一种治疗颈椎病的中药复方制剂及制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗颈椎病的中药复方制剂及制备方法。该制剂的活性成分配方由重量百分比为３０－４７％黄芪、０．０１－０．１％人工麝香、１７－２０％川芎、１７－２５％青风藤、１７－２５％防己和０．１－１．０％人工牛黄组成。所述的制剂为丸剂、片剂、颗粒剂、合剂、胶囊剂及外用涂膜等。本发明专利技术治疗颈椎病的中药复方制剂，通过益气化瘀、利湿通络、消炎止痛，明显减轻或消除颈椎病患者的各种症状，特别适用于各型颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、膝关节炎、坐骨神经痛等疾病的治疗，提高治愈率。本发明专利技术治疗颈椎病的中药复方制剂疗效显著、安全无毒、服用方便，对颈椎病的治疗具有很好的社会效益和经济效益。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制剂及制备方法，具体涉及。本专利技术公开的治疗颈椎病的中药复方制剂的活性成分配方由重量百分比为30-47％黄芪、0.01-0.1％人工麝香、17-20％川芎、17-25％青风藤、17-25％防己和0.1-1.0％人工牛黄组成。上述活性成分配方可与一定比例的常用药用辅料相配，制成各种丸剂、片剂(包括异型片剂)、颗粒剂、合剂、胶囊剂及外用涂膜等制剂。本专利技术所要解决的另一技术问题是提供上述治疗颈椎病的中药复方制剂的制备方法。本专利技术公开的治疗颈椎病的中药复方制剂的制备方法包括下列步骤(1)活性成份浸膏的制备取处方量的川芎、黄芪、防己、青风藤加水煎煮两次，过滤，合并滤液，静置，滤过，减压浓缩，即得浸膏； (2)合剂的制备取上述浸膏，按处方量加入人工麝香和人工牛黄，用水调节至所需体积，即得；(3)丸剂、片剂、胶囊剂的制备取上述浸膏，真空干燥，粉碎成细粉，按处方量加入人工麝香细粉、人工牛黄细粉，混匀，加入适当药用辅料，过12-20目筛得半成品粉末；将半成品粉末直接压片即得片剂；将半成品粉末装入空胶壳中即得胶囊剂；将半成品粉末制粒，经压制法制成丸包衣即得丸剂；(4)颗粒剂的制备取上述浸膏，加入适当药用辅料，制成软材，用制粒机挤压过12-20目筛成颗粒，干燥即得；(5)涂膜剂的制备按处方量将上述川芎、黄芪、防己、青风藤、人工麝香和人工牛黄用乙醇浸渍2小时，渗漉，收集漉液，加入已溶解的聚乙烯醇50g及丙酮，混匀，加入一定量75％乙醇即得涂膜剂。本专利技术所要解决的再一个技术问题是提供本专利技术中药制剂在制备治疗颈椎病药物中的应用。本专利技术治疗颈椎病的中药复方制剂的治疗剂量为一日口服三次，每天总服用量相当于生药16.7-55g，一个月为一个疗程。本专利技术治疗颈椎病的中药制剂(芪麝颈康丸)是根据“以气为主，以血为先，痰瘀兼顾”的中医辨证论治理论，结合10多年治疗一万余例颈椎病患者临床实践和多次实验研究基础上研制的。芪麝颈康丸由黄芪、人工麝香等6味中药组成，具有益气化瘀、利湿通络、消炎止痛的作用，主治气虚血瘀或兼痰湿阻络型颈椎病。黄芪，益气固表，利水退肿，本方引黄芪为君药发挥本方的补益功效。取其益气补虚的作用为历代所认定，《日华子本草》“黄芪助气壮筋骨，攻肉补血破癖”；《本草汇言》“黄芪，补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒药也。……贼风之疴，偏中血脉，而手足不随者，黄芪可以荣筋骨。”人工麝香，通关透窍，上达肌肤，内入骨髓，活血散结止痛，为臣药。川芎行气活血，祛风止痛。《本经》曰“主中风入脑，头痛，寒痹，筋挛缓急……。”与人工麝香共为臣药。防己，祛风除湿，利水消肿止痛；青风藤苦平，祛风湿，利小便，治风湿痹痛，鹤膝风；防己、青风藤共为佐药，人工牛黄清热化痰利咽，为使药。按中医理论辨证，颈椎病乃颈部伤筋病，属痹证范畴。本病的病因在外为风寒湿邪，在内为痰湿、瘀血，病之本乃肝肾不足，气血亏虚。内外合邪，本虚标实，终而发病。根据“以气为主，以血为先，痰湿兼顾”的中医辨证论治理论，黄芪、麝香在本方剂中分别为君药和贵重的臣药，故取“芪麝颈康丸”为本方剂之名称，既显示了其主要成分和配伍特点，又反映了其剂型特色。本专利技术认为颈椎生物力学失衡是颈椎退变的主要机制，其中“动力失衡为先，静力失衡为主”，实验证明动物退变椎间盘中炎症介质水平明显升高，产生自身免疫反应，胶原酶活性增强，细胞外基质降解。本专利技术通过增加椎间盘营养供应、抑制椎间盘内化学性炎症和局部免疫反应达到治疗颈椎病的目的。另外中医认为“气虚血瘀、本虚标实”是颈椎间盘退变的根本原因，“血气不和，百病乃变化而生”，“气虚为本，血瘀为标”，气虚则推动无力，血虚则滞而不行，淤血之不除，新血则不生，引起了“不荣则痛”和“不通则痛”。本专利技术通过“益气化瘀、防治结合、标本兼顾”，为非手术疗法治疗颈椎病开辟了新的思路。用本专利技术的治疗颈椎病的中药制剂(芪麝颈康丸)进行有关药理、毒理、临床研究，结果如下1.芪麝颈康丸延缓椎间盘退变的研究建立了大鼠动、静力失衡性颈椎间盘退变模型。芪麝颈康丸中(5.13g生药/kg/d)、高(10.26g生药/kg/d)剂量组延缓椎间盘退变的程度好于颈复康组、芬必得组(P＜0.01)；中、高剂量降低大鼠颈椎间盘中PGE2、6-酮-PGF2α含量，优于颈复康组(P＜0.01)；低剂量(2.57g生药/kg/d)可以降低大鼠颈椎间盘中PGE2含量(P＜0.05)；中、高剂量可以明显降低大鼠颈椎间盘中MMP-1含量(P＜0.01)；明显降低大鼠颈椎间盘中IgG、IgM含量(P＜0.01)。说明芪麝颈康丸可以延缓软骨终板钙化，增加椎间盘营养供应；可以上调大鼠颈椎间盘中IGF-I等生长因子mRNA的表达，下调椎间盘髓核细胞中TNF-α、bFGFmRNA的表达可以降低大鼠颈椎间盘中PGE2、6-酮-PGF2α含量和胶原酶的活性，减少椎间盘细胞外基质降解；可以降低Fas、Caspase8表达，增高Bc1-2的表达，防止椎间盘细胞凋亡，使细胞处于适当的生存状态中，达到延缓椎间盘退变的目的。2.芪麝颈康丸活血化瘀作用的研究采用旋转法，肝素抗凝血5ml在旋转式全自动粘度计(LBY-N6型)测定。低量组可以降低全血高切粘度含量，血浆粘度比率(P＜0.05)，接近芬必得组；中剂量组可以降低血浆粘度比率，红细胞压积纤维蛋白含量(P＜0.05)；高剂量可以降低全血低切粘度、全血高切粘度(P＜0.05)；明显降低血浆粘度比率、红细胞压积(P＜0.01)，明显降低纤维蛋白含量(P＜0.01)，说明芪麝颈康丸不仅有效纠正模型大鼠的血液流变学异常，而且有一定的降纤作用。3.颈康丸抗炎消肿作用的研究小鼠7.70g生药/kg/d、15.40g生药/kg/d能明显抑制致炎液所致小鼠耳廓肿胀，优于颈复康组和芬必得组(P＜0.01)。大鼠5.13g生药/kg/d、10.26g生药/kg/d对甲醛所致大鼠足跖浮肿均有显著的抑制作用，致炎后0.5、2、4、6、8、24h均有明显的抗炎消肿作用(P＜0.01)。4.芪麝颈康丸止痛作用的研究小鼠热板试验显示芪麝颈康丸7.70g生药/kg/d、15.40g生药/kg/d有明显止痛作用，7.70g生药/kg/d在60分钟开始发挥止痛作用(P＜0.05)，90分钟达到峰值(P＜0.01)15.40g生药/kg/d在30分钟开始发挥止痛作用(P＜0.05)，120分钟仍有很好的止痛作用(P＜0.01)；大鼠甩尾试验显示芪麝颈康丸5.13g生药/kg/d、10.26g生药/kg/d有止痛作用，在3h后止痛较明显(P＜0.01)。5.急性毒性实验昆明小鼠对芪麝颈康丸的最大耐受量在321.92g生药/kg/d以上，是临床人用量的444倍以上，给药组动物未见中毒死亡。6.长期毒性实验大鼠长期毒性实验，分低、中、高低三个剂量组，分别为11.47、46.22、186.21g生药/kg/d，各相当于拟用临床剂量的11倍、45倍和181倍，在长达15周的给药过程中以及恢复期，大鼠自始至终活动正常，未出现任何症状或死亡；血液学检查、血液生化学检查、尿常规检查、病理学检查等结果表明芪麝颈康丸连续给药十五周后，未见与药物明显相关的毒性作用。说明芪麝颈康丸无明显长期毒性作用。7.初步临床研究近10年临本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗颈椎病的中药复方制剂，其特征在于该制剂为各类口服和外用制剂，其中活性成分配方由重量百分比为３０－４７％黄芪、０．０１－０．１％人工麝香、１７－２０％川芎、１７－２５％青风藤、１７－２５％防己和０．１－１．０％人工牛黄组成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：施杞，王拥军，
申请(专利权)人：上海现代中医药技术发展有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]