治疗瘘的立体移植物和相关方法与系统技术方案

本发明专利技术描述用于治疗瘘的装置、方法和系统，在某些实施方案中，具有延伸入消化道的孔的那些瘘，例如，肛门直肠瘘。说明性地，可通过在瘘的原发孔中放置立体构成物治疗肛门直肠瘘。在某些实施方案中，立体构成物可包括被加工形成大体上整体的卷起的可重塑材料。有利的这类可重塑材料可包括胶原细胞外基质材料，例如，小肠粘膜。

【技术实现步骤摘要】
治疗瘘的立体移植物和相关方法与系统本申请为分案申请，原申请的申请日为2006年4月四日，申请号为200680023018. 7 (PCT/US2006/016748)，专利技术名称为“治疗瘘的立体移植物和相关方法与系统”。相关申请的参照本申请要求2005年4月四日提交的美国临时专利申请系列号60/676，118的优先权益，其通过引用全文结合到本文中。背景本专利技术主要属于用于治疗瘘的装置和方法的领域，且在具体方面涉及用可重塑的(remodelable)移植材料充填瘘原发孔(primary opening)治疗肛门直肠瘘。作为深一层的背景，人们可能患有各种瘘，这些瘘可能因多种原因产生，例如，生天性缺陷，炎性肠道疾病例如节段性回肠炎，辐射，创伤例如分娩，或作为外科手术的副作用。人可发生的瘘可包括，例如尿道阴道瘘、膀胱阴道瘘、气管食管瘘、胃皮肤瘘和多种肛门直肠瘘，例如直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘、直肠尿道瘘或直肠前列腺瘘。肛门直肠瘘可由肛门腺的感染引起，肛门腺位于形成齿状线的远侧肛管周缘的附近。人体中发现约20-30个这类腺。肛门腺的感染通常会引起脓肿，这些脓肿会再经过或环绕括约肌进入肛周围皮肤，它从中自然或经手术引流。可由脓肿产生的通道被称为瘘。通常位于齿状线的瘘的内部孔被称为原发孔。外部或外在瘘孔通常位于肛周围皮肤并被称为继发孑L (secondary opening)。肛门直肠瘘可形成穿过肛周围组织的大量通道。例如，瘘可采取从原发孔至继发孔的"直线"通道。这种类型的瘘被称为简单瘘。或者，瘘可形成由原发孔分支的且具有多个继发孔的多个管。这种类型的瘘被称为复杂瘘。根据瘘与肛门括约肌的关系，对其所占据的解剖学途径分类。肛门括约肌包括两个同轴肌肉带，内在或内部括约肌和外在或外部肛门括约肌。在内和外括约肌之间穿过的瘘被称为括约肌间瘘。穿过内部或外部括约肌的瘘被称为跨括约肌瘘(trans-sphinctericfistula)，而越过以上两种括约肌的瘘被称为括约肌上瘘(supra-sphincteric fistula)。由节段性回肠炎引起的瘘通常不遵循这些解剖平面，而被称为解剖外瘘(extra-anatomicfistula)ο许多复杂瘘由多个瘘管组成，某些为封端的(blind-ending)，而其它的产生多个继发孔。最常见的复杂类型的瘘之一被称为马蹄形瘘。例如，在马蹄形瘘中，肛门腺中的感染(原发孔)始于12点位置(患者俯卧位)。从该原发孔，多个瘘可以以周缘的方式从两侧绕过肛管。多个继发孔可出现在肛管外围附近的任何位置，从而生成带用特征性的马蹄形构型的瘘管。治疗肛周瘘的一种技术包括，通过挨着充分接触瘘的肛门切开，从肛门组织切除瘘，以保证完全除去瘘。该手术趋于切断肛门括约肌纤维，而可能引起失禁。称为瘘管切开术的瘘的另一种手术治疗涉及，单凭盲法(blind manner)将瘘探头穿过瘘管，首先仅用触觉和经验引导探头。使探头穿过瘘管后，再手术切开覆在上面的组织，再使瘘管愈合。由于瘘管切开术期间切开不定量的括约肌，瘘管切开术也会导致括约肌控制受损，甚至明显失禁。治疗瘘的又一种技术涉及一个或多个瘘管的"去核心(coring-out)“，例如，描述于美国专利号5，6 ，762和5，643，305。然而，不幸地，这些"去核心"手术趋于使瘘更宽并更加难以闭合。此外，用外科技术治疗瘘会导致其它潜在并发症，例如，失禁和多个复杂瘘形成。在作为选择的一个方法中，可通过经瘘管插入泄液线或窄径橡胶引流管治疗瘘管。泄液线可穿过瘘管并围绕所包含的组织结成一个圈，再放置数周或数月，从而从该区域引流任何感染。该方法通常在进行更确定的闭合手术之前进行，以使瘘管成熟。最近，已经开发多种治疗方法，它们可包括将硬化剂(sclerosant)或密封剂，例如，胶原或纤维蛋白胶注入瘘管，以阻塞和/或闭合瘘。用于这些方法的胶可以是非常粘的，并可能阻塞用来将该密封剂传递到瘘管中的器具的狭窄通道。通常用密封剂按两个步骤进行以闭合瘘。第一步包括将泄液线放置在瘘中，以引流瘘管内的任何感染。第二步，通常在放置泄液线数周后进行，包括在瘘管中注入合适的胶或其它密封剂。鉴于该背景，仍需要用于治疗瘘，例如，肛门直肠瘘的改良的和供选择的技术、装置和系统。本专利技术的某些方面针对这些需求。概述因此，一方面，本专利技术提供用分层的立体移植构成物(volumetric graftconstruct)充填瘘原发孔治疗消化道的瘘，例如，肛门直肠瘘。立体构成物可包括卷拢的可重塑材料，该材料基本上占可成形为能促进原发孔闭合的外形(configuration)的整个体积。一方面，本专利技术提供治疗肛门直肠瘘的医疗移植产品。该医疗移植产品可包括卷拢的生物相容片状材料，该材料具有被成形以充填肛门直肠瘘的原发孔的容积体。在本专利技术的某些实施方案中，提供一种医疗移植产品，用于治疗在消化道中具有原发孔、继发孔和延伸于其间的瘘管的瘘。这类医疗移植产品包括可重塑基质材料的伸长的移植体，伸长的移植体包括至少一个大体上形成圆锥形的纵向节段，以放入并用可重塑细胞外基质材料充填初发瘘孔。当大体上圆锥形节段被放入原发孔时，伸长的移植体的长度足以从原发孔经瘘管延伸，再从继发孔伸出。大体呈圆锥形的纵向节段由卷拢的片状细胞外基质材料组成，由此限定片状细胞外基质材料的各螺旋层。片状细胞外基质材料的各螺旋层十分紧凑并相互粘合，以提供基本呈整体结构的大体上为圆锥形的纵向节段。另一方面，本专利技术提供治疗消化道(例如，肛门直肠)瘘的医疗移植产品，它包括伸长的栓(plug)。伸长的栓包括可生物重塑的海绵状材料并可成立体形状，该形状适于展开在瘘的原发孔中。在又一方面，本专利技术提供用于闭合肛门直肠或其它消化道瘘的医疗产品，该产品包含展开护套(employment sheath)和生物相容的移植体。生物相容的移植体被成形为经护套展开而进入瘘的原发孔中，以促进瘘的闭合。此外，在某些情况下，医疗移植产品包含卷拢的瘘栓，瘘栓可被预装入(preloaded)生物相容的护套或套筒(cartridge)中，护套或套筒适于穿过瘘管，并展开栓，以容纳在瘘孔中。又一方面，本专利技术提供治疗肛门直肠或其它消化道瘘的医疗产品，产品包含具有立体形状的可重塑材料和具有用不同干燥技术成形的至少两个区域。成形的立体形状充分符合瘘的原发孔，以促进瘘的闭合和愈合。此类有利的可重塑材料可包括细胞外基质材料， 例如，哺乳动物小肠粘膜下层。在再一方面，本专利技术提供用于治疗肛门直肠或其它消化道瘘的医疗产品的制备方法。该方法包括干燥容纳于模具中的卷拢的生物相容片状材料，以使材料稳定成为容纳于瘘中所成形的形状。另一方面，本专利技术提供一种治疗肛门直肠或其它消化道瘘的方法，该方法包括将卷拢的移植构成物定位于瘘的原发孔，以充填孔。在还一方面，本专利技术提供治疗瘘的医疗移植产品，它包括包含卷拢的生物相容片状材料的体(body)，该材料提供成形的容积体，以充填至少一部分瘘管。另一方面，本专利技术提供治疗瘘的医疗移植产品，它包含具有经可重塑材料的分别干燥成形的至少两个区域的可重塑材料。成形的该材料可充填并促进瘘孔的闭合。有利的这类可重塑材料可包括细胞外基质材料，例如，哺乳动物小肠粘膜下层。在又一方面，本专利技术提供瘘栓，它可包括包含细胞本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：F·J·奥伯米勒，M·C·希尔斯，M·R·格拉汉，C·D·费特，
申请(专利权)人：库克生物科技公司，
类型：发明
国别省市：