本发明专利技术涉及一种含有负载构件的细长的手术用修补产品，所述负载构件包括含有生物相容性高性能聚乙烯（ＨＰＰＥ）纱线的绳股，所述纱线基本上由多条超高摩尔质量聚乙烯（ＵＨＭＷＰＥ）丝线组成，其中，所述ＵＨＭＷＰＥ丝线具有至多１６微米的有效直径。所述产品与已知产品相比具有较高的结拉伸强度，且可以包括相对较重的绳股，而不会损害有利性质。本发明专利技术还涉及制备所述细长产品的方法。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】基于UHMWPE丝线的手术用修补产品本专利技术涉及-一种含有负载构件的细长的手术用修补产品，所述构件包 括含有生物相容性高性能聚乙烯(HPPE)纱线的绳股，所述纱线基本上 由多条超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)丝线组成。本专利技术还涉及制备 上述产品的方法。这种产品可从EP 0561108 A2得知。在该文献的实施例6中，螺旋形 编织结构的缝合线由15股绳股制成，每股绳股由215旦尼尔的Spectra 1000纱线(该纱线具有60根丝线，每根丝线约3.9 dtex)组成。具有约 0.9 N/tex的指定结拉拔强度(knot pull strength)的上述编织构件是H前最 为强韧的缝合线之一，假定上述结拉拔强度与USP定义的结拉仲强度 (knot tensile strength)相同，其中该结拉伸强度是在构件中部系有一个简 易结的构件的拉伸强度。在EP 12933218 Al中也公开了这种产品。该文献的实施例2描述了适 于用作手术用缝合线或韧带的编织构件，其中该构件包括由加捻的144 dtex HPPE纱线制成的核和由100 dtex聚酯纱线或144 dtex HPPE纱线组成 的绳股编织的鞘。所用HPPE纱线为Spectra 2000，该纱线具有3.4 N/tex 的拉伸强度，并由40根每根3.6 dtex的丝线组成(根据公开的数据表信 息)。这种产品的结拉伸强度的量级为0.5N/tex。细长的手术用修补产品是指用作例如修补软体组织的手术用缝合线或 用作修补或保持如骨骼的身体部分的缆线、带、带状物或窄条的制品；该 细长产品的长度尺寸明显大于它的横截面尺寸(宽度、厚度)。修补产品 包括至少一个作为负载部件的细长构件，该细长构件由包括HPPE纱线的 绳股制成，并且该修补产品还可以包括例如锚或针、涂敷材料等。绳股是 形成构件的结构元件，并可以包括一根或更多根复丝纱线。复丝纱线是一 束多根连续丝线，该复丝纱线可被赋予一定的捻合程度，从而使得各条纱 线具有一定的聚结性。长期以来，细长的手术用修补产品(例如缝合线)由各种用于形成绳 股的材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线以及诸如聚 酯、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)之类的合成材料。所用的材料 可以是可吸收的或不可吸收的。不可吸收产品在植入后不会被身体的自然 作用溶解或降解。用在缝合线和其它修补产品中的相关的材料性质包括拉 伸强度、柔韧性、弹性、润湿性和其它表面性质。用于制备不可吸收手术 用修补产品的较新材料是由超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)制成的复 丝纱线。这种材料的主要优点包括生物相容性、优良的耐磨损性、柔韧 性、尤其是非常高的拉伸强度。高性能(或高强度)聚乙烯纱线在这里是指拉伸强度大于2.5 N/tex的复丝纱线。如果上述纱线中存在的除 UHMWPE聚合物以外的其它组分(诸如加工助剂、溶剂残余物等)满足 例如FDA的要求，则认为它具有生物相容性。因此在本申请的上下文 中，生物相容性HPPE纱线优选指HPPE纱线，该纱线中的UHMWPE丝 线含有的纺丝溶剂残余量低于800 ppm。这种高性能聚乙烯纱线将其强度 性质赋予构件和修补产品。用结拉伸强度而非线性拉伸强度来描述手术用缝合线的负载构件，这 表明拉伸强度很重要，而所打的结会明显改变强度打结后的保留强度 (strength retention)通常为线性强度的约40-50%。尽管应用缝合线时H: 它因素也起到一定作用，但是结拉伸强度被认为是最重要的性质，因为外 科医生往往通过拉紧末端而在最大程度上拉紧结，使结更牢固并防止滑 脱。结拉伸强度较高进一步允许使用较细的修补产品，这对于微创外科技 术尤其有利。如果在使用过程中缝合线断裂，那么几乎都是在打结处断 裂。对于被用作人造韧带或腱的较粗构件，即作为拉伸构件，高结拉伸强 度可能更为重要。因而，对于强度有所改善的手术用修补产品，尤其对于与现有产品相 比具有更高结拉伸强度的手术用修补产品具有持续的需求。因此，本专利技术的目的在于提供一种细长的手术用修补产品，该产品具 有上述改善的结拉伸强度，且并未牺牲其它有利性质。根据本专利技术，上述目的通过一种细长的手术用修补产品实现，在该产品中，UHMWPE丝线具有至多16微米的有效直径。与已知产品相比，本专利技术的细长的手术用修补产品具有更高的结拉伸 强度以及良好的柔韧性和加工性能。本专利技术的产品的另一个优点在于，绳 股(或绳股中的纱线)具有可以在宽范围内变化而不会损害其性能的尺寸 或纤度，这意味着相对较粗的构件也可以包含相对较少数量的绳股，并可 以在现有机器上以低成本制备。另一个优点在于，构件可以具有各种不同的结构。此外，与制备更高纤度的HPPE复丝纱线相比，制备低纤度 HPPE复丝纱线的效率和经济性较低。另一个优点在于，与粗丝线相比，在清除纺丝溶剂后，细丝线的机械 性质并未降低或仅有很少的降低。尽管US 5456697通过提及优选的丝线纤度范围(每根丝线0.2-1.8旦 尼尔)指出优选使用相对细的丝线用于制备编织缝合线，但未提及对结强 度的影响，且未提及使用高性能聚乙烯纱线。US 6712838 B2也指出了改善缝合线结拉伸强度的问题，但该1 利文 献提供了一种完全不同的技术方案，教导了一种将涂层涂敷到编织构件上 的改进方法。本专利技术的产品包括一个构件，该构件包括含有高性能聚乙烯纱线的绳 股，所述纱线基本上由超高摩尔质量聚乙烯丝线组成。HPPE复丝纱线可以通过通常被称为凝胶纺丝的工艺由UHMWPE聚 合物来制备。UHMWPE的凝胶纺丝是本领域技术人员公知的，且在大量 文献中有描述，包括EP 0205960 A、 EP 0213208 Al、 US 4413110、 GB 2042414 A、 EP 0200547 Bl 、 EP 0472114 Bl 、 WO 01/73173 Al和 Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima， Woodhead Publ. Ltd (1994)， ISBN 1-855-73182-7，以及其中所引用的参考文献。凝胶纺丝被理 解为包括至少如下步骤从超高分子量聚乙烯在纺丝溶剂中的溶液纺出至 少一条丝线；将所得丝线冷却以形成凝胶丝线；将至少部分纺丝溶剂从凝 胶丝线中除去；在除去纺丝溶剂以前、期间和/或以后的至少一个拉伸步骤 中，拉伸该丝线。合适的纺丝溶剂包括例如石蜡(如石蜡油和石蜡)、矿 物油、煤油、十氢化萘、四氢化萘、甲苯、低级正垸烃(例如己垸)、二甲苯、对二甲苯、角鲨垸和环辛垸。最常用的是石蜡油和十氢化萘。纺丝 溶剂可以通过蒸发、萃取或蒸发和萃取途径的组合来除去。上述HPPE纱线以Spectra⑧或Dyneema⑧等级商购。在基本上由多条超高摩尔质量聚乙烯丝线组成的纱线中，其它组分 (如涂层或胶料)的含量相对较少，例如至多5质量％。在本申请的上下文中，UHMWPE被理解为，特性粘度在5 dl/g以上的 聚乙烯，其中特性粘度(IV)，根据PTC-179方法(Hercules Inc. Rev. Apr. 29, 1982)在135下在十氢化萘中测定，溶解时间为16小时，抗氧 剂DBPC的用量为2g/l溶液，不本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种含有负载构件的细长的手术用修补产品，所述负载构件包括含有生物相容性高性能聚乙烯（ＨＰＰＥ）纱线的绳股，所述纱线基本上由多条超高摩尔质量聚乙烯（ＵＨＭＷＰＥ）丝线组成，其特征在于，所述ＵＨＭＷＰＥ丝线具有至多１６微米的有效直径。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】EP 2005-7-5 05076531.21.一种含有负载构件的细长的手术用修补产品，所述负载构件包括含有生物相容性高性能聚乙烯(HPPE)纱线的绳股，所述纱线基本上由多条超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)丝线组成，其特征在于，所述UHMWPE丝线具有至多16微米的有效直径。2. 如权利要求l所述的产品，其中，所述构件为编织结构。3. 如权利要求l或2所述的产品，其中，所述负载构件中的所述绳股 以至多30度的绳股角度编织。4. 如权利要求1-3中任意一项所述的产品，其中，所述绳股角度为8-26度。5. 如权利要求1-4中任意一项所述的产品，其中，所述绳股具有25-2500 dtex的纤度。6. 如权利要求l-4中任意一项所述的产品，其中，所述绳股具有250-2000 dtex的纤度。7. 如...
【专利技术属性】
技术研发人员：鲁洛夫马里萨恩，
申请(专利权)人：帝斯曼知识产权资产管理有限公司，
类型：发明
国别省市：NL[荷兰]
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