一种用于治疗中风的中药组合物及其制备方法和其用途技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗中风的中药组合物及其制备方法和其用途。该组合物以水蛭为君药，对中风、特别是缺血性中风、尤其是以血瘀气虚为主要表现症状的缺血性中风具有很好的预防或治疗效果。本发明专利技术的组合物毒理作用研究表明：本发明专利技术组合物疗效确切、安全无毒，对以血瘀气虚为主要表现症状的缺血性中风具有很好的预防或治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种用于治疗中风的中药组合物。更具体地说，本专利技术涉及一种以水蛭为君药的中药组合物及其制备方法和其用途。
技术介绍
脑血管疾病是当今世界危害人类健康的重要慢性疾病之一，也是全球人口死亡的三大主要原因之一。世界卫生组织1979年公布的资料表明在世界57个国家中，脑卒中的死亡顺序进入前三位的就有40个国家。1995年我国统计资料表明在城市脑卒中居死因首位，在农村居第二位。估计目前有脑卒中病人500～600万人，其中3/4的存活者有不同程度的残废[4]。由于脑卒中发病急、死亡率高、致残率高，不仅影响人类的生命质量，也给个人、家庭、社会带来巨大的经济损失。美国每年脑卒中费用占全部卫生费用的2.6％，约65～112亿美元；英国占卫生总费用的2.5％～3％；法国占全国社会担保预算的2％；我国到2000年仅脑卒中的治疗费比1994年增长了10倍多，为所有慢性病中治疗费用增长最快的病症。且流行病学调查表明目前脑血管疾病中出血性中风仅占18％；82％为缺血性中风，其中脑血栓形成约占急性脑血管病的55％，而且多有后遗症，国家每年因脑血栓造成的各种损失高达40亿元以上，给社会及国家带来沉重的社会问题及经济负担。因此，积极寻求治疗防治脑血管疾病及其相关疾病的有效方药，并减轻其后遗症，具有十分重要的现实意义。补阳还五汤由清代著名医学家王清任《医林改错·半身不遂》所制，该方由黄芪、当归尾等药组成，具有补气、活血、通络功能，主治中风后遗症，并有着很好的治疗效果。但随着经济的发展，人们社会生活及饮食结构的改变，致使中风病的病机发生了明显地改变。目前，临床中风病患者多以血瘀表现为主，以气虚为主者日少；即使兼有气虚表现，也多是因瘀致虚，瘀血阻窍在前，元气渐亏在后；血瘀为本，气虚为标。因此，目前临床中风以血瘀为主要表现症状，补阳还五汤对目前临床中风治疗中呈现一定的局限性。
技术实现思路
专利技术人通过大量的临床观察，本着辨证与辨病相结合，对缺血性中风，特别是脑血栓的病因病机有了进一步的认识，认为瘀血阻窍、气血不畅，进而导致元气亏虚、脏腑机能衰退是脑血栓及其脑血管病后遗症期的基本病机。即瘀血阻窍在前，为本；元气亏虚在后，为标。从而有别于清代王清任补阳还五汤中，元气亏虚导致瘀血阻滞的传统认识，变气虚血瘀为血瘀气虚，使中医对中风后遗症期病因病机的认识有了新的飞跃。据此，专利技术人进而以中医理论为基础，对古代名方补阳还五汤进行加减，并通过临床实验筛选、总结和确定新的制剂产品配比，将其定位为适用于缺血性中风血瘀气虚证的脑血管疾病及其相关疾病的治疗，并通过现代工艺技术来大大提高其中活性成分的提取率，并显著提高了产品的品质和药效。专利技术人通过将补阳还五汤中的君药黄芪改为破血祛瘀的水蛭，既大幅度减少黄芪在原方中的用量，且以生水蛭入药，将原方益气活血剂改为祛瘀活血之剂，使原方活血通络之功效得到明显加强，从而更加符合目前中风以血瘀为主要表现的治疗需要。同时，专利技术人对水蛭采用低温粉碎、膜分离浓缩、冷冻干燥等先进提取工艺，避免了传统煎煮法使水蛭活性蛋白在高温下的破坏，使其有效成分得到了最大保留，在制备工艺上有明显创新。从中药组合物的药效学试验结果和临床实践来看，该组合物明显提高了对脑血栓及其后遗症的临床疗效，具有良好地开发应用前景。因此，本专利技术一是提供一种用于治疗中风的中药组合物，组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片0.6-60、川芎0.6-60、黄芪0.4-40、丹参0.4-40，以及适量的药学上可接受的载体。优选组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片3-12、川芎3-12、黄芪2-8、丹参2-8；最优选组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片6、川芎6、黄芪4、丹参4。本专利技术组合物中的水蛭饮片还可用鲜水蛭代替。当选用鲜水蛭来制备组合物时，其在组合物中的用量应为水蛭饮片用量的8-12倍，优选10倍。除非另有说明，本专利技术涉及的百分比均为重量百分比或重量配比。本专利技术的药物组合物主要通过改造补阳还五汤创制而成。方中以水蛭为君药，破血通络，搜剔积血，专化有形之瘀血。以川芎为臣，既能增强水蛭活血通络之功用，又可上行头目，引药直达脑络，而兼有使药之长。黄芪、丹参为佐，黄芪益气以行血滞，气行则血行，助水蛭活血以通络；同时，黄芪益气而能升阳，兼可协同川芎引药直达病所。丹参活血化瘀、功同“四物”，除加强水蛭活血祛瘀之力外，尚能长养阴血，安心宁神，从而可以兼制水蛭破血散血及川芎辛温耗阴之弊。四药全用，共奏祛瘀通络，益气活血之功。全方药味咸、辛、甘、苦相合，行血、益气、化瘀、安神、行气开郁并进，药性有平、微温、微寒之异，四药相配，无温燥、苦寒之弊，不损脾胃，不耗津液，安全有效。上述诸端，正是本方的特色所在，符合继承创新之旨。方中水蛭，味咸、苦，性平，有小毒，入肝经。功擅破血逐瘀，历代医家均认为水蛭用于活血化瘀，有效专力宏的特点。李时珍《本草纲目》记载其有“逐恶血瘀血，破癥瘕积聚”之功，缪希雍《本草经疏》谓之“咸入血走血……，善破血也”。徐灵胎《本草经百种录》则曰“水蛭最喜食人之血，而性又迟缓善入，迟缓则生血不伤，善入则坚积易破[6]”。现代药理研究证实水蛭含水蛭素和多种活性物质，其中水蛭素是目前世界上发现的最强的天然凝血酶抑制剂，有显著的抗血小板聚集、抗凝、纤溶、抗血拴、扩张血管和降低血粘度等作用，目前已广泛用于心、脑、血管等疾病的治疗[7]。现代实验研究还发现，水蛭中含有多种生物活性成分，其所含的古今本草专著多谓其属性猛，有毒，宜炙用，但张锡纯则认为水蛭“味咸为水味，色黑为水色，气腐为水气，纯系水之精华生成，故最宜生用，甚忌火炙[6]”。指出水蛭原于水之精气所生，炙后则伤水之精气，破血逐瘀的作用会减弱，现已得到多数临床医家的公认和药理学研究证实，故本方亦取其生用。川芎味辛，性温，归肝、胆经。可活血行气，祛风止痛。本品辛香行散，温通血脉，前人称之为血中气药，且其性上行，《本经》认为其“主中风入脑”，《药性论》还有“治腰脚软弱，半身不遂[6]”的记载。故本方辅之以增强水蛭的破血逐瘀功能，并引其药力直达病所——脑络。现代研究认为该药所含川芎素可抑制血栓素A2在血小板中的生成，对血小板粘附、聚集均有明显抑制作用。黄芪味甘，性微温，入肺、脾经。炙用可补中益气，为补气要药，尤适用于气虚血滞导致的肢体麻木、半身不遂或关节痹痛等。故黄芪桂枝五物汤、蠲痹汤、补阳还五汤等方剂均选其与祛风湿、通经络、活血化瘀药配伍以治疗痹证、中风等病证。《本经逢原》认为其“性虽温补，而能通调血脉，流引经络[6]”。本方亦取此意，与破血逐瘀之水蛭相伍，佐其用于缺血性脑血管病的治疗，使瘀血得祛，血脉流畅，经络通利。其主要成分为多糖类和皂甙类物质，现代药理研究证实其有明显的增强机体免疫功能，并能改善脑微循环，增加脑血流量，有利于提高脑的血氧和能量供应。丹参味苦，性微寒，入心、肝经。功可活血祛瘀，养血通脉，适用于多种瘀血为患或血行不畅的病证。《别录》谓其“专入血分，其功在于活血行血[6]”。现代药理研究证实其主要成分丹参酮可提高纤维蛋白溶解活性，调节血液流变性，改善血液的“浓、粘、凝、聚”倾向，目前已被广泛用于治疗心、脑、血管疾病的治疗。从文献及有关药理研究成果来看，上述四药中以水蛭活血化瘀力量为最强，川芎、丹参次之，其中目前临床上本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗中风的中药组合物，组合物中各组分的重量配比为：水蛭饮片０．６－６０、川芎０．６－６０、黄芪０．４－４０、丹参０．４－４０，以及适量的药学上可接受的载体。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗中风的中药组合物，组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片0.6-60、川芎0.6-60、黄芪0.4-40、丹参0.4-40，以及适量的药学上可接受的载体。2.如权利要求1所述的中药组合物，组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片3-12、川芎3-12、黄芪2-8、丹参2-8。3.如权利要求2所述的中药组合物，组合物中各组分的重量配比为水蛭饮片6、川芎6、黄芪4、丹参4。4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，组合物中的水蛭饮片可用鲜水蛭代替，则鲜水蛭在组合物中的用量为水蛭饮片用量的8-12倍，优选10倍。5.如权利要求4所述的中药组合物，该组合物可为常用的口服剂型。6.如权利要求5所述的中药组合物，所述的口服剂型选自片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、散剂或滴丸或其相应的缓控释剂型。7.如权利要求1-6任一所述的中药组合物，所述的中风为缺血性中风及其后遗症或其相关疾病，优选为以血瘀气虚为主要表现症状的缺血性中风及其后遗症或其相关疾病；所述的相关疾病选自短暂性脑缺血、脑血拴、脑梗塞或腔隙性梗塞。8.权利要求1-7任一所述的中药组合物在制备用于治疗中风药物中的应用。9.如权利要求8所述的应用，所述的中风为缺血性中风及其后遗症或其相关疾病，优选为以血瘀气虚为主要表现症状的缺血性中风及其后遗症或其相关疾病；所述的相关疾病选自短暂性脑缺血、脑血拴、脑梗塞或腔隙性梗塞。10.一种制备权利要求1-7任一所述中药组合物的方法，包括如下步骤1)取配比量的水蛭药材粗粉或鲜水蛭，加入4-8倍量的0.01-0.1w/w％苯甲酸钠水溶液或生理盐水，于37℃条件下搅拌提取，离心弃去沉淀，上清液经膜过滤，再经超滤浓缩后，将浓缩液进...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱学东，顾伟伟，夏培源，刁勇，
申请(专利权)人：南京蓝本科技有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]