包括双稳态单元的防断裂螺旋支架制造技术

本发明专利技术涉及一种包括双稳态单元的防断裂螺旋支架。提供人造血管及其使用方法，其中，人造血管包括配置为形成螺旋结构的多个双稳态单元。还提供可视化导管，用于保证对病变的精确测量并且保证人造血管的输送和放置。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及人造血管，尤其是涉及在承受循环轴向载荷或扭转载荷的血管中使用的人造血管，例如在股浅动脉中会承受循环轴向载荷或扭转载荷。特别地，本专利技术涉及包括多个螺旋地设置的双稳态单元的人造血管。
技术介绍
通常被称为“支架”的人造血管目前广泛应用于治疗冠状动脉和其它血管的病变的介入疗法中。这种装置通常具有管状外形并且在血管中展开以便恢复和保持血管段的畅通。新近，这种人造血管已经与局部给药和/或放射治疗结合使用以便防止血管的再狭窄。先前已知的人造血管通常是自扩张的或者是塑性变形的，而这种支架已经使用在心血管系统外部，但成功很有限。尽管安装支架最常被实施来治疗心血管变窄，但新近致力于使用这种装置以治疗颈动脉、肾动脉以及股浅动脉的闭塞性疾病。为这些应用而使用的支架与通常使用在心脏支架植入法中的那些支架相比往往需要不同的结构特点。授予I^lmaz的美国专利No. 4733665是典型的塑性变形支架，这种支架通过球囊导管被经血管输送。在该专利中描述的支架由丝网管或开槽金属管组成。该支架围绕输送导管的球囊卷曲，通过在高压下使球囊膨胀以便塑性变形并且扩张支架的支柱而被展开。 虽然已经证明这种支架足以治疗心血管的闭塞性疾病，但是当使用在心血管系统外部时， 这种支架遇到许多已经被记载的缺点。例如，在先已知的塑性变形支架通常不适合用于承受压缩动态载荷或其它形式动态载荷的血管，例如四肢内的动脉或者颈动脉。虽然它们通常具有足够的径向强度，但是通常也具有高度的轴向刚性。因此，塑性变形支架不应该配置在通常承受纵向变形的血管中， 因为支架缺乏顺应血管形状的柔性，并且可能断裂、变形或者引起血管的切开。最近十年在以下方面花费了很多努力，即设计柔性的轴向连接以便允许塑性变形支架的相邻的周向环在输送期间弯曲并且顺应血管的形状，例如，在授予khatz的美国专利No. 5195984中所描述的。但是，这种连接也包括塑性变形材料。虽然在最初展开时这种连接能够承受有限量的弯曲应变，但是在例如承受弯曲的外围血管中，当经受了多次弯曲循环时，这种连接将迅速被加工硬化并且断裂。此外，由于塑性变形支架具有非常小的弹性，前述专利的支架不适于使用在承受高径向压缩力的血管中，例如颈动脉。由于颈动脉相对靠近颈部的表面，所以存在由于对颈部的打击或其它压力支架可能发生非有意的压扁的危险。出于该原因，主要是将自扩张支架，例如授予Wallsten的美国专利No. 4655771中描述的网管结构；以及由超弹性形状记忆材料构成的管用于承受动态载荷的血管。自扩张支架通常形成为丝网管，例如在授予Wallsten的前述专利中描述的；包括单独的或者多个周向环的管，例如在授予Gianturco的美国专利No. 4580568中描述的； 卷板，如在授予Kreamer的美国专利No. 4740207中描述的；或者自扩张螺旋，如在授予 Garza等的美国专利No. 4665918中描述的。在授予Wallsten的上述专利中描述的类型的自扩张丝网管，和在授予Kreamer 的上述专利中描述的卷板管提供高度的抗压性，但纵向弯曲或承受轴向压缩载荷的能力有限。自扩张环结构，例如在授予Gianturco的上述专利中描述的，也提供良好的抗径向压力能力，但是不提供高径向强度，并且如果受到循环压缩则发生迁移。也许对于这些应用是最有前景的，在授予Garza的前述专利中所描述的类型的螺旋支架看来能够承受纵向弯曲和径向压缩载荷。但是，在受到循环轴向压缩载荷和/或扭转载荷时，例如在股浅动脉(“SFA”)中遇到的情况，即使自扩张螺旋支架也不是令人满意。股动脉从腹股沟部位的髂动脉向下肢延伸，同时SFA向膝盖和脚提供血液。患有使这些血管闭塞的疾病的患者，例如患有动脉硬化和糖尿病血管并发症的患者，常常可能行动不便并且在极端的情况下可能需要截肢。在大腿弯曲时，股动脉受到轴向压缩和/或扭转，这会引起自扩张螺旋支架承受径向压缩。当这种压缩伴有血管的缩短时，一旦压缩载荷被去除并且血管径向再次扩张，支架很可能从其输送位置迁移离开。虽然支架的弹性行为是有利的并且允许支架承受径向压缩载荷，但是在径向压缩伴有血管长度的改变时，该特点增加支架迁移的可能。结果，当在 SFA和其它承受循环的轴向载荷和/或扭转载荷的血管中被展开时，先前已知的自扩张螺旋支架的表现不是令人满意。除了塑性变形结构和自扩张结构之外，基于“双稳态单元”概念的新型自扩张管状结构在Beseelink的共同未决的共同转让的美国专利申请公开No. US2004/0193247中进行了描述，该申请在此完全被并入作为参考。如在该公开的申请中所描述的，双稳态单元包括粗支柱，粗支柱在端部连接于细支柱，以便在受到径向向外的力时细支柱在稳定的塌陷位置和稳定的扩张位置之间弹动(snap)，但是在任意中间位置处细支柱是不稳定的。虽然前述的Besselink的申请的图10描述了使用柔性连接以便提高支架的轴向柔性，如在khatz的上述专利中描述的，但是在受到动态的轴向弯曲或压缩载荷时，预期该双稳态管状结构遇到类似于塑性变形支架的缺点。鉴于先前已知的人造血管的前述的缺点，期望提供可以在受到轴向载荷和扭转载荷的血管中使用的人造血管，并且其不易迁移。还期望提供能够经受高压缩载荷而不产生明显的径向应变的人造血管，从而避免当压缩载荷伴有血管长度改变时人造血管轴向迁移的可能。还希望提供具有高径向强度的人造血管，而且该人造血管还能沿着其长度弯曲， 并且一旦在人体血管中展开，具有高度的弯曲疲劳抵抗性。进一步希望提供具有高径向强度的人造血管，以便当存在压缩载荷时保持与血管壁接触，并且还能防止由于循环施加的轴向压缩载荷和拉伸载荷引起的失效。除了缺少用于在SFA和相似的血管中安装支架的合适的人造血管以外，涉及这些动脉的介入治疗还具有其他困难，特别是有关这些血管中的支架的定尺寸和安放。通常，在放置支架之前必须确定治疗部位的大小、形状和位置，以便确保适当地选择使用于特殊患者的支架。已经发展了许多技术以获得这些信息，包括使用造影剂的荧光显像、磁共振成像以及计算机辅助体层扫描。虽然后两种方法提供了优良的血管形貌图，但是该信息一般是静态的、术前的信息，而不是实时的。在先前已知的用于目标部位实时显影的方法中，在支架放置之前将造影剂注入血管以便获得关于治疗部位的信息。通常，使用造影剂提供的精度不理想，例如，这是由于一旦引入血流中造影剂便容易分散。这就需要使用更大量的造影剂。此外，在血管严重闭塞的情况下，存在很小的流动，因此很难评定闭塞的大小和严重性。因此，希望提供用于在血管内布置人造血管的方法和设备，以减少为获得有关治疗部位信息所需的造影剂的量。
技术实现思路
鉴于先前已知的人造血管的前述缺点，本专利技术的目的在于提供能够使用在承受在轴向载荷和扭转载荷的血管中的人造血管，并且该人造血管不易迁移。本专利技术的目的还在于提供能够经受高压缩载荷而不发生明显径向应变的人造血管，从而避免了当压缩载荷伴有血管长度的改变时人造血管轴向迁移的可能。本专利技术的目的还在于提供具有高径向强度的人造血管，并且该人造血管能够沿着其长度弯曲，并且一旦在人体的血管中展开具有高度的弯曲疲劳抵抗性。本专利技术的另一个目的在于提供具有高径向强度的人造血管，以便当存在压缩载荷时保本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种人造血管，其包括具有多匝的螺旋体，所述多匝包括单元，每个单元包括细部分，该细部分的第一端和第二端直接连接到粗部分的第一端和第二端，粗部分的粗细度大于细部分的粗细度，所述细部分配置用于在至少一个稳定的塌陷构形和至少一个稳定的扩张构形之间转变，在稳定的塌陷构形下，细部分的至少一部分大致是凹的，在稳定的扩张构形下，细部分的至少一部分大致是凸的，并且其中，在稳定的塌陷构形和所述至少一个稳定的扩张构形下，从细部分的第一端延伸到第二端的距离大致是相同的。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：P·A·贝塞尔林科，M·C·贝德士，
申请(专利权)人：帕拉贡知识产权有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US