治疗烧、烫伤的软膏剂及其制备方法技术

本发明专利技术属医用配制品，系含有ＳＯＤ、干扰素及表皮生长因子的治疗烧、烫伤的软膏剂及其制备方法。含下述重量组分：抗生素１～１５、山茛菪碱０．５～２、皮质类固醇类药物１～１０、ＳＯＤ２０～５０、α－干扰素１５０～２５０万单位、ＶＥ１～２０、表皮生长因子２～１０单位、软膏基质８０～１５０。制法是将羊毛脂、凡士林、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯热至熔化为油相；另甘油、十八醇、蒸馏水和三乙醇胺加热熔化为水相；水相冷至＜６０℃，加入山莨菪碱、皮质类固醇类药物和ＶＥ混匀，冷至＜４０℃加入ＳＯＤ、干扰素和表皮生长因子；水相加入油相中，搅匀后加入抗生素；分装，＜１０℃冷藏。试用本品疤痕增生面积和厚度，较对照组明显减轻。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医用配制品，尤其涉及一种含有SOD、α-干扰素及表皮生长因子的。本专利技术的技术方案是研制一种治疗烧、烫伤的软膏剂，其特征是主要含有下述重量组成的组分抗生素1～15份、山莨菪碱0.5～2份、皮质类固醇类药物1～10份、超氧化物歧化酶20～50份、α-干扰素150～250万单位、维生素E 1～20份、表皮生长因子2～10单位、软膏基质80～150份。或是主要含有下述重量组成的组分抗生素5～12份、山莨菪碱1～1.5份、皮质类固醇类药物3～8份、超氧化物歧化酶10～40份、α-干扰素180～220万单位、维生素E 5～15份、表皮生长因子6～8单位、软膏基质90～120份；也可以是主要含有下述重量组成的组分抗生素9～11份、山莨菪碱0.8～1.2份、皮质类固醇类药物5～6份、超氧化物歧化酶20～30份、α-干扰素190～210万单位、维生素E8～10份、表皮生长因子4～6单位、软膏基质95～105份；所述的抗生素是指氯霉素、新霉素或金霉素；所述的皮质类固醇类药物是指氢化可的松、泼尼松或倍他米松；所述的软膏基质部分中，可以是羊毛脂10～50份、单硬脂酸甘油酯30～40份、凡士林5～20份、液体石蜡60～100份、甘油45～55份、十八醇8～12份、三乙醇胺3.5～4.5份、蒸馏水750～850份。上述的治疗烧、烫伤软膏剂的制备方法是将配量的羊毛脂、凡士林、液体石蜡和单硬脂酸甘油酯加热至熔化为油相；另取配量的甘油、十八醇、蒸馏水和三乙醇胺加热熔化为水相；在水相冷却至60℃以下时，逐次加入山莨菪碱、皮质类固醇类药物和维生素E，混匀，冷却至40℃以下后加入超氧化物歧化酶、α-干扰素和表皮生长因子；将此溶有上述物料的水相加入油相中，搅拌混匀后，再加入研细的抗生素，膏体逐渐变稠即得；按药品要求分装，10℃以下贮藏。本专利技术的思路是烧、烫伤创面愈合过程中，病变部位成纤维细胞胶原合成不成比例的增加，胶原过量沉积，导致产生烧烫伤疤痕。其间，成纤维细胞的消长，决定了创面愈合后疤痕组织的严重程度。烧、烫伤创面修复早期，即采取有效抑制胶原纤维增生，加速胶原分解，以及促进上皮组织生长等方法，可以显著减少烧、烫伤疤痕的出现。创面异物的存在、感染的出现，对疤痕的增生起着至关重要的作用；严重创面感染时细菌产生的外毒素，能够促使血管平滑肌收缩、痉挛，导致毛细血管血流阻滞和局部组织缺血性坏死，组织蛋白大量水解，影响创面修复速度。本专利技术选用的组分中，氯霉素(Chloromycetin)、新霉素(Neomycin)或金霉素(Aurcomycin)，均为常用的抗生素，对葡萄球菌、大肠杆菌、众多链球菌属、以及变形杆菌在内的多数烧烫伤常见菌，有较好的治疗作用。山莨菪碱(Anisodamine)的使用，可以通过局部的扩张血管作用，使烧烫伤创面周围炎性侵润带较快地得以改善，为创面残存上皮细胞的再生创造良好环境；另外山莨菪碱还可以通过直接抑制成肌纤维细胞的收缩，减轻创面修复过程中，疤痕组织的收缩。氢化可的松(Hydrocortisone)、泼尼松(Prednisone)或倍他米松(Betamethasone)等皮质类固醇类药物，一直是用于治疗增殖性疤痕的首选药物，据研究皮质类固醇类药物除可抑制成纤维细胞增生外，尚可增加胶原酶的活性，加速胶原的分解。烧烫伤早期损伤组织内大量白细胞侵润，通过白细胞膜上的还原型辅酶II氧化酶将还原型辅酶II的电子传递给氧产生氧自由基，或通过呼吸链途径产生氧自由基，氧自由基的大量产生，与疤痕胶原合成异常增加有关；超氧化物歧化酶(SOD，Superoxided dismutase)通过有效地清除氧自由基，从而达到减少疤痕生成的作用。干扰素(Interferon)具有抗肿瘤、抗病毒的作用，同时干扰素还有明显抑制成纤维细胞的分裂繁殖作用，并能使成纤维细胞的胶原合成能力明显降低，可以明显减小疤痕的体积。表皮生长因子(epidermal growth factor)可以显著提高烧、烫伤创面上皮细胞的增生速度，缩短创面愈合时间。维生素E，临床上早已用于渗出性或炎症性皮肤病的治疗。临床试用情况一、治疗组用本专利技术的治疗烧伤软膏剂(临床试用名“抚疤宁霜”)，二、治疗病人70例，年龄最大56岁；最小3岁；男性56例；女性14例。病例中，深II度烧烫伤创面27例，分布为上肢10例，下肢13例，躯干4例，平均愈合天数19.4±3.7天；浅III度烧烫伤创面43例，分布为上肢6例，下肢9例，躯干28例，平均愈合天数30.5±4.6天。三、对照组用市售常规药物，商品名“紫草膏”，治疗病人77人次，年龄最大56岁；最小3岁；男性56例；女性14例。病例中，深II度创面35例，分布为上肢14例，下肢17例，躯干4例，平均愈合天数18.4±3.1天；浅III度烧烫伤创面42例，分布为上肢8例，下肢10例，躯干24例，平均愈合天数32.9±5.1天。以上数据经统计学处理p＞0.01，说明两种药物创面愈合时间上差异并不显著。故“抚疤宁霜”可以作为烧伤治疗外用药物。另外，经表格法测定烧烫伤创面预后结疤面积，以超声波测量创面疤痕硬度发现，抚疤宁霜药物组，疤痕生成程度较紫草油对照组轻。四、临床结论治疗组与对照组比较，创面愈合天数无显著性差异(p＞0.01)，说明两种药物创面愈合时间上差异并不显著。故“抚疤宁霜”可以作为烧伤治疗外用药物。五、本专利技术的优点是选用先进的超氧化物歧化酶、干扰素和表皮生长因子等技术手段，疤痕增生面积和厚度，较常规治疗的对照组明显减轻。具体实施例方式实施例1配量氯霉素15份、山莨菪碱2份、氢化可的松10份、SOD(不包括保存基质)50份、α-干扰素250万单位、维生素E 20份、表皮生长因子10单位、软膏基质150份。用本申请方法制备治疗烧、烫伤软膏剂；因含有生物制品，需冷藏贮存，现配现用，效果最佳。原料来源氯霉素(武汉制药厂)、山莨菪碱(江苏金湖制药厂)氢化可的松(山东新华制药厂)、SOD(武汉生物制剂研究所)、α-干扰素250(深圳科兴生物制品有限公司)、维生素E(浙江宁杭制药厂)、表皮生长因子(武汉生物制剂研究所)；软膏基质为市售产品。采用前述制备方法，制成试用品“抚疤宁霜”，试用于临床。临床验证结果，治疗过程与疗效，均符合本专利申请提出的理论与思路。实施例2配量氯霉素1份、山莨菪碱0.5份、氢化可的松1份、SOD 20份、α-干扰素150万单位、维生素E 1份、表皮生长因子2单位、软膏基质80份。其余同实施例1。实施例3配量氯霉素8份、山莨菪碱1份、氢化可的松5份、SOD 25份、α-干扰素200万单位、维生素E 5份、表皮生长因子5单位、软膏基质130份。其余同实施例1。实施例4配量氯霉素5份、山莨菪碱1.5份、氢化可的松3份、SOD 18份、α-干扰素180万单位、维生素E 5份、表皮生长因子6单位、软膏基质90份。其余同实施例1。实施例5配量氯霉素12份、山莨菪碱1份、氢化可的松8份、SOD 21份、α-干扰素220万单位、维生素E 15份、表皮生长因子8单位、软膏基质120份。其余同实施例1。实施例6配量氯霉素9份、山莨菪碱0.8份、氢化可的松5份、SOD 19份、α-干扰素190万单位、维生素E 8份、表皮本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗烧、烫伤的软膏剂，其特征是主要含有下述重量组成的组分：抗生素１～１５份、山莨菪碱０．５～２份、皮质类固醇类药物１～１０份、超氧化物歧化酶２０～５０份、α－干扰素１５０～２５０万单位、维生素Ｅ１～２０份、表皮生长因子２～１０单位、软膏基质８０～１５０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孙杰，
申请(专利权)人：淄博市职业病防治院，
类型：发明
国别省市：37[中国|山东]