在数据收集过程期间证明数据和相关联的元数据合格制造技术

描述了用于处理与临床试验相关联的元数据的系统和方法。在一个方面中，计算装置接收具有嵌入的元数据的所收集的数据。装置提取嵌入的元数据，并且访问数据库以确定嵌入的元数据的特征。然后，该装置访问协议规则，其中协议规则是一组用于给定的临床试验的数据收集要求和程序。该装置通过将嵌入的元数据的特征与协议规则进行比较来确保嵌入的元数据的符合性。然后，该装置报告所收集的数据的符合性或者不符合性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在数据收集过程期间证明数据和相关联的元数据合格优先权保护本申请要求2008年11月18日提交的美国临时专利申请第61/115，774号的优先权， 其内容通过引用被整体合并于此。
技术介绍
为了获得由诸如美国的食品和药物管理局之类的管理机构批准的新的药物、医学治疗、和/或医疗装置，通常需要临床试验。临床试验可以是药物、医学治疗、和/或医疗装置分别相对于无效对照药、其它的医学治疗、和/或医疗装置的比较测试。临床试验也可以是替代治疗相对于用于特定医疗状况的标准医学治疗的比较。临床试验在大小方面可能变化很大从一家医院或诊所的单个研究者到具有几个洲的几百个参与的研究者的国际的多中心研究。所测试的对象的数目的范围可以是从小组到几千个个体。这种大量的数据的获取、验证和处理需要认真的记录保持和不同组之间的合作。对于人类的新的药物、医学治疗、和/或医疗装置的安全性和有效性必须通过遵循可以在临床试验协议中详细描述的明确规定的测试程序来证明。临床试验协议是描述临床试验的(一个或多个)目的、设计、方法学、统计考虑、以及组织的文档。临床试验协议可以给出进行试验的背景和(一个或多个)原因。临床试验协议包含研究计划、要执行的活动、要收集的所需要的数据、程序等等。研究计划可被设计为保护对象的健康并且回答特定的研究问题。临床试验协议可以尤其描述何种类型的人可以参与试验；测试、程序、药物、以及剂量的安排；和/或研究的长度。也可以包括其它临床试验参数。在临床试验时，由研究人员规律地查看研究对象以监控健康并且确定所接受的(一种或多种)治疗的安全性和有效性。在伦理委员会批准临床实验协议后，临床试验审查者可以雇佣临床场所和对象以用于临床试验。临床试验人员可被训练来根据临床试验协议进行临床试验。可以发起必需的程序，并且可以根据临床试验协议描述来生成、存储和验证临床数据。如果在诸如不同国家之类的遥远和/或不同的位置执行测试协议，则临床数据可能难以处理、监控和/或验证。临床试验也可以经受各种其它的障碍。例如，在临床试验期间收集的数据可能不能被持续地收集；在系统中的若干点处数据完整性可被折衷；数据收集可能非故意地变化；设备可被替代；并且/或者在数据收集期间可能未遵循符合性程序。当在全球范围进行临床试验时，在临床试验期间经受的困难可能被放大。协调全世界的若干国家中的若干位置中的数据收集可能造成组织上以及监管上的挑战。不同国家中不同的规定、实施以及标准可能使符合临床实验协议的数据的收集复杂化。尽管在全球的临床试验期间经受了困难，但全局临床试验相对于传统的临床试验具有增加的益处。全球的临床试验可以很大地扩展可用于特定临床试验的病人、医务人员、 以及设施的数量。全球的临床试验可以允许增加的速度或效率、成本节约、和/或更加不同的对象库。在已知的系统中，在临床数据生成与临床试验协议之间没有直接的联系。在这些系统中，生成临床数据的技术人员以及医疗数据的最终用户两者都需要意识到由临床数据生成以及临床试验协议要求施加的约束。此外，生成临床数据的技术人员以及医疗数据的最终用户两者都需要关于由临床数据生成以及临床试验协议要求施加的约束而被训练。在长时间段上遵循这些程序可能是费力的且耗时的任务，其中错误是常见的。此外，所收集的数据可能不足够具体，缺少收集状况的证据，或者在其它情况下在以后的分析中对于使用是无法接受的。在临床试验期间收集的数据需要包括数据收集状况的可证实的证据。由政府管理者进行的用于跟踪数据收集的当前尝试通常是不精细的。例如，自 2008年10月起，法律要求零售商在美国销售的所有新鲜的产品、肉、家禽以及鱼上标明原产国。然而，没有精细的或者电子的方法来收集有关原产国的数据或者证明该数据合格。实际上，美国的食品和药物管理局使在新鲜的产品上使用标签来跟踪来源。杂货店具有条形码扫描器以及相关的技术，以用于几乎每个包装的产品，但新鲜的产品仍使用诸如标签之类的基本的装置，它们不是高度可靠的或可证实的，并且可能易受篡改的影响。类似的困难存在于几乎所有的数据收集的努力，包括临床试验。例如，美国的食品和药物管理局监察在临床试验数据收集中使用的仪器，以确保被批准使用的设备是被用于数据收集的实际的设备。这需要监管当局大量的监督。在没有数据收集程序的情况下，这种类型的信息可能难以跟踪，并且可能易受篡改的影响。
技术实现思路
因此，本专利技术的特定实施例的目的是提供具有有益特征的方法和/或系统，所述有益特征使得能够自动化地证明临床试验活动、数据、以及结果合格以及确认所述临床试验活动、数据、以及结果，并且允许临床试验结果的将来的客观估计。本专利技术的特定实施例的另一目的是通过使用嵌入的数据来验证数据。各实施例可以包括由计算装置实施的、用于处理与临床试验相关联的数据的方法，所述方法包括接收所收集的具有嵌入的元数据的数据；提取所述嵌入的元数据；访问数据库以确定所述嵌入的元数据的特征；访问协议规则，其中所述协议规则包括一组数据收集要求和程序；通过将所述嵌入的元数据的特征与所述协议规则进行比较来确保所述嵌入的元数据的符合性；并且实时地、接近实时的、或者以其它时间间隔报告所收集的数据的符合性或者不符合性。提供本
技术实现思路
，从而以简化的形式介绍构思的选择，其在下面的具体实施方式被进一步描述。此
技术实现思路
不意在标识所请求保护的主题的关键特征或者必要特征，其也不意在被用作帮助确定所请求保护的主题的范围。根据考虑以下的具体实施方式、附图以及权利要求，本专利技术的附加特征、优点、以及实施例被提出或者显而易见。此外，应理解本专利技术的前面的
技术实现思路
以及后面的具体实施方式是示例性的，并且意在提供进一步的解释，而不限制所请求保护的专利技术的范围。附图说明被包括以提供本专利技术的进一步的理解并且被并入和构成本说明书的一部分的附示本专利技术，并且与具体实施方式一起用于解释本专利技术的原理。在附图中图1是用于符合性监控的示例性方法和系统的流程图。图2是用于查阅临床试验或者其它数据收集提议的示例性方法和系统的流程图。图3是用于执行临床试验的示例性方法和系统的流程图。图4是用于数据验证的示例性方法和系统的流程图。具体实施例方式可以在接触的开始点时证明数据合格，以便于管理临床试验或者其它数据获取过程。临床试验仅为本说明书中描述的方法和系统的示例性用途。计算机处理器、硬件和软件可被配置为执行这里描述的方法和系统。这里描述的方法可被存储在计算机可读存储介质和/或计算机化的存储器中。在临床试验期间收集的每份临床数据可以优选地由元数据来表征。如上文所指示的，为临床试验收集的数据必须与临床试验协议符合。由审查者设计的临床试验协议可以包括以下各项中的任一个或者所有(1)用于收集的数据，即，用于有效性的值和/或要求， (2)设备要求和规范，(3)人员要求和资格，(4)要执行的干预，和(5)终点，即时间、结果、 和/或不利的事件。其它类型的数据是可能的。元数据可以便于用于符合临床试验协议的方法和系统。元数据可以允许临床数据的最终用户确定临床数据自身是否符合临床试验协议。 例如，可以仅在使用被批准的设备获得测量结果的情况下使用该测量结果，设备被适当地校准和提供服务，被批准用于该任务的人员执行该工作，并且已经在适当的间隔处获得了测量结果。取决于特定的临床试验协议，可能需要其它要本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种由计算装置实施的用于处理与临床试验相关联的元数据的方法，所述方法包括：从临床试验接收所收集的具有嵌入的元数据的数据；提取所述嵌入的元数据；访问数据库以确定所述嵌入的元数据的特征；访问协议规则，其中所述协议规则包括一组临床试验要求和程序；通过将所述嵌入的元数据的特征与所述协议规则进行比较来确保所述嵌入的元数据的符合性；以及报告所收集的数据的符合性或者不符合性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：K尼塔哈拉，
申请(专利权)人：数据科学有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US