高吞吐率的生物指示剂读取器制造技术

一种大容量读取器检测由生物指示剂发出的荧光，以便确定灭菌周期的功效。该读取器允许快速连续地读大量的生物指示剂。例如所述生物指示剂可以被在单独的，大容量培养器内预培养，然后被放置在大容量读取器内以便进行荧光检测。该读取器基于对每个预培养的生物指示剂的单一荧光阈值比较确定阳性或阴性生长。所述单一荧光阈值比较涉及对测量的荧光和参考生物指示剂的基准荧光的比较。该读取器从参考生物指示剂获得基准荧光，并且然后使用基准荧光作为由该读取器处理的后续生物指示剂的阈值。此外，该读取器可以产生用于生物指示剂结果的存储，处理和显示的输出。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于确定灭菌周期的功效的技术，并且尤其是用于从生物灭菌指示剂中读出荧光以便确定灭菌周期的功效的技术。
技术介绍
灭菌通常是指从仪器、医疗设备、植入物和被用在无菌外科手术过程中的其它物品的表面消灭所有细菌和其它活性有机体的处理。传统的热灭菌处理使用加压蒸汽。低温化学灭菌处理使用环氧乙烷、过氧化氢、过氧化氢/氢等离子体、或者以液态或蒸汽形式的过醋酸作为灭菌剂，以及γ照射和电子束灭菌。在每个灭菌周期中，灭菌器被设计为杀死灭菌室内所有能够生存的活性有机体。为了达到这个目的，卫生保健人员必须选择合适的灭菌处理，小心地监视其参数，并利用充分的准备、包扎和灭菌器装载技术。为了验证灭菌周期的功效，卫生保健设备和外科手术设备制造者通常使用灭菌处理监视器。灭菌处理监视器是指示灭菌周期是否满足实现灭菌必需的所需条件的设备。灭菌处理监视器的例子包括生物指示剂、化学指示剂、化学体表测量计、Bowie-Dick测量包和免疫试验包。生物指示剂，尤其是，携带生物试剂(biological agent)，并且当生物试剂已经全部被杀死时，指示成功灭菌。生物指示剂通常被置于一个装载内的测量包中，该装载包含将被灭菌的物品。当生物试剂已经被杀死时，生物指示剂指示成功灭菌。通常由生物指示剂携带的生物试剂是一种常常比能以自然污染物存在的大多数有机体更耐灭菌处理的测量有机体。在灭菌处理完成之后，生物指示剂被培养(incubated)为确定测量有机体中的任意一种是否在灭菌过程之后还活着。如果培养产物在生物指示剂中培养，则灭菌周期是没有功效的。因此，生物指示剂培养的检测用作一种指示，该指示为经受灭菌周期的设备可能不是无菌的，即灭菌处理失败。现有生物指示剂的例子为可以从明尼苏达州圣保罗的3MCompany得到的3MTMAttestTMRapid Readout Biological Indicators。不同种类的Attest Rapid Readout Biological Indicators被设计为确定蒸汽和环氧乙烷灭菌处理的功效。Attest Rapid Readout Biological Indicators包括具有孢子带(strip)的灵活的聚丙烯瓶(vial)，该孢子带包含Bacillusstearothermophilus或者Bacillus subtilis孢子的能生存的种群。该瓶还包含培养基，该培养基是被包含在可压玻璃细颈瓶中的改进的胰蛋白酶的大豆培养基流体。在Attest Rapid Readout Biological Indicators中，与孢子相关的酶的存在表示生物指示剂中的孢子培养。活性酶的存在产生可检测的荧光。如果灭菌周期没有功效，则孢子和酶仍是活性的，产生荧光产物。在培养周期之后，读取器确定该瓶是否产生荧光，并且由此确定灭菌周期的功效。一般地，读取器和指示剂是被集成的，从而在读取器能够被激活以便读出该生物指示剂之前，生物指示剂必须被培养。
技术实现思路
一般地，本专利技术致力于一种高吞吐率读取器，它用于读出生物指示剂以便检测荧光并且据此确定灭菌周期的功效。读取器允许大量生物指示剂以快速连续的方式被读出。例如，生物指示剂可以在单独的大容量培养器中被预培养，并且然后被置于大容量读取器中以供立即进行的荧光检测。特别地，基于对每个被预培养的生物指示剂的单一荧光阈值比较，而不是在培养过程中进行的一系列测量，读取器进行阳性或阴性生长的确定。单一荧光阈值比较包括被测量荧光与阈值荧光的比较。然而，阈值荧光与从被放置在读取器内的适当的测量井中的参考生物指示剂中被测量的基准荧光组合在一起。读取器最初获得来自参考生物指示剂中的基准荧光，并且之后将基准荧光与用于由读取器处理的后来的生物指示剂的阈值荧光一起使用，以供进一步准确的检测。此外，读取器可以产生用于生物指示剂结果的存储、处理和显示的输出。在一个实施例中，本专利技术提供了一种方法，包括获得用于被放置在多个测量井内的参考生物指示剂的基准荧光测量，接收测量井内的被预培养的生物指示剂，获得用于被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量，以及将所获得的用于被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量与对于相应的测量井的阈值荧光值进行比较，以便检测被预培养的生物指示剂中的生物培养，其中所述比较考虑对于相应的测量井的基准荧光测量。在另一实施例中，本专利技术提供了一种设备，包括用于测量用于被放置在多个测量井内的生物指示剂的荧光测量的荧光放出量读取器，以及处理器，它用于控制荧光放出量读取器，以便获得用于被放置在测量井内的多个参考生物指示剂中的每一个的基准荧光测量，并且获得用于被放置在测量井内的多个被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量，其中所述处理器将被获得用于被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量与对于相应的测量井的阈值荧光值进行比较，以便检测被预培养的生物指示剂中的生物培养，其中所述比较考虑对于相应的测量井的基准荧光测量。在又一实施例中，本专利技术提供了一种包括指令的计算机可读介质，所述指令使处理器获得用于被放置在多个测量井内的参考生物指示剂的基准荧光测量，获得被放置在测量井内的多个被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量，以及将所获得的用于被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光放出量测量与对于相应的测量井的阈值荧光值进行比较，以便检测被预培养的生物指示剂中的生物培养，其中所述比较考虑对于相应的测量井的基准荧光测量。在一个附加实施例中，本专利技术提供了一种方法，包括获得被放置在测量井内的多个被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光测量，并且将单独荧光放出量测量与对于其中放置有被预培养的生物指示剂的相应测量井的阈值荧光值进行比较，其中所述比较考虑被获得用于被放置在相应的测量井中的参考生物指示剂的基准荧光测量。在进一步的实施例中，本专利技术提供的一种设备，包括用于获得用于被放置在多个测量井内的生物指示剂的荧光测量的荧光放出量读取器，以及处理器，它用于控制所述荧光读取器，以便获得用于被放置在测量井内的多个被预培养的生物指示剂中的每一个的单独荧光测量，其中所述处理器将单独荧光放出量测量与对于其中放置有被预培养的生物指示剂的相应的测量井的阈值荧光值进行比较，其中所述比较考虑所获得的用于被放置在相应的测量井中的参考生物指示剂的的基准荧光测量。本专利技术可以提供许多优点。例如，此处所述的生物指示剂读取器促进了大容量和高生吞吐率。所述读取器提供多个被预培养的生物指示剂，并且利用单独荧光测量估算所述生物指示剂中的每一个。使所述生物指示剂经受灭菌周期，并且然后在放入与所述读取器相关联的测量井之前在分离的大容量培养器中被预培养。利用单独一组参考生物指示剂，所述读取器获得用于每个测量井的初始基准测量。接着，读取器利用所述基准测量建立与用于每个测量井的阈值荧光相结合的检测阈值，并且将所述检测阈值用于多组被预培养的生物指示剂的快速且单独的测量估算。以这种方式，该读取器提高了用于每个测量井的检测准确性。生物指示剂的预培养允许忽略该读取器内的培养器，使读取器更紧密且复杂度小，并且保存了实验空间。此外，在分离的培养器中的预培养允许由读取器进行的被预培养生物指示剂的中间估算。采用单独测量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种方法，包括：获得被放置在多个测量井内的参考生物指示剂的基准荧光测量；在所述测量井内接收预培养的生物指示剂；获得对每个所述预培养的生物指示剂的单一荧光发射测量；和对为每个所述预培养的生物指示剂获得的所述单一荧光发射测量和各个测量井的阈值荧光值进行比较，以便检测所述预培养的生物指示剂内的生物生长，其中所述的比较为各个测量井考虑了所述的基准荧光测量。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2003-4-1 10/405,9431.一种方法，包括获得被放置在多个测量井内的参考生物指示剂的基准荧光测量；在所述测量井内接收预培养的生物指示剂；获得对每个所述预培养的生物指示剂的单一荧光发射测量；和对为每个所述预培养的生物指示剂获得的所述单一荧光发射测量和各个测量井的阈值荧光值进行比较，以便检测所述预培养的生物指示剂内的生物生长，其中所述的比较为各个测量井考虑了所述的基准荧光测量。2.如权利要求1的方法，还包括通过对预先确定的阈值荧光值和所述基准荧光测量进行求和以便产生所述的阈值荧光值，产生所述阈值荧光值。3.如权利要求1的方法，还包括从对各个测量井的单一荧光发射测量中减去所述基准荧光测量，并且对得到的差值与各个阈值荧光值进行比较。4.如权利要求1的方法，还包括在进行培养之前使预培养的生物指示剂经受灭菌周期。5.如权利要求4的方法，还包括基于对预培养的指示剂内的生物生长的检测，评估每个预培养的生物指示剂的灭菌周期的功效。6.如权利要求1的方法，还包括在获得所述基准荧光发射测量之前，使所述参考生物指示剂经受灭菌周期。7.如权利要求6的方法，还包括获得所述的基准荧光发射测量，而不进行所述参考生物培养器的培养。8.如权利要求1的方法，还包括将预培养的生物指示剂从培养设备传送到读取器设备，以便获得所述的单一荧光发射测量。9.如权利要求1的方法，其中被放置在各个测量井内的所述参考生物指示剂和预培养的生物指示剂是普通类型的生物指示剂。10.如权利要求1的方法，还包括基于所述的比较产生输出，该输出指示是否在所述预培养的生物指示剂中检测到生物生长。11.如权利要求1的方法，其中所述预培养的生物指示剂包括至少12个预培养的生物指示剂。12.如权利要求1的方法，还包括将第二组预培养的生物指示剂放置在所述测量井内获得对所述第二组中的每个预培养的生物指示剂的单一荧光发射测量；和对为所述第二组中的每个预培养的生物指示剂获得的单一荧光发射测量和所述各个测量井的所述阈值荧光值进行比较，以便检测所述第二组中的所述预培养的生物指示剂内的生物生长。13.如权利要求1的方法，还包括从较大量制造的生物指示剂中选择所述预培养的生物指示剂，以便评估所述大量生物指示剂的正确的操作。14.如权利要求1的方法，其中所述生物指示剂包括被配置为用于环氧乙烷灭菌处理的生物指示剂。15.如权利要求1的方法，其中所述生物指示剂包括被配置为用于基于蒸汽的灭菌处理的生物指示剂。16.一种设备，包括荧光发射读取器，其为被放置在多个测量井内的参考生物指示剂测量基准荧光测量；处理器，其控制所述荧光发射读取器，以便为被放置在所述测量井内的多个参考生物指示剂中的每一个获得基准荧光测量，并且获得对被放置在所述测量井内的多个预培养的生物指示剂中的每一个的单一荧光发射测量，其中所述处理器对为每个所述预培养的生物指示剂获得的所述单一荧光发射测量与所述各个测量井的所述阈值荧光值进行比较，以便检测所述预培养的生物指示剂内的生物生长，其中所述比较考虑了所述各个测量井的所述基准荧光测量。17.如权利要求16的设备，其中所述处理器通过对预先确定的阈值荧光值和所述基准荧光测量进行求和以便产生所述的阈值荧光值，从而产生所述阈值荧光值。18.如权利要求16的设备，还包括从对各个测量井的单一荧光发射测量中减去所述基准荧光测量，并且对得到的差值与各个阈值荧光值进行比较。19.如权利要求16的设备，其中所述处理器通过对预先确定的...

【专利技术属性】
技术研发人员：布赖恩S别胡恩，兰迪L弗拉斯基，
申请(专利权)人：三M创新有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]