一种用于活血化瘀止痛的泡腾片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于活血化瘀止痛的泡腾片及其制备方法，其特征在于它是由三七、蒸草乌、雪上一支蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍药材的提取物、冰片包合物和药用辅料组成的；并公开了其制备方法；用该工艺制备的三七伤药泡腾片，经含量测定分析，其所含的有效成分人参皂苷Ｒｇ１、人参皂苷Ｒｂ１、芍药苷含量比现有剂型更高，药理作用比现有剂型更强。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及，本专利技术的泡腾片又称之为三七伤药泡腾片。
技术介绍
以中药三七、蒸草乌、雪上一支蒿、冰片、骨碎补、红花、接骨木、赤芍组成的三七伤药片和三七伤药胶囊，在舒筋活血、散瘀止痛方面有着很好的疗效。方中三七为主药，《日华子本草》称“三七祛瘀、生新、消肿、定痛，可止血而不留瘀，行血而不伤新。”三七用于跌打瘀肿疼痛，外伤出血。草乌、雪上一枝蒿、接骨木为次药，三药祛风除湿，止痛效果特强，还能搜风剔络止关节痛，共同加强主药散瘀消肿、活血止痛的功效。佐以赤芍凉血散瘀、消肿骨；红花活血祛瘀，加强主药活血化瘀的功效；骨碎补归肝、肾，二者可补肾、活血，既能治疗伤筋引起的血瘀疼痛，又可针对其内因肝肾不足起一定的补虚作用，有标本兼治之效。辅药用冰片走串通络，引药至病所，使瘀血去新血生，经络通畅。诸药合用共奏舒筋活血、散瘀止痛之功效。三七伤药片、三七伤药胶囊及申请号为02133242的专利文献中，均采用以下的制备方法三七、蒸草乌、雪上一支蒿三味药材粉碎成细粉；骨碎补、红花、接骨木、赤芍四味药材加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(80℃)的清膏。加入上述细粉，混匀，干燥，加入冰片细粉，混匀，即得。三七主药以粉末入药，不仅增加了服用量，而且降低了生物利用度，直接影响了药物的治疗效果。骨碎补中以柚皮苷为主要有效成分的总黄酮能明显提高大鼠的骨密度；红花的主要有效成分为黄酮类化合物；接骨木的乙酸乙酯可溶性部分有很强的预防骨质疏松的作用；赤芍中有效成分为丰富的苷类化合物；可见，利用水煎煮的方法提取上述四味药材中的有效成分是不科学、不合理的。蒸草乌和雪上一支蒿药材中的有效成分是生物总碱，适于用乙醇提取。泡腾片是近年开发的以泡腾物料为崩解剂制成的一种新剂型，能在较短的时间内溶解，具有起效迅速、生物利用度高、携带方便的特点，特别适用于儿童、老人和不能吞咽固体制剂的患者，所以泡腾片具有剂型新颖，市场前景广阔的特点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种三七伤药泡腾片及其制备方法。根据处方所含药材的特点，本专利技术采用40％-90％乙醇提取处方中三七、蒸草乌、雪上一支蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍药材的有效成分；冰片用β-CD或HP-β-CD包合；再与药用辅料组合，制备成泡腾片。本专利技术的产品活性成分的含量显著增加，药效也得到很大提高，而这并非是由于泡腾片本身的剂型所带来的效果。本专利技术通过以下技术方案实现一、工艺制法(1)三七伤药泡腾片的原料药材组成重量份为三七40-60 蒸草乌40-60雪上一支蒿15-30冰片1.00-1.10 骨碎补470-510 红花140-180接骨木750-800 赤芍70-100(2)三七伤药泡腾片的原料药材组成重量份为三七52.5 蒸草乌52.5雪上一支蒿23 冰片1.05骨碎补492.2红花157.5接骨木787.5赤芍87.5(3)取三七、蒸草乌、雪上一支蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍药材，粉碎，以40％-90％乙醇作溶剂提取两次，每次加入相当于药材重量6-12倍的溶剂；第一次提取1-3小时，第二次提取1-2小时；合并乙醇提取液，过滤，50℃时浓缩滤液至相对密度为1.15-1.30，喷雾干燥、粉碎，得到提取物；将冰片缓慢加入β-CD或HP-β-CD水溶液中，50℃搅拌3小时，室温下继续搅拌5小时，过滤，得到冰片包合物。(4)本专利技术制剂组成为提取物10-35份，冰片包合物2-8份，酸剂16-26份，碱剂30-60份，甜味剂1-10份，矫味剂1-5份。(5)将提取物、冰片包合物与药用辅料(其中碱剂用聚乙二醇包裹)混合，用常规制药工艺技术制粒、干燥、整粒、压片、检验、包装，得到三七伤药泡腾片。二、含量测定分析1.高效液相色谱法测定三七伤药制剂中人参皂苷Rg1的含量1.1仪器与试药 高效液相色谱仪包括LC-10ATvp型溶剂输送泵，SPD-10ATvp型紫外可见检测器(日本岛津公司)；N2000色谱工作站(浙江大学智能信息工程研究所)；KQ3200型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)，TGL-16G高速台式离心机(上海安亭科学仪器厂)。色谱纯乙腈(德国默克公司)；水为三蒸水(自制)；其它试剂均为分析纯。三七伤药片(哈中药六厂)；三七伤药胶囊(杭州华东润康药厂)；三七伤药泡腾片(北京乾露春科技有限公司实验室提供)；人参皂苷Rg1对照品(中国药品生物制品检定所)。1.2色谱条件与系统适用性试验 色谱柱迪马公司C18柱(5μm，150mm×4.6mm，I.D)；流动相乙腈-水(30∶70)；流速1.0ml/min；检测波长210nm。理论板数按人参皂苷Rg1记算应不低于3000。1.3对照品溶液制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品6.25mg，置入20ml量瓶中，加入甲醇，超声使溶解，再加甲醇至刻度，即得。1.4标准曲线制备 分别精密吸取上述对照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl、25μl，在上述测定条件下进样测定，结果人参皂苷Rg1在1.5625μg～7.8125μg范围内呈良好线性关系，回归方程为Y＝256143X-6989，r＝0.9996。1.5供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理30min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液离心(12000rpm)10min，上清液作为供试品溶液。1.6测定法 精密吸取供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，用标准曲线计算含量。结果见表1。表1 三七伤药制剂中人参皂苷Rg1含量比较组别 人参皂苷Rg1(mg/粒)三七伤药片0.525三七伤药胶囊 0.533三七伤药泡腾片0.5872.高效液相色谱法测定三七伤药制剂中人参皂苷Rb1的含量 2.1仪器与试药 高效液相色谱仪包括LC-10ATvp型溶剂输送泵，SPD-10ATvp型紫外可见检测器(日本岛津公司)；N2000色谱工作站(浙江大学智能信息工程研究所)；KQ3200型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)，TGL-16G高速台式离心机(上海安亭科学仪器厂)。色谱纯乙腈(德国默克公司)；水为三蒸水(自制)；其它试剂均为分析纯。三七伤药片(哈中药六厂)；三七伤药胶囊(杭州华东润康药厂)；三七伤药泡腾片(北京乾露春科技有限公司实验室提供)；人参皂苷Rb1对照品(中国药品生物制品检定所)。2.2色谱条件与系统适用性试验 色谱柱迪马公司C18柱(5μm，150mm×4.6mm，I.D)；流动相乙腈-水(30∶70)；流速1.0ml/min；检测波长208nm。理论板数按人参皂苷Rb1记算应不低于3000。2.3对照品溶液制备 精密称取人参皂苷Rb1对照品6.00mg，置入20ml量瓶中，加入甲醇，超声使溶解，再加甲醇至刻度，即得。2.4标准曲线制备 分别精密吸取上述对照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl、25μl，在上述测定条件下进样测定，结果人参皂苷Rb1在1.50μg～7.50μg范围内呈良好线性关系，回归方程为Y＝3284716X-8264，r＝0.9999。2.5供试本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于活血化瘀止痛的泡腾片，其特征在于它是由重量百分比的三七、蒸草乌、雪上一支蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍的提取物１０－３５份、冰片包合物２－８份、药用辅料４８－１０１份组成；药用辅料中酸剂１６－２６份，碱剂３０－６０份，甜味剂１－１０份，矫味剂１－５份；泡腾片中有效成分人参皂苷Ｒｇ１的含量不低于０．５５ｍｇ／片、人参皂苷Ｒｂ１含量不低于０．５５ｍｇ／片、芍药苷含量不低于０．４５ｍｇ／片；。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张正生，
申请(专利权)人：张正生，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]