着眼于复杂的不确定度的原因、特别是难以区分的装置侧的异常（光学系统、分注机构）来从日常的精度管理自动地探明其原因。因为对测定结果具有影响的装置侧的分析性能能够利用分析参数和校准结果来推定，所以在进行精度管理时自动地计算出各项目的推定不确定度，通过与实际测定精度管理试样时的不确定度的结果进行比较来监视、评价装置的性能。此外，关于成为异常原因的装置侧的光学系统、检体分注系统、试药分注系统这样的特定的原因有较大影响的项目，测定多个浓度的精度管理试样，将根据测定项目的参数计算出的推定不确定度和测定精度管理试样得到的不确定度的结果进行比较，对能观察到差的项目进行分类，根据其分类来判定在装置的哪个部分有异常。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种自动分析装置，其具备根据在临床检查装置等自动分析装置的精度管理中计算出的不确定度来推定装置异常的原因的单元。
技术介绍
近年来，为了评价临床检查的可靠性而制定了 IS015189和Guide to the expression of Uncertainty in Measurement (GUM 测量不确定度的表达指南)等，并正在向评估检查室的品质和测定结果的精确度的方向努力。特别是从2008年4月开始的特定健康诊断着眼于代谢综合症，以预防糖尿病或心脏疾病等生活习惯疾病为目的来进行。虽然对超过了一定诊断基准的人进行饮食生活、生活习惯的改善指导等，但是由于这些改善指导需要观察经过，所以需要不止1次而是多次持续的健康诊断。为了持续进行，当平日差别或设施差别等较大时，难以进行基于指导等的数值管理。因此，无论在哪个检查机构进行测定都必须得到恒定的数值，这要求较高精度的测定。关于分析试药，决定使用已确定的分析法的试药，试药制造商需要提示数值的校正所必要的每种试药的不确定度。此外，关于装置，需要提示每个设备差别的不确定度的数值。记载在非专利文献1 3中了关于这样的不确定度的研究。由于每日使用装置，灯和分注注射器都不断磨损等，结果不确定度变大。此外，在更换了灯或注射器的情形下，有时吸光度的值等发生变化，测定值发生变动。关于灯或注射器等消耗品，采取管理使用时间，在超过一定的使用时间时进行更换的方法。现有技术文献非专利文献非专利文献1 臨床化学2003年第32卷186-199 ^ ^ 1J 一夕杉J t/ QA用試料O不確力4評価方法(Ver. 1. 4)非专利文献2 日本臨床検查自動学会学誌第32卷第一号19-23 自動分析装置全用^亡日常検查法O不確 Θ算出方法^関t 3研究非专利文献3 臨床化学2007年第36卷補冊1号151-154 標準 亏L如h 伝逹 Λ t日常検查値O不確办 非专利文献4:日本臨床検查自動学会学誌第32卷第一号3-11:臨床化学自動分析装置O基礎特性1二基^ ^ t精密度O見積”
技术实现思路
专利技术要解决的课题在自动分析装置的测定结果中各部分的精度产生影响。但是，难以确定装置中的哪个部分(光度计、试药分注、检体分注、搅拌等)对测定结果产生影响。并且，因为其影响的大小因测定的项目而不同，所以在每天处理很多被检体的检查室中，检查师确定并判断每个数据，非常耗费工夫。在本专利技术中，通过测定具有多个浓度的标准血清，根据其数据来确定装置侧的异常的原因。在以往的以再现性、正确性为中心进行管理的精度管理的情形下，或近年来关注的基于不确定度的精度管理的情形的任意一种情形下，如果数值发生大的变动，则在精度管理上能够发现存在何种问题。但是，不确定度是表示技术的可靠性的指标，在不确定度超过了临床的允许值时，关于是装置的原因还是试药的原因等详细的原因探究，没有统一的见解。在不确定度的测量中，组合了包含装置的维护管理的装置的状态、试药、管理试样等多个因素，一般检查师为了区分其原因，需要时间和劳力。特别是，很多时候在实际的临床现场的例行检查中无法进行简单判断，必须暂时中止检查来除去原因，所以存在结果大幅度延迟，或者可能在没有保持精度的状态下进行检查的问题。虽然在前面的
技术介绍
中进行了论述，但是正在研究并改善用于保持恒定的精度的技术或在精度产生了偏差时进行警告的系统等。但是，最终查明其原因需要委托检查师的判断，不仅是内部精度，当需要与外部设施的精度或测定值的统一性时，统一的见解或统一后的判定系统等变得重要。在不确定度的原因中也难以特别地确定原因的是装置侧的异常。与装置侧的分析精度相关的因素有检体分注、试药分注、搅拌机构、光度计、反应容器等，通过针对灯或注射器等消耗品管理使用时间在超过一定期限时进行更换的步骤，能够降低某种程度的数据的不确定度，但实际上，根据批次或使用状况等可使用时间的不同，而且并非是由于在超过了可使用时间时数据精度急剧降低的原因，而是精度缓慢降低，所以难以根据数据的不确定度来确定装置的异常部位。用于解决课题的手段为了达成上述目的，本专利技术的自动分析装置如下构成。如图1所示，其特征在于， 具备硬盘等存储部102，存储从自动分析装置的检测部101输出的测定数据，以多个等级进行存储、更新测定的参数的数据，能够存储项目名、测定波长、检体量、试药量、分析方法以及该项目的校准结果；运算部103 ；其根据项目名、测定波长、检体量、试药量、分析方法和校准结果的k因素、浓度、吸光度来计算推定合成不确定度，此外，在每次测定时根据输出的精度管理的测定数据来计算浓度、标准偏差、变动系数、日期等；存储部102，其对计算出的数据进行存储、更新；显示管理图和数值的显示部104 ；用于设定判定值(用于判断测定的值是否异常的边界值)和检体的种类和浓度的键盘和CRT等构成的操作部105，在测定了精度管理试样后，为了将计算出的数值和判定值进行比较并判断，逻辑具有多个分支点， 能够与判定值进行比较来判定有无异常和其原因。在显示部104中显示从该判定部106输出的判定结果，并发出警报。当对左右装置的性能的因素进行分类时，大致可分为2个因素。首先一个是与测定的精度管理试样或检体的浓度成比例增大的成分。此时，标准偏差与精度管理试样或检体浓度成比例地变大。由于依存于反应系统进行变动，所以检体分注精度或试药分注精度符合。此外，另一个是与浓度不成比例的成分，测定值的标准偏差不与浓度成比例，而是大致恒定的数值。没有受到试样等反应系的影响的光度计或清洗水的残余等符合。如此根据项目，已知测定结果的精度依存于检体量、光度计、分注机构，所以通过测定指定的项目，能够确认装置侧的精度，推定异常因素。专利技术效果如果能够自动地判定装置各部位的异常，则能够在实施日常精度管理的过程中判断装置的异常、试药的恶化。还能够恰当地判断消耗品的更换时期等。并且，通过在存储装置中积蓄数据，分析该设备在怎样周期下，或者在何种原因下偏离精度管理的状况较多，来提前防止精度的降低。附图说明图1是表示本专利技术的自动分析装置的基本概要的构成图。图2是从精度管理试样的测定到偏差的原因判定的流程图。图3是装置各部分的不确定度和推定合成不确定度的计算方法。图4是在日常的精度管理中使用的SD值的计算方法的例子。图5是显示精度管理的一例。图6是推定合成不确定度的各因素的值设定画面的例子。图7是推定合成不确定度的数据编辑画面的例子。图8是推定合成不确定度的测定结果画面的例子。图9是推定合成不确定度的日常变动图的例子。具体实施例方式以下，使用附图说明本专利技术的实施方式。实施例1图1是本专利技术中构成的自动分析装置的最佳方式。为了进行精度管理，在输入了测定项目等信息或通过条形码等读入之后，开始测定多个管理试样的信息。可以根据在开始每日的检查之前、之后或在检查途中决定的每个检体数或时间等来排入该测定。此外，从用于登录测定时需要的参数的画面来登录参数，提取此时得到的⑴项目名⑵测定波长⑶检体量⑷试药量(5)分析方法的信息，此外， 在进行了测定项目的校准之后根据输出的k因素或吸光度等来计算检体分注、试药分注、 清洗机构、搅拌机构、光度计各自的不确定度。此外，取这些各个不确定度的平方和的平方根来计算合成不确定本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种自动分析装置，其特征在于，具备：依存装置的测定精度计算单元，其计算依存于构成包含光度计、分注机构的装置的机构的精度管理试样测定时的精度；依存精度管理试样的测定精度计算单元，其根据测定多个精度管理试样后的结果，计算依存于精度管理试样的测定精度；以及异常检测单元，其将所述依存装置的测定精度计算单元和所述依存精度管理试样的测定精度计算单元分别计算出的精度进行比较来检测异常。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：神原久美子，
申请(专利权)人：株式会社日立高新技术，
类型：发明
国别省市：JP
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