分支型支架/移植物及其制造方法技术

本发明专利技术涉及一种分支型支架或移植物编织装置及其制造方法，其中通过由一单个多根丝进行整体编织成一主干部和两个相互铰接的脚。所述脚包括多根丝的全部，而所述主干部包括同一多根丝的一子集。所述制造方法包括在一心轴上编织所述铰接的脚，并保持两铰接的脚之间的线环，以便编织所述支架或移植物的主干部。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术一般性地涉及在一解剖结构中植入用的支架或移植物装置，更具体地 说，涉及可用血管内导管输送的分支型支架或移植物装置及其制造方法。实施例 包括独特的分支型支架或移植物装置，所述支架或移植物装置通过对患病的血管 进行增强、排除、搭桥或者加衬治疗包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤，以及诸 如支架或移植物装置的制造方法，其中包括采用一单个多根丝的独特的编织技 术，以形成所述装置两个铰接的脚和共体或主干部。
技术介绍
主动脉是从心脏向身体其它部位输送血液的主要血管，主动脉瘤是主动脉壁 上的薄弱区。主动脉自心脏向上延伸到胸，然后向下弯成弓形，穿过胸腔(胸主动脉)进入腹部(腹主动脉)。腹主动脉的正常直径大约1英寸(2.5厘米)。主动脉瘤通常是由于主动脉内的肌肉层和弹力纤维衰变引起的。这种衰变通 常随着时间推移而发生，往往出现超过四十岁的患者身上，这可能由长期的高血 压、吸烟的作用和遗传诱因引起。随着血管组织的衰退，血管壁的强度降低，高 血压使主动脉壁伸长超过其正常尺寸，形成一个动脉瘤。随着时间推移，虚弱的 动脉瘤像气球一样膨胀，如果主动脉壁变得太薄太弱则不能承受血压，该动脉瘤 会破裂。最常见的是，主动脉瘤出现在肾动脉起点下方的血管部分中。这种动脉瘤可 能伸到主髂动脉扠和为髋部、骨盆、腿部供血的髂动脉中。一旦动脉瘤直径达到5厘米(大约2英寸)，通常认为有必要治疗以防止破 裂。如果直径小于5厘米，动脉瘤破裂的风险比具有正常的手术风险的常规外科 手术带给患者的风险更低。动脉瘤的治疗目的是防止其破裂。 一旦腹主动脉瘤破 裂，存活的机会较低，80-90%的动脉瘤破裂导致患者死亡。如果在破裂前检测 到动脉瘤并对其进行治疗，并且理想地是在早期(较小的动脉瘤)用低风险的方 法进行治疗，这些死亡是可以避免的。腹主动脉瘤可以从其出现时的症状诊断出来，但是常常太迟了。它们经常在 常规身体检查中利用超声波、胸部和腹部X光透视而被发现。在体检中，医生可能感觉到腹内有搏动性。如果医生怀疑是动脉瘤，医生将很可能要求进行超声 波扫描。还可能进行其它扫描，例如计算器控制体层摄影术和核磁共振造影。这 些扫描技术对于确定动脉瘤的精确位置非常有用。治疗腹主动脉瘤的外科手术方法包括用一人造移植物替换所述主动脉上的 病变部位，所述移植物通常包括由弹性材料制成的管状物，所述弹性材料具有和 正常的健康主动脉非常相似的特性。主要的手术通常相当成功，只有2-5%的死亡率。即使在手术过程中，腹主动脉瘤破裂造成的死亡风险大约为50%。最近，血管外科医生在进行动脉瘤修复术时，不采用开放式手术，而是安装 利用穿过患者血管的细长导管将一血管内的支架/移植物输送到动脉瘤所在的位 置。通常，外科医生在患者的腹股沟区域切开一个小的切口，然后将包含一折叠 的、可自膨的或者可球囊扩张的支架/移植物的输送导管插入到桥接动脉瘤的位 置，在该位置将支架/移植物从输送导管的远程送出，并使得所述支架/移植物扩 张到相当于该位置处的主动脉的正常直径。当然，所述支架/移植物是一种管状 结构，其可让血流通过其内腔并消除来自动脉瘤的压力。随着时间推移，所述支 架/移植物会内皮化，而支架外壁和动脉瘤之间的空隙基本上由凝结的血填充。 此时，动脉瘤不再承受主动脉压力，因而将不再继续生长。在包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤的治疗中，各种支架或移植物的设计均 被置入以对动脉瘤部分的血管进行支撑、桥接或者重新加衬。这通常涉及多个自 膨式的支架或者支架移植物，例如主动脉段中的一个大直径的支架或移植物以上 及两个分别放置在每个髂动脉中的较小的支架或移植物。在其它设计结构中，所 述支架或移植物被设计成从所述主动脉段延伸到所述髂动脉的一分支。在这种情 况下，在该支架或移植物上设有一孔，以使血流适应另一髂动脉。可以选择性地 将一第二支架或移植物放置到所述另一髂动脉中，并且延伸到为髂动脉分支血流 所设的第一支架或移植物的孔中。通过使用和临床经验已经得知，多个支架或移植物的连接部在体内会出现涉 及组件对齐的放置问题。如果一个组件与另一组件不对齐并伸出到血流中，则会 发生所述相互独立的支架或移植物会使所述各组件之间的互相摩擦而导致金属 疲劳以及血流不连续或血栓症。使用多个组件也造成对血管支撑不均匀，例如重 叠处，则组件对血管支撑过度，而在组件之间出现缝隙的位置会出现血管未受到 支撑的部分。对于移植物，组件之间的缝隙会造成泄漏，并且可能导致动脉瘤继 续受到血压的作用。因此，有需要另外一种单体式的支架或移植物设计，其可覆盖包括主动脉段和两个髂动脉段的整个动脉瘤部分。还希望这种设计结构是可折叠的，以经皮导 管输送到治疗位置，并且当从所述输送导管展开时可自膨胀。Hyodoh等人的美国专利6,409,750公开了织造的二分叉型和三分叉型支架 及其制造方法。这些装置包括限定具有第一部分脚的第一多根丝、限定具有第二 部分脚的第二多根丝、以及一由至少第一和第二多根丝形成的共体，其近部分接 近两脚的远部分，而第一和第二多根丝的至少一根丝的两接近该共体的远程。在 这个设计方案中，所述编织的脚仅通过所述共体相连接并且在金属覆盖物中的间 隙接近隙两脚的结合点。 ,Chouinard等人的美国专利7,004,967记载了一种编织的二分叉型支架的制 造方法。该方法涉及使用两台或多台编织机，在所述编织机中编织一第一分立多 根丝，以形成一第一脚，并编织一第二分立多根丝，以形成一第二脚。该方法涉 及一起编织第一和第二多根丝，以形成所述共体。这种设计方案导致金属覆盖物 间隙在每一脚的顶部外侧出现，并且该方法要求使用多台编织机。正如其它一些 构思一样，除了共体部分之外，所述两脚其并不相连。从一脚连接到另一脚并没 有共有金属丝，故而在两脚之间出现间隙。因此，有需要单件式分支型支架或移植物装置，这种支架或移植物装置改善 金属覆盖以获得均匀的特性，并且需要一种简单的制造方法，这种方法可由一单 个分立的多根丝制成单件式的支架或移植物装置。还需要一种改进的二分叉型支 架或移植物，所述二分叉型支架或移植物把一脚的丝编入另一脚，以形成一丝铰 接件并增强所述装置的分叉区域。再需要一种具有上述的改进特性的装置，并且 还可用经皮血管内导管方法输送，所述装置具有一折叠结构，以便通过一导管输 送，并且当从所述导管中脱出时，能自膨胀。本专利技术的改进在于提供这样的一种 装置。
技术实现思路
本专利技术的构思包括可用导管输送的、血管内的、整体式的多区域支架或移植 物装置的个实施例。所述实施例包括治疗包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤用的 二分叉型支架或移植物装置。本专利技术的构思的一个重要方面包括一种编织制造技 术，这种技术使一单束或一单个多根待用的丝能够形成多个区域，例如一种装置 的不同区域，其包括一第一区域、 一第二区域及一第三区域。一个优选的实施例例如包括三个区域第一和第二区域形成两个铰接的脚， 而第三区域形成所述装置的一共体或主干部。所述第三区域由形成所述两个铰接的脚的同一单个多根丝中的一子集编织而成。以这种方式，所述支架或者移植物 结构包括一单个多根弹性丝，所述的丝被编织成具有一对铰接的脚和一共体或主 干部。所述支架或移植物在连接所述两脚的分叉区域具有一丝铰接件。所述丝优 选是形状记忆金属，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种径向自膨式编织管腔内装置，所述装置适合于植入一解剖结构，所述装置包括一单个由多根丝编织的织物，其具有一对铰接的脚和一共体。

【技术特征摘要】
US 2007-6-27 11/823,4301、一种径向自膨式编织管腔内装置，所述装置适合于植入一解剖结构，所述装置包括一单个由多根丝编织的织物，其具有一对铰接的脚和一共体。2、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述丝包括一具有弹性的可 热定形的形状的形状记忆金属。3、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述丝包括选自由以组成的 组中选出的一种金属，所述组包括钴基低热膨胀合金、镍基高温高强度合金、 镍基可热处理合金以及不锈钢。4、 根据权利要求2所述的装置，其特征在于所述形状记忆金属包括镍钛合仝 口並°5、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝的直 径在0.0015-0.008英寸之间。6、 根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述丝的直径在0.002-0.005英寸之间。7、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述多根丝的一部分形成一 连接所述腿的整体铰接件，而所述多根丝的剩余部分形成所述共体。8、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目 大约为4到200。9、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目 大约为8到144。10、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目大约为16到72。11、 根据权利要求IO所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数 目为32。12、 根据权利要求7所述的装置，其特征在于所述单个多根丝中的丝数目为32，其中形成所述铰接件的丝的数目为4到8。13、 根据权利要求7所述的装置，其特征在于形成所述铰接件的丝部分为 所述全部丝的大约1/8到1/4。14、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝 和非金属丝。15、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝，还包括涂覆的编织结构，所述编织结构包括由包括非金属丝的多根丝制成的一对 铰接的脚和一共体。16、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构由多个独 立的编织部件构成。17、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述单个多根丝包括金属丝， 还包括一衬底的编织结构，所述编织结构包括由多根包括非金属丝的多根丝制成 的一对铰接的脚和一共体。18、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于所述衬底结构由多个独立 的编织部件构成。19、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述每一铰接的脚和所述共 体具有管状的形状，其直径一般是相同的。20、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述装置的一个或多个端部 是外展的。21、 根据权利要求19所述的装置，其特征在于所述装置的一个或多个端 部是扩张的。22、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述铰接的脚具有管状的形 状并且长度一般相等。23、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述铰接的脚具有管状的形 状并且直径一般相同。24、 根据权利要求19所述的装置，其特征在于所述铰接的脚的直径一般 相同。25、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述共体用完整的线环编织。26、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述共体用切开的线环编织。27、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。28、 根据权利要求16所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。29、 根据权利要求17所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。30、 根据权利要求18所述的装置，其特征在于所述非金属丝选自合适的聚合物材料。31、 根据权利要求15所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。32、 根据权利要求16所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。33、 根据权利要求n所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。34、 根据权利要求18所述的装置，其特征在于所述涂覆的结构被缝合到一衬底装置上。35、 根据权利要求27所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。36、 根据权利要求28所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。37、 根据权利要求29所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。38、 根据权利要求30所述的装置，其特征在于所述非金属丝包括聚酯。39、 根据权利要求l所述的装置，其特征在于所述装置的至少一部分由机器编织。40、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述装置的部分由手工编织。41、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于所述编织线的倾角从所述脚 和共体的纵向轴线成30-70度。42、 一种适合植入解剖结构中径向自膨式编织的腔内支架/移植物装置，所述装置包括(a) —单个由多根丝编织成的织物，其具有一对铰接的脚和一共体，其中 所述每一铰接的脚和所述共体具有管状的形状；(b) —整体铰接件，其由与所述两脚连接的多根丝的一部分形成，其中所 述多根丝的剩余部分形成所述共体；以及(c) 其中所述多根丝包括含有形状记忆金属的丝。43、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置的一 个或多个外端部是扩张的。44、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置还包 括一由多根非金属丝制成的涂覆的编织结构。45、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述装置还包 括一由多根非金属丝制成的衬底的编织结构。46、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述形状记忆 金属包括镍钛合金。47、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述整体的铰接件包括所述单个多根丝的大约1/8到1/4。48、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述单个多根 丝的丝数目大约为4到200。49、 根据权利要求48所述的支架/移植物装置，其特征在于所述单个多根 丝的直径在0.0015-0.008英寸之间。50、 根据权利要求44所述的支架/移植物装置，其特征在于所述非金属丝 包括聚酯。51、 根据权利要求42所述的支架/移植物装置，其特征在于所述编织物的 倾角与所述铰接的...

【专利技术属性】
技术研发人员：DO亚当斯，
申请(专利权)人：AGA医药有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]