一种仙灵骨葆提取物，含其制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种仙灵骨葆提取物，含其制剂及其制备方法，该提取物是由以下重量份的中药制成：淫羊藿600-1500份、丹参50-150份、补骨脂50-150份、续断80-200份、知母50-150份和地黄50-150份，其活性成分为：丹参和补骨脂的醇提物，淫羊藿、续断、知母和地黄的水提物。本发明专利技术提供的仙灵骨葆提取物具有很好的治疗骨质疏松症，效果优于现有技术提供的提取物。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药专利
，具体涉及一种仙灵骨葆复方的提取物及其制备方法。
技术介绍
骨质疏松症是单位体积内骨组织总量即骨量的绝对减少，使得骨的结构改变和功能发生变化，从而出现周围骨骼疼痛，体态变形等症状且易发生骨折的病变。骨质疏松症是一种十分严重，而且可能致命的疾病，目前世界患此病的人数约达数亿，这种病到了晚期骨组织会变得异常脆弱，哪怕是咳嗽一下或在床上翻身都有可能发生骨折。据美国骨质疏松症基金会估计，女性患者最终因骨髋关节骨折而致死的达2%，其治疗费用也是相当高，仅在美国，一年所花的医药费就达7-10万亿美元，随着老龄化社会的到来，原发性骨质疏松症的发病率明显上升，骨质疏松症骨折成为临床常见的损伤性疾病，极易造成骨延迟愈合和不愈合而致残。其发病原因一般认为与钙或营养缺乏，内分泌功能紊乱以及运动不足等因素有关，国内外学者虽提出许多治疗方案，但是迄今为止仍未获得十分有效的治疗措施。中医认为“肾为先天之本”、“主骨生髓”，肾气虚则筋骨隆盛，肾气衰则骨枯而髓减。《素问上古通天论》更直接描述男八女七为基数年龄递增而肾虚症状加重的正相关系，提出“女子七七，天癸竭而形坏，男子七八，天癸竭......肾脏衰而形体皆极”。说明骨的生长、发育、强劲衰弱与肾精盛衰有直接密切关系，肾精亏虚则骨髓生化无源，骨失濡养而痿弱无力。现代医学研究证实肾虚患者的下丘脑-垂体-性腺轴功能减退，致成骨功能下降， 单位体积骨组织减少而致骨质疏松。与体内内分泌系统功能紊乱、免疫功能地下及体内微量元素改变有直接关系，原发性骨质疏松包括绝经后骨质疏松和老年性骨质疏松症，绝经后骨质疏松主要是由于雌激素缺乏，破骨细胞的骨吸收功能亢进，属高代谢转换型骨质疏松。而老年性骨质疏松主要是由于成骨细胞老化，功能不全所致，属低代谢转换型骨质疏松症。临床上均有不同程度的肾虚现象，其骨密度均明显低下，所以有就“肾虚证骨密度均为低下”的说法。今年研究证实，补肾中药可通过性激素样作用，增强成骨细胞活性及调节机体骨环境和微量元素的平衡，促进矿物质在骨中的沉积而发挥抗骨质疏松，促进骨痂生长作用， 故临床上多选用入肾经之品为内服之首选。中药仙灵骨葆是由淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄等六味中药组成的复方制剂，用于治疗肝肾不足、瘀血阻络所致的骨质疏松症，适于补肾壮骨，具有增加成骨细胞活动，促进成骨细胞再生，又可通过保护性腺组织而维持性激素水平，药理实验证实，服用该药可使整体骨量、骨矿物质含量增加，使得骨钙和骨有机质的构成比向正常水平接近，从而更好地调节机体的代谢紊乱、逆转高骨转换状态，达到对骨质疏松症引起的骨折的治疗目的。目前仙灵骨葆上市的产品有胶囊、片剂，均为贵州同济堂制药有限公司生产其工艺特点是将处方中药材经水提取、浓缩、干燥、制粒、压片包衣或装胶囊，由于中药成分复杂，且提出的中药成分中许多难溶于水，如补骨脂提取物等，导致制得的片剂或胶囊在体内崩解时间长，药物释放缓慢从而影响产品的疗效。早在1997年，中国专利申请97107552. 2就公开了将其六味中药净选，切截，然后煮提得到浓缩浸膏。但是遗憾的是该专利并没有提到是水提、醇提或者其他方式。随后，国内又出现了很多相关报道三药粉碎、三药水提中国专利申请200610065646. 3和200810176798. X公开了如下制法，续断、丹参、 补骨脂粉碎成细粉，其余淫羊藿等三味加水煎煮三次，每次lh，合并煎液，浓缩至相对密度为1. 35-1. 38 (300C )的稠膏，加入上述细粉，混勻，制成1000丸，干燥，打光，即得。丹参粉碎、其余水提中国专利申请200510041699. 7和200510003100. 0不同程度公开了仙灵骨葆的提取方法，包括以下步骤将丹参粉碎成细粉、过筛、备用；将淫羊藿、续断、知母、补骨脂粉碎成粗粉，将地黄切成片，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20的清膏，加入丹参细粉，混勻，干燥，即得。丹参醇提、其余水提中国专利申请200410046192. 6公开了仙灵骨葆的提取方法，其中丹参粉碎， 以70-95%的乙醇做溶剂用多功能提取器提取两次，每次加入相当于药材重量6-8倍的 70-95%乙醇，第一次提取l_3h，第二次提取l_2h，合并乙醇提取液，过滤，50°C滤液浓缩至相对密度为1. 15-1.30的浸膏，再将丹参药材乙醇提取后的药渣与淫羊藿、续断、知母、补骨脂、地黄药材混合，以水做溶剂用多功能提取器提取三次，每次加入相当于药材重量6-14 倍的水，第一次提取2-4h，第二次提取l_3h，第三次提取0. 5-1. 5h,合并水提液，过滤，滤液浓缩至50°C相对密度为1. 15-1.30的浸膏，将醇提浸膏与水提浸膏混合，喷雾干燥、粉碎， 得到提取物。三药醇提、三药水提中国专利申请200810176798. X公开的实施例5提取方法是将续断、丹参、补骨脂粉碎成2-4目的粗粉，用6-12倍量的45-65的乙醇渗漉，收集渗漉液。回收乙醇至无醇味，得稠膏，渗漉药渣和淫羊藿等三味加水煎煮三次，每次Ih合并煎液，浓缩至相对密度为 1. 35-1. 38 (300C )的稠膏，与上述渗漉稠膏互相混勻，即得。上述方法有效成分不易提出，含量偏低，影响药品的疗效，且药液黏度较大，过滤困难。专利技术人为了解决以上问题，研发了一种新方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种仙灵骨葆复方的提取物。本专利技术的另一目的在于提供含仙灵骨葆复方的提取物的制剂。本专利技术的另一目的在于提供制备上述含仙灵骨葆复方的提取物的制剂的方法。本专利技术还提供仙灵骨葆复方的提取物及含提取物的制剂的应用。本专利技术提供的一种仙灵骨葆复方的提取物，仙灵骨葆提取物是由以下重量份的中药制成淫羊藿600-1500份、丹参50-150份、补骨脂50-150份、续断80-200份、知母 50-150份和地黄50-150份，其活性成分为丹参和补骨脂的醇提物，淫羊藿、续断、知母和地黄的水提物。仙灵骨葆提取物优选由以下重量份的成分制成淫羊藿1167份、续断167份、丹参 83份、知母83份、补骨脂83份、地黄83份。本专利技术所述的地黄为生地黄。本专利技术提供的一种仙灵骨葆复方的提取物，该提取物的制备方法包括以下步骤1)淫羊藿的水提物淫羊藿加水提，过柱大孔吸附树脂柱，用25-95%乙醇洗脱， 洗脱液浓缩干燥，即得；2)丹参和补骨脂的醇提物称取丹参、补骨脂药材，用乙醇回流提取，提取液滤过，浓缩成稠膏状，干燥，即得；3)续断、知母和地黄的水提物称取续断、知母、地黄药材，用水提取，提取液滤过，浓缩成稠膏状，干燥，即得；4)取淫羊藿的水提物，丹参、补骨脂的醇提物，知母、续断和地黄的水提物，混合均勻，即得仙灵骨葆提取物。优选地，本专利技术提供的提取物，由以下方法制备1)淫羊藿的水提物淫羊藿加水煎煮提取1-3次，每次l_3h，提取液滤过，合并滤液，浓缩成相当至60-90°C时相对密度为0. 08-1. 08，趁热离心，倾出上清液，过大孔吸附树脂柱，上样液浓度为0. 2-0. 5g/ml ；上样量为lg_3g生药/ml树脂；吸附速度为4-12ml/min ； 洗脱速度为3-20ml/min ；水洗脱体积为1_5倍柱体积，洗脱液呈淡黄色，弃去，再用2_6倍柱体积的浓度为2本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种仙灵骨葆提取物，其特征在于，仙灵骨葆提取物是由以下重量份的中药制成：淫羊藿６００－１５００份、丹参５０－１５０份、补骨脂５０－１５０份、续断８０－２００份、知母５０－１５０份和地黄５０－１５０份，其活性成分为：丹参和补骨脂的醇提物，淫羊藿、续断、知母和地黄的水提物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王晓春，杜守颖，周宁，李冬雪，陈雯，冯泽熹，孙宜春，曾香兰，
申请(专利权)人：贵州同济堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：52