甲壳多糖及其衍生物在制药中的应用制造技术

本发明专利技术涉及天然高分子多糖物质，即由虾、蟹壳中提取制得甲壳多糖，脱乙酰基氨基多糖的混合物在制药领域中的新用途。该物质具有高分子活性物质，能激活体内细胞免疫及体液免疫系统，对各种疾病的靶细胞进行调整、抑制、溶解、吞噬、整合，使病变细胞消除，新陈代谢协调。能促进巨噬细胞的吞噬能力及特异性抗体的生成能力。能用于治疗或预防因内分泌紊乱引起的疾病和免疫功能紊乱引起的各种疾病。特别用于治疗和预防突眼型Ｇｒａｖｅｓ病和弥漫性甲状腺肿伴甲亢病等疑难病症。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及甲壳多糖及其衍生物的混合物的用途，尤其涉及在制药领域中的用途。中国专利申请号95103377.8已经公开了一种含甲壳多糖及其衍生物的人造肉及其制备方法，它以虾、蟹壳等甲壳类生物甲壳为原料，经碱洗、脱钙和脱蛋白质等工艺步骤制备甲壳多糖及其衍生物，然后经碱反应和水洗制取脱乙酰基氨基多糖。附图说明图1为该法的工艺流程方框图。如图1所示，甲壳多糖及其衍生物与绿色植物茎、叶中提取高分子植物纤维素及其衍生物合成人造肉，已知可以用做肉类食品填充剂和高蛋白、高纤维、低脂、低热量的保健食品。该人造肉能减少人体对肉类脂肪、胆固醇的摄取量，适应于心血管系统疾病、高脂血症、胆囊病变及肥胖病人食用。本专利技术的目的在于提供甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制药中的新应用。实际上，本专利技术涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物作为制备治疗或预防内分泌紊乱疾病的药中的应用。涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防免疫功能紊乱疾病的药中的应用。涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防突眼型Graves病的药中的应用。涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防弥漫性甲状腺肿伴甲亢药中的应用。涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防更年期综合症、月经期综合症、子宫内膜异位、卵巢囊肿、子宫肌瘤药中的应用。涉及甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防肝炎、癌症放疗、化疗、肾炎、慢支炎、胃肠炎药中的应用。本专利技术的优点在于1、本专利技术对已知甲壳多糖及其衍生物的混合物发掘了新的医疗用途，开拓了一个新的应用领域。2、甲壳多糖的制取属于天然海洋资源的开发利用，是充分利用虾、蟹壳等甲壳类生物中提取纯天然高分子多糖，既有药理作用又有保健作用，预示有很好的药用前景。3、本专利技术的物质原料来源丰富，价格低廉，预计经济效益前景好。4、本专利技术制备工艺简单，可制成片剂、胶囊，冲剂等口服剂型，使用方便，无副作用。5、本专利技术的物质制成胶囊等口服剂型具有调节人体免疫功能，能促进巨噬细胞的吞噬能力以特异性抗体的生成能力，对机体特异及非特异性免疫系统具有很强的促进作用，免疫及体液免疫应答，抵御异化细胞及病毒的侵袭，提高机体抵抗力。6、专家临床对用于妇科症的功效表明，甲壳多糖对免疫功能失调疾病、内分泌紊乱引起的疾病及免疫——内分泌失调共同引起的疾病，都具有确切的治疗及辅助治疗的作用。在妇科的疾病中，绝大部分是因内分泌失调引起的，如痛经、更年期综合症等。由于内环境失调、激素调节紊乱，导致免疫调节失调，从而引发其它疾病，如宫肌炎、宫颈炎、附件炎、卵巢囊肿、盆腔炎等。7、甲壳多糖质对人体各种生理代谢具有调节作用。如免疫调节和内分泌调节。在疾病应用及辅助治疗方面起到积极作用的有甲亢突眼、更年期综合症、月经期综合症及各种妇科疾病肿瘤患者的治疗及减轻放疗、化疗过程中的副作用，并能抑制肿瘤细胞生长及转移。同时对各种肝炎、肾炎及免疫、内分泌失调疾病也有很好的辅助治疗效果。甲壳多糖胶囊特别适用于治疗突眼症，其初步试验为10例患者，均为突眼症，口服甲壳多糖胶囊治疗1～3个月，总有效率90％，无不良反应发生；随访6～12个月无复发，可避免目前外科、同位素及激素治疗给患者带来人体的损害和副作用。另外，有专家称，甲壳质是21世纪人类不可缺少的保健食品。图1为甲壳多糖及其衍生物的人造肉制备方法的工艺流程方框图。图2为制备甲壳多糖及其衍生物胶囊的工艺流程方框图。为了更好地理解本专利技术的实质，下面将用实施例及其1临床试验数据和临床疗效观察，详细描述该药品的医疗效果，来说明其在制药领域中的新用途。实施例1胶囊的制备如图2所示，由甲壳多糖和脱乙酰基氨基多糖的人造肉经50℃以下的低温真空干燥、高速粉碎后，将药粉按250mg/粒的剂量装填胶囊，然后再经胶囊刨光和环氧乙烷消毒，最后进自动包装机包装成瓶装或片装产品。胶囊的成份是甲壳多糖含量为30～40％wt、脱乙酰基氨基多糖含量为60～70％wt。技术要求感官要求色泽淡黄白色状态粉末状气味无味无臭滋味微苦涩理化指标铅(mg/kg)≤40砷(mg/kg)≤3.0铜(mg/kg)≤50细菌指标细菌总数(个/g)≤100大肠菌群(个/100g)≤100致病菌(指肠道致病菌、致病性球菌)不得检出引用标准GB4789-84食品卫生微生物学检验GB5009-85食品卫生检验理化部分GB7718-94食品标签通用标准Graves病引起突眼，过去一般认为与丘脑功能紊乱引起垂体促甲状腺素分泌过多，刺激甲状腺分泌增加，使上睑及眼眶内平滑肌痉挛性收缩所产生的眼部征象。近年来，由于免疫学的发展，发现绝大多数患者促甲状腺激素非但不高，反而降低，尤其是切除垂体后仍可发生突眼，认为甲状腺相关性眼病(thyroid-assciated ophthalmopathy,TAO)及突眼与甲状腺机能亢进均可同属自身免疫性疾病，不外于自身抗原的性质不同而已。突眼型Graves病外科或同位素治疗，其疗效不肯定，前者为创伤性治疗，后者为辐射物质进入体内，对人体有损害，并有继发远期甲状腺功能减退的危险，如重型突眼。上述治疗常可引起恶性突眼，故多首选药物治疗，而传统激素治疗副作用大，尤其是胃部不容易耐受，对老年人可增加骨质疏松甚至有引起骨折的可能。而采用甲壳多糖胶囊治疗突眼，非创伤性，安全可靠，药物为纯天然高分子多糖，不存在副作用，同时该药物能调节人体细胞免疫及体液免疫功能，稳定人体内分泌——激素调节。本专利技术曾做如下临床疗效观察一、对象治疗病例选择于1996年2月份至1998年2月份内分泌科的患者，男性2例，女性8例，年龄36.81+1.37岁，病程0.5～2.6年。二、诊断依据1、Graves病的诊断 10例患者均根据甲状腺功能TT3(FT3)、TT4(FT4)、TSH和131I摄取率，结合临床确诊。2、突眼的分级 按美国甲状腺协会的标准共分O～Ⅵ级。O级 双眼球正常，无突眼症状与体征。Ⅰ级 有眼部体征，上眼睑孪缩，眼裂增宽，瞬目减少，皱额无能征，副辏能力差，向下视物时上眼睑降落迟缓(露白)。Ⅱ级 有眼部症状，见光流泪，眼内有异物感。Ⅲ级 眼球突出。Ⅳ级 眼外肌麻痹，视物有重影。Ⅴ级 角膜受损、溃疡。Ⅵ级 视望膜剥离。3、突眼的评定以双眼球或单眼球的突眼度＞14mm；或双眼球突出度相差≥2mm者定为突眼(除生理性或假性突眼外)。一般突眼又分两型非浸润型突眼(突眼分级限于Ⅰ、Ⅱ级表现)及浸润型突眼(包括Ⅲ至Ⅵ级突眼表现)。本文10例突眼患者均为浸润型突眼。三、甲壳多糖胶囊的服用方法轻型Ⅰ～Ⅱ级，突眼度＞14mm而＜16mm者，采用甲壳多糖胶囊每次2粒，每天3次，疗程1～2个月。重症Ⅲ～Ⅳ级，突眼度＞18mm者，伴有其它眼部体征，则采用甲壳多糖胶囊第一个月每次4粒，每天3次；第二个月每次2粒，每天3次；第三个月每次1粒，每天3次；三个月为一疗程。四、疗效评价1、突眼度下降＞2mm者，视力恢复，体征改善，症状控制，称显效。2、眼部体征改善，症状消失或突眼度下降＜2mm者，称有效。3、达不到上述指标者，称无效。突眼型Graves病在甲亢控制基础上使用甲壳多糖胶囊治疗，显效4例，有效5例，总有效率达90％，追踪观察6～12个月未见复发，仅本文档来自技高网...

【技术保护点】
甲壳多糖、脱乙酰基氨基多糖的混合物在制备治疗或预防内分泌紊乱疾病的药中的应用。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈松伟，
申请(专利权)人：陈松伟，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]