一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂制造技术

本实用新型专利技术涉及一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂，目前，男性性功能障碍正日益影响人们的生活质量。为此，本实用新型专利技术提供了一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂，该组合透皮乳膏剂呈管状结构，中间有隔层（３），将所述的管状结构分隔成相互连接的、独立的治疗阳痿部（１）和治疗早泄部（２），在所述的治疗阳痿部（１）、治疗早泄部（２）开口处有盖子（４）进行密封；其中，在所述的治疗阳痿部（１）中放置有效量的治疗阳痿药物（５），在所述的治疗早泄部（２）中放置有效量的治疗早泄药物（６）。本实用新型专利技术治疗方便、安全、舒适、副作用小、保密性好、效果显著。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种药物治疗装置，具体涉及一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂。
技术介绍
随着社会工业化程度的日益提高，各种污染如废气、放射性日益加重、人们工作压力的日益提高、机体疲劳过度，导致男性性功能障碍的患者也日益增多。据估计，中国40岁以上的男性至少有8000万人患有性功能障碍。男性性功能障碍主要表现为阳痿和早泄，传统的医学认为，早泄是阳痿的轻症或早期表现，而阳痿是早泄的演变结果，即早泄严重可导致阳痿，阳痿又常伴见早泄，因此，有人将阳痿和早泄称作一对难兄难弟。目前，男性性功能障碍正日益影响人们的生活质量。研究表明，阳痿病人主要是由于海绵体血管功能不足引起。甲磺酸酚妥拉明是一种肾上腺素能α-受体阻断剂，有血管舒张作用，能明显降低周围血管的阻力，增加周围血流量，也有直接的血管扩张作用，特别是扩张小动脉和毛细血管，可增加组织的血流量，改善微循环。由于甲磺酸酚妥拉明对动脉有效，对静脉无效，也就是，该药能通过动脉增加阴茎海绵体的血液供应，同时对静脉的血液回流不起作用，因此，甲磺酸酚妥拉明提高阴茎勃起、治疗阳痿特别有利。目前，有通过海绵体注射甲磺酸酚妥拉明治疗阳痿的，也有通过口服甲磺酸酚妥拉明治疗的。海绵体注射法虽效果明显，但不良反应也较多(如阴茎异常勃起、阴茎疼痛等)；口服给药法一方面效果不明显，另外还存在较大的毒副作用，如鼻塞、头昏、恶心、呕吐、食欲不振、心动过速、低血压等症状，限制了其进一步发展。为了提高药物的选择性，减少毒副作用，有必要开发一种新型的甲磺酸酚妥拉明制剂。此外，海绵体注射利多卡因对早泄具有明显的治疗效果，但局部注射易引起疼痛及局部组织坏死，且使用不便，目前尚无很好的同时治疗阳痿和早泄的药物。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是针对男性阳痿和早泄常常相伴出现，提供一种使用方便，效果明显，副反应小的治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂。本技术提供的一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂，其呈管状结构，中间有隔层，将所述的管状结构分隔成相互连接的、独立的治疗阳痿部和治疗早泄部，在所述的治疗阳痿部、治疗早泄部开口处有盖子进行密封；其中，在所述的治疗阳痿部中放置有效量的治疗阳痿药物，在所述的治疗早泄部中放置有效量的治疗早泄药物。本技术提供的一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂中所述的治疗阳痿部、治疗早泄部一般采用较柔软的材料，如软塑料等构成，使用者可通过挤压所述的治疗阳痿部、治疗早泄部将药物挤出使用。本技术中所述的治疗男性阳痿和早泄的组合药物由甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏和利多卡因透皮乳膏组成，其中甲磺酸酚妥拉明乳膏为含甲磺酸酚妥拉明0.5～10％w/w的水包油(o/w)型乳膏制剂；利多卡因乳膏为含利多卡因1～20％w/w水包油(o/w)型乳膏制剂。本技术提供的甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏中活性成分还可选用游离碱酚妥拉明；利多卡因透皮乳膏中活性成分还可选用盐酸利多卡因。本技术提供的含有甲磺酸酚妥拉明或利多卡因的水包油型乳膏剂具体来说是由水相、油相及乳化剂组成，乳化剂用量占制剂总量的0.1～25％w/w；其中水相由药物活性成份、一种或多种水溶性附加剂及水组成；油相由白凡士林或液体石蜡或固体石蜡或硬脂酸或它们的混合物与一种或多种非水溶性附加剂组成。本技术所述的乳化剂可选自十二烷基硫酸钠、吐温和司盘等非离子表面活性剂、一价皂钠、钾、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、平平加、乳化剂OP等。本技术所述的水溶性附加剂包括各种常用的抗氧剂如维生素C、亚硫酸氢钠等；防腐剂如对羟基苯甲酸酯类、山梨酸、苯甲酸等；保湿剂如甘油、丙二醇等。本技术所述的非水溶性附加剂包括各种常用的抗氧剂如维生素E；促透剂如氮酮、香精香料等。本技术提供的一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂通过下列步骤制得(1)在消毒灭菌桶中将油相成分水浴加热熔化，继续加热至80℃，保持该温度备用；(2)在消毒灭菌桶中将除药物以外的水相成分水浴加热溶解于水中，溶解后，将水相加热至与上述油相同样温度备用；(3)在80℃恒温水浴下，将油相缓缓倒入水相中，边倒边搅拌，同时脱气，搅拌速度1000～3000rpm，油相与水相混合后，继续搅拌15～25分钟；(4)将乳膏剂继续保持在消毒灭菌桶中，继续脱气、搅拌，逐渐降低搅拌速度，同时降温，在温度达到50℃以下时，在膏体中加入药物溶液，以200～800rpm搅拌速度搅拌均匀；(5)逐渐降低搅拌速度至50～100rpm直至乳膏体冷却至室温；(6)将冷却至室温的乳膏剂氮气保护的条件下分装于软膏软管、铝塑或锡箔等软包装中，甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂的分装单剂量为3克，利多卡因透皮乳膏制剂的分装单剂量为1克。本技术根据男性阳痿和早泄常常相伴出现，将治疗阳痿的甲磺酸酚妥拉明和治疗早泄的利多卡因有机地结合起来，分别制成透皮乳膏制剂，在行房事前45分钟，将本技术中的甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂涂抹于阴茎龟头、阴茎以及阴囊周围，使阴茎勃起，以治疗阳痿；为防治早泄，于阴茎勃起后，将利多卡因透皮乳膏制剂涂抹于龟头。与注射法相比，本技术提供的一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂能避免对阴茎海绵组织的直接损害。与口服法相比，能提高疗效，并能避免口服给药在肝脏、肠胃的首过副作用，安全性也大大增加。与透皮贴剂相比，用药简单，便于润滑，无侵袭性，容易清洗，保密性好，能提高当事双方的快感。同时，本技术所述的利多卡因透皮乳膏剂有效地配合甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏防止早泄，该乳膏制剂可避免海绵体局部注射给药引起的疼痛以及局部组织的坏死，一方面龟头药物吸收好，另一方面可大大降低对粘膜的刺激性。本技术所述的甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂和利多卡因透皮乳膏制剂根据使用剂量可采用一次性包装。甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂每个包装内含药物乳膏3克，利多卡因透皮乳膏制剂每个包装内含药物乳膏1克，二者套配包装使用。本技术提供的一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂中所述的甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂和利多卡因透皮乳膏制剂进行有关药效学与毒性实验 1.阴茎勃起能力实验取雄性健康家兔3只，体重2～3kg，于阴茎、阴囊处涂以0.5克甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂，以空白乳膏基质作为对照，观察5小时之内的阴茎勃起时间、长度。结果见表，结果表明，甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂能显著诱发兔阴茎勃起，阴茎勃起长度以及勃起率与空白基质相比有显著性增加。表1 甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂对兔阴茎勃起的影响 2.皮肤刺激性实验取健康家兔6只，雌雄不限，体重2～3kg。将6只家兔背部对称脱毛4块，每块2.5cm×3cm。脱毛后第2天，左侧脱毛区分别涂以2.17％甲磺酸酚妥拉明乳膏剂和8％利多卡因乳膏剂各0.5克，右侧脱毛区涂以除药物以外的空白乳膏基质，涂药24h温水清洗药物和空白基质，观察发现局部无红斑和水肿反应。然后连续涂药7天，同样观察24h、72h后的皮肤反应。结果仍未发现皮肤出现红斑和水肿反应。实验结果表明甲磺酸酚妥拉明乳膏剂和利多卡因乳膏剂对皮肤无刺激性。3.皮肤过敏实验取健康豚鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，分别为甲磺酸酚妥拉明乳膏、利多卡因乳膏以及空白乳膏基质组。将豚鼠两侧对称脱毛3cm×3cm，脱毛24h后在脱毛区本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗男性阳痿和早泄的组合透皮乳膏剂，其特征在于该组合透皮乳膏剂呈管状结构，中间有隔层（３），将所述的管状结构分隔成相互连接的、独立的治疗阳痿部（１）和治疗早泄部（２），在所述的治疗阳痿部（１）、治疗早泄部（２）开口处有盖子（４）进行密封；其中，在所述的治疗阳痿部（１）中放置有效量的治疗阳痿药物（５），在所述的治疗早泄部（２）中放置有效量的治疗早泄药物（６）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：傅顺根，王步宁，陈建明，郑维山，钟强伟，艾军，
申请(专利权)人：傅顺根，
类型：实用新型
国别省市：31[中国|上海]