本发明专利技术涉及一种治疗痛经、经闭、跌打损伤、中风偏瘫、慢性腰腿痛、坐骨神经痛、神经根炎等疾病的中药注射剂的制备工艺及其新的给药途径、新的适应症。该注射剂以当归、川芎、红花为原料；本发明专利技术注射用浓溶液、冻干粉、无菌粉末、５％葡萄糖注射液、０．９％氯化钠注射液，是将当归、川芎，加水煎煮二次，醇沉、滤过，滤液减压浓缩；红花加水煎煮二次，醇沉、滤过，滤液减压浓缩，合并溶液加普流罗尼Ｆ－６８及活性炭（同时可根据制剂需要加入药物可接受的赋型剂）搅拌，滤过，滤液调ｐＨ值至７．５～８．０，加注射用水至规定量，用微孔滤膜（０．２２μｍ）滤至澄明，按照制剂学的常规技术制成；新的给药途径：供静脉注射用；新的适应症：中风偏瘫、慢性腰腿痛、坐骨神经痛、神经根炎、肩周炎、关节炎、等疾病。
【技术实现步骤摘要】
复方当归注射剂新的给药途径及其制备工艺、新的适应症
：本专利技术涉及中药制剂复方当归注射剂新的给药途径及其制备工艺、新的适应症。技术背景：痛经是月经病中的常见症状之一，随月经周期反复发作，全球有80％的女人每月被痛经困扰，而且其中超过50％属于找不出原因，也无法彻底根治的原发性痛经。严重困扰患者的正常生活。目前，治疗痛经的中西药很多，但是西药具有一定的毒副作用，不宜长期服用。中医中药在治疗痛经方面具有一定的优势，利用活血化瘀，祛瘀止痛的方法治疗痛经具有一定的疗效。但是，在临床应用方面复方当归注射液采用肌内注射方法，通过组织吸收，速度较慢，剂量较小，而且既增加患者的痛苦，还会造成注射局部硬结，甚至肿痛，继发感染，经常打针还容易导致“臀肌挛缩症”。该用药方法明显的限制其临床应用。因此，针对此问题，我们开发了静脉给药途径，复方当归注射剂是在已有制剂复方当归注射液的基础上组方，提取药物活性物质制成的纯中药制剂(供静脉注射用)，系当归、川芎、红花三味中草药精制提炼而成的灭菌水溶液。方中当归甘补辛散，温通而活血，行瘀消肿止痛；红花味辛行散，善走心肝二经，入血能活血通经，祛瘀止痛；川芎既能活血又能行气；为血中气药，且善“上行头目，下调经水，中开郁结”。三者都有扩张血管，改善局部微循环，增加局部血流量的作用，共奏活血通络、消肿止痛功效。促进损伤的组织细胞、血管、神经根及髓鞘的修复和再生长。因此，临床广泛用于治疗慢性腰腿痛、肩周炎、坐骨神经痛、肌肉劳损、关节炎、神经根炎、小儿麻痹后遗症等，疗效较好。静脉注射既克服了肌内注射吸收慢、起效时间长的缺点。既增加了临床有效剂量，又能够较快吸收，血药浓度较高，提高了生物利用度，增加了新的适应症，使临床应用更加方便，能够更好地为患者服务。-->
技术实现思路
：本专利技术提供一种关于复方当归注射液新的给药途径及其新的适应症。本专利技术所涉及的复方当归注射剂主要用于静脉滴注、静脉推注、等多种静脉给药。本专利技术的新适应症，指中风偏瘫、慢性腰腿痛、坐骨神经痛、膝关节痛、肩周炎、关节炎、神经根炎、小儿麻痹后遗症、桡骨茎突腱鞘炎、骶髂关节炎等疾病。本专利技术所涉及的制剂类型，包括小容量注射剂(注射液、注射用浓溶液)、大容量注射剂(5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液)及特殊类型注射剂(冻干粉、无菌粉末)等剂型。本专利技术所述制剂中可以含有赋形剂，赋形剂选自：甘露醇、右旋糖苷、氯化钠、甘氨酸、乳糖等。本专利技术所述的制剂类型，在制备过程中，必要时可加入适量的增溶剂，增溶剂选自poloxamer 188(F-68)、吐温-80、EL(聚氧乙烯蓖麻油)。优选poloxamer 188。以上所述对中药原料的提取、精制包括以下步骤：a：提取物的制备：取当归、川芎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30(80)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(80℃)的清膏，备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(80)的清膏，加乙醇使含醇量至70％，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃)的清膏，与上述清膏合并，加2倍量水，充分搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液加普流罗尼F-68，滤液备用。b：用以上步骤得到的提取物作为注射剂用的活性原料，经过制剂学常规技术制得注射剂；其中：(1)注射液的制备步骤如下：将以上提取物加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。(2)冻干粉针的制备步骤如下：将以上提取物加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用0.45μm的微孔滤膜精滤，并用0.22μm的微孔滤膜进行除菌过滤，滤液灌装于10ml的西林瓶中，每瓶装2～3ml。而后置于冷冻干燥箱中预冻3～5小时后抽真空。冷凝温度保持不变，24小时后，开箱，制成冻干品，压盖，蜡封，贴签，即得；-->(3)无菌粉末的制备步骤如下：将以上提取物加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，滤液用无菌条件下的喷雾干燥塔进行喷雾，制成无菌粉末，包装，贴签，即得；(4)注射用浓溶液的制备步骤如下：将以上提取物加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，滤过，滤液在无菌条件下减压浓缩至规定量，灌封，灭菌，即得。(5)5％葡萄糖注射液的制备方法如下：将以上提取物加适量葡萄糖，并加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，反复滤过，至澄明，灌封、灭菌、即得。(6)0.9％氯化钠注射液的制备方法如下：将以上提取物加适量氯化钠，并加注射用水至规定量，搅匀，用20％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，反复滤过，至澄明，灌封、灭菌、即得。以上配方组成中，中药原料药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如注射液1000支，冻干粉针是1000瓶，每次的用量是1～3支(或瓶)。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。本专利技术的复方当归制剂中的药物提取成分，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。本专利技术的复方当归注射剂，以单位剂量形式存在，如针剂的每支，粉针的每瓶等。本专利技术复方当归注射剂，制备的液体单位剂型含有本专利技术的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。本专利技术复方当归注射制剂，如注射液，在使用时可以用一次性注射器吸取1～3支，采用肌肉注射，也可以将药物液体用0.9％生理盐水10～40ml稀释后，静脉注射，在5～8分钟内缓慢推注；也可以稀释于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液250～500ml，静脉滴入。对于冻干粉针剂，可以用灭菌注射用水溶解后，采用上述方法给药。以下通过实验数据说明本专利技术的有益效果：-->为了证明新的给药途径和原来该药途径的疗效是否等效，抑或是哪一种更有效，我们做了临床前的动物实验，具体方法与结果如下：一、对缩宫素所致小鼠痛经反应的影响雌性小鼠，25～30g 30只，随机分三组：(1)对照组(给予等容积的蒸馏水)；(2)复方当归注射液0.5ml·kg-1肌内注射。(3)0.5ml·kg-1尾静脉给药。各组每日给药1次，连续给药4次，分别于给药的第本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种复方当归注射剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：当归５０～２００份川芎５０～２００份红花５０～２００份。
【技术特征摘要】
1一种复方当归注射剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：当归50～200份 川芎50～200份 红花50～200份。2权利要求1的注射剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成：当归100份 川芎100份 红花100份。3权利要求2的注射制剂，其特征在于，包括小容量注射剂(注射液、注射用浓溶液)、大容量注射剂(5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液)及特殊类型注射剂(冻干粉、无菌粉末)等剂型。4权利要求3所述制剂中可以含有赋形剂，赋形剂选自：甘露醇、右旋糖苷、氯化钠、甘氨酸、乳糖等。5权利要求3所述的制剂类型，在制备过程中，必要时可加入适量的增溶剂，增溶剂选自poloxamer 188(F-68)、吐温-80、EL(聚氧乙烯蓖麻油)。优选poloxamer 188。6权利要求2的新的给药途径，指复方当归注射剂用于静脉滴注、静脉推注、等多种静脉给药。7权利要求2新适应症，指中风偏瘫、慢性腰腿痛、坐骨神经痛、神经根炎、小儿麻痹后遗症、桡骨茎突腱鞘炎、肩周炎、关节炎、骶髂关节炎、膝关节痛等疾病。8权利要求1-7任何一项注射剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：a：提取物的制备：取当归、川芎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30(80)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(80℃)的稠膏，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(80℃)的清膏，备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(80)的清膏，加乙醇使含醇量至...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘露，
申请(专利权)人：北京阜康仁生物制药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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