用于剂量形式制造的系统、方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供用于制造剂量形式的系统、方法和装置，以及使用这种系统、方法和装置制造的剂量形式。本发明专利技术公开了新颖的压制、热循环模制、以及热固性模制模块（２００）。一个或多个这样的模块可联系在一起，较佳地，通过新颖的传送装置，组合成一用来制造剂量形式的综合系统。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术一般地涉及用于制造剂量形式的系统、方法和装置，并涉及使用这种系统、方法和装置制造剂量形式。
技术介绍
诸如药片、胶囊和凝胶帽之类的各种剂量形式在制药行业中是耳熟能详的。药片一般地指相对地压缩成各种形状的粉末。一种细长的胶囊形的药片通常称之为“囊片”。胶囊的制造通常使用两片明胶壳，它们通过将一钢杆浸蘸到明胶中，以使明胶涂敷在杆的端部得以形成。明胶硬化成两个半壳并将杆拔去。然后，硬化的半壳填充以药粉，两个半壳结合在一起而形成胶囊(一般参见HOWARD C.ANSEL ETAL.，Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems(第七版1999))。通常称之为凝胶片和凝胶帽的明胶涂敷的药片是明胶胶囊的一种改进，并通常包括一用明胶壳涂敷的药片。若干个众所周知的凝胶帽的实例是McNeil ConsumerHealthcare的醋氨酚基的产品，其可以商标名Tylenol在市场上购得。美国专利Nos.4,820,524；5,538,125；5,228,916；5,436,026；5,679,406；5,415,868；5,824,338；5,089,270；5,213,738；5,464,631；5,795,588；5,511,361；5,609,010；5,200,191；5,459,983；5,146,730；5,942,034描述了凝胶片和凝胶帽及其制造方法和装置。用来形成凝胶帽的传统的方法，通常使用多个单独的独立操作的立式机器，以批量的方式进行。这样的批量过程通常包括以下的单元操作粒化、干燥、混合、压缩(例如，压成药片)、明胶滴液或裹糖衣、干燥，以及印字。遗憾的是，这些过程具有一定的缺点。例如，因为这些系统是批量的过程，所以，各个使用的不同的装置放置在必须满足FDA标准的单独的干净的房间内。这在空间和机器两方面要求相当大量的资金。因此，一提高和改进生产率的工艺过程可提供许多经济的利益，其中包括减小大规模生产药物产品所需要的设备的体积。一般来说，与批量过程相反，上述过程要求形成一连续的操作过程，以形成凝胶帽和其它的剂量形式。此外，凝胶的滴液和干燥操作一般相当地耗时。因此，一特别地简化明胶涂敷操作并减少干燥时间的工艺过程也将是有利的。目前用于制造凝胶片和凝胶帽的设备，仅根据大小和形状的精确的规格设计来生产这些形式。因此，一更加通用的方法和装置也将是有利的，它能用来生产各种剂量的形式，以提供药品、营养品，和/或糖膏剂。因此，本申请人已发现各种的剂量形式，包括压制的药片，凝胶帽，咀爵的药片，充液的药片，高效的剂量形式，以及诸如此类的药物，其中有些本身是新颖的，可使用独特的操作模块进行制造。各个操作模块执行独特的功能，因此，可被用作一独立的单元来制造某种剂量的形式。或者，两个或多个相同的或不同的操作模块可联系在一起，以形成一用来生产其它的剂量形式的连续的过程。本质上，本专利技术提供一用于剂量形式生产的“混合和匹配”的系统。较佳地，诸操作模块可按要求联系在一起，以按一单一的连续的过程进行操作。
技术实现思路
在第一实施例中，本专利技术提供一制造剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤a)在一压制模块中，将粉末压制成压紧的剂量形式；b)将所述压紧的剂量形式输送到一热循环模制模块；c)在所述热循环模制模块中，在所述压紧的剂量形式周围模制一流动的材料；d)硬化所述流动的材料，以在所述压紧的剂量形式上形成一涂层；其中，步骤(a)至(d)联系在一起，这样，在所述诸步骤之间基本上不发生中断。本专利技术还提供一制造剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤a)在第一压制模块中，将第一粉末压制成压紧的剂量形式；b)将所述压紧的剂量形式输送到一热循环模制模块；c)在所述热循环模制模块中，在所述压紧的剂量形式周围模制一流动的材料；d)硬化所述流动的材料，以在所述压紧的剂量形式上形成一涂层；e)将所述涂敷的压紧的剂量形式传送到第二压制模块；以及f)在所述第二压制模块中，在所述涂敷的压紧剂量形式周围压制第二粉末，以形成压制的、涂敷的压紧剂量形式；其中，步骤(a)至(f)联系在一起，这样，在所述诸步骤之间基本上不发生中断。本专利技术还提供一制造剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤a)形成一插入件；b)将所述插入件输送到一热循环模制模块；c)在所述热循环模制模块中，在所述插入件周围模制一流动的材料；以及d)硬化所述流动的材料，以在所述插入件上形成一涂层；其中，步骤(a)至(d)联系在一起，这样，在所述诸步骤之间基本上不发生中断。本专利技术还提供一制造剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤a)形成至少两个插入件；b)将所述插入件输送到一热循环模制模块；c)在所述热循环模制模块中，在所述插入件周围模制一流动的材料；以及d)硬化所述流动的材料，以在所述插入件上形成一涂层，从而形成一包括至少两个被涂层包围的插入件的剂量形式；其中，步骤(a)至(d)联系在一起，这样，在所述诸步骤之间基本上不发生中断。本专利技术还提供一制造剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤a)形成一插入件b)将所述插入件输送到一压制模块；c)在压制模块中，在所述插入件周围将粉末压制成压紧的剂量形式；其中，步骤(a)至(c)联系在一起，这样，在所述诸步骤之间基本上不发生中断。本专利技术还提供一用来制造包含药物的剂量形式的联系的装置，其包括a)一压制模块，其具有通过压制包含所述药物的粉末以形成压紧的剂量形式的装置；b)一传送装置，其具有用来从所述压制模块到热循环模制模块连续地传送所述压紧的剂量形式的装置；以及c)一热循环模制模块，其具有在所述压紧的剂量形式上连续地模制一流动材料的涂层的装置。本专利技术还提供一用来制造包含药物的剂量形式的装置，其包括a)一第一旋转器，其包括围绕其圆周设置的多个模具的凹腔，以便围绕第一圆形路径被所述旋转器承载，各个所述模具凹腔具有一用来接纳粉末的开口，以及至少一个安装成将粉末移位到所述模具凹腔内的冲头，由此，所述冲头到所述模具凹腔的移位，将容纳在所述模具凹腔内的粉末压制成一压紧的剂量形式；b)一第二旋转器，其包括围绕其圆周设置的多个模具的凹腔，以便围绕第二圆形路径被所述第二旋转器承载，各个所述模具凹腔能够封闭压紧的剂量形式的至少一部分，并能够接纳流动的材料，以便涂敷在被所述模具凹腔封闭的所述压紧的剂量形式的所述部分；以及c)一传送装置，其将压紧的剂量形式从所述第一旋转器传送到所述第二旋转器，所述传送装置包括围绕一第三路径导向的多个传送单元，所述第三路径的第一部分与所述第一圆形路径相一致，而所述第三路径的第二部分与所述第二圆形路径相一致。本专利技术还提供一形成压紧的剂量形式的方法，其包括a)设置与一模具流动连通的粉末供应源，所述模具包括一与过滤器流动连通的模具凹腔；b)对所述凹腔施加吸力，以使粉末流入到所述模具凹腔内，所述抽吸力通过所述过滤器施加到所述模具凹腔；c)将所述过滤器与在所述模具凹腔内的所述粉末隔绝；以及d)压制所述模具凹腔内的粉末，以形成一压紧的剂量形式，同时，所述过滤器与其隔绝。本专利技术还提供一用来形成压紧的剂量形式的装置，其包括a)一抽吸源；b)一模具凹腔，它具有(i)一第一端口，用来放置与所述抽吸源流动连通的所述模具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一制造包含一第一药物的剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤：（ａ）通过一喷嘴将含有所述第一药物的流动的材料注入到一模具凹腔内；以及（ｂ）将所述流动的材料硬化成具有基本上与模具凹腔相同形状的模制的剂量形式。

【技术特征摘要】
US 2001-9-28 09/966,4971.一制造包含一第一药物的剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤(a)通过一喷嘴将含有所述第一药物的流动的材料注入到一模具凹腔内；以及(b)将所述流动的材料硬化成具有基本上与模具凹腔相同形状的模制的剂量形式。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在将所述流动材料注入到所述模具凹腔内之前加热所述流动材料的步骤，其中，所述硬化步骤(b)包括冷却所述流动材料。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔在所述注入步骤(a)之前进行加热，并在所述硬化步骤(b)过程中进行冷却。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔使用靠近所述模具凹腔循环的热传导流体进行加热和冷却。5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔使用一由一热源加热和由一热沉冷却的单一的热传导流体，在所述注入步骤(a)之前进行加热，并在所述硬化步骤(b)过程中进行冷却。6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一聚合物。7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一碳水化合物。8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一脂肪。9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一蜡。10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一明胶。11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，还包括在所述注入步骤(a)之前，将所述明胶加热到高于其胶凝点以上的温度，其中，所述硬化步骤(b)包括将所述明胶冷却到低于其胶凝点的温度。12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述模制的剂量形式基本上没有可见的缺陷。13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，基本上所有注入到模具凹腔内的流动材料变成模制的剂量形式的部分。14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在所述注入步骤(a)之前将一插入物放置在所述模具凹腔内的步骤，这样，所述模制的剂量形式包括嵌入在其中的一插入物。15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一聚合物。16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一碳水化合物。17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一脂肪。18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一蜡。19.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一第二药物。20.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法在所述模具凹腔沿一圆形路径运动时执行。21.一制造模制的剂量形式的方法，该方法包括以下诸步骤(a)加热一流动的材料；(b)通过一孔将所述流动材料注入到一模制凹腔内；以及(c)将所述流动的材料硬化成具有基本上与模具凹腔相同形状的模制的剂量形式；其中，所述硬化步骤(c)包括冷却所述流动材料，而其中所述模制凹腔在所述注入步骤(b)之前进行加热，并在所述硬化步骤(c)过程中进行冷却。22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，在所述硬化步骤(c)之前，一药物引入到模具凹腔内。23.一种根据权利要求21所述的方法制造的模制的剂量形式，基本上没有可见的缺陷。24.一涂敷一基底的方法，该方法包括以下诸步骤(a)将所述基底的至少一部分装入到一模具凹腔内；(b)将一流动材料注入到所述模具凹腔内，这样，用所述流动材料涂敷所述基底的至少一部分；以及(c)硬化所述流动材料以在所述基底的至少一部分上形成一涂层。25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括在所述注入步骤(b)之前加热所述流动材料的步骤，其中，所述硬化步骤(c)包括冷却所述流动材料。26.如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔在所述注入步骤(b)之前进行加热，并在所述硬化步骤(c)过程中进行冷却。27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔使用靠近所述模具凹腔循环的热传导流体进行加热和冷却。28.如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔使用一由一热源加热和由一热沉冷却的单一的热传导流体，在所述注入步骤(b)之前进行加热，并在所述硬化步骤(c)过程中进行冷却。29.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一聚合物。30.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一碳水化合物。31.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一脂肪。32.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一蜡。33.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一明胶。34.如权利要求33所述的方法，其特征在于，还包括在所述注入步骤(b)之前，将所述明胶加热到高于其胶凝点以上的温度，其中，所述硬化步骤(c)包括将所述明胶冷却到低于其胶凝点的温度。35.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述模制的剂量形式基本上没有可见的缺陷。36.如权利要求24所述的方法，其特征在于，基本上所有注入到模具凹腔内的流动材料变成模制的剂量形式的部分。37.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述基底是一压紧的剂量形式。38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式由以下诸步骤制备(1)将一粉末供应源与一模具流动连通，所述模具包括一模具凹腔；(2)对所述模具凹腔施加吸力，以使粉末流动到所述模具凹腔内；以及(3)压制所述模具凹腔内的所述粉末，以形成一压紧的剂量形式。39.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式包括一第一药物。40.如权利要求24所述的方法，其特征在于，该方法在所述模具凹腔沿一圆形路径运动时执行。41.如权利要求24所述的方法，其特征在于，该方法在所述模具凹腔沿一螺旋形路径运动时执行。42.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式包括一嵌入其中的插入物。43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一热固性材料。44.如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一第二药物。45.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流动材料包括一第三药物。46.一将至少一个流动材料涂敷到一具有第一和第二部分的基底的方法，该方法包括掩盖所述基底的所述第一部分；将所述第二部分暴露到一模具凹腔；将所述流动材料注入到所述第二部分上；以及硬化在所述基底的所述第二部分上的所述流动材料。47.一将至少一个流动材料涂敷到一具有第一和第二部分的基底的方法，该方法包括将所述第一部分暴露到第一模具凹腔；将所述流动材料注入到所述第一部分上；硬化在所述基底的所述第一部分上的所述流动材料；将所述第一部分保持在所述第一模具凹腔内。48.如权利要求47所述的方法，其特征在于，还包括以下的步骤在所述第一部分保持在第一模具凹腔内的同时，将所述第一模具凹腔传送到一远处的部位。49.一用第一和第二流动材料涂敷一基底的方法，该方法包括以下诸步骤(a)将所述基底的第一部分装入到第一模具凹腔内；(b)将第一流动材料注入到所述第一模具凹腔内，以便用所述第一流动材料涂敷所述第一部分；(c)硬化所述第一流动材料以在所述第一部分上形成一涂层；(d)将所述基底的第二部分装入到第二模具凹腔内；(e)将第二流动材料注入到所述第二模具凹腔内，以便用所述第二流动材料涂敷所述第二部分；以及(f)硬化所述第二流动材料以在所述第二部分上形成一涂层。50.如权利要求49所述的方法，其特征在于，还包括以下的诸步骤(g)在所述注入步骤(b)之前，加热所述第一模具凹腔，由此，所述第一流动材料注入到一已加热的模具凹腔内；(h)在所述注入步骤(b)之后，冷却所述第一模具凹腔；(i)在所述注入步骤(e)之前，加热所述第二模具凹腔，由此，所述第二流动材料也注入到一已加热的模具凹腔内；以及(j)在所述注入步骤(e)之后，冷却所述第二模具凹腔。51.如权利要求50所述的方法，其特征在于，在所述注入步骤(b)和(e)的过程中，分别加热所述第一和第二模具凹腔，而在所述硬化步骤(c)和(f)的过程中，分别冷却所述第一和第二模具凹腔。52.如权利要求51所述的方法，其特征在于，所述模具凹腔使用靠近所述模具凹腔循环的热传导流体进行加热和冷却。53.如权利要求49所述的方法，其特征在于，在所述注入步骤(b)的过程中，所述第一模具凹腔在一圆形路径上转过360度，而在所述注入步骤(e)的过程中，所述第二模具凹腔在一圆形路径上转过360度。54.如权利要求49所述的方法，其特征在于，对所述注入步骤(b)和(e)，采用一单一的中心模具组件。55.如权利要求49所述的方法，其特征在于，在上和下模具组件连接到一单一的中心莫组件的同时，执行所述注入步骤(b)和(e)。56.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述第一和第二流动材料包括明胶，在所述注入步骤(b)和(e)之前，将所述明胶加热到高于其胶凝点的温度，而其中，所述硬化步骤(c)和(f)包括将所述明胶冷却到低于其胶凝点的温度。57.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述第一和第二流动材料是不同的颜色。58.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述注入步骤(b)还包括密封所述压紧的剂量形式的所述第二部分，以便在所述第一流动材料和所述第二部分之间提供一边界。59.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述基底是一压紧的剂量形式。60.如权利要求59所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式由以下诸步骤制备(1)将一粉末供应源与一模具流动地连通，所述模具包括一模具凹腔；(2)对所述模具凹腔施加吸力，以使粉末流动到所述模具凹腔内；以及(3)压制所述模具凹腔内的所述粉末，以形成一压紧的剂量形式。61.如权利要求59所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式包括一第一药物。62.如权利要求49所述的方法，其特征在于，该方法在所述模具凹腔沿一圆形路径运动时执行。63.如权利要求49所述的方法，其特征在于，该方法在所述模具凹腔沿一螺旋形路径运动时执行。64.如权利要求59所述的方法，其特征在于，所述压紧的剂量形式包括一嵌入其中的插入物。65.如权利要求64所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一热固性材料。66.如权利要求64所述的方法，其特征在于，所述插入物包括一第二药物。67.如权利要求49所述的方法，其特征在于，所述至少一个或所述第一或第二流动材料包括一第三药物。68.一用于模制基底的装置，其包括多个模具凹腔，各模具凹腔具有一内表面，并包括一用来将流动材料提供给所述模具凹腔的孔，所述孔与一阀的末端匹配，阀末端在其关闭的位置形成所述内表面的部分。69.一用于模制基底的装置，其包括多个模具凹腔，一热源，一热沉，以及一温度控制系统，所述温度控制系统包括一靠近所述模具凹腔设置并连接到所述热源和所述热沉的管路系统，以循环热传导的流体通过所述热源，通过所述热沉，并靠近所述模具凹腔，这样，所述各模具凹腔可被所述热传导的流体加热和冷却。70.如权利要求69所述的装置，其特征在于，所述管路系统还包括一在所述热沉和所述热源之间的公共流道，一能量回收容器与所述公共流道流体连通，多个阀设置在所述管道系统内，它们在a)所述公共流道和所述热源之间，以及b)在所述公共流道和所述热沉之间，以及一控制系统，其用来控制所述阀，这样，通过所述控制系统致动所述阀之后，容纳在所述公共流道内的热传导流体传送到所述能量回收容器。71.如权利要求70所述的装置，其特征在于，所述能量回收容器包括一被一活塞对分的流体容器。72.如权利要求70所述的装置，其特征在于，所述能量回收容器包括一热气囊和一冷气囊。73.如权利要求68所述的装置，其特征在于，还包括一能围绕一中心轴线转动的旋转器，所述模具凹腔围绕所述旋转器的圆周设置。74.如权利要求69所述的装置，其特征在于，所述模具凹腔的加热和冷却在约0至100℃的温度范围内持续约1至30秒钟。75.如权利要求69所述的装置，其特征在于，所述模具凹腔的质量和几何形状做到其在所述模具凹腔加热和冷却的时候具有可忽略的效果。76.一用于模制装置的喷嘴系统，其包括一喷嘴和一弹出器装置，所述喷嘴围绕并同心于所述弹出器装置。77.如权利要求76所述的喷嘴系统，其特征在于，所述弹出器装置包括一弹出器销。78.如权利要求76所述的喷嘴系统，其特征在于，所述弹出器装置包括一空气通道，而所述喷嘴是可缩回的。79.一用于涂敷压紧的剂量形式的装置，其包括(a)一模具凹腔，其用来装入所述压紧的剂量形式的至少一第一部分；(b)一用来将一流动材料注入到所述模具凹腔内的装置，其用所述流动的材料涂敷所述压紧的剂量形式的至少所述第一部分；以及(c)一用来硬化所述流动材料的装置，以在所述压紧的剂量形式的至少所述第一部分上形成一涂层。80.如权利要求79所述的装置，其特征在于，还包括(d)在注入所述流动材料到所述模具凹腔内之前，加热所述模具凹腔的装置，其中，所述硬化装置(c)包括一用来冷却所述模具凹腔的装置。81.如权利要求80所述的装置，其特征在于，所述加热装置(d)和所述硬化装置(c)包括一热源，一热沉，以及一温度控制系统，所述温度控制系统包括一靠近所述模具凹腔设置并连接到所述热源和所述热沉的管路系统，以循环热传导的流体通过所述热源，通过所述热沉，并靠近所述模具凹腔，这样，所述各模具凹腔可被所述热传导的流体加热和冷却。82.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述流动材料是一第一流动材料，而所述模具凹腔是一第一模具凹腔，所述装置还包括(e)一第二模具凹腔，其用来装入所述压紧的剂量形式的一第二部分；(f)用来...

【专利技术属性】
技术研发人员：HS索顿，BF普拉恩茨，SP李，
申请(专利权)人：麦克内尔PPC股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]