香菊感冒软胶囊制剂的制备方法，包括：ａ．按香菊感冒制剂的处方组成取：藿香３３．３ｇ，香薷２０ｇ，野菊花３３．３ｇ，青蒿３３．３ｇ，备用；ｂ．藿香、香薷、野菊花、青蒿煎煮两次同时提取挥发油；ｃ．煎煮液合并浓缩后，加乙醇祛除沉淀；ｄ．醇沉后的上清液浓缩后，加入挥发油；ｅ．以上步骤得到的产物组合在一起组成的药物活性成分，与适量的药用辅料混合，制成软胶囊。用以上方法制成的软胶囊制剂避免了颗粒剂的缺点，具有崩解迅速，生物利用度高，稳定性好，外形美观，携带方便，服用方便等优点，是治疗四时感冒和上呼吸道感染效果显著的软胶囊口服制剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗感冒的中药药物制剂的制备方法，更具体地讲，是一种。
技术介绍
本专利技术所涉及的香菊感冒药物制剂，其处方最早源于古时苏州民间“一服香菊四味汤，鼻通涕止周身轻”而来的，通过上百年的民间和医院验证，有着确切、明显的疗效，有着江南人治疗感冒的特色，香菊感冒软胶囊就是在此基础和香菊感冒颗粒的基础上经过了改进制成的软胶囊制剂。感冒是一种临床常见的疾病，每年的四个季节均会发病，特别是在季节交替，气候变化等诸多外界自然因素的改变下，导致感冒发生率上升。感冒的发生没有年龄、性别的界限，男女老幼均发病，中医通常分为风热感冒和风寒感冒，其中以风热感冒为多；西医就是普通感冒和流感。通过加入WTO，PPA事件的发生，人们对感冒药的消费变的理智了，不再盲目的追求西药的快速疗效，而忽视西药的副作用。加上中医药在治疗感冒也有着明显的优势和特色，人们在最近两年，逐渐把感冒的消费注意力转移到中医药上来，特别是2003年春天的“非典”风波，更是坚定了绝大部分患者的信念。鉴于消费人群消费意识的改变，加上感冒药稳定的大市场，很有必要开发具有确切疗效，有科技含量，有特色的中药感冒药。香菊感冒药物制剂的现有剂型是颗粒剂。因为处方的四味中药均含有丰富的挥发油有效成分，原剂型不能有效的保留挥发油成分，服用量大(每次10g)，限制了该药的应用和疗效，也埋没了本药的特色。鉴于以上原因和现代的科技手段的最新发展，申请人把香菊感冒颗粒进一步精细制成合理的软胶囊剂型，便于患者使用和保证疗效。
技术实现思路
本专利技术的香菊感冒软胶囊采用新剂型新工艺，四味中药均提取挥发油，具有崩解迅速，生物利用度高，外形美观，携带方便，服用方便等优点，本品的开发具有明显的专利技术创新意义。本专利技术的香菊感冒软胶囊，其处方组成如下藿香33.3g，香薷20g，野菊花33.3g，青蒿33.3g。该处方量制成的制剂，可制成香菊感冒软胶囊1000粒。该处方组成选自部颁标准第十五册香菊感冒颗粒标准构成。本专利技术的贡献在于软胶囊中的活性成分的提取制备，本专利技术的制备方法与以往的制备方法不同，本专利技术的方法中藿香、香薷、野菊花、青蒿都需要经过提取挥发油有效成分后再煎煮提取其他有效成分。本专利技术的软胶囊制剂的活性成分通过本专利技术的制备方法得到，该制备方法包括如下步骤a、按香菊感冒制剂的处方组成取藿香33.3g，香薷20g，野菊花33.3g，青蒿33.3g，备用；b、藿香、香薷、野菊花、青蒿煎煮两次同时提取挥发油；c、煎煮液合并浓缩后，加乙醇祛除沉淀；d、醇沉后的上清液浓缩后，加入挥发油；e、以上步骤得到的产物通过不同的组合组合在一起组成本专利技术的药物活性成分，活性成分与适量的药用辅料混合，上软胶囊机制成软胶囊，即得。以上制备步骤进一步优化，可以更具体地选择采用以下两种不同的方案方案之一，具体包括以下步骤a、按照香菊感冒颗粒处方比例称取藿香33.3g，香薷20g，野菊花33.3g，青蒿33.3g，备用； b、藿香、香薷、野菊花及青蒿，水蒸气蒸馏法提取挥发油两次，分别为1-3小时，最佳时间为第一次3小时，第二次1小时，收集挥发油，备用；c、两次水煎液合并，减压浓缩至相对密度为1.00-1.50，最佳密度为1.10(60℃)，加入一定量乙醇，沉淀，最佳乙醇含量为80％，醇沉后的上清液收集浓缩至密度为1.00-1.50，最佳密度为1.35(60℃)，备用；d、步骤b的挥发油和步骤c的浓缩液合并，加入一定量辅料，如植物油等，混匀，备用；e、取以上得到的活性成分，上软胶囊机制成软胶囊，即得。方案之二，具体包括以下步骤a、按照香菊感冒颗粒处方比例称取藿香33.3g，香薷20g，野菊花33.3g，青蒿33.3g，备用；b、藿香、香薷、野菊花及青蒿，超临界萃取法提取挥发油，收集挥发油，备用；c、两次药渣合并，煎煮两次，分别为1-3小时，最佳时间为第一次3小时，第二次1小时，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.00-1.50，最佳密度为1.10(60℃)，加入一定量乙醇，沉淀，最佳乙醇含量为80％，醇沉后的上清液收集浓缩至密度为1.00-1.50，最佳密度为1.35(60℃)，备用；d、所得的挥发油和浓缩液合并，加入一定量辅料，如植物油等，混匀，备用；e、步骤b的挥发油和步骤c的浓缩液合并，加入一定量辅料，如植物油等，混匀；上软胶囊机制成软胶囊，即得。换言之，本专利技术的香菊感冒软胶囊制剂，是由软胶囊壳和内容物组成，内容物由以上处方的原料经过提取加工制成的活性成分与药用辅料组成。本专利技术软胶囊优选的配方组成为每粒软胶囊含有活性成分0.01～0.5克，聚乙二醇400或植物油为0.01-0.5克；更优选的为活性成分0.05～0.2克，聚乙二醇400或植物油为0.05-0.3克；特别优选的为活性成分0.1-0.15克，聚乙二醇400或植物油为0.08-0.2克，按此比例配制的主药与辅料的混合物含量均匀，流动性好，适合装入，而且制备的软胶囊装量准确、均匀。以上方法中所述的步骤b煎煮两次同时提取挥发油，是采用水蒸气蒸馏法提取挥发油；或采用超临界萃取法提取挥发油，两次分别为1-3小时。所述的药用辅料是可与活性成分混合均匀的液状物质，选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、蜂蜡中的一种或几种。所述的药物活性成分与药用辅料的配比，以重量计为活性成分药用辅料＝1∶0.5-1∶5；其中每粒软胶囊中，活性成分的含量按标准胶囊粒计，每粒含有活性成分0.01～0.5克；软胶囊囊壳以常规方法制备，一般由明胶、甘油和水以一定的比例配方制成，以重量计，明胶、甘油和水优选比例为10∶2～5∶7～15。制备软胶囊的方法可以采用如下步骤1、软胶囊胶皮的制备取甘油，水加入食用色素，用胶体磨研磨，使混合均匀，投入化胶罐中，加热，加入明胶搅拌，加热至一定温度，保温一段时间，抽真空，搅拌一段时间，至罐内无气泡为止，过60目滤布，保温，即得软胶囊和食用色素相匹配颜色的胶皮溶液，备用；2、压制成型启动软胶囊机，制备好合格的胶皮后，先用液体石蜡进行丸重调试，待装量差异合格后，将药物和辅料的混悬液放入机器顶部的贮液器内，先关闭液体石蜡进料阀，再打开药物进料阀，含药物的软胶囊即压制完成，先压出的软胶囊，按《中国药典》2000年版一部附录IL项下软胶囊装量差异的规定对软胶囊内容物进行装量差异称定，合格后开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝作网底的滚桶式干燥机中，不停滚动10-12小时成型；3、干燥将成型好的软胶囊装上干燥车置于装有除湿装置的干燥室内，调节好温、湿度，让胶皮内水份缓缓蒸发，并不时地轻翻动软胶囊，以防止软胶囊丸粒粘连，干燥一段时间；4、去油、整粒、成品将干燥好的软胶囊与洁净的纱布一起放入糖衣锅内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊表面的聚乙二醇400及液体石蜡，合格的软胶囊用乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的聚乙二醇400及液体石蜡，合格的软胶囊，在干燥筛中晾干，检验、包装，即得软胶囊成品。本专利技术的软胶囊的剂型具有如下有益效果采用本专利技术制备方法制得的香菊感冒软胶囊具有以下有益效果采用以上两种制备方法中的任意一种，制得的香菊感冒软胶囊避免了颗粒剂的缺点，具有崩解迅速，生物利用度高，稳定性好，外形美观，携带方便，服本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种香菊感冒软胶囊制剂的制备方法，包括以下步骤： ａ、按香菊感冒制剂的处方组成取：藿香３３．３ｇ，香薷２０ｇ，野菊花３３．３ｇ，青蒿３３．３ｇ，备用； ｂ、藿香、香薷、野菊花、青蒿煎煮两次同时提取挥发油； ｃ、煎煮液合并浓缩后，加乙醇祛除沉淀； ｄ、醇沉后的上清液浓缩后，加入挥发油； ｅ、以上步骤得到的产物组合在一起组成的药物活性成分，与适量的药用辅料混合，制成软胶囊。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吴军，时贞平，王殿广，葛滨，
申请(专利权)人：南京生物工程与医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]
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