病毒除去袋及使用该病毒除去袋除去病毒的方法技术

用于从含病毒的悬浮液除去病毒的病毒除去袋，其包括：　　　　袋状容器（ａ），具有至少一个用于含病毒的悬浮液的入口和至少一个用于除去病毒的悬浮液的出口；和　　　　隔膜（ｂ），其牢固地保持在所述袋状容器（ａ）中并将所述袋状容器（ａ）的内部空间分隔成与所述入口相通的第一室（ｃ）和与所述出口相通的第二室（ｄ），　　　　其中所述隔膜（ｂ）的至少一部分由病毒除去膜制成，该病毒除去膜用于通过过滤从含病毒的悬浮液除去病毒得到滤液，该滤液为除去病毒的悬浮液，和　　　　其中所述第一室（ｃ）用于容纳通过所述入口引入的含病毒的悬浮液，所述第二室（ｄ）用于收集通过所述病毒除去膜过滤含病毒的悬浮液得到的滤液。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
专利
本专利技术涉及病毒除去袋，更具体地，本专利技术涉及的病毒除去袋包括袋状容器(a)，其具有至少一个用于含病毒的悬浮液的入口和至少一个用于已除去病毒的悬浮液的出口；和隔膜(b)，其牢固地保持在袋状容器(a)中并将袋状容器(a)中的内部空间分隔为与入口相通的第一室(c)和与出口相通的第二室(d)，其中隔膜(b)的至少一部分由病毒除去膜制成，所述病毒除去膜用于通过过滤从含病毒的悬浮液除去病毒，得到滤液，该滤液为除去病毒的悬浮液，并且其中第一室(c)用于容纳通过入口引入的含病毒的悬浮液，第二室(d)用于收集通过病毒除去膜过滤含病毒的悬浮液得到的滤液。本专利技术还涉及通过使用上述病毒除去袋除去病毒的方法。当本专利技术的病毒除去袋用于从含病毒的悬浮液除去病毒时，在病毒除去袋内部收集作为除去病毒的悬浮液的滤液，因此不需要提供单独的容器用于容纳滤液。因此，本专利技术的病毒除去袋的优点在于不仅其简单结构，而且可以通过容易的操作实现病毒除去。本专利技术还涉及制备已除去病毒的血浆的方法。本专利技术的方法的优点在于，可不进行任何复杂的无菌操作和使用大型的仪器而容易地从血浆除去所有病毒，包括窗口期的病毒和血液处理领域中所采用的病毒检测方法未包括在内的病毒。因此，通过使用本专利技术的方法，可以以低成本容易地制备病毒感染的危险性极低的输血用血浆。现有技术人或动物血浆不仅可用于输血，而且可用作血浆制品和血浆衍生制品的原料和作为用于多种生物技术应用中的材料。然而，血浆具有病毒污染的潜在危险。特别是当从被病毒污染的献血血液制备输血用血浆时，接收这种被病毒污染的血浆的患者面临高的病毒感染危险。作为防止献血血液被病毒感染的方法，首先提及的是筛选分析。这种筛选分析包括献血者调查表和献血血液的感染分析。特别是对引起严重感染的病毒，进行抗原-抗体反应分析。对于包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病病毒的几种病毒，除了通过自动血液分析仪器分析献血血液之外，还进行人工分析，任何表现出阳性反应的血液都被废弃。通过当前使用的上述方法还不能令人满意地排除来自献血血液的病毒感染的可能性。在制备血浆衍生制品的过程中，在使用具有病毒除去能力的滤过膜的最终处理之前，血浆组分经过几个纯化步骤。因此，如此得到的血浆衍生制品只具有极小的病毒感染危险。另一方面，在生产输血用血浆的过程中，通过感染分析可能不能检测到血液中包含的某些病毒，因此，很难完全地排除输血感染的危险。当病毒为所用病毒检测方法不能覆盖的那些病毒时和当病毒处于所谓的“窗口期”时，不能通过感染分析检测到血液中包含的病毒。在窗口期，病毒不受专门为其进行的抗原-抗体反应的影响。当献血血液中包含的病毒处于窗口期时，这种血液能够通过筛选分析。作为从献血血液排除病毒感染可能性的另一个方法，已经开发了用于使献血血液中包含的病毒失活的技术。在用于使病毒失活的常规方法中，两种最著名的方法为其中将收集的血液与包含表面活性剂的溶液接触的溶剂/清洁剂处理，和其中使收集血液中包含的病毒吸收活性物质(例如补骨脂素衍生物)并使包含活性物质的病毒经过活性光辐射从而通过光化学反应破坏病毒的基因组的光化学失活处理。然而，上述方法不是对所有类型的病毒都有效。此外，有例如用于使病毒失活的物质的安全性低和制备输血用血液或血液组分的成本增加的问题。可通过使用具有孔例如可以防止病毒穿过过滤器的过滤除去血液中包含的病毒。可以有效地进行过滤除去，而不管血液中包含的病毒类型(即，不管病毒是否被使用的病毒检测方法覆盖)和不管病毒的感染阶段(即病毒是否处于窗户期)。例如，未审查的日本专利申请Sho62-67456和Sho 63-88130各自公开了通过使用由空心纤维制成的过滤器从血浆除去病毒的系统。具体地，未审查的日本专利申请Sho 62-67456描述了其中将血液引入到由中空纤维制成的过滤单元中，并通过使用推动过滤的离心力使血液通过过滤单元过滤。此外，未审查的日本专利申请Sho 63-88130描述了其中将献血血液(全血)引入到血液袋中并通过离心作用从全血分离血浆组分，然后使分离的血浆组分通过病毒除去过滤器的方法。然而，当在包括使收集在血液袋中的血液经过离心作用以将血液分离为血细胞组分和血浆组分步骤的常规血液处理方法引入上述的使用过滤单元的病毒除去步骤时，该方法具有以下问题。对于填充有中空纤维的上述过滤单元，过滤单元的外罩由硬质材料制成，因此提出了问题当包含全血的血液袋在其中将血液袋连接到过滤单元的条件下经过将全血分离为血液组分的离心作用时，有血液袋被过滤单元的外罩破坏的危险。为了解决这一问题，需要进行其中只将包含全血的血液袋(而没有在其上面连接过滤单元)离心，然后将过滤单元无菌连接到离心过的血液袋的操作。然而，在其中执行血液处理的实际现场，通常难以提供用于将过滤单元无菌连接到血液袋的无菌区域。另外，当无菌区域的无菌条件被例如人进出该无菌区域的移动而破坏时，在这种非无菌条件下将过滤单元连接到血液袋步骤的行为可能变成另一个传染原因。此外，如上述方法中为血液袋连接过滤单元意味着为了得到献血血液，每名献血者使用一个过滤单元，因此在只处理200到400ml(其为得自每名献血者的血液量)献血血液的单次使用后抛弃每一个过滤单元。优选一次性过滤单元具有尽可能简单的结构，以降低其生产成本。从这种观点看，使用中空纤维的过滤单元并不总是适合于作为一次性过滤单元。作为具有更简单结构的过滤单元，可提及在未审查日本专利申请Hei 7-267871中公开的白细胞除去过滤单元。这种过滤单元具有其中将用于吸附除去白细胞的、由非织造织物制成的过滤介质容纳在挠性外壳中的结构。然而，当将未审查日本专利申请Hei 7-267871公开的过滤单元用于离心力过滤时，有必要在过滤包含血液的血液袋之前将过滤单元和用于收集过滤血液的血液收集袋通过管在产生离心力的方向上连续地布置并按顺序连接。用这种方式布置袋和过滤单元需要非常大的空间，另外有在离心过程中袋与过滤单元之间的位置关系变化的问题，从而使稳定的离心操作变得困难。因此，即使在未审查日本专利申请Hei 7-267871公开的过滤单元中使用的过滤介质被适合于除去病毒的过滤介质替代，白细胞除去单元的上述问题仍未得到解决，也就是，离心过滤所需的大的空间和由于离心过程中袋与过滤单元之间的位置关系变化而使稳定的离心操作变得困难的问题仍未得到解决。此外，当使得自献血血液的血浆经过过滤时，特别是当使用具有非常小的孔径的过滤器用于阻断病毒时，由血浆中包含的脂质等阻塞过滤器变成严重的问题。这种问题没有发生在其中血浆经过几个纯化步骤并对几乎不包含引起阻塞的物质的精制血浆进行过滤后的血浆衍生制品的生产中。在将献血血液离心从血细胞组分分离血浆之后立即得到的血浆称为“新鲜血浆”，并且新鲜血浆的组成存在个体差异。特别是，患有高脂血或具有高的高脂血危险的人的血浆可能包含的脂质组分的量，使得在当将血浆冷却到室温时可以视觉观察到在血浆中形成的大的脂质小球。当用膜处理这种血浆时，由于膜阻塞造成处理血浆的量降低经常成为问题。对于解决这种问题的方法，未审查的日本专利申请Hei3-146067公开了其中将具有不同孔径的多个过滤单元连接在一起的方法。然而，当使用这种方法生产从献血血液制备输血用血浆的系本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于从含病毒的悬浮液除去病毒的病毒除去袋，其包括袋状容器(a)，具有至少一个用于含病毒的悬浮液的入口和至少一个用于除去病毒的悬浮液的出口；和隔膜(b)，其牢固地保持在所述袋状容器(a)中并将所述袋状容器(a)的内部空间分隔成与所述入口相通的第一室(c)和与所述出口相通的第二室(d)，其中所述隔膜(b)的至少一部分由病毒除去膜制成，该病毒除去膜用于通过过滤从含病毒的悬浮液除去病毒得到滤液，该滤液为除去病毒的悬浮液，和其中所述第一室(c)用于容纳通过所述入口引入的含病毒的悬浮液，所述第二室(d)用于收集通过所述病毒除去膜过滤含病毒的悬浮液得到的滤液。2.权利要求1的病毒除去袋，其中所述隔膜(b)为过滤袋的膜状围绕壁全体的形式，其中所述过滤袋牢固地保持在所述袋状容器(a)中，使得所述过滤袋的膜状围绕壁全体将所述袋状容器(a)的内部空间分隔成与所述入口相通的第一室(c)和与所述出口相通的第二室(d)，第一室(c)为所述过滤袋的内部空间，第二室(d)为所述袋状容器(a)除去过滤袋部分的内部空间，和其中所述过滤袋的围绕壁的至少一部分由用于通过过滤从含病毒的悬浮液除去病毒的病毒除去膜制成。3.权利要求2的病毒除去袋，其中在所述病毒除去袋中含病毒的悬浮液的流动方向上观察，所述过滤袋的内径朝向过滤袋的前端部逐渐减小，其中内径逐渐减小在所述过滤袋的后端部开始或在所述过滤袋的后端部到前端部之间开始。4.权利要求1到3中任一项的病毒除去袋，其中所述病毒除去膜为复合过滤器，其中将至少一个预过滤器和至少一个病毒除去过滤器以在含病毒的悬浮液的流动方向上观察到的这一顺序层压，从而形成复合过滤器，其中在复合过滤器的至少一侧上提供非织造织物。5.权利要求1到4中任一项的病毒除去袋，其中所述病毒除去膜是平均孔径为1到100nm的多孔膜。6.权利要求1到5中任一项的病毒除去袋，其中所述病毒除去膜是通过向多孔膜的表面上附加亲水性化合物得到的亲水性多孔膜。7.权利要求6的病毒除去袋，其中所述亲水性化合物的附加为亲水性单体的接枝聚合反应。8.权利要求1到7中任一项的病毒除去袋，其为挠性的。9.权利要求1到8中任一项的病毒除去袋，其中所述第二室(d)的容积足够收集通过所述病毒除去膜过滤含病毒的悬浮液得到的所有滤液。10.权利要求1到9中任一项的病毒除去袋，其中所述第一室(c)包含海绵状吸附材料。11.权利要求1到10中任一项的病毒除去袋，其中所述第二室(d)的容积为100到800cm3。12.权利要求1到11中任一项的病毒除去袋，其无菌地并且液密地连接于至少一个具有不同于病毒除去功能的功能的功能袋上，从而提供密闭的多袋病毒除去系统。13...

【专利技术属性】
技术研发人员：堀隆博，佐藤一石，高佐健治，柳濑聪，
申请(专利权)人：旭化成株式会社，
类型：发明
国别省市：