A峰计算，应不低于2000。(2)标准曲线的绘制与线性范围考察①对照品溶液的制备精密称取置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的断血流皂苷A 对照品10. Omg,置IOml量瓶中，加甲醇适量振摇使溶解，再加甲醇稀释至刻度，密塞，摇勻， 即得。②对照品稀释液的制备精密吸取断血流皂苷A对照品溶液150μ 1、200μ 1、 300μ 1、450μ 1、600μ 1、900μ 1，置2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，密塞，摇勻，即得。③标准曲线的绘制分别精密吸取对照品稀释液20 μ 1注入液相色谱仪，记录色谱图与峰面积，见表2。表2线性关系考察浓度与峰面积关系权利要求1.一种止血药断血流制剂的制备方法，其特征在于取断血流，切段，加适量水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1.30(80°C )，加乙醇使含醇本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：余世春，
申请(专利权)人：安徽科创中药天然药物研究所有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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