稳定的医药用河豚毒素冷冻干燥制剂制造技术

一种稳定的医药用河豚毒素冷冻干燥制剂，其特征在于：它含有微量生物活性物质河豚毒素（Ｔｅｔｒｏｄｏｔｏｘｉｎ　　ＴＴＸ）、稳定剂、助溶剂的药物组合物，所述的河豚毒素在冷冻干燥制剂组合物中的量为０．５－６０μｇ／每剂量，其余为稳定剂、助溶剂。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医药用冻干制剂，特别是含有符合人体安全注射使用的河豚毒素的冷冻干燥制剂。
技术介绍
河豚毒素是自然界中发现的非蛋白质神经毒素之一，可高选择和高亲和性地与神经细胞膜钠离子通道SS1/SS2结合，几十年来一直在神经药理学和肌肉生理学等研究领域中被广泛用作药理学工具药，市场上典型产品为Sigma-Aldrich公司提供的1毫克河豚毒素含量的柠檬酸盐固态冻干粉(该公司货号T5881)。河豚毒素除了用于科研之外，1998年起，专利技术人所在公司已申报河豚毒素注射液(水溶液)为一类新药，用于戒毒、镇痛等治疗用途(Pan，et al.US 5,846,975；Dong，et al.US 6,407,088)。但河豚毒素注射液(水溶液)对温度很敏感，容易受温度的影响而发生降解，温度越高，降解越快。一旦有效活性物质河豚毒素含量低于其标示量的90％或有关物质的相对含量超过医药标准规定限度(大于对照溶液主峰面积)就不符合临床使用要求。我们用HPLC测定了河豚毒素注射液中河豚毒素的含量及有关物质的相对含量，结果发现，河豚毒素注射液的含量随温度和贮存时间而变化，试验结果表明40℃条件下，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张晓，康宇红，黄小燕，
申请(专利权)人：南宁枫叶药业有限公司，
类型：发明
国别省市：