一种叶黄素复合软胶囊制造技术

本发明专利技术公开了一种叶黄素复合软胶囊及其制备工艺，囊内容物组成：叶黄素１～１０ｍｇ、α－亚麻酸１００～３００ｍｇ、Ｖ↓［Ａ］０～５ｍｇ、Ｖ↓［Ｅ］０～７．５ｍｇ。囊材由明胶、甘油、水、遮光剂或食用色素组成。叶黄素采用超临界二氧化碳萃取法制得，此法生产工艺先进、操作过程简单、无污染、无有机溶剂残留。叶黄素复合软胶囊产品质量稳定，相对其它剂型其生物利用度更高、吸收更好；密封性好，能长期保持活性和有效成分，对老年性黄斑退化病、白内障、心脑血管疾病有一定的预防和治疗作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种叶黄素复合软胶囊及其制备工艺，专用于叶黄素胶囊的制备。二、技术背景近年来科学研究报道叶黄素是人眼视网膜黄斑色素主要组成部分。它一方面可以滤除对黄斑损伤作用最强的蓝光，另一方面能淬灭和捕获高能量蓝光诱导产生的活性氧自由基，从而减少对视神经细胞的损害，起到抗氧化和保护视力的作用。研究表明，经常食用富含类胡萝卜素尤其是叶黄素的食品，提高膳食中叶黄素的摄入量，能增加血液中叶黄素水平，降低老年性黄斑退化(Age-related Macular Degeneration，简称为AMD，一种由于随年龄增加导致黄斑水平降低的疾病，严重者可失明)的危险性。当膳食中摄入足量的叶黄素，能降低蓝光对视网膜光感受细胞的伤害，可有效预防电脑或电视显示器射线对人眼黄斑的损伤。叶黄素在防治老年性黄斑退化病和白内障方面具有独特的生理功能，此外，叶黄素在预防心脑血管疾病和癌症等方面也具有重要作用；α-亚麻酸能够有效抑制血栓性疾病，预防心肌梗塞和脑梗塞，降低血脂、降低血压，抑制出血性脑中风，抑制癌症的发生和转移，具有增长智力，保护视力，延续衰老等功效。因此，二者可复配制成软胶囊产品，保健功能相互补充。目前叶黄素的生产方法大都采用有机溶剂法。溶剂法生产过程中消耗大量价格较高的正己烷等有机溶剂，而且有溶剂残留，影响产品的质量。
技术实现思路
本专利技术提供了一种叶黄素复合软胶囊及叶黄素复合软胶囊的制备工艺。包括利用超临界CO2从万寿菊干花颗粒中萃取分离叶黄素的工艺和进一步以叶黄素和α-亚麻酸为原料加工成软胶囊的方法。本专利技术提供的软胶囊由囊材和囊内容物组成，其中囊内容物含有叶黄素1～10mg、α-亚麻酸100～300mg、维生素A 0～5mg、维生素E 0～7.5mg。用于治疗老年性黄斑退化病的叶黄素软胶囊优选叶黄素5～10mg、α-亚麻酸100～200mg；用于预防眼部疾病和改善视力用的叶黄素软胶囊优选叶黄素1～5mg、α-亚麻酸200～300mg。本专利技术提供的软胶囊中的叶黄素采用超临界CO2萃取法制得，克服传统有机溶剂提取法的不足，有效地保持了活性成分。以万寿菊干花颗粒(水分含量≤10％)为原料，粉碎至粒度为10～30目，可同时在其中加入富含α-亚麻酸的紫苏(也可根据需要不加)；超临界CO2萃取分离叶黄素工艺条件为萃取压力为30～40MPa，萃取温度为40～60℃，CO2流量为20～60L/h，萃取时间为1～7h，一级分离釜压力为5～9MPa，温度为40～50℃，二级分离釜压力为5MPa，温度为40～50℃，夹带剂乙醇用量为原料量的10～30％；在一级分离釜中收集叶黄素。本专利技术提供的软胶囊中的α-亚麻酸由紫苏子经压榨后精制而得，紫苏子油中α-亚麻酸含量为40～60％。囊材含有明胶、增塑剂和水，其中明胶与增塑剂的重量比为1∶0.4～0.6，水与胶料的重量比为1∶0.7～1.4。增塑剂可以是甘油、山梨醇中的一种或其组合，囊材中需加入遮光剂，其选自三氧化二铁、天然色素中的一种或几种，遮光剂为三氧化二铁时，其使用剂量为0.0075～0.075mg/kg明胶；遮光剂为天然色素时，其使用剂量为0.5％～2.0％。本专利技术提供的软胶囊的制备工艺包括囊材制备、囊内容物制备和软胶囊压制三个过程。囊材制备明胶、水水浴(70～90℃)加热溶解，加入增塑剂、色素或遮光剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；囊内容物制备将叶黄素、α-亚麻酸、维生素A、维生素E搅拌混合均匀，过胶体磨放置使脱气；软胶囊压制将囊内容物放入储液槽中，使用自动旋转轧囊机，用旋转模压法制备软胶囊，然后进行洗丸、干燥、包装即得叶黄素复合软胶囊。叶黄素复合软胶囊的单元剂量为500～1000mg。本专利技术提供的软胶囊具有如下优点(1)叶黄素复合软胶囊具有护眼功能，能防止视力下降、有效预防和治疗老年性黄斑退化病、白内障等。人眼视网膜黄斑色素主要由叶黄素组成。老年性黄斑退化病(Age-related Macular Degeneration，简称为AMD)是老年人失明和普通人视力下降的主要原因。大量流行病学研究认为黄斑色素含量与老年性黄斑退化病的发生率成负相关。诸多实验研究证明增加饮食中叶黄素的摄入量，可有效提高血清中叶黄素水平，进而可以提高人眼黄斑色素量，从而预防AMD的发生和白内障眼疾的形成；(2)叶黄素复合软胶囊具有预防和治疗心血管疾病的作用，科学研究证实α-亚麻酸具有降压、降血脂、抗血栓和改善视力等作用。增加膳食中α-亚麻酸的摄入量，有助于防治动脉粥样硬化和减少心脑缺血性疾病的发生。可降低血胆固醇和甘油三脂的水平、延长出血时间、抑制血小扳凝集，从而减低发生栓塞的危险性。以叶黄素和α-亚麻酸为主要成分复配成的功能食品，保健功能相互补充，同时起护眼和治疗心血管疾病的作用；(2)叶黄素复合软胶囊产品质量稳定，由于软胶囊产品中叶黄素以酯的形式存在，这种存在形式在体内可转化成相应的叶黄素。经试验研究证实叶黄素酯在光、热等外界条件下的稳定性均强于相应的叶黄素。同时，在软胶囊产品囊材制备过程中加入遮光剂，进一步保证产品质量，延长保存期；此外，软胶囊剂型产品携带方便、有效溶出快；(3)采用超临界CO2法生产叶黄素，能有效保持生物活性成分、产品质量好、安全无毒、无溶剂残留且生产工艺简单，能耗低；(4)在超临界CO2萃取叶黄素工艺中原料万寿菊中可加入富含α-亚麻酸的紫苏子，有利于萃取分离，又保护叶黄素，而且还具有治疗心血管疾病的作用。具体实施例方式实施实例1(1)叶黄素制备万寿菊花颗粒800g，粉碎粒度为20目，超临界CO2萃取条件为萃取压力为30MPa，萃取温度为45℃，CO2流量为60L/h，夹带剂乙醇用量为原料量的20％；超临界CO2分离条件为一级分离釜压力为8MPa，温度为45℃，二级分离釜压力为5MPa，温度为45℃。动态运行4h，从一级分离釜中得萃取物，静置、过滤浓缩后得叶黄素油树脂76g，叶黄素含量为6.0％；(2)α-亚麻酸制备取紫苏子经压榨后精制(生产上常用精制方法)而得α-亚麻酸，其中紫苏子油中α-亚麻酸含量为40％～60％。(3)明胶液制备明胶100g，甘油60g和水100g。取明胶加入适量的水使其吸水膨胀。另将甘油及余下的水置胶锅中加热至70～90℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1～2小时，静置，过滤，加入0.0075mg三氧化二铁粉末，混匀，保温待用。(4)复合软胶囊的制备将叶黄素油树脂、紫苏子油、维生素A 0.1％、维生素E0.2％搅拌混合均匀，过胶体磨放置使脱气；将囊内容物放入储液槽中，过滤后的胶液压入到制囊机中，调节油轴和鼓轮，使压制成的胶带厚度为0.3mm，同时囊内容物由贮液槽流经填充泵，进入滚模中填充至胶带，采用旋转模压法制成椭圆型软胶囊，然后进行洗丸、干燥、包装即得叶黄素复合软胶囊。每粒500mg，配方为叶黄素2mg，α-亚麻酸300mg，维生素A 0.5mg，维生素E 1mg。实施实例2万寿菊花颗粒800g，同时在其中加入富含α-亚麻酸的紫苏子20g，粉碎粒度为20目，超临界CO2萃取条件为萃取压力为30MPa，萃取温度为45℃，CO2流量为50L/h，夹带剂用量为原料量的20％；超临界CO2分离条件为一级分离釜压力为8MPa，温度为45℃，二级分离釜本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种叶黄素复合软胶囊产品，其特征在于，它由囊内容物和囊材组成，其中囊内容物含有叶黄素１～１０ｍｇ、α－亚麻酸１００～３００ｍｇ、Ｖ↓［Ａ］０～５ｍｇ、Ｖ↓［Ｅ］０～７．５ｍｇ。

【技术特征摘要】
1.一种叶黄素复合软胶囊产品，其特征在于，它由囊内容物和囊材组成，其中囊内容物含有叶黄素1～10mg、α-亚麻酸100～300mg、VA0～5mg、VE0～7.5mg。2.根据权利要求1所述的叶黄素复合软胶囊产品，其特征在于，用于治疗老年性黄斑退化病的叶黄素软胶囊含叶黄素5～10mg、α-亚麻酸100～200mg；用于预防眼部疾病和改善视力用的叶黄素软胶囊含叶黄素1～5mg、α-亚麻酸200～300mg。3.根据权利要求1或2所述的软胶囊，其特征在于，叶黄素采用超临界CO2萃取法制得，工艺为1)所用原料万寿菊干花颗粒水分含量≤10％，粉碎粒度为10～30目；2)超临界CO2萃取分离叶黄素的条件为萃取压力为30～40MPa，萃取温度为40～60℃，CO2流量为20～60L/h，萃取时间为1～7h，一级分离釜压力为5～9MPa，温度为40～50℃，二级分离釜压力为5MPa，温度为40～50℃。4.根据权利要求3所述的软胶囊，其特征在于，超临界CO2萃取工艺中夹带剂乙醇用量为原料量的10％～30％。5....

【专利技术属性】
技术研发人员：刘春泉，李大婧，
申请(专利权)人：江苏瑞迪生科技有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]