本发明专利技术公开了一种用于腔道的裸花紫珠软胶囊，由裸花紫珠提取物干膏粉和辅料，经滴制或者压制法而制成。本品通过腔道给药，局部药物浓度高，抗菌消炎，解毒止血，见效快，疗效更好，无全身毒副作用，安全性高，疗效稳定。
【技术实现步骤摘要】
一种用于腔道的裸花紫珠软胶囊及其制备方法
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备工艺，特别涉及一种中药软胶囊及其制备方法。
技术介绍
裸花紫珠(Callicarpa nudiflora Hook.et Arn.)是一种地方民间习用药材，性味苦、平，具有清热解毒、收敛止血、消炎镇痛等功效，已被制成片剂、胶囊剂和栓剂等剂型，临床上广泛用于治疗各种出血症、炎症。其中，采用裸花紫珠制成的裸花紫珠栓，消炎解毒，收敛止血。临床上用于宫颈炎、白色念珠菌性阴道炎等。现有裸花紫珠栓，是将裸花紫珠提取物与聚乙二醇6000和聚乙二醇1500作为基质制备而成。其缺点在于：1、溶出速度慢，导致人体吸收慢，影响药物疗效；2、由于栓剂基质的关系，药效成分不容易溶出，影响到药物的生物利用度。3、栓剂的硬度较大，使用时容易损伤腔道粘膜。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种起效快、患者容易接受、使用方便的裸花紫珠软胶囊。同时，提供一种裸花紫珠软胶囊的制备工艺。本专利技术的目的是采用如下技术方案来实现：其特征在于它包括裸花紫珠提取物干膏粉和药用辅料，裸花紫珠提取物干膏粉和辅料的重量比为1∶1-1∶6。所述辅料还包括助悬剂，助悬剂选自蜂蜡，氢化植物油、椰子油、蔗糖酯或硬脂酸单甘酯、氢化棕榈油或棕榈油、聚乙二醇中的任意一种或者数种。裸花紫珠软胶囊中每1000粒含由1000g-4000g裸花紫珠药材进行提取得到的干膏粉。将裸花紫珠干膏粉与辅料混合均匀后研磨，制成软胶囊内容物，用囊壳材料将软胶囊内容物采用滴制或者压制法制成裸花紫珠软胶囊；所述的辅料包括选自稀释剂植物油或者PEG400中的一种或几种。其中，所述的辅料优选色拉油和PEG400的混合物。1、本专利技术的裸花紫珠软胶囊处方由裸花紫珠一味药材组成。裸花紫珠软胶囊的制备方法是：(1)取裸花紫珠，加水煎煮三次，第一次两小时，第二次2小时，第三次1小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，喷雾干燥，得到裸花紫珠干膏粉；(2)按制备1000粒裸花紫珠软胶囊，取裸花紫珠干膏粉100g-800g的用量备料；(3)将(2)加适当的辅料，混合均匀后研磨，制成软胶囊内容物；(4)用囊壳材料将软胶囊内容物(3)采用滴制或者压制法制成裸花紫珠软胶囊。2、质量控制-->裸花紫珠软胶囊的质量是采用薄层色谱鉴别和高效液相色谱测定含量来进行控制。3、给药方法裸花紫珠软胶囊的使用方法是采用腔道如阴道或直肠给药。具体实施方式下面通过具体的实施例来进一步说明本专利技术。[实施例1]一种裸花紫珠软胶囊，它含有主要成分为裸花紫珠提取物干膏粉。以制备1000粒软胶囊为例，需用裸花紫珠药材2000g。制备工艺如下：(1)取裸花紫珠药材2000g，加水煎煮两次，第一次、第二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏。提取工艺考察总黄酮含量(以无水芦丁计算)。结果见表1。表1 无水芦丁含量 提取次数 第一次 第二次 第三次 无水芦丁，mg/g干膏 210.5 58.1 6.8(2)将浸膏喷雾干燥，得到干膏粉。备用。(3)将(2)得到的干膏粉加PEG400和菜籽色拉油，混合研磨，得到软胶囊内容物。(一)考察其内容物的颗粒度及其稳定性和流动性，确定制剂处方。颗粒度考察方法如下：过200目筛，不得有固形物残留。稳定性和流动性考察方法：取制备好的软胶囊内容物，装入直径1cm左右的离心管中，装入高度5cm，然后按1000转/分离心0.5小时，计算其沉降比F(F＝离心后浊液的高度H/5)，用玻璃棒挑起配制好的软胶囊内容物，考察其流动性。结果见表2。结果显示，裸花紫珠提取物干膏粉和辅料的重量比为1∶4，其中药用辅料为PEG400∶色拉油＝1∶1时，过胶体磨能够得到较好的软胶囊内容物。表2 裸花紫珠软胶囊内容的稳定性和流动性 编号 干膏粉 辅料成分及其配比 F值 流动性 PEG400 色拉油 1 100g 50g 100 0.86 - 2 100g 100 50 0.85 + 3 100g 150 100 0.80 + 4 100g 150 150 0.55 ++ 5 100g 200 200 0.50 +++注：+流动，-不流动-->最后确定软胶囊内容物处方如下：裸花紫珠干膏粉 200gPEG400 400g色拉油 400g制成 1000粒(4)将(3)得到的软胶囊内容物在软胶囊压制机上以压制法制备成软胶囊。(二)裸花紫珠软胶囊与裸花紫珠栓的溶出度对比。采用浆法，用智能溶出度仪对裸花紫珠软胶囊与裸花紫珠栓中芦丁进行溶出度比较。试验方法：取裸花紫珠栓3粒(自制，按照国家药品监督管理局颁布的“裸花紫珠栓”质量标准WS-10072(ZD-0072)-2002中的处方和工艺制备而成)，裸花紫珠软胶囊6粒，置智能溶出度仪(天津大学仪器厂)内，加入0.1mol盐酸溶液500ml，转速100转/分，温度37℃，分别在10分钟，20分钟，30分钟，60分钟定时取样5ml(随即补充5ml溶出液)，滤过。测定溶液中的芦丁含量。芦丁的测定方法：对照品溶液的制备精密称取120℃干燥至恒重的芦丁对照品15mg，置10ml量瓶中，加乙醇适量，置温水中加热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每ml含无水芦丁0.3mg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml，2.0ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，6.0ml，分别置棕色量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硫酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典2005年版一部附录VB)，在510nm波长处测定吸光度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法将取出的溶出液量取1ml，至25ml量瓶中，加水6ml，加5％亚硫酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。结果见表3。结果表明，裸花紫珠软胶囊的芦丁溶出率远高于裸花紫珠栓中芦丁的溶出，证明了本专利技术的优势。-->表3 裸花紫珠栓和裸花紫珠软胶囊中芦丁的溶出比较 溶出累 计时间 裸花紫珠栓和裸花紫珠软胶囊中芦丁的溶出率(％) 栓剂1 栓剂2 栓剂3 软胶 囊1 软胶 囊2 软胶 囊3 软胶 囊4 软胶 囊5 软胶 囊6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 10 1.5 1.6 1.4 4.5 4.6 4.5 4.8 5.0 5.1 20 3.8 3.7 4.6 4.9 11.2 12.4 8.9 10.6 1本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于腔道的裸花紫珠软胶囊，其特征在于采用裸花紫珠（ＣａｌｌｉｃａｒｐａｎｕｄｉｆｌｏｒａＨｏｏｋ．ｅｔＡｒｎ．）为药材制成。
【技术特征摘要】
1、一种用于腔道的裸化紫珠软胶囊，其特征在于采用裸化紫珠(Callicarpa nudiflora Hook.et Arn.)为药材制成。2、根据权利要求1所述的用于腔道的裸花紫珠软胶囊，其特征在于软胶囊中每1000粒含由1000g-4000g裸花紫珠药材进行提取得到干膏粉。3、根据权利要求2所述的用于腔道的裸花紫珠软胶囊，其特征在于它包括裸花紫珠提取物干膏粉和药用辅料，裸花紫珠提取物干膏粉和辅料的重量比为1∶1-1∶6。4、根据权利要求2所述的用于腔道的裸花紫珠软胶囊，其特征在于它包括裸花紫珠提取物干膏粉和药用辅料，裸花紫珠提取物干膏粉和辅料的重量比为1∶4，其中药用辅料为PEG400∶色拉油＝1∶1。5、根据权利要求2所述的用于腔道的裸花紫珠软胶囊，其特征在于所述辅料还包括助悬剂，助悬剂选自蜂蜡，氢化植物油...
【专利技术属性】
技术研发人员：佘章树，苏敏，
申请(专利权)人：北京泛美华医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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