用于模制软流体填充的植入体壳的系统和方法技术方案

用于模制流体填充的假体植入体壳的系统和方法，包括在脱挥步骤期间自旋式和旋转式浸渍或喷射心轴，以确保均匀的包覆。所述心轴可以在浸渍或喷射步骤期间自旋，和／或之后溶剂蒸发，直到形成胶质态。该技术尤其利于形成使用硅树脂分散液制造用于软植入体（例如乳房植入体）的空心壳。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于模制(molding)流体填充的假体植入体壳(shell)的系统和方法，更具体地，本专利技术涉及用于形成具有一致厚度的壳壁的技术，尤其是用于对乳房植入体形成具有一致厚度的壳壁。
技术介绍
可植入假体通常被用于替换或增大人体组织。在乳腺癌的情况中，有时需要切除部分或全部的乳腺及周围组织，从而产生可以被可植入假体填充的空间。植入体用于支撑周围组织以及保持身体的外形。修复身体正常外形对于术后病人有着极有利的心理影响， 消除了常在大面积外科手术后出现的打击和沮丧情况。此外，可植入假体还较常用于修复身体其他不同区域——例如臀部、下巴、小腿等等——的软组织的正常外形。柔软的可植入假体通常包括由硫化的(固化的)硅树脂弹性体制成的相对较薄且非常柔性的空心封套或壳。所述壳中填充有硅树脂凝胶或生理盐溶液。壳的填充发生在通过病人的切口插入壳之前或之后。传统的对可植入乳房植入体壳的模制涉及通过将模(mold)(通常被称作心轴 (mandrel))浸入硅树脂分散液(dispersion)槽中或者穿过硅树脂分散液幕(curtain)而将模覆盖在未固化的硅树脂分散液中，以及允许分散液仅利用重力在心轴上流动。因为常见的方法是将心轴浸入或浸渍在硅树脂分散液槽中，因此该方法通常被称作“浸渍模制 (dip-molding)”。其他最新改进是将分散液喷射到心轴上，或者使用旋转模制技术。尽管硅树脂(即，聚硅氧烷，其是一种主链由交替的具有有机侧基团的硅原子和氧原子组成的聚合物)是最常见的构造材料，但其他材料例如聚氨酯也已经被使用。图1A-1C示出了一种浸渍模制用于可植入的假体和组织扩张器的柔性植入体壳的早期方法，涉及将合适形状的心轴20浸渍在硅树脂溶液和溶剂的硅树脂弹性体分散液 22中。将心轴20从分散液中抽出，并且允许过量的分散液从心轴流掉。在过量的分散液已经从心轴流掉后，允许至少一部分溶剂(一般是二甲苯)蒸发以使硅树脂弹性体涂层稳定， 从而形成胶质态。随后，这一过程被重复数次，直到形成期望厚度的壳。一些硅树脂弹性体壳的分层结构特性可以通过依次将心轴浸渍在不同分散液中来产生。图2示出了基本的凝胶填充的乳房植入体观的示例性横截面，其中壳30最初由例如上述心轴浸渍方法的方法所形成。外部硅树脂弹性体壳30具有解剖学构造(在该实例中，与乳房匹配)，并通过壳孔32脱离模。在示出的实施方案中，壳孔32上方的补片(patch)包括直接在孔上方的未固化部分34，和覆盖所述孔并附着到壳30的内表面的固化部分36。所述补片被固化，并随后将壳30的空心内部填充以合适的凝胶38，例如通过补片中的针孔。硅树脂凝胶被以主要的凝胶成分和交联成分提供为两部分液体系统。所述补片中的针孔随后被硅树脂粘结剂或堵塞物密封，并且所述植入体被烘热固化以实现凝胶的交联。对于基本的浸渍模制技术可进行多种变型。例如，Smit的美国专利申请 No. 2004/0M5671公开了一种用于浸渍模制乳房植入体的硅树脂罩(壳)的自动化系统，其中在整个模浸入之前，一个臂状物将模定位在浸入该模的上部的位置，从而表面上去除模制产品中的空气杂质。该系统依次包括清洁装置、浸渍装置、蒸发炉和固化炉。Job的美国专利申请No. 2008/0208336包括将硅树脂分散液喷射到心轴上的技术，其中一个实施方案导致产生不一致的壳厚度。另一个形成植入体壳的方法是旋转模制，例如在khuessler的美国专利 No. 6，602，452中描述的系统和方法。该方法也产生具有需要补片的孔的柔性植入体壳。 旋转模制相对于浸渍或喷射模制提供了许多优势，但是浸渍或喷射模制目前在工业中更常见。尽管在构造软假体植入体壳方面已有许多改进，但仍需要一种产生更加一致均勻的植入体壳厚度的更简单的方法。
技术实现思路
本申请公开了用于模制用于流体填充的假体植入体的软壳的方法和系统，包括在脱挥(devolatilization)步骤期间自旋式和旋转式浸渍或喷射心轴，以确保均勻的覆盖。 心轴可以在浸渍或喷射步骤期间自旋，并且/或者之后溶剂蒸发，直到形成胶质态。该技术尤其利于使用硅树脂分散液形成用于软植入体(例如乳房植入体)的空心壳。本文公开了一种模制乳房假体壳的方法，该方法包括提供心轴和杆组件，所述杆限定第一轴线，所述心轴是乳房植入体壳的形状。向所述心轴施加硅树脂分散液，所述心轴绕所述第一轴线自旋。在自旋的同时，所述心轴被从直立位置移动到倒置位置然后返回到所述直立位置。再者，当所述硅树脂分散液在所述心轴上固化时，进行所述自旋。所述自旋可以以大约5-15rpm的速度进行。所述第一轴线可与水平面成大约20°的角度。期望地， 所述移动的步骤包括在基本垂直于水平面的平面内移动所述心轴和所述杆。或者，所述施加的步骤可以是移动所述心轴经过所述硅树脂分散液的幕(curtain)、移动所述心轴经过所述硅树脂分散液的喷射流，或者将所述心轴浸渍在所述硅树脂分散液中。本文公开了另一种模制软植入体壳的方法，该方法包括提供模制系统，该模制系统包括脱挥腔室；多个心轴和伸长的支持物(holder)的组件；传送装置，所述心轴和伸长的支持物组件被安装到所述传送装置以进行平移；以及喷射组件，其能够提供硅树脂分散液的喷射流。所述传送装置包括一个子系统，所述子系统可以使每个心轴绕其各自的中央轴线自旋，并且使每个心轴在竖直面内旋转。每个心轴平移至所述喷射组件的路径，并且硅树脂分散液的喷射流被施加到各个心轴，以形成被包覆的心轴。每个所述被包覆的心轴随后平移至所述脱挥腔室，同时所述被包覆的心轴绕其各自的中央轴线自旋并在竖直面内旋转。在前述方法中，期望每个被包覆的心轴绕其各自的中央轴线以大约5-15rpm的速度自旋。再者，每个心轴可以绕其各自的中央轴线自旋，同时处在所述喷射组件的路径中。 在一个实施方案中，所述喷射组件位于所述脱挥腔室外。例如，所述传送装置可以位于所述脱挥腔室内，所述脱挥腔室包括一个孔，每个心轴都经过所述孔进入所述喷射组件的路径。 所述喷射组件可以具有一个龙头(spigot)，该龙头产生分散液幕(dispersion curtain), 所述心轴经过所述分散液幕。在一个优选实施方案中，所述传送装置包括一对链条驱动 (chain drive)，所述一对链条驱动与被附接至每个伸长的支持物的夹具相接合，所述一对链条驱动以不同速度启动，以使每个心轴围绕其中央轴线自旋。当所述心轴处于所述脱挥腔室中时，所述心轴可以绕其中央轴线持续地自旋并从标称的水平方位倾斜。本文还公开了一种用于制造乳房植入体壳的系统，该系统包括多个心轴/杆组件；旋转组件，其能够使所述心轴/杆组件绕多个不同轴线旋转；固化腔室，其包含所述多个心轴/杆组件；喷射组件，其能够提供硅树脂分散液的喷射流；以及驱动组件，其能够将所述心轴/杆组件中的每一个都移动至由所述喷射组件提供的所述硅树脂分散液的喷射流中，并移动至所述固化腔室。期望地，所述驱动组件使每个心轴都绕其中央轴线自旋。例如，所述驱动组件可包括两个链条驱动，所述两个链条驱动与被附接至每个心轴的夹具接合，其中所述两个链条驱动以不同速度启动，以使每个心轴绕其中央轴线自旋。所述两个链条驱动的不同速度可使得每个心轴都以大约5-15rpm的速度自旋。最后，所述系统还可以包本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种模制乳房假体壳的方法，该方法包括：提供心轴和杆组件，所述杆限定第一轴线，所述心轴是乳房植入体壳的形状；向所述心轴施加硅树脂分散液；使所述心轴绕所述第一轴线自旋；以及在所述心轴绕所述第一轴线自旋时，将所述心轴从直立位置移动至倒置位置然后返回到直立位置；当所述硅树脂分散液在所述心轴上固化时，进行所述自旋。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·D·贾奇，
申请(专利权)人：阿勒根公司，
类型：发明
国别省市：US