一种治疗肝炎的药物制造技术

本发明专利技术涉及一种中药制剂，即一种治疗肝炎的药物。它由原料柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、云芝多糖等按规定比例制成。经药效学实验表明，本发明专利技术药物具有明显促进正常大鼠的胆汁分泌，有增强体液免疫作用。经动物急毒性试验表明，本发明专利技术药物给小鼠服用可测得最大耐受量为相当生药量的４８ｇ／ｋｇ，相当人用量的２２６．８倍，无任何毒性反应，供临床用安全。经临床１６２名患者试验表明，服用本发明专利技术药物治疗病毒性肝炎等肝郁脾虚证病人具有改善郁脾虚证的症候群、降低ＡＬＴ及肝细胞受损等作用，总有效率达８３．９％，总体疗效优于市面上的护肝片。本发明专利技术还具有组方简单，配伍合理，成本低廉、药效可靠、疗效显著等特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，即一种治疗肝炎的药物。
技术介绍
在已有技术中，近几年肝炎是临床上的常见病、多发病、涉病人群多，有报道，我国肝炎患者多达人口的10％。治疗肝炎的药品，也种类较多，市面上旺销的“护肝片”为首选药，但也存在疗效欠佳的不足。经检索，治疗肝炎的专利申请也很多，如中国专利技术专利说明书CN1067267C授权公开了一种名称为“一种治疗乙型病毒性肝炎的药物”的专利技术专利，其原料组成为丹参、茯苓、鳖甲、黄芪、茵陈、板蓝根、当归、党参、五味子、虎杖、陈皮、灵芝、柴胡、甘草、郁金、败酱草等，其缺点是组方药味多、不合理、毒性大、成本高、疗效一般。
技术实现思路
本专利技术目的是针对上述不足而提供一种组方科学、成本低廉，疗效更为显著的治疗肝炎的药物。本专利技术的技术解决方案是治疗肝炎的药物它由以下重量的原料制成药剂柴胡240-360克、茵陈240-360克、板蓝根240-360克、五味子250-380克、猪胆粉15-25克、云芝多糖15-25克。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体及添加剂或辅料混合制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液或其它常规制剂。病毒性肝炎属于中医“胁痛”范畴，由于情志抑郁，或暴怒伤肝，肝失条达，疏泄不利，气阻络痹，而致胁痛。若外邪内侵或饮食不调，以至湿热之邪蕴结于肝胆，使肝胆失于疏泄条达，也可引起胁痛。对于肝气不舒，湿热内蕴所致的胁痛疼痛，治宜舒肝解郁，清热利湿。方中君药柴胡为舒肝解郁之要药，能舒达肝气，调和气机；臣药茵陈苦寒，有清热、利湿、退黄之功，善致黄疸；佐以板蓝根、胆汁粉能清热解毒，清利肝经郁热，五味子酸敛生津，保护肝阴，以防阳亢伤阴之弊；使以灵芝多糖味寒而微甘，具有清热消炎作用。本品又是一种免疫调节剂，可用于某些免疫功能低下的疾病，能改善病毒性肝炎患者的症状，降低转氨酶，诸药相配，共舒肝解郁，清热利湿之功效。适用于肝胆湿热、肝气郁结所致的胁肋胀痛、暖气不适、脘痞腹胀，食欲不振等症。临床常用于慢性病毒性肝炎、迁延性肝炎及肝硬化。本药制法以片剂为例，五味子粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取三次，第一次提取3小时，第二次提取2小时，第三次提取1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮三次，第一次3小时，第二、第三次各2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.14(60℃)的清膏，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏，加入淀粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入猪胆粉、云芝多糖，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。功能与主治舒肝解郁，清热利湿。用于慢性病毒性肝炎，迁延性肝炎及肝硬化。用法用量口服，一次4片，一日3次。(商品名肝加欣片)本专利技术的优点是1、经药效学实验表明，本专利技术药物有明显促进正常大鼠的胆汁分泌，有增强体液免疫作用。2、经动物急毒性试验表明，本专利技术药物给小鼠服用可测得最大耐受量为相当生药量的48g/kg，相当人用量的226.8倍，无任何毒性反应，供临床用也会有较大的安全性。3、经临床试验表明，服用本专利技术药物，以中医辩证为标准，按治疗方案对出现肝气郁结、脾气虚弱的197例患者(肝加欣片治疗组162例，对照35例)进行了临床治疗研究评价，同时结合其肝功能及乙肝病毒标记指标(HBVM)的变化观测，对其用于病毒性乙型肝炎的治疗提供了临床数据，本试验结果说明本专利技术药物治疗病毒性肝炎等肝郁脾虚证病人具有改善郁脾虚证的症候群、降低ALT及肝细胞受损等作用，总有效率达83.9％(对照组达74.3％)，总体疗效优于市面上的护肝片。3、组方简单，配伍合理，成本低廉、药效可靠、疗效显著。具体实施例方式下面将结合实施例、试验例进一步阐述本专利技术所述的有益效果。肝加欣片柴胡300克、茵陈300克、板蓝根300克、五味子317.5克、猪胆粉20克、云芝多糖20克，硬脂酸镁、淀粉适量，按前述方法制成1000片。本专利技术药物主要药效学试验 1、实验材料1.1药物受试药物肝加欣片，给药途径与临床一致(口服)提供单位通化方大制药有限公司制剂标示量含量2.125g生药/片配制方法临用时，将肝加欣片剂用蒸馏水制成所需浓度的药液；空白对照用赋形剂(白糊精及硬脂酸镁)同蒸馏水配制成相应的浓度。溶剂蒸馏水1.2动物动物健康Wistar大鼠，雄性；健康昆明种雄性小鼠，体重体重200-250g，体重19-22g，来源、种属、品系、合格证北京市实验动物研究中心提供。合格证号SCXK11-00-00082、实验方法与结果2.1利胆实验大鼠胆总管插管，选择体重250g左右的健康雄性Wistar大鼠。实验前禁食16小时，20％乌拉坦ip麻醉，剖开腹腔用聚乙烯细管作胆总管插管导出并收集胆汁30分钟，12指肠给肝加欣后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟各点记录胆汁收集量(ml)，计算各时间点的胆汁增长百分率。表1肝加欣对大鼠胆汁增长百分率的影响组别 剂量动物数 胆汁增长％(Mean±SD)(g/kg) (只) 30分钟 60分钟 90分钟 120分钟对照组- 10-10.7±4.9 -11.4±8.1 -1.5±12.6 -3.1±16.2阳性 100mg/kg5 49.9±8.4***30.7±15.9***42.1±12.1***15.9±18.7肝加欣2 5 24.1±17.2***15.4±28.424.0±33.8 13.5±28.64 5 38.8±25.5***14.8±16.2**23.6±18.5*25.7±21.9*8 5 57.6±20.3***46±29.1***59.1±29.4***44.0±23.3**与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001结果显示肝加欣有明显促进胆汁分泌，其作用有依剂量关系(dose-denpendent)。2.2保肝实验方法选择健康雄性小鼠，体重19-22g，昆明种。共60只，分为6组，每组10只。模型对照组、阳性药组、给药大剂量组、中剂量组。小剂量组和正常对照组。以上各组，每天给药一次，连续给药3天。末次给药一小时后，除正常对照组外，其余各组腹腔注射0.1％四氯化碳橄榄油溶液0.2ml/20g体重，16小时后取血，用北京北化精细化学品有限责任公司出品的丙氨酸氨基转换酶(ALT/GPT)试剂盒，测定ALT。结果见表2。表2肝加欣对小鼠GPT的影响组别剂量 动物数GPT(u/ml) tpX±Se正常 1026.1±5.3模型 10262.3+37.6阳性10mg/kg1096.7+26.4 3.6＜.01肝加欣 8g/kg 1064.8+23.0 2.2＜.054g/kg 10193.6+29.4 1.4＞.052g/kg 10218.6+37.4 .8 ＞.05 结果表明肝加欣片大剂量给药有与模型组比有明显阻滞GPT升高。3、对小鼠免疫功能的影响动物选择BALB/C小鼠，雄性，体重18-22g，豚鼠，雄性，体重400-450g。试剂阳性对照药干扰素由市制药三厂出品中，ConA、RPMI1640为美国Sigma公司产品，小牛血清为美国Hyclone公司产品3H-TdR由中科院原子能研究院提本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肝炎的药物，其特征在于它由以下重量的原料制成药剂：柴胡２４０－３６０克、茵陈２４０－３６０克、板蓝根２４０－３６０克、五味子２５０－３８０克、猪胆粉１５－２５克、云芝多糖１５－２５克。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：鞠洪福，鞠然，
申请(专利权)人：通化方大药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]