置换脊椎盘髓核的方法和装置制造方法及图纸

公开了最小化侵入性的髓核增加或置换方法以及包括小肠粘膜下层（ｓｉｓ）的相应的装置。所述方法涉及插入包括小肠粘膜下层（ｓｉｓ）的髓核增加或置换物质，以帮助维持盘高度和促进天然髓核结构的再生。所述装置被成形为伸长形式，如条、绳、编带、管、辊或小球。它们可以包括生物活性因子或接种细胞。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1.专利
本专利技术涉及用于通过修复和/或恢复髓核来治疗椎间盘中缺损引起的背疼的方法和装置。2.相关技术作为椎间盘突出、环破裂和/或髓核脱出的结果，椎间盘的损伤和/或退化会引起背疼。突出和髓核脱出能引起脊椎管和孔狭窄(foraminal stenosis)。所有这些都会引起刺激脊髓的趋化因子释放。对环的急性损害和/或髓核脱出会引起盘异常的生物机械功能和随后的盘退化。椎间盘切除术、椎板切除术、椎板切开术和/或脊柱融合工艺代表了盘问题手术治疗的最高水平。使用探针加热盘已经被提出用于“焊接”缺损。将治疗性的物质注射入髓核也已经被提出用作髓核和环缺损的填充物。一些盘修复装置和髓核增加装置正在有限的基础上被研究。正在被评估的髓核增加装置或者是原位固化的(包含在包中的原位固化的聚氨酯和原位固化的蛋白质聚合物)，或者是相对固体的水凝胶(UHMWPe枕状的Ray Medical水凝胶和Howmedica水凝胶球)。原位固化的髓核增加可注射增加装置有可能在手术中(intra-operatively)渗出和漏出盘空间。Lambrecht等(PCT/WO0112107A1)公开了障碍物修复术(barrierprosthesis)诸如具有锚定仪器的由生物相容性物质制成的插头(plug)，用于修复环和支持髓核。公开的材料包括柔性的生物相容性物质、纤维物质诸如胶原蛋白或纤维素和水凝胶。也公开了多孔物质，该物质赋予了组织向内生长(tissue ingrowth)和生物可吸收性物质，尽管这些不是作为优选实施方案提出的。Ferree(PCT/WO0110316，US6245107)公开了环缺损的治疗，该治疗使用的物质以第一可插入状态被插入盘内，然后被允许扩张，回归或固化成第二状态，该第二状态闭塞缺损。生物可吸收物质被提及，但是没有作关于具有组织传导性的物质的公开，且没有提及SIS。Haldimann(PCT/WO 0062832)公开了原位可固化聚合粘合剂，该粘合剂被用于填充盘缺损和粘附附近组织。Guagliano和Ross(US6,206,921B1)公开了与Haldimann类似的系统，其中可注射的，凝固的，弹性物质被用于置换髓核。Stovall(PCT/WO 9904720)公开了使用含有水凝胶的细胞(cell)来治疗突出的盘。Bao和Yuan(PCT/WO 9961084)公开了可扩张的多孔物质来密封生物缝隙(biologicalaperture)并允许组织向内生长。Felt等(uS6,140,452)公开了可注射的、可固化的聚氨酯，以修复组织位点。Sharkey等(US6,126,682)公开了加热环以焊接缺损的方法，该方法可以与密封试剂的递送偶联。Gan等(US5964807)公开了含有溶胶凝胶生物活性物质的多孔混合物质，该混合物质可被用于修复盘。Plouhar等(US5922028)公开了由固定的肠粘膜下层组成的组织植入物，该植入物被雕刻成具有待修复的软骨结构的解剖学形状。然而，现有技术没有公开用生物相容性植入物置换退化的髓核的任何装置或方法，所述生物相容性植入物优选模造在胶原蛋白支架上，并优选来自猪小肠粘膜下层(SIS)。预期此种装置能够成为恢复盘高度和维持适当的盘运动的合适的装置，如下文所描述以及权利要求书所要求。附图简述附图说明图1a描述了小肠粘膜下层(SIS)物质的片段的纵视图，所述物质具有代表切线的穿孔。图1b图描述了被伸展之后以及物质开始卷曲之时的图1a的SIS物质。图1c描述了充分卷起的图1b物质，穿孔表示卷起的物质被切割的地方。图1d示出了在图1c穿孔处被切割之后的图1c的卷起物质的卷起片段。图2示出了将物质插入脊椎盘以增加或置换髓核的最小侵入性工艺。图3示出了合适的插入工具，用于将物质的片段插入脊椎盘的髓核区域。专利技术概述本专利技术的一个实施方案涉及增加或置换脊椎盘的髓核的最小侵入性方法，包括下述步骤a)准备盘治疗位置；b)将套管插入工具(cannulated insertion tool)刺穿并插入以及通过盘环孔(annular ring)的侧壁；和c)将小肠粘膜下层(SIS)插入通过套管插入工具，并插入髓核。本专利技术的另一实施方案涉及增加或置换脊椎盘的髓核的最小侵入性方法，该方法包括下述步骤a)准备盘治疗位置；b)将套管插入工具刺穿并插入以及通过盘环孔的侧壁；和c)将伸长的髓核增加或置换物质插入通过套管插入工具，并插入髓核。优选形式的SIS和髓核增加或置换物质是伸长的，并可以采取形式条、绳、编带(braid)、管、辊(roll)和小球(pellet)以及它们的组合。如下文中公开的和要求保护的，本专利技术进一步的实施方案包括提供和使用SIS和髓核增加或置换物质，该物质已经种植细胞和/或用生物活性因子处理。本专利技术的优点包括这样的事实，即它为盘修复提供最小化的侵入性方法，特别是在维持盘高度，抵抗髓核渗漏中，在优选的实施方案中，促进天然髓核结构的再生。专利技术优选实施方案的详细描述本专利技术的一个实施方案涉及用小肠粘膜下层(SIS)增加或置换脊椎盘的髓核的装置和方法。SIS是天然存在的胞外胶原蛋白基基质。SIS被详细描述于美国专利5,372,821中，该专利的公开内容通过参考并入本文中。如美国专利5,372,821所述，SIS是温血脊椎动物肠组织的片段，所述片段包括粘膜(tunica mucosa)的粘膜下层和基底组织，所述粘膜下层和基底组织与肠组织的所述片段的粘膜的肌层和腔部分层。SIS含有细胞因子和生长因子，并已经显示充当体内可再吸收的支架，其促进软骨组织再生，几乎没有疤痕组织形成。SIS可以以各种尺寸和厚度的分层片制备而成，用于各种指示。成功的SIS应用包括硬脑脊膜替换、回旋肌腱群(rotator cuff)修复、肌腱变性(tendinosis)、脉管修复、腹部和膀胱壁修复和其他应用。然而，由本专利技术人起始并指导的研究开始之前，还未曾知道SIS已经被研究测定它帮助再生盘缺陷的能力。用于本专利技术的SIS以最小侵入性的方式理想地被传送到脊椎盘的髓核部分。为了该目的，SIS的几何形状可以调节以实现目标。在一些实施方案中，髓核植入物包括伸长形式，使得该窄的尺寸允许物质被插入通过环并通过环中产生的缺损、切口或孔。显微椎间盘切除术有时候通过环中产生的5mm环锯孔实施。用于插入通过5mm孔的合适的伸长的物质的例子是直径5mm，长10mm的小球。图1a至1d描述了伸长形式的优选的小球形式的SIS的制备。参看图1a，天然存在的SIS 1沿着穿孔的线2被切割，并延展或伸展以形成片(未显示)。图1b描述了片3形式的SIS，该片3开始自卷成合适的直径，以形成SIS卷4，如图1c所示。非必需地，SIS卷4被切割成不连续长度5，使得无需在手术中切割成长度，如图1d所示。因此，本专利技术的一个实施方案涉及制备小肠粘膜下层(SIS)植入物的方法，该方法包括步骤a)提供SIS源；b)切开SIS，以形成片；和c)将SIS片卷成所需直径。可选择地，可以在环上形成十字切口。伸长的尺寸足够大，以减少在与物质被插入的方向不同的任何方向将物质挤压出髓核。合适的形式包括例如条、绳、编带、管、辊和小球。用这些物质填塞盘使得能有效填充，同时减少挤出，并且还提本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于增加或置换脊椎盘的髓核的装置，所述装置包括小肠粘膜下层（ＳＩＳ）。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2003-9-30 10/676,8691.用于增加或置换脊椎盘的髓核的装置，所述装置包括小肠粘膜下层(SIS)。2.权利要求1所述的装置，其中所述SIS是伸长的形式。3.权利要求2所述的装置，其中所述伸长的形式选自条、绳、编带、管、辊和小球以及它们的组合。4.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是小球。5.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是条。6.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是绳。7.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是编带。8.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是管。9.权利要求3所述的装置，其中所述伸长的形式是辊。10.权利要求9所述的装置，所述辊中还包括颗粒或粉末形式的SIS。11.权利要求1-10所述的装置，还包括存在有生物活性因子或接种细胞。12.权利要求11的装置，其中所述生物活性因子选自相同生长因子家族中的转化生长因子-β和试剂、...

【专利技术属性】
技术研发人员：H塞尔汉，M斯利夫卡，
申请(专利权)人：德普伊斯派尔公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]