用于骨置换的定制植入物制造技术

本发明专利技术涉及由聚醚酮酮或ＰＥＫＫ制备的用于骨置换的定制植入物，并且涉及一种用于设计和制造这些定制植入物的基于计算机成像和基于快速成型（ＲＰ）的制造方法。即使当不使用加工助剂如碳黑和铝粉进行制备时，使用快速成型制造的ＰＥＫＫ定制植入物展示出与天然骨骼相似（如果不相同）的生物力学特性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总体上涉及由聚醚酮酮或PEKK制备的用于骨置换的定制植入物，并且涉 及一种用于设计和制造这些定制植入物的基于计算机成像和基于快速成型(RP)的制造方 法。
技术介绍
骨骼是由二种组织构成的，即，质地致密的外部组织(致密组织)以及由一起形成 一种格栅型结构的细长的纤维和片层组成的内部组织(网状骨质组织)。骨骼的损伤或损 耗可以由外伤、先天性异常、病理状况(例如类风湿性关节炎、硬皮病、肢端肥大症以及戈 谢病)以及手术程序而产生。在骨缺损的常规治疗中，骨骼衍生的或合成的生物材料被用来恢复形状和功能。 这些生物材料优选地以具有横贯该植入物的基底的互联的多孔空间的多孔的植入物结构 的形式。这允许骨骼生长进入该植入物的多孔空间中，保证了在该骨缺损的边缘处其与周 围环境或邻近活骨的结合和骨整合。可以通过许多制造途径来制作多孔植入物结构。对于根据一种标准化的格式 (即，不是对于一个具体的个体定制的)制成的植入物，可以使用许多常规的制作技术，包 括铸造(例如，陶瓷模铸造、离心铸造、模具铸造、熔模铸造、消失模铸造、永久模铸造、石膏 模铸造、压力铸造、砂模铸造、壳模铸造、注浆铸造、挤压铸造、空壳铸造、真空铸造)、挤出、 激光切割、加工(例如，电化学加工、水射流加工)、模制(例如，吹气模制、压缩模制、注射模 制、粉末注射模制)、热压成形、等等。还可以使用用于将普通的医学图像转换成定制的3D渲染或计算机辅助设计 (CAD)模型的基于计算机的成像、加工和造型技术来定制设计多种植入物，然后可以使用许 多计算机驱动制造技术将其用来制造植入物。这些CAD模型可以来自于许多医学诊断成像 系统如计算机断层摄影术(CT)、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层成像(PET)、以及χ射线 扫描。计算机驱动制造技术的实例包括熔融沉积成型(FDM)、选择性激光烧结(SLS)、以及 选择性掩模烧结(SMS)。不管制造途径，然后可以将该生成的植入物经受一种或多种后加工步骤，这些步 骤包括将该植入物修饰成包括预先标出的孔(pre-tab holes)以及有助于刚性固定的其他 特征。用于这些多孔植入物结构的制造的合成生物材料的实例包括陶瓷以及聚合物如 聚乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)以及聚(醚醚酮)(PEEK)。到二十世纪九十年代后期，PEEK作为用于植入物的主要的生物材料而出现，它首 先是在1998年4月作为一种用于植入物的生物材料被商业化提供的。通过市场中PEEK的 稳定供应的存在进行支持，对PEEK生物材料的研究已经并且继续繁荣。使用CAD和快速成型(RP)技术制造的定制的PEEK支架描述在M. W. Naing et al. ， FABRICATION OF CUSTOMISED SCAFFOLDS USING COMPUTER-AIDED DESIGN AND RAPID PROTOTYPING TECHNIQUES, Rapid Prototyping Journal，第 11 卷，第 249-259 页(2005)。 在这个出版物中，以SLS方式将PEEK-羟基磷灰石(HAP)生物复合材料共混物进行烧结，其中HAP强化的PEEK复合材料的优点被鉴定为它们的强度和硬度，这与报道的骨骼的情况一 致。PEEK 150XF细磨PEEK粉末被用来制造这些多层的支架。不幸的是，PEEK加工温度是相当高的。此外，归因于由PEEK材料所显示的相对 高的固化率，在这些定制PEEK支架中已经观察到不够有利的压缩残余应力曲线。而且，在 PEEK-HAP粉末共混物中实现和维持均一性是困难的，其中均一性的缺乏引起该粉末共混物 中形成HAP颗粒簇团。已经发现这些HAP颗粒簇团的局部加热导致该生成的支架中PEEK 的部分降解和/或微量热应力的形成。
技术实现思路
经由本专利技术，已经发现使用快速成型可以将聚醚酮酮或PEKK用于制造用于骨置 换的定制植入物。PEKK提供了较低的固化速率的益处，并且在某些实施方案中还可以提供 相当地更低的加工温度的额外益处。还已经发现的是即使当不使用加工助剂(如碳黑和铝粉)进行制备时，使用快速 成型由PEKK制备的用于骨置换的定制植入物展示出与天然骨骼的情况相似(如果不相同) 的生物力学特性。换言之，这些植入物满足了所希望的形状和强度要求，这典型地以几何尺 寸和形状、最小壁厚度以及最小承载能力的方式进行表示。本专利技术确切地提供了一种激光可烧结的PEKK粉末产品。该激光可烧结的粉末包 含一种由半晶质和/或准无定形的PEKK树脂制备的PEKK化合物树脂，以及一种或多种选 自下组的填充剂或添加剂，该组的组成为玻璃填料、碳填料、以及矿物填料。其中“半晶 质”或“基本上结晶”表示一种如通过DSC测量的具有至少10%的结晶度，优选从约15%至 90%，并且最优选从约15%至35%的结晶度的树脂。其中“准无定形”表示一种如通过DSC 测量的具有至多2%的结晶度的树脂。该激光可烧结的粉末具有范围从约10至约150微米 (优选从约20至约100微米、更优选从约50至约70微米)的平均粒径。本专利技术还提供了使用快速成型由PEKK制备的用于骨置换的定制植入物。如在此 使用的，短语“快速成型”是指自动构建的实体物品，如使用实体自由成型制造的植入物。在一个第一考虑的实施方案中，该定制植入物是一种具有一个内芯和一个外层的 刚性植入物，该内芯具有相对低的小于约10%的孔隙率，致使该植入物适合用于在承载应 用(如脊骨、长骨以及髋部)中置换骨骼。本专利技术的刚性植入物展示出范围从约100至大 于约200兆帕斯卡(MPa)的抗压强度(ASTM #D695)或承载能力。优选地，至少95%的孔具有范围从约1至约500微米的直径。单独的孔可以或不 可以被彼此连接。该植入物的外层以及它的内芯优选地与有待置换的骨骼(如果那个骨骼是健康 的话)的相应区域相匹配。换言之，该外层将会与一个类似的健康骨骼的皮质层中的致密 组织的形态学性状近似，而该内芯将会与一个类似的健康骨骼的小梁芯中的网状骨质组织 的形态学性状近似。在一个第二考虑的实施方案中，该定制植入物是具有一个基本上均勻的截面形态 的较小刚性的植入物，它具有大于约35%的较高的孔隙率。在部分承载应用中这样的植入 物适合用于置换骨骼，如用于组织的向上生长/向内生长的支架、用于干细胞介质的支撑寸寸。优选地，在这种较小刚性的植入物中单独的孔是彼此连接的，这些孔具有范围从 约50至约250微米的直径。本专利技术还提供了一种用于设计和制造这些定制植入物的基于CAD的RP方法，该方 法包括(a)在需要骨修复或置换的区域内对患者进行扫描以便获得断层成像信息；(b)使 用从该患者获得的断层成像信息在一个CAD终端上设计一种骨植入物模型；(c)任选地，通 过例如加入缝合锚钉、螺纹孔、匹配表面和纹理、用于支架的开放细胞区域、用于携带抗生 素的表面孔、和/或改变密度或孔隙率水平来修饰该骨植入物模型从而改变硬度或刚度； 并且(d)使用一种实体自由成型制造方法如SLS从而从该骨植入物模型形成一种骨植入 物，该骨植入物包括生物相容的PEKK的连续的层。在一个优选的实施方案中，用一种PEKK化合物树脂粉末来形成该骨植入物，该 PEKK粉末具有范围从约20至约100微本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种用于骨置换的包括聚醚酮酮（ＰＥＫＫ）的定制植入物或支架。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·F·德费利希，
申请(专利权)人：阿科玛股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US