本发明专利技术公开了一种治疗胃病的中药制剂及其制备方法和检测方法，它是用下述重量份的药材制成的：雪胆40-44份、金荞麦30-34份、大血藤30-34份、紫珠20-22份、麻布袋30-34份、延胡索30-34份、仙鹤草30-34份、白及60-66份、凤凰衣40-44份、土木香30-34份和核桃仁38-42份。本发明专利技术采用土木香替代双金胃疡胶囊中的青木香后制成的中药制剂同样具有舒肝理气、健胃止痛、收敛止血的功效，其药效更加显著。而且，方中去除了青木香的毒副作用，大大增强了药品的安全性；制备时将药材粉碎成微粉，使得成品溶出度和生物利用度高，可充分发挥药效；重新制定的检测方法精密度高，稳定性好，测量结果准确，可有效控制产品质量，从而确保其临床疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于中药制药
技术介绍
胃病，实际上是多种病症的统称；它们有相似的症状，如上腹部不适或疼痛、恶心、 呕吐、腹泻、食欲不振，胃及十二指肠溃疡的症状则为上腹部烧灼痛，严重者可有柏油便、黑便或血便等等。临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃结石、胃的良恶性肿瘤，还有胃粘膜脱垂症、急性胃扩张、幽门梗阻等。国内外已有多种西药或中药或其他治疗方法用于胃病的治疗，但治疗过程大多较为漫长，药物蓄积所产生的毒副作用屡见报道，患者承受了较高的安全风险和不便。双金胃疡胶囊是一种疗效较好的治疗胃病的苗药，收载于国家药品标准，用于肝胃气滞血瘀所致的胃脘刺痛、呕吐吞酸、脘腹胀痛、胃及十二指肠溃疡等。但该方中青木香含有马兜铃酸，具有较强的肾毒性，国家食品药品监督管理局已取消青木香药用标准；且该药品为原粉制剂，工艺较为简单，未考察处方中各药味粒径与药效之间的关系，仅仅使用统一的粒径对方中各药味进行简单粉碎，使得成品溶出度低，生物利用度差，未能充分发挥药物作用，影响了药物疗效，服用量较大。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供。本专利技术针对现有双金胃疡胶囊所存在的不足，对其组方、制备工艺和检测方法均进行了改进， 改进之后的中药制剂不含肾毒性成分马兜铃酸，毒副作用小，溶出度和生物利用度高，服用量较小，疗效更加显著。本专利技术采用的技术方案一种治疗胃病的中药制剂，是用下述重量份的药材制成的雪胆40-44份、金荞麦30-34份、大血藤30-34份、紫珠20-22份、麻布袋30-34份、延胡索30-；34份、仙鹤草30-；34份、白及60-66份、凤凰衣40-44份、土木香30_；34份和核桃仁 38-42 份。前述中药制剂中各药材的重量份优选为雪胆42份、金荞麦32份、大血藤32份、 紫珠21份、麻布袋32份、延胡索32份、仙鹤草32份、白及63份、凤凰衣42份、土木香32 份、核桃仁40份。前述中药制剂优选为微粉胶囊剂。本专利技术所述治疗胃病的中药制剂的制备方法为按比例称取雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、凤凰衣、土木香和核桃仁，分别粉碎成0. 1 180 μ m的微粉，混勻，按常规方法制成各种口服制剂。前述方法中，各药材的粉碎细度如下雪胆20 40 μ m ；金荞麦60 80 μ m ；大血藤60 80 μ m ；紫珠100 125 μ m ；麻布袋20 40 μ m ；延胡索40 60 μ m ；仙鹤草100 125μπι ；白及60 80 μ m ；凤凰衣150 180 μ m ；土木香125 150 μ m ；核桃仁150 180 μ m0本专利技术所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目，其中鉴别是对制剂中延胡索和土木香的薄层色谱鉴别；含量测定是用高效液相色谱法分别测定制剂中延胡索所含延胡索乙素、盐酸巴马汀的含量；土木香的鉴别方法是以土木香对照药材和异土木香内酯对照品为对照、以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0. 1 为展开剂的薄层色谱法；盐酸巴马汀的含量测定方法是以盐酸巴马汀对照品为对照、以乙腈-四氢呋喃-0. 7%三乙胺=10 4.5 84. 5为流动相的高效液相色谱法。前述检测方法中，延胡索的鉴别方法是以延胡索乙素对照品为对照、以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 :6:1: 0.1为展开剂的薄层色谱法；延胡索乙素的含量测定方法是以延胡索乙素对照品为对照、以甲醇-水-磷酸盐缓冲液=58 42 1.8为流动相的高效液相色谱法。前述检测方法中，土木香的具体鉴别方法为取本制剂内容物10g，加无水乙醇 50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 5 10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C 加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。前述检测方法中，盐酸巴马汀的含量测定方法具体为照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0. 7%三乙胺(用磷酸调节PH至3) = 10 4.5 84. 5为流动相；检测波长；345歷；柱温为30°C ；理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算不低于4000 ；对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含盐酸巴马汀4yg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物2g，精密称定，置IOOml具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇勻，取续滤液20ml置蒸发皿中蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至IOml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，用0. 45 μ m的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂每粒含延胡索以盐酸巴马汀C21H22NO4 · HCl计，不得少于7. 5μ g。前述检测方法具体包括以下项目性状本制剂为胶囊剂，其内容物为深黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦；鉴别(1)取本制剂内容物5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每Iml 含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 6 1 0. 1为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，碘蒸气熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取本制剂内容物10g，加无水乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液； 照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 10μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种治疗胃病的中药制剂，其特征在于：它是用下述重量份的药材制成的：雪胆４０－４４份、金荞麦３０－３４份、大血藤３０－３４份、紫珠２０－２２份、麻布袋３０－３４份、延胡索３０－３４份、仙鹤草３０－３４份、白及６０－６６份、凤凰衣４０－４４份、土木香３０－３４份和核桃仁３８－４２份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：孙玉存，黄良勤，周方勇，
申请(专利权)人：贵州三仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：52
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。