用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法技术

本发明专利技术的实施方案提供用于治疗体内靶位例如治疗血管异常的医疗器械及方法。例如，一个实施方案提供一种支架移植物，其包括具有预先设定的折迭构型的堵塞材料，所述折迭构型包括至少三层相互翻折的反转重迭层。所述至少三层反转重迭层配置成将被分开并以非折迭构型安放在导管内，并在从导管展开时回复为预先设定的折迭构型。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法
本专利技术涉及医疗器械，具体地说，涉及一种用于治疗体内靶位例如血管异常的多层式医疗器械。
技术介绍
医疗器械诸如堵塞器、限流器、分流器及支架/移植物等在本领域是公知的。例如，可用单层编织金属丝织物做成用于堵塞、限制或分流通过血管、器官、空腔等的流体的器械。这些单层式器械可被拉长以减小直径，便于输送通过导管以及当从输送导管释放时恢复它们的记忆形状。医疗器械，诸如多层式堵塞器及支架移植物，已被开发用来堵塞或消除血管异常。例如，医疗器械可以包括多层同轴布置的材料层，这些材料层被配置成实质性减慢血流并促进血栓形成。该构思在于，使用多层式器械具有较大的金属表面，较单层式器械更快地形成血凝块，而且不再需要另外的材料，例如经常包含在单层器械中的聚酯织物。如果将这些材料层束缚在一起，则这些层必须拉成一样长，以能够在它们的纵轴的中间束缚，并将它们的端部夹住，以便装入输送系统。如果这些层不一样拉长，则在下拉构型(drawndownconfiguration)中其中一层将比其它层要长，以致于难于夹住某些层输送。当这些层的拉长度相同时，各层之间的编织几何结构相类似，当各层排列一样时，该结构会在器械内造成孔眼。改变编织几何结构可以防止这些缝隙，但可能会导致拉长度差异，如上所述。相比加入另外的聚酯织物以促进堵塞的单金属层而言，多层式器械可以减低输送剖面，因为多层式器械中的金属长丝使用较小直径的金属丝，而且多层的直径在拉长时都会实质性地共同减小，但是在单层式器械中，聚酯织物必须自身翻折以便于输送，导致输送剖面较大。多层式器械的输送剖面由拉长状态时每层的添加厚度确定。如果以较小的输送剖面例如相继地输送每一层而能够获得多层式器械的所有益处，这将是有利的。较小的输送剖面可以适应较小尺寸的输送导管、较小的进入血管系统的穿孔，而且输送导管在通过血管系统的过程中对血管组织较少造成伤害。另外，较小导管的灵活性更大，而且可将器械放置于较难到达的解剖部位，例如通过较小直径的血管或通过较曲折的路径。因此，需要一种能够有效治疗体内不同靶位的医疗器械。此外，需要一种易于输送且可稳固在靶位的医疗器械。另外，也需要这样一种医疗器械，它可被输送到靶位但对血管系统较少造成伤害，而且可被用于预防性治疗较难到达解剖学结构的各种病症。
技术实现思路
除其它之外，本专利技术的实施方案通过提供用于治疗体内靶位的医疗器械及方法可对现有技术作出改进。例如，该医疗器械可以是用于治疗不同靶位的支架移植物、分流器、或限流器。按照本专利技术的一个实施方案，提供一种用于治疗靶位的医疗器械，其包含具有预先设定的折叠多层构型的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型包含至少三层相互翻折的反向重叠层。该至少三层反向重叠层配置成将被分开并以非折叠构型安放在导管中，而当从导管展开时会回复成预先设定的折叠多层构型。此外，将堵塞材料配置成在处于预先设定的折叠多层构型时为经过的液流提供中心通道。按照该医疗器械的不同方面，所述堵塞材料为连续的织物层，例如以弹性金属合金(例如：镍钛诺)股线制成的编织织物。堵塞材料可配置成轴向拉长使得至少三层反向重叠层分开变成非折叠构型。堵塞材料可以包括呈管状的折叠构型，其中，所述至少三层反向重叠层中的至少一层配置成沿轴向方向折叠在另外的层中。每一层的长度可以大约相同。堵塞材料配置成外径将被约束至小于约11F(French)，便于以非折叠构型在导管内输送。与非折叠构型相比，折叠构型的外径较大及长度较短。所述堵塞材料可以包括内表面和外表面，且至少一部分堵塞材料可配置成自身折叠，使得一部分内表面覆在该内表面的另一部分上。所述堵塞材料至少一部分的可配置成自身折叠，使得一部分外表面覆在一部分内表面上。此外，所述至少三层反向重叠层的至少一部分可配置成折叠在另外的层内且毗接另外的层。至少一对所述至少三层反向重叠层可配置成相互相对折叠超过约180°。至少一对非邻接的反向重叠层可以包括表面部分，该表面部分被配置成在处于折叠构型时大致上相互平行排列。所述至少三层反向重叠层中的至少一对可配置成相互相对折叠约180°或小于180°。本专利技术的另一实施方案提供一种将医疗器械输送到靶位的方法，其中，医疗器械可以是支架移植物、限流器、或分流器。该方法包括轴向拉长具有预先设定的折叠多层构型的医疗器械，以致于将至少三层反向重叠层分开变成非折叠构型。该方法还包括将医疗器械以非折叠构型安放在导管内腔中，将医疗器械输送到靠近靶位，并且将医疗器械从导管内腔展开，使得该医疗器械回复为折叠构型，并在处于预先设定的折叠构型时为经过的液流提供中心通道。按照该方法的若干方面，上述展开步骤包括缩回导管以至少部分释放医疗器械。该展开步骤可以包括将医疗器械的近端推向远方，以使医疗器械的第一部分在该医疗器械的第二部分内反转，形成两层式折叠构型。该展开步骤可以包括将医疗器械展开，使得所述三层反向重叠层中的至少一对相互相对地折叠至少约180°。该展开步骤可以包括将医疗器械展开，使得该医疗器械配置成在从导管展开时自张开并回复为折叠构型。所述轴向拉长的步骤可以包括轴向拉长医疗器械，使其外径小于约11F。此外，该轴向拉长步骤可以包括轴向拉长医疗器械变为非折叠构型，与折叠构型相比，该非折叠构型的直径明显较小以及长度明显较大。所述输送步骤可以包括将医疗器械输送到导线上。另一个实施方案提供一种制造医疗器械的方法。该方法包括提供编织成具有初始长度的管状件并使用该管状件来限定折叠构型的堵塞材料，所述折叠构型具有至少三层反向重叠层且其长度小于所述初始长度。该方法还包括将堵塞材料置于心轴和/或模具内，将该堵塞材料热定形为折叠构型，使得至少三层或多层反向重叠层被配置成藉拉长相对端而分开并以非折叠构型置于输送导管内，并且当从输送导管展开时回复为预先设定的折叠多层构型。该医疗器械也被热定形，使得堵塞材料被配置成在处于预先设定的折叠多层构型时为经过的液流提供中心通道。按照本专利技术的另一方面，提供了一种医疗器械(例如，支架移植物或限流器)，其包括具有预先设定的折叠多层构型的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型具有多层反向重叠层。该多层反向重叠层相互相对地折叠至少约180°。该多层反向重叠层配置成分开且以非折叠构型置于导管内，并在从导管展开时回复为折叠构型。至少一对不邻接的反向重叠层可以包括表面部分，该表面部分配置成在处于折叠构型时大致上相互平行。附图说明前面已对本专利技术作了概括性叙述，现参照附图，这些附图无需按比例绘制，其中：图1至4所示为本专利技术不同实施方案的多层式移植物的截面图；图5A至5C示出本专利技术一个实施方案的多层式移植物分别处于拉长构型(A)，非折叠放松构型(B)以及折叠放松构型(C)时的侧视图；图6A至6C所示为本专利技术另外的实施方案的限流器或分流器的截面图；以及图7示出本专利技术的一个实施方案的分流器的截面图。具体实施方式下文将参照附图对本专利技术的某些但非全部实施方案作更详细的描述。事实上，本专利技术可以用很多不同的方式实施，不应限于本文所述的实施方案；而提供这些实施方案是为了满足法律要求。本文中相同的参考号表示相同的组件。本专利技术的实施方案提供用于治疗体内靶位的医疗器械，例如用于消除各种血管异常包括例如消除动脉瘤的支架移植物。该器械也可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗器械，包括：具有预先设定的折迭构型的堵塞材料，所述折迭构型包括至少三层相互翻折的反转重迭层，其中，所述至少三层反转重迭层配置成将被分开并以非折迭构型安放在导管内、而且在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折迭构型，以及其中，所述堵塞材料配置成在处于所述预先设定的折迭构型为经过的液流提供中心通道。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US12/179,1572008年7月24日1.一种医疗器械，包括：管状堵塞材料，所述管状堵塞材料在非折叠构型中具有近端和远端以及完全在所述近端和远端之间延伸的连续的编织织物层，所述堵塞材料还包括预先设定的折叠多层构型，所述预先设定的折叠多层构型包括至少三层通过相互反转而翻折的重叠层并限定近端和远端，所述至少三层重叠层包括外层和多个内层，所述外层从所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端延伸到所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述远端，且所述多个内层包含在所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端与所述远端之间，其中，所述至少三层重叠层被配置成分开并以所述非折叠构型安放在导管内、而且偏置成在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折叠多层构型，以及其中，所述堵塞材料配置成在处于所述预先设定的折叠多层构型为经过的液流提供中心通道，其中所述预先设定的折叠多层构型增加所述堵塞材料的表面面积和流动阻力，其中所述非折叠构型中的所述堵塞材料包括沿其长度的不同疏密度数，使得在所述预先设定的折叠多层构型中，所述重叠层中的至少一个包括不同于所述重叠层中至少一个另一层的疏密度数，且其中所述医疗器械选自支架移植物、分流器、或限流器。2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述织物包括形状记忆金属制成的编织股线。3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料配置成被轴向拉长以使所述至少三层重叠层分开变成非折叠构型，从而展开所述堵塞材料。4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括限定管状件的预先设定的折叠多层构形，其中，所述管状件包括由所述至少三层重叠层限定的侧壁。5.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述管状件的外径至少为1cm，所述侧壁的厚度为3mm或小于3mm。6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，堵塞材料的所述至少三层重叠层的每一层的长度相同。7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括内表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身折叠，使得所述内表面的一部分覆在所述内表面的另一部分上。8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括内表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身折叠，使得所述外表面的一部分覆在所述内表面的一部分上。9.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中至少一层的至少一部分配置成折叠在其它层内并与该其它层毗接。10.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠超过180°。11.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠超过135°。12.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，至少一对不邻接的重叠层包括被配置成在处于所述预先设定的折叠多层构型时大致上相互平行排列的表面部分。13.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠180°或小于180°。14.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料配置成受约束，使得其外径小于11F，以便以非折叠构型在导管内输送。15.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述预先设定的折叠多层构型具有比所述非折叠构型较大的外径和较短的长度。16.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述预先设定的折叠多层构型包括扩展的热定形构型，使得所述堵塞材料配置成从所述非折叠构型自扩展并在从所述导管展开时回复为所述预先设定的折叠多层构型。17.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述层的至少两层从所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·C·赫德奈，
申请(专利权)人：AGA医药有限公司，
类型：发明
国别省市：US