压力敏感型粘结剂组合物及其医疗用途制造技术

一种适于医疗用途的压力敏感型粘结剂组合物，它包含橡胶状弹性基底和两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体，所述粘结剂组合物包含１５－６０％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、１０－６０％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、０－５０％的一种或多种增粘剂树脂、０－１５％的粘结强化剂、０－１０％的增塑剂和０－５％的颜料，它显示出与现有技术中包含明胶的粘结剂至少同样良好的有关对生物液体的抗性以及对皮肤的附着能力和粘结性等性能。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及压力敏感型粘结剂组合物，它适于各种医疗应用，尤其适用于粘着到皮肤上，特别是在造口术护理领域中。更具体地说，本专利技术涉及包含橡胶状弹性基底和分散在该基底中的两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体的粘结剂组合物，这种粘结剂组合物在制备用于造口术器械的伤口敷料或粘着片中的用途，以及包含这种粘结剂组合物和水胶体混合物的伤口敷料或造口术器械。
技术介绍
在许多情况下，与胃肠道大量疾病的手术有关的一个结果是结肠、回肠或尿道被手术暴露出来，病人的腹部开口，通过这些器官运输的身体的流出物或废产物通过人造口或孔流出并收集在收集袋中，该收集袋通常借助于具有与腹部开口相适应的入口的粘着片或板依附在皮肤上。与瘘管有关的还有，病人将不得不依靠器械来收集从这类口子中出现的身体物质。在伤口的治疗方面，常常希望用包含衬垫和用于使伤口与周围组织接触但确保伤口绝对不接触细菌的粘着层的皮肤屏障或敷料覆盖和保护伤口。今天，已有各种皮肤粘结剂用于上述目的。这类粘结剂应当具有足够粘的组分以将器械或皮肤屏障固定于腹部，和能确保其不在皮肤上留下残余物地安全除去的粘结力。此外，该粘结剂应当显示出一定程度的弹性，以使器械或屏障的粘着层能随着病人运动而不会脱离皮肤，并且还应当显示出对由来自造口术的攻击性渗出物引起的腐蚀的强大抗性，以便将渗漏的危险减至最小。并且，使用该粘结剂不应该让使用者产生不利反应或作用。皮肤粘结剂的一个非常普遍的实施方案包含自粘弹性基质，其中分散有水吸收性、膨胀性颗粒，即所谓的水胶体。包含水胶体的粘结剂组合物已为公众所知多年了。美国专利第3,339,546号公开了一种橡胶状弹性体诸如聚异丁烯和一种或多种水溶性或水膨胀性水胶体诸如果胶、明胶和羧甲基纤维素的粉状混合物的掺合物。该粘着物质具有一个可应用于某一表面的水不溶性膜。这种类型的组合物可在商业上以商标“Stomahesive”从E.R.Squibb & Sons公司购得，并可用作包围开口的皮肤屏障来防止由该开口排出的腐蚀性液体对皮肤的损害。在这种类型的粘结剂组合物中，聚异丁烯提供粘着性能，而分散的水胶体粉末吸收液体并使得粘结剂也能粘附到潮湿的皮肤上(湿粘性)。这些组合物还获得了递增的许可，可作为用于皮肤溃疡、烧伤和其他渗出性伤口的伤口敷料。WO97/30093(Hercules公司)公开了多价阳离子交联果胶纤维组合物，它由酯化度小于15％的钙敏感性甲氧基果胶或酯化度小于50％的钙敏感性酰胺化果胶组成，其中果胶是多价阳离子交联性的，并且具有上限为200,000、下限为5000的平均分子量。据称纤维可用于使伤口敷料成为纱布材料的一部分。常规的包含水胶体的粘结剂组合物所遇到的一个主要问题是它们接触了体液后容易被破坏。当该组合物用作例如包围开口的皮肤屏障时，对液体的吸收是希望的，但过度膨胀会导致组合物丧失其完整的用于渗漏物的开口，并且从保护皮肤的观点来看，该屏障必须比希望的更经常地更换，且常常有残余物保留在皮肤上，在许多情况下该残余物很难去除。另外，人们正逐渐意识到要避免构成物，它们可能是使用动物来源的材料时潜在的传递传染病的危险因素。已进行了许多尝试来提高粘结剂组合物的整体性。已公开的一种提高粘结剂整体性的方法是使用水胶体，其中它们本身是交联的(例如，交联羧甲基纤维素(CMC)，交联葡聚糖和其他水吸收性但不溶于水的水胶体)。它们将由于交联结构而不溶解。因此，在膨胀过程中，个体颗粒将得到凝胶状结构，但不可能形成粘附在一起的凝胶，因为交联水胶体的大分子被固定在由个体颗粒构成的凝胶网络中。由于缺乏粘附在一起的凝胶，该交联水胶体可以浸滤出来并悬浮于体液中，由此限制了对膨胀粘结剂整体性的作用。总的来说，这些现有方法提高了粘结剂组合物的整体性。但是，仍然需要能显示出对生物液体的抗性以及改善的附着到皮肤上的性能的改进粘结剂组合物。现已发现有可能提供一种改进粘结剂组合物，它能显示出至少与本领域中现有粘结剂同样良好的对生物液体的抗性以及对皮肤的附着能力和改善的粘合性形式的整体性，但不必依靠动物来源的材料，尤其是明胶。专利技术简述本专利技术涉及压力敏感型粘结剂组合物，它适于各种医疗应用，尤其适用于粘着到皮肤上，特别是在造口术护理领域中，该粘结剂组合物包含橡胶状弹性基底和分散在该基底中的两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体。另外，本专利技术涉及包含这种粘结剂组合物的造口术器械和这种粘结剂组合物用于制备伤口敷料或造口术器械的用途。并且，本专利技术涉及适于包含在压力敏感型对皮肤有利的粘结剂中的水胶体混合物。专利技术详述本专利技术涉及适于医疗用途的压力敏感型粘结剂组合物，它包含橡胶状弹性基底和两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体，所述粘结剂组合物包含15-60％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、20-60％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、0-50％的一种或多种增粘剂树脂、0-10％的增塑剂和0-5％的颜料。通过加入包含酰胺化果胶和/或马铃薯淀粉的水胶体颗粒的结合物，避免了动物来源的构成物，并且达到了与现有技术中包含明胶的粘结剂至少同样良好的水胶体粘结剂的整体性和凝胶整体性，以及良好的内聚性和吸水性。因此，可以代替显示出良好的吸收能力和吸收后粘结剂的整体性以及可能携带动物来源的传染病的极常用的水胶体、明胶而不损失吸收能力，同时，水的吸收仍得到保持而且没有导致粘结剂结构的破坏。按照本专利技术所用的酰胺化果胶具有50％以上的酯化度，更适合的是约54％或以上。按照本专利技术将要使用的酰胺化果胶适当地显示出从约2至约7％的酰胺化程度，更优选从约4至约6％，首选约5％。酰胺化果胶以颗粒形式存在，优选均匀地混合在粘结剂组合物中。WO97/30093没有公开或提到水胶体颗粒制剂，也没有指示将这类颗粒加入粘结剂组合物中作为水胶体构成物的一部分。另外，WO97/30093中公开的酰胺化果胶具有小于50％的酯化度，而按照本专利技术所用的酰胺化果胶颗粒具有50％以上的酯化度。按照本专利技术优选的粘结剂组合物包含30-60％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、30-60％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、0-25％的一种或多种增粘剂树脂、0-10％的粘结强化剂和0-5％的颜料。优选按照本专利技术所用的水胶体混合物包含纤维素衍生物(例如，羧甲基纤维素、甲基纤维素和羟丙甲基纤维素的盐)，羧甲基纤维素(CMC)。优选纤维素衍生物是CMC。按照本专利技术所用的水胶体混合物中可以包括其他水胶体，诸如瓜尔胶、槐树豆胶(LBG)、果胶、藻酸盐、黄原胶或梧桐胶，半合成水胶体诸如羟乙酸淀粉钠和合成水胶体诸如聚乙烯醇或聚乙二醇。酰胺化果胶和CMC提供了强凝胶整体性。本专利技术组合物显示出比在先技术中有可比性的粘结剂组合物更大的对生物液体降解的抗性。另外，当将本专利技术的粘结剂去除后没有残余物保留在皮肤上。在不将本专利技术限制于任何特定假说的条件下，假定与本专利技术组合物有关的整体性的改善是归功于不同分子链之间的键合或结合，并取决于由酰胺化酯基造成的氢键和由Ca2+离子造成的钙桥。用酰胺化果胶、CMC和可选的马铃著淀粉的混合物得到了最佳结果。马铃薯淀粉包含直链淀粉和支链淀粉(amylosepectin)聚合物。按照本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种适于医疗用途的压力敏感型粘结剂组合物，它包含橡胶状弹性基底和两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体，所述粘结剂组合物包含１５－６０％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、１０－６０％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、０－５０％的一种或多种增粘剂树脂、０－１５％的粘结强化剂、０－１０％的增塑剂和０－５％的颜料。

【技术特征摘要】
DK 1999-3-17 PA1999003771.一种适于医疗用途的压力敏感型粘结剂组合物，它包含橡胶状弹性基底和两种或多种水溶性或水膨胀性水胶体，所述粘结剂组合物包含15-60％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、10-60％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、0-50％的一种或多种增粘剂树脂、0-15％的粘结强化剂、0-10％的增塑剂和0-5％的颜料。2.按照权利要求1的压力敏感型粘结剂组合物，其中粘结剂组合物包含30-60％的一种或多种橡胶状组分的基本上均匀的混合物、30-60％的包含一种或多种选自酰胺化果胶和马铃薯淀粉的水胶体的水胶体混合物、0-25％的一种或多种增粘剂树脂、0-10％的粘结强化剂、0-10％的增塑剂和0-5％的颜料。3.如权利要求1或2所述的压力敏感型粘结剂组合物，其中水胶体混合物包含CMC和酰胺化果胶。4.如权利要求1-3任一项所述的压力敏感型粘结剂组合物，它包含作为水胶体的CMC和酰胺化果胶和马铃薯淀粉。5.如权利要求1-4任一项所述的压力敏感型粘结剂组合物，其中粘结强化剂是苯乙烯的物理交联的弹性体共聚物、化学交联的天然或合成橡胶状弹...

【专利技术属性】
技术研发人员：R瓦本盖德，D乔克，
申请(专利权)人：科洛普拉斯特公司，
类型：发明
国别省市：DK[丹麦]