注射用骨肽及其制备工艺制造技术

注射用骨肽及其制备工艺。骨肽溶液主要成分为小分子多肽类物质，是由胶原蛋白分解而来的小肽类混合物，小肽类物质保存时间长则易于重新聚合成高分子物质而析出或产生抗原性和引起药物的生物性下降，从而引起临床应用中过敏反应增加。注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括：骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为３０００－１００００，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为１－１００∶０．０１，ｐＨ值为３．５－９．０，茚三酮反应为阳性。本产品用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射用骨肽及其制备工艺。
技术介绍
骨肽溶液主要成分为小分子多肽类物质，是由胶原蛋白分解而来的小肽类混合物，小肽类物质保存时间长则易于重新聚合成高分子物质而析出或产生抗原性和引起药物的生物性下降，从而引起临床应用中过敏反应增加及疗效下降，在临床应用中发现，随着药品保存时间的增长，不良反应发生率也随之增加，最高可达1.0％，不良反应主要是过敏反应，一般是在用药后5、6天时开始出现皮疹、发烧、低血压等症状，影响了骨肽溶液制剂的使用和推广。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种工艺简单、用药安全的注射用骨肽及其制备工艺。本专利技术的目的是这样实现的注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为3000-10000，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为1-100∶0.01，pH值为3.5-9.0，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到浅黄色块状物或粉末。上述的注射用骨肽的制备工艺，取骨肽提取液，加赋形剂，混合、配制，冷冻干燥，其冷冻干燥的条件为将制品冷冻至-50～-25℃，且使冷阱温度冷却至-50～-20℃，抽真空，使干燥箱真空度达10～20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30～-10℃，二次干燥时，板层温度设定为15～50℃，当制品温度达到15～50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，静脉滴注，一次50-100mg，一日一次，溶于200ml生理盐水中，15-30天为一个疗程；肌肉注射，一次10mg，一日一次，20-30天为一个疗程。上述的骨肽提取液的制备工艺，取哺乳动物的骨，加压提取1～2次，合并提取液，调酸性pH值为2.0-5.0，去沉淀，调碱性pH值8.0-9.5，去沉淀，调中性pH值，将所述的沉淀澄清，用超滤膜超滤，截留分子量为3000～10000道尔顿，制得骨肽提取液。上述的骨肽提取液的制备工艺，所述的哺乳动物的骨包括牛骨、猪骨、羊骨、马骨，所述的赋形剂包括甘露醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸、聚乙烯吡咯烷酮及胶体物质。本专利技术的优点在于1.本专利技术的注射用骨肽是无菌冻干粉针剂，小分子多肽类物质不易发生聚合，因此可于常温保存和运输，且可使不良反应发生率降低和保持药物疗效，而骨肽溶液需低温保存，因此本专利技术降低了药品运营成本，注射用骨肽使药品的内在质量提高，有利于本药剂的推广使用，为医生和患者提供更多的选择，将具有广阔的应用前景。2.本产品含多种骨代谢的活性肽类，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用，对骨折、骨质疏松症、增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等具有较好的疗效，并能促进骨折愈合，对多种骨损伤性疾病有显著疗效。3.本专利技术的制备工艺具有工艺简单，容易操作，药效稳定、安全的特点。附图说明附图1是本专利技术的技术路线及工艺流程图。下面结合附图说明本专利技术的具体实施例方式实施例1注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，其冻干粉针剂中有效成分的含量以多肽类物质计算为0.025、0.5或者1.0毫克之间的数值，所述的多肽类物质的分子量为3000，所述的多肽类物质与所述的赋形剂的含量比为1∶0.01，pH值为3.5，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，其制备工艺是取骨肽提取液，加赋形剂，混合、配制，冷冻干燥，其冷冻干燥的条件为将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，抽真空，使干燥箱真空度达10Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃，二次干燥时，板层温度设定为15℃，当制品温度达到15℃时，继续干燥，直到符合规定，制成白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，静脉滴注，一次50mg，一日一次，溶于200ml生理盐水中，15天为一个疗程；肌肉注射，一次10mg，一日一次，20天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。实施例2注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为10000，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为100∶0.01，pH值为9.0，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，其制备工艺是取骨肽提取液，加赋形剂，混合、配制，冷冻干燥，其冷冻干燥的条件为将制品冷冻至-25℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，抽真空，使干燥箱真空度达20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃，二次干燥时，板层温度设定为50℃，当制品温度达到50℃时，继续干燥，直到符合规定，制成白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，静脉滴注，一次100mg，一日一次，溶于200ml生理盐水中，30天为一个疗程；肌肉注射，一次10mg，一日一次，30天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。实施例3注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为5000，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为50∶0.01，pH值为6.0，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，其制备工艺是取骨肽提取液，加赋形剂，混合、配制，冷冻干燥，其冷冻干燥的条件为将制品冷冻至-40℃，且使冷阱温度冷却至-40℃，抽真空，使干燥箱真空度达15Pa，一次干燥时，板层温度设定为-20℃，二次干燥时，板层温度设定为30℃，当制品温度达到30℃时，继续干燥，直到符合规定，制成白色或微黄到浅黄色块状物或粉末，静脉滴注，一次50mg，一日一次，溶于200ml生理盐水中，15天为一个疗程；肌肉注射，一次10mg，一日一次，20天为一个疗程，亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。实施例4 上述的骨肽提取液的制备工艺，取哺乳动物的骨，加压提取1次，合并提取液，调酸性pH值为2.0，去沉淀，调碱性pH值8.0，去沉淀，调中性pH值，将所述的沉淀澄清，用超滤膜超滤，截留分子量为3000道尔顿，制得骨肽提取液。实施例5上述的骨肽提取液的制备工艺，取哺乳动物的骨，加压提取2次，合并提取液，调酸性pH值为5.0，去沉淀，调碱性pH值9.5，去沉淀，调中性pH值，将所述的沉淀澄清，用超滤膜超滤，截留分子量为10000道尔顿，制得骨肽提取液。实施例6上述的骨肽提取液的制备工艺，取哺乳动物的骨，加压提取1次，合并提取液，调酸性pH值为3.0，去沉淀，调碱性pH值9.0，去沉淀，调中性pH值，将所述的沉淀澄清，用超滤膜超滤，截留分子量为5000道尔顿，制得骨肽提取液。实施例7上述的骨肽提取液的制备工艺，所述的哺乳动物的骨包括牛骨、猪骨、羊骨、马骨，所述的赋形剂包括甘露醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸、聚乙烯吡咯烷酮及胶体物质。实施例8注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括骨肽，所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为3000，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为1∶0.01，pH值为3.5，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用骨肽及其制备工艺，其组成包括：骨肽，其特征是：所述的骨肽包括骨提取物和赋形剂，所述的骨提取物系从哺乳动物的骨中提取的多肽类物质，所述的多肽类物质的分子量为３０００－１００００，所述的多肽与所述的赋形剂的含量比为１－１００∶０．０１，ｐＨ值为３．５－９．０，茚三酮反应为阳性，性状为白色或微黄到浅黄色块状物或粉末。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：江勇，
申请(专利权)人：江勇，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]