一种中药复方药物组合物及其制备方法和用途技术

一种中药复方药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：木香１～１０份、枳实１～８份、陈皮１～８份、熟大黄１～５份、炒莱菔子１～８份、法半夏１～８份、白术１～８份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术提供一种中药复方药物组合物及其制备方法和用途，属中药领域，特别是涉及治疗功能性消化不良的药物组合物。
技术介绍
功能性消化不良(Functional dyspepsia.FD)是一种常见的消化系疾病，因其患病率高而成为近十年来消化界研究的热点。据国内统计，FD约占胃肠专科门诊患者1/3以上，西方国家患病率更高达20～40％，其中98％的患者均需药物治疗。胃肠动力药的出现无疑给一些患者带来了福音，但临床上，仍有近30％的患者服用此类药物无效，甚至不少患者最初用药疗效较好，以后再用就减退，这些均给患者及消化科医师带来困惑。目前应用最多的有多巴胺受体阻滞剂，如胃复安、吗丁啉；胃动素受体激动剂如红霉素；以及作用于胆碱能中间神经元及肌间神经丛运动神经元5-HT4受体的西沙必利。但胃复安有引起椎体外系的副作用；吗丁啉作用仅限于胃、十二指肠区；红霉素可引起强大高振幅不规则的胃窦、十二指肠收缩，产生恶心、呕吐、腹泻等副作用。且临床上有近30％的FD患者服用此类药物无效。临床常用枸橼酸莫沙必利为选择性5-HT4受体激动剂，能激动消化道粘膜下神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而产生上消化道的促动力作用。但服用后临床表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。也偶见嗜酸性粒细胞增多，甘油三酯升高，谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(ALT)和γ-谷氨酰转肽酶升高等一系列不良反应，且老年人需慎重服用。因此中医的整体观念和辨证论治在处理这类疾病方面显示了明显的优势。而据资料显示，目前用于治疗FD的胃肠中成药，除六味木香胶囊、四磨汤口服液等少数几个品种外，还较匮乏。为此，根据中医药理论，从祖国医药宝库中开发一种安全、效高的治疗FD的新药就显得较为迫切和可行。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术方案是提供一种新的治疗功能性消化不良的中药复方药物组合物，同时还提供了该组合物的制备方法和用途。本专利技术提供一种中药复方药物组合物，它是由下述重量配比的原料制成的药剂木香1～10份、枳实1～8份、陈皮1～8份、熟大黄1～5份、炒莱菔子1～8份、法半夏1～8份、白术1～8份。具体地说，它是由下述重量配比的原料制成的药剂木香3份、枳实2份、陈皮2份、熟大黄2份、炒莱菔2份、法半夏2份、白术2份。本专利技术还提供该药物组合物的制备方法，包括下列步骤a、将木香、枳实、陈皮、白术提取挥发油或芳香水，药渣备用；b、将熟大黄、法半夏、炒莱菔子与a步骤所得药渣水提醇沉，过滤，浓缩；c、将b步骤所得浓缩液、a步骤所得挥发油或芳香水与药学上可接受的辅料混合制成药学上常用的药剂。其中步骤c中将a步骤提取芳香水中加入药学上常用的增溶剂。药学上常用的增溶剂能增加微溶性或不溶性物质的溶解度。本专利技术还提供了该药物组合物的另一制备方法，包括下列步骤a、按处方用量称取原料药；b、用水作溶媒，采用煎煮法，提取，浓缩，干燥，与药学上可接受的辅料混合制成药学上常用的药剂。所述的药剂为片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液。本专利技术还提供各重量配比的原料在制备治疗功能性消化不良的药物中的用途。本专利技术药物组合物是在治痞古方枳术丸的基础上，由东垣木香枳术丸与《医学入门》橘半枳术丸加熟大黄、炒莱服子组成，意在加强行气导滞功能。主治痞满，气滞食积证(功能性消化不良运动障碍型)；中医认为脾主运化，主升清；胃主受纳，腐熟水谷，主通降，脾胃为人体气机升降的枢纽。本专利技术药物组合物，原料药物中木香，辛苦温，归脾、胃、大肠、胆经。以其辛香行散，专以行气通滞为功，能升能降，彻里彻外，前人誉称为“气病总药”。《本草纲目》日“木香下气宽中，为三焦气分要药。然三焦则又以中为要，……中宽则上下皆通，是以号为三焦宣滞要剂”。因该药尤善行脾胃之气滞，兼能健脾消食，故本方重用木香行气通滞，消胀止痛为君药。枳实，辛苦微寒，归脾、胃、大肠经，功能破气消积，化痰除痞。因该药苦泄辛散，行气之力较猛，而本方证重在气滞食积，而非气结，自当行气通滞为主，故小其量为臣药。陈皮、辛苦温，归脾、肺经，功能理气调中，燥湿化痰，因其作用较为缓和，故与枳实合用，加强君药行气导滞之功，为臣药。熟大黄即将生大黄用黄酒拌匀，置容器内密闭，隔水加热蒸透，取出干燥而成。因大黄苦寒，故取其少量，且用其熟，意不取其泻下热结，但取其导滞消积之功。炒莱服子即用净莱服子，置锅内，用文火加热炒至微鼓起，有香气逸出，取出放凉而成。其味辛性甘平，归脾、胃、肺经，功擅消食除胀，下气宽中，与大黄合用，消食导滞之功益甚，也为臣药。白术，苦甘温，归脾、胃经，功能补气健脾，燥湿利水，法半夏，味辛性温，长于燥湿和胃，降逆止呕。二味合用，以去脾运失职所致的湿浊中阻，且法半夏为止呕圣药，可治胃气上逆所致的嗳气，恶心、呕吐，共为佐药。因本方所用诸药均归经脾胃，故本方未再用引经之药。如此配合，则在行气导滞，除湿运脾之中，兼具降逆止呕之功，与FD气滞食积病机吻合，故可应用于FD气滞食积证患者。现代药理研究，木香可增高大鼠离体胃底纵行肌条的张力，在整体情况下，使胃肠血管舒张，改善胃肠道血液供应，从而有助于协调胃肠运动。枳实可使胃肠造瘘术的胃肠收缩节律增强，并有增强人体胃排空功能的作用。在整体情况下，给犬以100％枳实浓缩液灌胃后，可增强小肠平滑肌的紧张度和位相性收缩功能，此效应可被阿托品明显抑制，说明在整体内枳实的作用和M受体有关。大黄水煎剂能促进豚鼠结肠平滑肌细胞膜极化，加快慢波电位和锋电发放，从而促进肠道的收缩运动。其离子基础可能是药物降低了细胞膜上K+通道电导。大黄中的大黄酸蒽酮甙和大黄酸蒽酮在小肠吸收后，经肝脏转化，再作用于骨盆神经丛和粘膜神经丛，使大肠蠕动增加，使Na+向肠腔内移，提高肠内容物而导泻。小剂量的白术水煎剂对豚鼠回肠有轻度抑制效应，较大剂量可使回肠收缩加强并促进在体小鼠胃肠推进运动。上述效应主要通过胆碱能受体的介导，并与肾上腺素能受体有关。1mg/ml水煎剂可明显增高离体大鼠胃底，胃体肌条的张力，增大胃窦环行肌和结肠头端环行肌收缩波平均振幅。本专利技术药物具有行气导滞，除湿运脾的功效，疗效好、副作用少，临床试验有效率高；且本专利技术药物治疗范围广，不仅治疗功能性消化不良疗效显著，而且对其他各种消化不良及手术后肛门排气也有良好疗效。由于本药原料采用天然植物，无毒副作用，既可制成口服液，也可制成片剂、颗粒剂或胶囊剂，为临床提供了一种新的用药选择。显然，根据本专利技术的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本专利技术上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。具体实施例方式实验例1 本专利技术药物口服液的制备a、取木香250g、白术167g、陈皮167g、枳实167g四味加水蒸馏，收得3000ml芳香水，再重蒸馏，收集蒸馏液约500ml，加入聚山梨酯-806g，保存待用，蒸馏后的水溶液另器保存；b、将a步骤的药渣加入其余三味药加水煎煮3次，第一次用水10倍量，煎煮1小时；第二次和第三次分别加水5倍量，煎煮0.5小时；合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：修瑞龄，蔡力，孙世明，吴正中，胡远，童荣生，曾代文，吴齐贤，
申请(专利权)人：四川正大药物研究所，
类型：发明
国别省市：