一种三金滴丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种三金滴丸及其制备方法，这种药物起效快，而且不加入辅料，适合不同患者使用。采用的技术方案是由下列重量配比的原料药制成三金滴丸：金樱根２２４４、菝葜１１２２、羊开口１１２２、金沙藤６７３、积雪草６７３、聚乙二醇４０００为２００～５００、聚乙二醇６０００为２００～５００。该药能够治疗下焦湿热，热淋，小便短赤，淋沥涩痛，急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿路感染属肾虚湿热下注证者。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种以植物中草药为原料制备成的药物，以及它的制备方法。
技术介绍
淋之名称，始见于《内经》，《素问·六元正纪大论》称为“淋闭”，《经匮要略·消渴小便利淋病脉证并治》对本病的症状作了描述“淋之为病，小便如栗壮，小腹弦急，痛引脐中。”说明淋证是以小便不爽，尿道刺痛为主症。尿路感染属于中医临证范畴，多为外邪侵袭泌尿系，或下阴不洁，秽浊之邪入侵膀胱，湿热蕴结下焦，膀胱气化失利所致。若病延日久，热郁伤阴，湿阳气，或伤阴及气，或苦寒太过，伤及正气，从而导致脾肾亏虚，膀胱气化无力之虚实夹杂或由实转虚之候。正如《景曰全书·淋浊》所云“淋之初病，则无不右乎热剧，无容辩矣，但久服寒凉而不愈者，又有淋久不止及痛摄去，而膏液不已，淋如白浊者，此惟中气下陷及命门不固之证也。”由上可见，淋证病在膀胱和肾，且与肝脾有关。其病机主要是湿热蕴结下焦，导致膀胱气化不利。《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》认为是“热在下焦”，《丹溪心法·淋》说“淋有五，皆属乎热”。说明淋证初起多属于湿热蕴结膀胱，若病延日久，热郁伤阴，湿阻阳气，或阴伤及气，则可导致脾肾两虚，膀胱气化无权，因而病症可由实转虚，虚实夹杂。西医针对病毒主要用抗生素治疗，不仅副作用较大，长期使用容易引起耐药性，而且费用昂贵。三金片和三金胶囊在治疗上述病症方面取得了成绩，但是存在以下缺点由于片剂崩解时间较长，药物起效慢，而且片剂中需要加入糖作辅料包衣，不适合患有糖尿病的患者使用。
技术实现思路
本专利技术要解决的问题就是针对以上不足而提供一种药物起效快，而且不加入辅料，适合不同患者使用的治疗淋证的新型制剂。为了达到上述目的，本专利技术采用了以下技术方案由下列重量份配比的原料药制成金樱根2244 菝葜1122 羊开口1122 金沙藤673 积雪草673聚乙二醇4000为200～500 聚乙二醇6000为200～500为了达到最佳效果，专利技术人经过大量实验得到，各个原料药的重量配比应为金樱根2244 菝葜1122 羊开口1122 金沙藤673 积雪草673聚乙二醇4000为333 聚乙二醇6000为333实验例2 本专利技术药物组合物对无水乙醇所致胃粘膜损伤的影响实验方法取Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重170-190g，随机分5组，分别每日三个给药组大鼠灌胃实施例1所得药物350、700和1400mg/kg及阳性对照药雷尼替丁60mg/kg，给药容量为1ml/100g体重，模型对照组给予同容量的蒸馏水，连续给药3天。末次给药前禁食24小时，自由饮水，末次给药3小时后灌服无水乙醇110ml/只，又1小时后处死动物，按1法，取胃观察胃粘膜损伤情况，测定损伤指数，结果见表2。表2 本专利技术药物抗无水乙醇所致大鼠胃粘膜损伤的作用 注与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与阳性药组相比#P＜0.05。由表2可见，本专利技术药物700和1400mg/kg及雷尼替丁60mg/kg能明显减少溃疡长度，与对照组相比P小于0.05或0.01，能明显对抗无水乙醇所致的胃粘膜损伤，使损伤指数明显下降，观察时可见对照组胃粘膜轻轻一碰即大片脱落，而药物组胃粘膜完好，不易脱落。实验例3 本专利技术药物组合物对幽门结扎型溃疡的影响实验方法取Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重170-190g，随机分5组，分别每日三个给药组大鼠灌胃实施例1所得药物350、700和1400mg/kg及阳性对的痛阈，降低扭体反应小鼠的扭体次数；③明显增加小鼠的排尿量；④并可明显提高氰化可的松抑制小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率及指数、外周血T淋巴细胞百分率及环磷酰胺抑制的半数溶血值；④三金胶囊对体内感染金葡萄球菌、甲型链球菌等小鼠有保护作用，体外对金葡菌等9中细菌有明显抑菌作用，灌胃后尿液测试具有抑菌作用。通过试验后可知三金胶囊是治疗泌尿系炎症的有效药物。临床应用1.湖北中山医院的冯汉平、刘新年将114例确诊的尿路感染患者随机分为治疗组58例和对照组56例，治疗组用三金片5片，tid，po，疗程10周，对照组用氧氟沙星0.02g，bid，po，疗程10周。结果，治疗组和对照组总有效率分别为94.8％和96.4％(P＞0.05)，但治疗组随访复发率低于对照组(P＜0.05)，说明三金片治疗尿路感染疗效较好；2.刘文杰、姚丽华将40例肾病综合证患者随机分为两组，I组应用三金片加强的松治疗，II组应用中药辩证加强的松治疗。8周后统计疗效，结果I组的完全，其中对引起呼吸道感染的主要致病菌如乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌均具有较强的抑制作用；3.上海市府门诊部的秦志仁、周宗得等应用三金片治疗尿路感染30例，取得较好的疗效。在使用三金片的过程中未发现有毒副作用，对反复发作慢性泌尿系感染病人，此药可替代抗生素作长期抑菌治疗使用；4.王祥生、杜经鸣采用三金片治疗尿毒症期慢性肾功能不全42例，并随机与对照组24例进行比较，2组BUN、Scr治疗指标治疗前均无统计学差异(P＞0.05)，治疗后差异非常显著(P＜0.05)。由此提示三金片是治疗慢性肾功能不全尿毒症期的有效药。安全性三金片与三金胶囊均为国家基本医疗保险用药，在临床应用多年，未见毒副反应报道。临床疗效三金片和三金胶囊临床资料显示，本品处方在治疗上呼吸道感染疗效显著；由于本专利技术产品处方与三金片处方相同，服用量也相同，可以推断本专利技术用药安全有效。以下是实现本专利技术目的的重要条件1、加水量，煎煮时间，煎煮次数3项为影响提取的主要因素，以干膏率、羟基积雪草苷含量为评价指标进行综合评分对加水量进行考察，得知最佳加水量为第一次加12倍量，第二次加10倍量。2、为防止有效成分长时间受热破坏，结合工业生产条件，采用二效减压浓缩设备进行清膏的浓缩。浓缩的条件为温度为80℃，真空度为0.08～0.1Mpa。3、对药粉的干燥，采用传统的烘箱干燥，干燥时间长，且干燥不均匀，未获成功；后改选喷雾干燥，因为它具有干燥速度快、生产工序简单、物料受热时间短、易控制产品质量等特点，经试验，得到适合本品的工艺操作参数药液相对密度为1.05～1.10(60℃)；雾化压力0.25Mpa；进风温度宜定为200～220℃、出风温度宜定为80～86℃。4、采用单一的聚乙二醇4000、聚乙二醇6000基质，其成型效果均不理想，单用聚乙二醇4000做基质，硬度达不到要求，耐热性差。单用聚乙二醇6000，滴制时粘度太高，温度相对较高，滴丸的光泽度不好，易拖尾。通过研究证明选聚乙二醇4000、聚乙二醇6000的混合基质来避免以上单用各基质带来的问题。5、滴丸的滴制情况往往与基质，冷却剂的种类，药物与基质的最佳配比以及药液滴制的温度有较大联系。聚乙二醇类受热温度过高会出现色泽加深不易凝固，通过预试滴制温度在80℃左右时，滴速很慢，成型不好，选择滴制温度在85℃左右时，滴速适中，成型良好。以药物(中试出膏率约为5.7％)∶PEG4000∶PEG6000为1∶1∶1，甲基硅油为冷却剂较好。6、滴丸滴制情况还与滴制过程中滴距、滴速、温度、滴口径等因素有关系。滴距主要影响到滴丸的圆整度，滴距过小，液滴来不及收缩，丸形不完整，滴距过大，液滴容易成扁形或因重力作用被跌散而产生小丸，通过预试确定滴距为本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种三金滴丸，其特征在于它主要是由下列重量份配比的原料药制成：金樱根２２４４菝葜１１２２羊开口１１２２金沙藤６７３积雪草６７３聚乙二醇４０００为２００～５００聚乙二醇６０００为２００～５００。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵良彬，赵敬民，
申请(专利权)人：成都拜特尔药业有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]