基于糊精的涂膜及涂膜组合物制造技术

一种形成涂料悬浮体用于对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干涂膜组合物，该组合物含有一种糊精、一种纤维素聚合物、一种含有右旋糖的辅助成膜剂；以及一种防粘剂。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本案为递交于1999年7月6日的中国专利申请No.98801697.4的分案申请。
技术介绍
1.专利
本专利技术涉及营养补品和药物片剂的水性涂膜领域，特别是涉及用于包裹营养补品如维生素片剂和草药片剂以及药物片剂如对乙酰氨基酚(APAP)，阿斯匹林(ASA)和布洛芬的基于糊精的涂膜。2.现有技术的描述羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精以及乳糖都已被用作如药物片剂涂层的基质材料。例如由Colorcon公司制造并在美国专利号为4,543,370，4,683,256，4,643,894，4,725,441和4,828,841以及被接受的美国专利申请第08/400,134号中所公开的涂料组合物所制得的涂料当其被用于药物片剂时特别有效，在此将所有所说的专利和专利申请都并入本专利技术作为参考。然而，基于羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精和乳糖的涂层特别是透明层(透明的非色素涂层)，当用于包裹营养补品如维生素和草药片剂时有时会出现“起霜”的问题(在涂层中出现白色霜状外观)。基于羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精和乳糖的涂层当以1％重量增量用于包裹药物片剂(例如彩色标记的APAP片剂)时，也会出现“起霜”的问题。另外，基于羟丙基甲基纤维素的涂层有时变得易碎并且当用于包裹草药片剂时发生干裂，导致草药片剂的涂层脱屑。基于羟丙基甲基纤维素的涂层当用于包裹营养补品如维生素和草药片剂时有时也具有低光泽的阴暗粗糙的磨光面，而不是所希望的光亮的磨光面。木薯淀粉糊精在食品/糖果领域已被用作巧克力、坚果等的密封胶层的组分，该含有木薯淀粉糊精的密封胶层用一种涂层如糖壳覆盖。木薯淀粉糊精是公认的非常易碎而且非常粘的物质。专利技术概述本专利技术的目的是提供一种具有持久光泽，良好的薄膜粘合性以及良好的薄膜透明度的涂膜。本专利技术的另一目的是提供一种可作维生素片剂、草药片剂和药物片剂的光亮涂层的涂膜，该涂层具有持久的光泽，对粘合困难的基质材料如钙-牡蛎壳粘合良好，并且不起霜而且清亮。本专利技术的另一目的是提供一种让片剂在涂敷的盆床中轻松流动的涂膜。这些和其它的目的通过下面描述的本专利技术得以实现。3.附图的简要说明附图说明图1表示一个含有3.5kg未包裹片剂的涂敷盘。在该涂敷盘的内壁上画有一条线，它与平面的边线相接，并平行于该未包裹片剂的片剂基底的顶部。图2表示一个含有3.5kg用由配方A制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。图3表示一个含有3.5kg用由配方B制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。图4表示一个含有3.5kg用由配方C制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。图5表示一个含有3.5kg用由配方D制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。图6表示一个含有3.5kg用由配方E制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的片剂基底几何学相比，该片剂基底几何学有轻微下降。图7表示一个含有3.5kg用由配方F制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的片剂基底几何学相比，该片剂基底几何学明显下降。本专利技术的详细描述按照本专利技术，我们的用于形成涂敷悬浮体以对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干的涂膜组合物含有一种糊精和一种防粘剂。有利的是，本专利技术的干涂膜组合物可以含有一种或多种下列组分辅助成膜剂，增塑剂，表面活性剂，着色剂，助流剂和防腐剂。按照本专利技术，涂敷基质如营养补品、药物片剂等的方法包括将糊精和一种防粘剂与水混合以形成一种本专利技术的水性涂敷悬浮体，将该本专利技术的涂敷悬浮体施用到所说基质上以形成一种在所说基质上的涂膜，并干燥在所说基质上的涂膜。非必须地，但有利的是，可将下列组分与糊精和防粘剂一起与水混合以形成本专利技术的涂敷悬浮体辅助成膜剂，增塑剂，表面活性剂，着色剂，助流剂和防腐剂。本专利技术还包括涂敷的基质如涂敷的维生素、涂敷的草药片剂和涂敷的药物片剂，和制造该干涂膜组合物的方法，以及制造本专利技术的涂敷悬浮体的方法。糊精((C6H10O5)n+H2O)是一种不完全水解的淀粉。它通过干加热玉米、蜡样玉蜀黍、蜡样西非高粱、马铃薯、竹芋、小麦、稻米、木薯淀粉或西米淀粉类而制备，或者通过用安全和合适的碱、酸或pH控制剂处理并干燥该酸或碱处理的淀粉后再干加热该淀粉而制备。一种优选的糊精是木薯淀粉糊精。糊精的量优选的是本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约5％至大约97％。对于清涂膜(没有着色剂的涂膜)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约75％的糊精范围是更优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约65％至大约75％的糊精范围是更进一步优选的。对于白色涂膜(含有二氧化钛作为着色剂的涂膜)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约30％至大约50％的糊精范围是更优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约40％的糊精范围是更进一步优选的。对于彩色涂膜(含有色淀、染料等作为着色剂)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约75％的糊精范围是更优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约45％至大约55％的糊精范围是更进一步优选的。防粘剂的例子是矿物油、巴西棕榈蜡、乙酸单甘油酯(Myvacet)、卵磷脂(Alcolec)和硬脂酸镁。对于清涂膜(没有着色剂的涂膜)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约15％的防粘剂范围是优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约7.5％至大约10％的防粘剂范围是更优选的。对于白色涂膜(含有二氧化钛作为着色剂的涂膜)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约15％的防粘剂范围是优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约5％的防粘剂范围是更优选的。对于彩色涂膜(含有色淀、染料等作为着色剂)，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约10％的防粘剂范围是优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约5％的防粘剂范围是更优选的。在彩色配方中当用矿物油作为防粘剂时，如果涂料中二氧化钛的量较低，为了避免涂料的渗色，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约7.5％的矿物油范围是优选的，本专利技术干涂膜组合物和本专利技术水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约4％的矿物油范围是更进一步优选的。辅助成膜剂可以是右旋糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(NaCMC)、麦芽糖糊精、藻酸钠、聚乙二醇藻酸酯、聚乙烯醇(PVA)、以及它们的结合物。该辅助成膜剂起着涂膜的强度增强剂的作用。它们在涂料中的存在对防止涂膜开裂有帮助，同时对防止涂敷片剂的边缘磨本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种形成涂料悬浮体用于对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干涂膜组合物，该组合物含有：一种糊精；一种纤维素聚合物；一种含有右旋糖的辅助成膜剂；以及一种防粘剂。

【技术特征摘要】
US 1997-1-6 08/778,944;US 1998-1-2 09/002,4621.一种形成涂料悬浮体用于对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干涂膜组合物，该组合物含有；一种糊精；一种纤维素聚合物；一种含有右旋糖的辅助成膜剂；以及一种防粘剂。2.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂是矿物油，巴西棕榈蜡，乙酸单甘油酯，卵磷脂，硬脂酸镁，或者它们的结合物。3.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的5％至97％。4.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的35％至75％。5.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的65％至75％。6.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂为该组合物重量的1％至15％。7.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂为该组合物重量的7.5％至10％。8.权利要求1的组合物，其中所述的辅助成膜剂进一步包括聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(NaCMC)、麦芽糖糊精、藻酸钠、聚乙二醇藻酸酯(PG藻酸酯)、聚乙烯醇(PVA)、以及它们的结合物。9.权利要求1的组合物，其中所述的辅助成膜剂在该组合物重量的大于3.5％至大约10％的范围内。10.权利要求1的组合物，其中所述的辅助成膜剂为羧甲基纤维素钠(NaCMC)，其量在该组合物重量的大约40-45％的范围内。11.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂。12.权利要求11的组合物，其中所述的增塑剂为聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、甘油三乙酸酯、乙酰基柠檬酸三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、或者乙酰基柠檬酸三丁酯。13.权利要求11的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的大于0％至大约15％的范围内。14.权利要求11的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的7.5％至10％的范围内。15.权利要求11的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的3.5％至7.5％的范围内。16.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种表面活性剂。17.权利要求16的组合物，其中所述的表面活性剂为多乙氧基醚。18.权利要求16的组合物，其中所述的表面活性剂在该组合物重量的大于0％至大约2％的范围内。19.权利要求16的组合物，其中所述的表面活性剂在该组合物重量的大于0.5％至大约1％的范围内。20.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种助流剂。21.权利要求20的组合物，其中所述的助流剂为硬脂酸。22.权利要求20的组合物，其中所述的助流剂在该组合物重量的大于0％至大约10％的范围内。23.权利要求20的组合物，其中所述的助流剂在该组合物重量的大于2％至大约5％的范围内。24.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种防腐剂。25.权利要求24的组合物，其中所述的防腐剂为柠檬酸钠。26.权利要求24的组合物，其中所述的防腐剂在该组合物重量的大于0％至大约5％的范围内。27.权利要求24的组合物，其中所述的防腐剂在该组合物重量的大于1％至大约2％的范围内。28.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种辅助成膜剂和二氧化钛。29.权利要求28的组合物，其中所述的糊精在该干涂膜组合物重量的大约30％至大约50％的范围内，防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约1％至大约15％的范围内，辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约50％的范围内，和二氧化钛在该干涂膜组合物重量的大约20％至大约50％的范围内。30.权利要求28的组合物，其中所述的糊精在该干涂膜组合物重量的大约35％至大约40％的范围内，防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约2％至大约5％的范围内，辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约20％的范围内，和二氧化钛在该干涂膜组合物重量的大约25％至大约40％的范围内。31.权利要求28的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂。32.权利要求28的组合物，该组合物进一步包括一种表面活性剂。33.权利要求28的组合物，该组合物进一步包括一种助流剂。34.权利要求28的组合物，该组合物进一步包括一种防腐剂。3...

【专利技术属性】
技术研发人员：苏珊M格里洛，布赖恩科尔恰克，布鲁斯金西，斯图尔特C波特，乔治雷耶斯，托马斯J伯克，查尔斯坎宁安，
申请(专利权)人：伯温德药品服务公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]