一种治疗头痛的药物制造技术

本发明专利技术涉及一种中药制剂，即一种治疗头痛的药物。它由川芎，钩藤，天麻，赤芍，延胡索及药用载体或赋形剂按规定重量制备而成。具有熄风活血，行气止痛，清肝宁窍功能，用于治疗肝风夹瘀所致的头痛、偏头痛。经临床对８５例头痛患者临床试验，总有效率９０．６２％，该药有效率高而且安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，即一种治疗头痛的药物。
技术介绍
在已有技术中，治疗头痛的药物中国专利技术专利公开说明书于1993年9月27日公开了一种名称为“治疗血管神经性头痛新药镇脑宁胶囊”的专利技术专利申请，公开号1076620。它由川芎，丹参，猪脑，天麻，细辛等原料加工制成，尽管该药市场占有率和知名度较高，但还是存在疗效低的不足。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对上述不足而提供一种更为有效的治疗头痛的药物。本专利技术的技术解决方案是一种治疗头痛的药物它由以下重量的原料制成川芎612-1136g，钩藤612-1136g，天麻245-455g，赤芍408-758g，延胡索408-758g。优选原料用量为川芎874.5g，钩藤874.5g，天麻349.8g，赤芍583g，延胡索583g。方中川芎味辛温，入肝经，升清阳，开诸郁，润肝燥而补肝虚，熄风散瘀，止痛通经，并能补血行气，川芎是治疗头痛、偏头痛之“圣药”，主治肝风夹瘀所致的头痛、偏头痛，为君药；钩藤、天麻二药为臣药，苦辛通降，同助川芎清肝风，通血脉，止痛宁风。其中钩藤甘苦微寒，平地肝风，除心热，善治肝风相火之病，能散一切恶血结痛，是历代医家习用的平肝熄风之要药，并能散瘀活血，对头痛、偏头痛疗效显著，不可取而代之；天麻则善治风虚眩晕头痛；赤芍、延胡索共为佐药，助君药臣药以增强活血化瘀，通络止痛之疗效，延胡索对T淋转功能，B淋转功能有显著增强作用，可提高机体免疫力。方中川芎虽为君药，又系少阳经引经药，上行下达无所不畅，故亦起到引诸药归经之“使药”的作用。制法以颗粒剂为例，将川芎、延胡索、钩藤用乙醇提取两次，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(55℃-60℃测)的清膏；天麻、赤芍用乙醇提取，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(55℃-60℃测)的清膏。取上述两清膏混合，加入适量糊精拌匀，减压干燥，粉碎过筛混合细粉，加湿润剂，制成软材，制颗粒，干燥、整粒，得颗粒剂。功能与主治熄风活血，行气止痛，清肝宁窍。用于肝风夹瘀所致的头痛、偏头痛。用法与用量以颗粒剂为例，开水冲服，一次1袋，每袋3克，一日三次。商品名元神安颗粒。本专利技术优选剂型为颗粒剂，但不限于此，本专利技术药物的活性组份还可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、赋形剂、药用载体等以常规的中药制剂方法制成任何一种常用的口服剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、冲剂、口服液等其它剂型。本专利技术的优点是1、治疗范围明确，针对性强，选药精当，配伍严谨，疗效肯定。2、以对肝风、血瘀所致头痛、偏头痛具有治本为主，标本兼顾。3、经临床对85例头痛患者临床试验，总有效率90.62％，有效而安全，高于对照组镇脑宁胶囊的总有效率85.71％，疗效明显高于镇脑宁胶囊。下面将结合实施例、试验例对本专利技术作进一步详细描述。具体实施例方式实施例元神安颗粒原料用量为川芎874.5g，钩藤874.5g，天麻349.8g，赤芍583g，延胡索583g，按常规制药方法制成颗粒剂。试验例对85例头痛患者临床试验1、试验题目元神安颗粒与镇脑宁胶囊对照治疗头痛(肝风挟瘀症)评价有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验总结报告。2、试验目的及观察指标按照中药新药临床研究技术要求及相关疾病临床研究指导原则，通过严格的前瞻性对照试验，系统考察元神安颗粒治疗偏头痛(肝风挟瘀证)有效性和安全性，进一步研究该药的适应病证、临床疗效、治疗偏头痛的即刻和近期临床疗效、不良反应及注意事项禁忌症和其特点并与已知公认有效的同类药物镇脑宁胶囊进行比较，进行科学评价。3、试验人群本实验所入组的受试者均为年龄在18～65岁之间，西医诊断为偏头痛，中医辨证符合肝风挟瘀证的门诊患者。4、给药方案(1)药物试验组服用元神安颗粒(试验药)和模拟剂，对照组服用元神安颗粒模拟剂和镇脑宁胶囊(对照药) (2)用法及用量元神安颗粒及其模拟剂，口服，每日一袋(3克)，每日3次。模拟剂，口服，每次4粒，每日3次。(3)疗程15天。(4)评价标准有效性评价标准包括头痛积分、症侯计分、综合疗效，安全性评价标准为不良反应发生率、肝肾心功能等。(5)受试者入组情况及两组人口学资料本试验本中心共有设计病例数88例，入组病例数88例，脱落病例数3例，脱落率3.44％；剔除病例数0例，剔除率0％；统计病例85例；入组病例均按照“方案”要求服药检查和观察，入组病例依从性良好。统计病例85例中，试验组64例，对照组21例。对照组中男性3例，女性18例，年龄最大的65岁，最小的18岁，平均40.36岁；体重最重的91公斤，最轻的44公斤，平均63.32公斤；身高最高的180厘米，最低的153厘米，平均164.87厘米。试验组中男性18例，女性46例，年龄最大的63岁，最小的22岁，平均39.81岁；体重最重的75公斤，最轻的50公斤，平均62.71公斤；身高最高的175厘米，最低的155厘米，平均163.81厘米。根据两组基础数据比较，在年龄、性别、身高、体重、病程、病情、呼吸、脉搏、血压等方面均衡性良好，两组间经比较均无统计学意义，两组疗效和安全性具有可比性。5、两组疗效结果(1)主要指标a、头痛积分结果表明，试验组和对照组治疗后均可使头痛积分明显下降，治疗组优于对照组。b、证侯计分结果表明，试验组和对照组治疗后均可使证侯计分明显下降，但治疗组明显优于对照组。c、综合疗效头痛疗效试验组临床控制12/64，临床控制率18.75％，显效12/64，显效率18.75％，有效34/64，有效率53.13％，无效6/64，无效率9.38％，总有效率为90.62％。对照组临床控制1/21，临床控制率4.76％，显效3/21，显效率14.29％，有效14/21，有效率66.67％，无效3/21，无效率14.29％，总有效率为85.71％。元神安颗粒疗效高于镇脑宁胶囊。但两组疗效比较尚无统计学意义。中医证候疗效试验组临床控制4/64，临床控制率6.25％，显效39/64，显效率60.96％，有效21/64，有效率32.81％，无效0/64，无效率0.00％，总有效率为100％。对照组临床控制1/21，临床控制率4.76％，显效3/21，显效率14.29％，有效14/21，有效率66.67％，无效3/21，无效率14.29％，总有效率为85.71％。两组证候疗效比较有统计学意义，元神安颗粒疗效优于镇脑宁胶囊。(2)次要指标a、头痛情况结果表明，元神安颗粒在缩短偏头痛发作次数和缩短头痛时间方面有优于镇脑宁胶囊的趋势，减轻疼痛程度方面明显优于镇脑宁胶囊。b、中医症状结果表明，元神安颗粒在改善偏头痛部分中医证候症状方面疗效优于镇脑宁胶囊。c、生命体征两组治疗后对体温、呼吸前后比较和组间比较均无统计学意义。6、各组安全性结果两组不良事件发尘率分别为试验组0.00％，对照组4.76％，两组间差别无统计学意义。其1例不良事件为皮疹，可能与服药有关系，两组均未发现严重不良事件和不良反应，对肝肾功能、有关血尿粪常规、心电图均无可肯定的、明显的影响。7、结论本次研究结果表明，服用元神安颗粒和镇脑宁胶囊治疗偏头痛(肝风挟瘀证)，两组均有明显的疗效，可明显减少头痛发作次数、减轻头痛程度、缩短头痛时间和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗头痛的药物，其特征在于它由以下重量的原料制成：川芎６１２－１１３６ｇ，钩藤６１２－１１３６ｇ，天麻２４５－４５５ｇ，赤芍４０８－７５８ｇ，延胡索４０８－７５８ｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周旭杰，
申请(专利权)人：通化腾达制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]