一种医药组合物，其特征在于，其是包括治疗有效量的药用级柠檬酸铁以及医药上可配合的载剂、赋形剂或稀释剂，其中该柠檬酸铁的分子式为ＦｅＣ↓［６］Ｈ↓［５］Ｏ↓［７］．３．５Ｈ↓［２］Ｏ。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药用级的柠檬酸铁及其制法、含有柠檬酸铁的医药组合物和含有药用级柠檬酸铁的膳食营养品。
技术介绍
美国专利案5,753,706中揭露柠檬酸铁化合物可用于治疗肾脏衰竭的病患及容易罹患磷酸过剩的患者上，柠檬酸铁化合物可控制磷酸新陈代谢而减少磷酸滞留体内，且控制所造成的代谢酸过多中毒，依据说明书记载，柠檬酸铁购买自Sigma-Aldrich公司，于产品目录中记载其包含16.5％-18.5％三价铁，分子式为FeC6H5O7，分子量为244.9，为具有透明鳞片而呈深红色或淡棕色的粉末，具有微铁味，其是可缓慢溶解且可完全溶解于水中，并易溶解于热水中，但会因年久而减低溶解度(The Merck Index，12th版，第4068页)。然而，虽然柠檬酸铁于市场上可经由采购而得，但由于柠檬酸铁是铁及柠檬酸的结合物，而其组成比例不明确(The Merck Index，12th版，第4068页)，表示柠檬酸铁中所包括的铁及柠檬酸具有不同比率且包含不同数目结晶水，因此在制造上有其困难度，造成出产的品质不一，然而药用级物质必须有一定的组成成分，因此市售的柠檬酸铁并无法达到此要求。由于分子式固定才符合药物管制法令及药品主管机关上市审查要求，有鉴于此，药用级的产品需具有固定分子组成，因此制备出具有固定分子组成的柠檬酸铁是为一有待解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是应用制造柠檬酸铁方法，供给新颖药用级柠檬酸铁，该方法是利用固态-固态反应而生产药用级柠檬酸铁，该药用级柠檬酸铁包含一定的分子组成和一定的结晶水。药用级柠檬酸铁可用于缺铁性的治疗，用以提供动物体铁质，如肾衰竭的病患容易引起铁的缺乏，可用药用级柠檬酸铁治疗，另药用级柠檬酸铁亦可用于控制磷酸的代谢以及代谢酸过多中毒，尤其是用于治疗肾脏衰竭的病患、罹患磷酸过剩的患者及容易罹患磷酸过剩的患者上，其是可与磷酸于消化道中键结，防止磷酸于肠道中被吸收，使磷酸不至于滞留于体内。本专利技术涉及一种医药组合物，其是包括治疗有效量的药用级柠檬酸铁以及医药上可配合的载剂、赋形剂或稀释剂，该柠檬酸铁的分子式为FeC6H5O7·3.5H2O。本专利技术优选所述的医药组成物是可用以提供动物体铁质，本专利技术更优选所述的医药组成物是可用于治疗缺铁性、肾衰竭及磷酸过剩的疾病。本专利技术亦相关于一种利用固态与固态反应制备药用级柠檬酸铁的方法，包括混合固态柠檬酸及固态铁盐；加入酒精于混合物中并进行过滤；获得固态药用级柠檬酸铁。在本专利技术的一具体事实中，制备药用级柠檬酸铁的方法中，可进一步将过滤后获得的固态药用级柠檬酸铁加入一次或多次酒精混合再进行过滤而获得不同纯度的固态药用级柠檬酸铁。在本专利技术的优选实施方案中，制备药用级柠檬酸铁的方法中，该获得的固态药用级柠檬酸铁可进一步进行烘干，较佳地，该获得的固态药用级柠檬酸铁可于60℃下进行烘干。在本专利技术的优选实施方案中，该铁盐可为氯化铁、硫酸铁或硝酸铁。本专利技术另亦相关于一种药用级柠檬酸铁，其性质均一且具有分子式为FeC6H5O7·3.5H2O。本专利技术另亦相关于一种膳食营养品，包含上述的药用级柠檬酸铁。综上所述，本专利技术具有以下优点1.本专利技术的方法可制备药用级柠檬酸铁，其是具有固定组成成分，而目前市售的商品柠檬酸铁的组成不明确，不能做为药用。2.本专利技术的方法是利用固态-固态反应原理去合成柠檬酸铁，本方法只有一个步骤，易于操作及固定组成，并可降低成本。具体实施例方式为了制造药用级的柠檬酸铁，其合成操作程序应该少于三个步骤，较易控制其组成；柠檬酸铁是由铁盐及柠檬酸反应而制备，一般用于制造药用级柠檬酸铁所使用的铁盐包括氯化铁、硫酸铁或硝酸铁等。本专利技术其它的特征及优点将可明显见于下列优选实施方案。实施例下列实施例用于示范说明本专利技术。这些实施例不以任何方式意欲限制本专利技术的范围，但用于指示如何实施本专利技术的材料及方法。实施例1制备柠檬酸铁1.1利用含9个结晶水的硝酸铁制备柠檬酸铁1.1.1方法210.15克的含1个结晶水柠檬酸置于玻璃瓶内，将404.02克的含9个结晶水的硝酸铁加入此玻璃瓶内，并将此玻璃瓶置于水浴内，搅拌固体四小时后，加入250mL的酒精于玻璃瓶内混合均匀，的后将此混合物过滤使溶解于酒精中未反应的反应物除去，再将250mL的酒精加入此过滤过的固体并混合均匀，再经由过滤而留下固体，将此固体在60℃烘干箱烘干过夜，其产率为54％。1.1.2结果经由计算分子量得到Fe于FeC6H13O11中含量为17.62％，而检测产物发现Fe的含量为17.56％。产品的解离温度为187-191℃。1.1.3产品的稳定性试验 1.2利用含6个结晶水的氯化铁制备柠檬酸铁含6个结晶水的氯化铁(ferric chloride hexahydrate)为棕黄或橘色的单斜结晶，易潮湿，熔点约37℃，易溶于水、酒精、丙酮、乙醚(The Merck Index，12th版，第4068页)。以摩尔分子量比例为1∶1的含6个结晶水的氯化铁及含1个结晶水的柠檬酸置入含有酒精溶液的欧兰麦氏瓶中混合一小时，蒸发至约10毫升，然后置入冰箱结晶。当氯化铁及柠檬酸进行固态反应之初，产生透明针状结晶，但是在高湿度的下(约50％)则变成液体。1.3利用硫酸铁制备柠檬酸铁硫酸铁为灰白粉末、菱形结晶，易潮湿，慢溶于水，而微溶于酒精，但不溶于丙酮、乙醚，于商业产品中经常含有约20％水且呈黄色(The Merck Index，12th版，第4069页)。硫酸铁和柠檬酸反应与含6个结晶水的氯化铁和柠檬酸反应有相似情况。1.4利用硝酸铁制备柠檬酸铁含9个结晶水的硝酸铁为淡紫罗兰至灰白色，为有些潮解的结晶，易溶于水、酒精、丙酮，而微溶于冷浓硝酸，熔点为47℃(The Merck Index，12th版，第4069页)。以1∶1摩尔分子量比例的硝酸铁及柠檬酸固态反应四小时后，用酒精冲洗柠檬酸铁结晶，然后混合物过滤，而固体在60℃烘干。实施例2三价铁及柠檬酸铁的分析法经精确称取的0.5克柠檬酸铁加于含有5ml盐酸及100ml水的混合液的有塞烧瓶中溶解，必要时可加热溶解，另加入3克碘化钾及5ml盐酸，加入塞子使混合均匀后放置15分钟，用0.1N硫代硫酸钠溶液滴定析出的碘，加淀粉试液3mL为指示剂，到终点为止，同时，进行不含柠檬酸铁的空白试验作为校正，其中每毫升的0.1N硫代硫酸钠溶液相当于5.585mg的铁，也相当于24.496mg的FeC6H5O7。实施例3分析柠檬酸铁中的柠檬酸根的方法3.1材料3.1.1移动相0.05 N磷酸缓冲液(用磷酸调整至pH2.2)∶甲醇＝95∶5。3.1.2标准品溶液取经精确称定的100mg的标准柠檬酸溶解于20ml水及5ml盐酸后，用水稀释至50.0ml并混合均匀，取此溶液10.0ml放置于50ml的定量瓶内，用0.05％的依地酸二钠(edetate disodium)(用磷酸调整至pH2.2)稀释至50.0ml并混合均匀，再用0.45um滤纸过滤，浓度约每ml含2.0mg。3.1.3样品溶液取经精密称定的约100mg的柠檬酸铁加于5ml盐酸及20ml水的50ml定量瓶内溶解，用水稀释至50.0ml并混合均匀，取此溶液10.0ml放置于50ml的定量瓶内，用0.05％的依地酸二钠(用磷本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种医药组合物，其特征在于，其是包括治疗有效量的药用级柠檬酸铁以及医药上可配合的载剂、赋形剂或稀释剂，其中该柠檬酸铁的分子式为FeC6H5O7·3.5H2O。2.根据权利要求1所述的医药组合物，其是用于提供动物体铁质。3.根据权利要求1所述的医药组合物，其特征在于，其是用于治疗缺铁性、肾衰竭及磷酸过剩的疾病。4.一种利用固态与固态反应制备药用级柠檬酸铁的方法，其特征在于，包括混合固态柠檬酸及固态铁盐；加入酒精于混合物中并进行过滤；获得固态药用级柠檬酸铁。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，其进一步将过滤后...
【专利技术属性】
技术研发人员：萧义明，邱雪鸿，王秀卿，张好榛，
申请(专利权)人：宝龄富锦生技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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