一种参灵扶正中药制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种参灵扶正中药制剂用于治疗消化道肿瘤，以及放、化疗和术后的辅助治疗组成为人参、黄芪、灵芝、山慈姑、香茶菜、枸杞子、枳壳。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种扶正培本，解毒软坚，滋阴养胃的中药制剂及其制备方法，特别涉及一种用于治疗消化道肿瘤，以及放、化疗和术后的辅助治疗的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
癌症是一类严重威胁人类健康的多发病和常见病。近30年来，发病率和死亡率一直呈上升趋势。据WHO报告，1990年全球癌症新发病例数约807万，比1975年增加了56.1％；2000年全球有癌症患者1000万，死亡者高达620万。如果这一趋势得不到扭转，预计到2020年，全世界每年新发病例将达到1500万；肿瘤患者总数在发展中国家将增长73％，而在发达国家增长29％。我国在20世纪70年代、90年代和21世纪初，每年死于癌症的人数分别为70万、117万和150万。目前，我国癌症死亡人数已位居各类死因的第1位，尤以西部和农村地区增长明显。癌症以上消化道肿瘤居多，如食管癌、肝癌和胃癌等。今后20年，我国癌症发病人数还将增加1倍，抗击癌症的形势相当严峻。癌症因病情恶化迅速，病死率高，对人身体和精神的威胁和伤害最大，对社会造成负担沉重。因此，治疗癌症药物的研发，一直被列为世界和我国近10年新药研究的十大攻关课题之首。本专利技术就是针对这一趋势而立项研发的抗上消化道肿瘤新药。近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些放、化疗和术后的辅助治疗的中药制剂，但现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。近年，对癌症的发病原因和治疗理论也有了一些新的进展。科学界基本公认的理论是，诱发癌的因素每个人生理机体都存在，正像患感冒那样，当人的机体免疫力下降到一定程度，癌细胞就会滋生，肿瘤就容易形成；相反，当人的机体免疫力提高时，可以延缓或抑制肿瘤细胞的生长，当机体免疫力增强到一定程度时，癌细胞会被抑制生长和自己凋亡。有鉴于此，本专利技术人研制一种以增强机体免疫力来抑制肿瘤生长为创意，服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，且无毒副作用的纯中药制剂，以满足广大患者的需求。为此，本专利技术提供一种处方新颖，可提高机体免疫力，解毒软坚，以促使癌细胞凋亡的中药制剂。组成为人参、黄芪、灵芝、山慈姑、香茶菜、枸杞子、枳壳。其中君药人参、黄芪、灵芝的多糖等有效成分性味甘、平，大补元气，益气安神，提高机体免疫力，抗癌抑瘤；臣药山慈姑、香茶菜有效成分秋水仙碱、延命草素等有效成分性味辛、苦、凉，清热解毒、软坚散结，抑制肿瘤；枸杞、枳壳性味甘、平，苦、辛，滋阴养胃。本专利技术的中药制剂，以中医药传统理论为指导，又吸收近年医学科学最新研究成果为一显著特色，处方配伍恰当合理，共奏扶正培本，解毒软坚，滋阴养胃功效，适于治疗消化道肿瘤，以及放、化疗和术后的辅助治疗。为保障上述新颖处方的确切疗效和起效时间迅速、低毒性及质量可控等特点，本专利技术采用了纳米膜分离技术，对处方药材及其提取物进行高纯度分离、纯化，此为本专利技术的另一个重要创意和特征。
技术实现思路
本专利技术提供一种参灵扶正中药制剂，该制剂由以下重量配比的中药原料制成人参75-250g、黄芪375-1000g、灵芝112.5-250g、山慈姑37.5-125g、香茶菜250-625g、枸杞子112.5-375g、枳壳37.5-150g。优选的是人参100-150g、黄芪500-600g、灵芝100-150g、山慈姑50-80g、香茶菜300-400g、枸杞子150-250g、枳壳50-80g。最佳优选的是人参100g、黄芪500g、灵芝150g、山慈姑90g、香茶菜300g、枸杞子200g、枳壳80g。以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，上述配方组成可制成药物制剂500-1000剂。所述1剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂500-1000粒，片剂500-1000片，颗粒剂500-1000g，口服液500-1000ml，膏剂500-1000g等。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t(吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过10％，药效基本不变。本专利技术的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的药物制剂，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、贴剂。优选的是口服制剂形式，最佳优选的是片剂，胶囊剂，颗粒剂。本专利技术的药物制剂，其药物活性物质是经过提取加工制得的，加工方法如下取人参、灵芝、山慈姑、香茶菜、枳壳，加75％乙醇回流三次。药液用中空纤维纳米膜滤过，回收乙醇，减压浓缩成清膏。药渣与黄芪、枸杞子加水煎煮两次，药液离心，用中空纤维纳米膜滤过。滤液，浓缩成清膏。合并清膏，即组成本专利技术的药物活性物质，该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成本专利技术的中药制剂。本专利技术的药物制剂，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的的载体选自甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本专利技术的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本专利技术的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本专利技术的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。本专利技术最优选的配方列在本专利技术实施例中。本专利技术的药物制剂，扶正培本，解毒软坚，滋阴养胃。主治中、晚期消化道癌和术后康复。本专利技术的制备工艺采用中空纤维纳米膜分离技术，分离、纯化有效组分进行精制，是其显著的工艺创新特征。与现有常规水提本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种参灵扶正中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料药材制成：人参７５－２５０ｇ、黄芪３７５－１０００ｇ、灵芝１１２．５－２５０ｇ、山慈姑３７．５－１２５ｇ、香茶菜２５０－６２５ｇ、枸杞子１１２．５－３７５ｇ、枳壳３７．５－１５０ｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王振国，贾志丹，刘贺之，周颖，苏彦珍，王涛，吴素林，
申请(专利权)人：北京国丹药物技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]