支架制造技术

本发明专利技术涉及一种包括ＳＭＰ材料的用于无血管区及血管区的支架。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术的主题是一种由形状记忆聚合物(SMP)制成的用于无血管区(non-vascular field)或血管区(vascular field)的临时性支架。所述支架可以通过形状记忆效应最小化，并且可通过微创外科手术(minimally invasive surgery)移除。本专利技术的另一个主题是所述支架的植入和移除、以及制造和编程(program)方法。
技术介绍
为治疗管堵塞或管状器官收缩或在外科手术后，将管状组织支撑物(支架)置入管状器官内。所述支撑物用于使收缩部位保持开放或者取代受伤管状器官的作用以恢复体液的正常通过或排出。支架也可置入血管内以治疗血管堵塞或收缩，所述支架使收缩部位保持开放并恢复血液的正常流动。支架通常为由一种金属丝网制成的圆柱形结构(金属丝线圈设计)，或者可为穿孔管或非穿孔管(开槽管设计)。常规支架的长度为1cm和12cm，直径可以是1至12mm。在支架的机械性能要求方面存在矛盾。一方面，支架必须对被支撑的管状器官施加较大的径向力。另一方面又要求支架可径向压缩，从而能够轻松地将其置入管状器官内，而不损伤管壁或者外围组织。上述问题的解决是通过将支架以压缩形式置入，并仅在到达正确位置后安装。压缩状态下的直径小于扩张状态的直径。该方法基本上也可用于支架的微创移除。但可能存在的问题是，通常使用的金属材料并不总是完全地规则扩张，而且无法再次折叠，这样有可能会损伤边缘组织(bordering tissue)。对于支架的微创置入而言，已经建立了两种不同的技术(市场报告“US peripheral and vascular stent and AAA stent graft market”(Frost & Sullivan)，2001)-球囊扩张支架(体系由球囊、导管、支架组成)-自扩张支架(体系由置入套管(防护套(sheeth))、导管、支架组成)；自扩张支架由形状记忆材料(SM材料)组成，其中最早出现的是金属SM材料，例如镍钛金属互化物(nitinol)。形状记忆效应是一种近年来广泛关注研究的效应，通过施加外界刺激该效应可使形状发生想要的改变(这一方面的相关具体内容，可参考公开文献，例如“Shape Memory Alloys”，Scientific American，第281卷(1979)，第74至82页)。所述材料能够在温度升高的情况下特定地改变其形状。形状记忆效应被激活以“自动”增大支架的直径，并将其固定在使用位置处。如上所述，扩张支架的移除是一个难题。如果必须将支架从管腔内拔出，则有可能由于摩擦而损伤外围组织，因为支架太大并且具有锋利的边缘。因此，如果必须将支架再次移除，也可将形状记忆效应用于减小支架的直径。由形状记忆金属制成的可移除式植入体(支架)的实例从现有技术中已知US 6413273“Method and system fortemporarily supporting a tubular organ”；US 6348067“Methodand system with shape memory heating apparatus for temporarilysupporting a tubular organ”，US 5037427“Method of implantinga stent within a tubular organ of a living body and removingsame”；US 5197978“Removable heat-recoverable tissue supportingdevice”。在对镍敏感的情况下不能使用镍钛金属互化物。这种材料亦非常昂贵，而且只能通过繁复的方法进行编程。这种编程方法需要相对较高的温度，因此在体内进行编程是不可能的。所以SM材料在体外进行编程，也就是说使其成为临时的形状。植入后，形状记忆效应被激活并且支架扩张，即恢复为永久的形状。这样就不可能再次利用形状记忆效应将支架移除。金属支架中一个不仅仅发生在血管区的常见问题首先是再狭窄(restenosis)的发生。另一方面，虽然由其它SM材料制成的金属支架(例如US 5197978中所述)能够利用形状记忆效应将支架移除。但是，这种金属材料的制造非常繁复，组织的相容性也不是总能保证。由于支架的机械性能适应性不够，炎症和疼痛经常会发生。US 5716410“Temporary stent and method of use”中所述的临时性支架是一种由形状记忆塑性材料制成的线圈。SMP材料中带有加热金属丝。加热金属丝通过导管轴与电子控制器相连，其中，轴的末端为一根空管，并套在线圈端的上面。如果将临时扩张形状的植入支架加热至高于转换温度(switching temperature)Ttrans，线圈的直径将减小。这样就能够很容易地移除支架。线圈结构的缺点在于径向力太小以至于无法扩张管腔。线圈的径向力仅分布在与组织的小范围接触面上。甚至存在有局部机械负荷过重的危险，这可能是由于切入组织所产生的压力引起的。而且已经证实，将导管轴(加热元件)连接到植入线圈的加热金属丝上是比较困难的，因为必须把导管轴套在线圈的一端上。现有技术的另一个实例涉及形状记忆聚合物支架，该支架可以临时的压缩形状植入，其中所需要的永久尺寸通过形状记忆效应在使用位置处形成(S 4950285，US 6245103，US 6569191，EP 1033145)。支架的移除可以通过其它外科手术或者通过体内的材料吸收实现。所使用材料的缺点在于其吸收时的脆化以及颗粒物的产生，而产生的颗粒物在从装置释放时可能引起堵塞。而且，吸收也可能改变植入体的结构/性质，从而导致与血液和/或组织不相容。另一个经常出现的问题是由于支架对外围组织的机械适应性不够而引起的疼痛以及支架的移位。专利技术目的由于支架在医学上的使用越来越广泛，上述缺点必须努力加以克服。因此，需要可实现微创植入并能平稳移除的用于无血管区或血管区的支架。支架的材料首先应适用于相应的使用位置，例如考虑不定机械载荷。所述材料应优选使支架能进一步官能化(functionalization)，例如通过包埋其他可医用的物质。为克服现有技术的缺点，需要有-一种可实现支架微创植入及移除的简易方法，-一种可微创且无损伤移除的支架，优选通过利用形状记忆效应，-一种在血管应用或非血管应用情况下不长入管壁的支架，-一种表面具有血液相容性(haemocompatible)的支架，-一种使用时具有足够的机械强度/牢固性的支架，以在即使可能发生生物降解的情况下，其功能也不受影响， -一种不与被支撑的组织一同生长从而可简单移除的支架，而且所述支架还能够抑制生物膜的形成或者微生物的包囊作用(encapsulation)，-一种制造这种支架并对其进行编程的方法。
技术实现思路
该目的可通过如权利要求中所定义的本专利技术主题来解决。这种支架包括一种形状记忆材料(SMP材料)，优选表现出热诱导或者光诱导形状记忆效应的SMP材料。本专利技术所使用的SMP材料可以记忆一种或两种形状。此类支架全部或至少部分地解决了上述问题。因此，本专利技术提供了一种包括SMP材料的支架，所述支架可以利用形状记忆本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架，包括ＳＭＰ材料以用于无血管区或血管区。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】DE 2003-6-13 10326781.6;DE 2003-6-13 10326779.4;DE1.一种支架，包括SMP材料以用于无血管区或血管区。2.权利要求1所述的支架，其中该支架包括由涂布有SMP材料的材料制成的基本结构，所述SMP材料优选具有一种或两种记忆形状。3.前述权利要求中任一项所述的支架，进一步包括补充添加剂，所述添加剂选自X射线造影物质及有药效的化合物。4.前述权利要求中至少一项所述的支架，其中SMP材料选自聚合物网络、热塑性SMP材料、复合材料或混合物。5.前述权利要求中任一项所述的支架，其中SMP材料选自具有热诱导SMP效应、光诱导SMP效应的SMP材料和/或其中SMP材料具有生物相容性和/或血液相容性。6.前述权利要求中任一项所述的支架，其中SMP材料的e-模量为0.5至50MPa和/或断裂伸长率为100至1200％和/或回复固定率(resetfixation)高于90％、优选高于92％、更优选高于95％、特别优选高于98％和/或重复进行五次热-机械实验后的回复率高于90％、优选高于92％、更优选高于95％、特别优选高于98％。7.权利要求5所述的支架，其中网络包括己内酯单元、十五内酯单元、乙二醇单元、丙二醇单元、乳酸单元和/或乙醇酸单元。8.权利要求6所述的支架，其中网络由交联的己内酯大分子单体组成。9.制备前述权利要求中任一项所述的支架的方法，包括通过挤出法、涂布法、金属注塑法或纺织法将SMP材料加工为支架。10.一种成套工具...

【专利技术属性】
技术研发人员：P西蒙，K克拉茨，A伦德莱因，B施尼特尔，
申请(专利权)人：尼莫科学有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]