一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法。该制剂采用以下重量（份）配比的原料制成：山楂５～３５、葛根５～２５、山药５～３５、白芍５～３０、土茯苓５～３５。所得中药制剂可以增加冠脉血流量，改善心脏、脑微循环，同时抗动脉粥样硬化斑块形成，毒副作用极小，对防治冠心病心绞痛和心肌梗塞有很好的功效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
冠心病是由于冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。患者可以出现心绞痛、心肌梗塞、缺血性心肌病、心力衰竭等严重的并发症，甚至发生猝死。在许多发达国家，冠心病是最常见的死亡原因，也是导致医疗费用快速增长的原因。尽管西欧、美国、澳大利亚的冠心病发病率在下降，但在中欧和东欧，一定程度上也包括亚洲和非洲，冠心病的发病率还在迅速上升。目前国内外对冠心病的治疗主要是西药，如硝酸酯类、钙通道阻滞剂如尼莫地平、β-受体阻滞剂、冠状动脉扩张剂等，这些药物都会产生不同程度的副作用，患者难以坚持长期服用。例如钙通道阻滞剂可使患者颜面潮红、头痛、眩晕、心悸、胃肠道不适、突然停药可加重心肌缺血。β-受体阻滞剂可致心动过缓、支气管痉挛、乏力、雷诺现象，突然停药还可引发心绞痛。除上述药物外，为改变患者血液粘度、预防血栓形成常辅以抗凝药如阿司匹林，长期服用有出血倾向，还可诱发胃炎、胃溃疡。虽然也有一些治疗冠心病的中成药，如通心络、冠脉宁、复方丹参片等，但效果都不十分明显。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有改善血液粘度、抗动脉粥样硬化斑块形成，增加冠脉血流量的治疗冠心病的中药制剂。本专利技术的另一目的是提供该中药制剂的制备方法。本专利技术药剂由以下中药原料制成(用量为重量份)山楂5～35、葛根5～25、山药5～35、白芍5～30、土茯苓5～35。制备本专利技术药剂各原料的优选重量(份)配比是山楂15～30、葛根10～20、山药15～30、白芍15～25、土茯苓15～30。最佳重量(份)配比是山楂25、葛根15、山药25、白芍20、土茯苓25。将上述各组分制成本专利技术药剂胶囊的制备方法依次按以下步骤进行(1)、将山楂、葛根、山药、白芍、土茯苓洗净，切碎，加水煎煮三次，第一次70～130分钟，第二、三次各40～100分钟，第一次加水量为生药总重量的10倍，第二、三次加水量为生药总重量的7倍；(2)、各次煎煮液静置16小时，滤取上清液，合并各次滤液将温度控制在50℃～60℃，加热浓缩成相对密度为1.3～1.35的稠膏；(3)、将所得的稠膏在70℃-80℃温度下进行干燥，干燥时间4-10小时；(4)干燥后冷却，然后粉碎、过筛得到粉末，最后将粉沫装入胶囊。本专利技术优选制成胶囊剂，制空胶囊的主要原料为明胶，生产中以A型明胶和B型明胶混合投料，并添加适当辅料，辅料可以选自甘油、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素钠、油酸酰胺磺酸钠、琼脂、食用染料、十二烷基磺酸钠等，必要时可加入矫味剂。步骤(3)中药材经提取浓缩成稠膏后在70-80℃温度下进行干燥，可用常压干燥也可以用真空减压干燥，干燥时间4-10小时，待冷却后从干燥箱中取出，粉碎成粉沫状，并用80-100目过筛，制得呈黄褐色或深褐色的粉沫，即可装入胶囊。制得胶囊规格为0.5g/粒，用法是口服，一次3～4粒，一日3次，两周为一个疗程。如在上述稠膏中加入适量的水溶性赋行剂，如糊精、蔗糖，就可以制得颗粒剂，颗粒剂4g/袋，用法是冲服，一次一袋，一日三次，两周为一个疗程。另外利用常规技术还可以制成片剂、丸剂等各种剂型。本制剂以葛根为主药，其主要有效成分为葛根素，具有改善心脏、脑微循环作用。本专利技术制剂也具β-受体样阻滞，预防肾上腺素所致心律失常，抗动脉粥样硬化斑块形成的作用。可增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量和提高心肌氧利用率，扩张冠脉血管床、改善冠脉循环，增加心肌营养性血流量。对抗四氧嘧啶，葡萄糖，肾上腺素引起的血糖升高，能促进血液循环，改善心肌缺血，明显缓解冠心病心绞痛，改善缺血性心电图，可使心脏搏动的速率减慢，心肌收缩力增强，主动脉压(MAP)降低，但并不会使缺血区侧支冠状动脉的血流量减少。由于具有以上药理作用，可以达到治疗冠心病的疗效。1.药效学研究本专利技术可以通过增加机体的外周血管灌流量，相应的可以增加冠脉血流量，从而改善心肌缺血，缓解冠心病心绞痛及心肌梗塞。试验将青蛙随机分成4组，每组10例，分别为生理盐水组、尼莫地平组、本专利技术提取液高剂量组和低剂量组。比较给药前后灌流液流量((ml/3min)的变化，结果见表1。表1 本专利技术提取液对青蛙外周血管灌流量的影响(x±s) 注给药前后自身比较，**P＜0.01。由上表可以看出本专利技术提取液能使机体外周血管灌流量增加，并随用药剂量的增加而增加，其作用与西药尼莫地平几乎相当。本专利技术提取液还能使动脉内皮细胞羟脯氨酸代谢缓慢，使内壁的胶原纤维含量相对减少，有利于防止血小板粘附，聚集及血栓形成，故有较好的抗动脉硬化作用。另外高血压及冠心病患者的血浆儿茶酚胺(GA)比正常人高，静注本专利技术提取液后，血压下降，心率减缓，血浆GA含量明显下降。(见表2) 表2 本专利技术提取液对动脉内皮细胞的影响(x±s) 注与对照组生理盐水比较，**P＜0.01。研究表明，内皮细胞覆盖血管内腔表面，维持血管结构内皮完整，调节水溶性及血浆大分子物质的通透性，除起着选择性屏障作用外，还有着复杂的酶系统，能合成和分泌许多活性物质如PGI2等，若内皮细胞一旦损伤未能修复，则容易导致动脉硬化。本专利技术提取液能使内皮细胞内液羟脯氨酸代谢缓慢，使内壁的胶原纤维含量相对减少，有利于防止血小板粘附、聚集发及血栓形成，故有较好的抗动脉硬化作用。在这一方面大大优于其他中成药的常规治疗。本专利技术药剂急性毒性和长期毒性试验大鼠静脉注射葛根素的LD50的为738mg/kg，该提取液静脉注射的LD50无法测出，表明本制剂毒性极低，基本无毒。Ames试验为阴性，染色体畸变分析未显示遗传毒性，微核测定未显示出对靶细胞的致突活性，致畸试验对胎鼠无致畸作用。2.临床研究应用临床试验1 全部病例共60例，男35例，女25例。均为首次发生的颈内动脉系统的急性脑梗死。发病后72h内入院。符合第4届全国脑血管病会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》标准。按入院的顺序随机分为治疗组和对照组，各30例。两组患者入院时年龄分别为(62±8)岁和(62±9)岁；神经功能缺损分别为(26±9)和(25±9)分。发病至开始用药时间分别为(28±15)h和(28±16)h，无显著性差异。用本专利技术提取液500mg加入5％ GS 500ML静滴，1次/d，14d为1个疗程，连续用2个疗程。用药期间不接受其他治疗冠心病的药物。对照组用低右500ML静滴，1次/d，疗程同治疗组。于用药前及2个疗程结束后抽取空腹静脉血液测定血液流变学指标，分别统计2组患者治疗前后全血粘度的变化。治疗组治疗后血液流变学高切变率、中切变率、低切变率。结果见表3表3 本专利技术提取液对急性脑梗死患者的全血粘度的影响(x±s) 注t检验，*与本组治疗前比较，P＜0.05 本专利技术有较强的抗氧自由基作用，可通过清除氧自由基和抗脂质过氧化，使血液粘度的异常变化恢复到正常状态，同时能够降低急性脑梗死患者的全血粘度，对血小板聚集及体外血栓形成有明显的抑制作用，对于防治冠心病心绞痛和心肌梗塞非常有利。临床试验2按照1979年国际心脏病学会和协会及世界卫生组织(ISFC/WHO)命名的缺血性心脏病诊断标准，选择同期住院确诊为冠心病心绞痛患者58例，均为心绞痛反复发作，静息心电图有缺血本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗冠心病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：山楂５～３５、葛根５～２５、山药５～３５、白芍５～３０、土茯苓５～３５。

【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂山楂5～35、葛根5～25、山药5～35、白芍5～30、土茯苓5～35。2.如权利要求1所述的治疗冠心病的中药制剂，其中各原料的重量配比是山楂15～30、葛根10～20、山药15～30、白芍15～25、土茯苓15～30。3.如权利要求1所述的治疗冠心病的中药制剂，其中各原料的重量配比是山楂25、葛根15、山药25、白芍20、土茯苓25。4.如权利要求1、2或3所述的治疗冠心病的中药制剂，其中所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。5.如权利要求4所述的治疗冠心病的中药制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐良平，
申请(专利权)人：唐良平，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]